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Une étude de phase 1/2 pour évaluer la sécurité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du TNP-2092 administrées par injection intra-articulaire chez les participants infectés par une infection articulaire prothétique

4 mars 2026 mis à jour par: TenNor Therapeutics Inc.

Une étude de phase 1/2, randomisée, contrôlée, ouverte, de preuve de concept pour évaluer la sécurité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du TNP-2092 administré par injection intra-articulaire (IA) chez les participants adultes avec une injection hématogène précoce ou aiguë Arthroplastie du genou (TKA)

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, randomisée, contrôlée, ouverte, de preuve de concept pour évaluer la sécurité et la tolérabilité, les profils PK locaux et systémiques de la TNP-2092 administrée en IA sur la base de la vancomycine IV et de l'antibiotique orale (dans les 3 semaines de symptômes (au cours de l'hématogène actif (dans les 3 semaines de symptômes infectieux) Thérapie après TKA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population étudiée est des participants avec des bactéries gram-positives confirmées ou suspectées provoquant un PJI hématogène (c.-à-d. IE, dans un délai de PPM) ou d'hématogène aiguë (dans les 3 semaines suivant les symptômes d'infection) nécessitant ou ne nécessitant pas une thérapie laitière après la TKA. Les participants subiront des évaluations de dépistage dans les 7 jours précédant le début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Cao
  • Numéro de téléphone: +86 991-4366553
  • E-mail: xjbone@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tôt (dans le mois suivant la TKA) ou l'hématogène aigu (dans les 3 semaines suivant les symptômes infectieux), le PJI nécessite ou ne nécessite pas de thérapie Dair après la TKA.
  • Le PJI suspecté ou confirmé a été causé par une infection bactérienne à Gram positif, y compris le staphylococcus aureus résistant à la méthicilline et le staphylococcus aureus et Staphylococcus epidermidis, comme le chercheur.
  • Acceptez d'être hospitalisé pendant 2 semaines avec une injection intra-articulaire locale.
  • 18 ans ou plus (de l'un ou l'autre sexe) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • L'articulation prothétique implantée était bien fixée.
  • Aucun tract de sinus qui communique avec la prothèse.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg / m 2 et ≤ 34 kg / m 2.
  • Acceptez d'utiliser volontairement une contraception efficace de la signature de l'ICF à 8 semaines après la dernière dose de produit d'enquête (en cas de retrait prématuré de l'étude) ou par l'achèvement de la visite de fin d'étude. Les participants masculins doivent s'abstenir de donner des spermatozoïdes pendant cette période.

Critères d'exclusion:

  • Histoire d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'un des agents suivants: Vancomycine ou TNP-2092.
  • PJI défini d'une infection à Gram négatif, d'une infection fongique ou d'une infection entérococcus, ou d'une infection de Mycobacterium, ou d'une infection à Gram Gram négative et / ou fongique.
  • Infection systémique définie (septicémie).
  • Survie attendue moins de 2 ans.
  • La participante est enceinte, allaitant ou subit un test de dépistage positif / grossesse de base.
  • Des conditions chirurgicales ou médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la capacité du participant à participer à l'étude, ou à affecter l'administration de produits d'enquête, ou à affecter l'interprétation des résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une tumeur maligne active, une maladie métabolique, une abus d'alcool ou des médicaments, ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives.

  • Présence de troubles graves du foie, du sang ou du système immunitaire comme en témoignent les éléments suivants:

    1. Hépatite aiguë de toute cause au cours de la dernière année.
    2. Sérum alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou niveaux totaux de bilirubine> 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN).
    3. Présence de manifestations liées aux maladies hépatiques du stade terminal telles que l'ascite ou l'encéphalopathie hépatique.
    4. Courant ou neutropénie anticipée (c.-à-d. Nombre de neutrophiles <0,5 x 10 9 / l).
    5. Chimiothérapie pour le cancer, la radiothérapie ou de puissants immunosuppresseurs non corticostéroïdes (par exemple, cyclosporine, azathioprine, tacrolimus, immunomodulatrice anticorps monoclonal Thérapie, etc.) pendant les 3 derniers mois ou les corticostéroïdes (≥ 40 mg de prédisone) pendant plus de 14 jours dans 30 jours auparavant.
  • Dépistage positif des anticorps AIDS.
  • Antécédents ou preuves d'une maladie rénale grave ou d'une clairance de la créatinine <30 ml / min sur la base de la formule Cockcroft-Gault.
  • Antibiotiques systémiques pendant plus de 3 jours dans les 2 semaines précédant l'inscription, à l'exception des infections autres que les PJI qui sont traitées avec des antibiotiques anti-grammes négatifs non systémiques ou à spectre étroit.
  • Rifampicine dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Traitement avec un agent d'investigation dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon les plus longues) avant la première dose d'intervention d'étude.
  • Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, n'étaient pas en mesure de se conformer au protocole et d'étudier les procédures d'administration des médicaments ou de terminer l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de sentinelles
Dans le groupe Sentinel, les participants recevront le TNP-2092 50 mg ia + vancomycine IV + antibiotiques oraux.
Médicament: Chlorhydrate de vancomycine pour l'injection (IV)
Chlorhydrate de vancomycine pour injection, 0,5 g / flacon, perfusion intraveineuse, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H par jour, pendant 14 jours.
Médicament: Antibiotiques oraux

Capsules de rifampicine: 0,15 g / capsule. 0,45 g (3 capsules) oralement une fois par jour dans les 1 h avant le petit déjeuner pendant 8 semaines (56 jours).

Comprimés de lévofloxacine: 0,5 g / comprimé. 0,5 g (1 comprimé) oralement une fois par jour dans les 1 heure avant le petit déjeuner pendant 8 semaines (56 jours).

Si les résultats des tests de sensibilité montrent une résistance à la rifampicine et / ou à la lévofloxacine, ou l'intolérance par le participant du patient, le traitement par des capsules de chlorhydrate de minocycline sera substituée comme suit: capsules de chlorhydrate de minocycline: 100 mg / capsule. Administré par voie orale Q12H ± 1H par jour, doublant la première dose, 200 mg (2 capsules) par voie orale, puis 100 mg (1 capsule) à chaque fois pendant 8 semaines (56 jours).

La durée totale du traitement oral pendant la période d'administration orale était de 8 semaines (56 jours), que les médicaments oraux soient modifiés (par exemple, l'intolérance).

Médicament: TNP-2092 pour l'injection
TNP-2092 pour l'injection, 100 mg / flacon, administration intra-articulaire (IA), 10 ml (50 mg) une fois par jour pendant 14 jours. Le volume de dose, la dose, la fréquence et la durée de la dose, la fréquence et la durée peuvent être ajustées en fonction de la concentration du fluide synovial du groupe Sentinel, la concentration de TNP-2092, les caractéristiques PK et les résultats de sécurité lors de la visite d'EA.
Autres noms:
  • rifaquizinone pour l'injection
Comparateur actif: Groupe témoin
Dans le groupe témoin, les participants recevront la vancomycine IA + Vancomycine IV + Antibiotiques oraux.
Médicament: Chlorhydrate de vancomycine pour l'injection (IV)
Chlorhydrate de vancomycine pour injection, 0,5 g / flacon, perfusion intraveineuse, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H par jour, pendant 14 jours.
Médicament: Antibiotiques oraux

Capsules de rifampicine: 0,15 g / capsule. 0,45 g (3 capsules) oralement une fois par jour dans les 1 h avant le petit déjeuner pendant 8 semaines (56 jours).

Comprimés de lévofloxacine: 0,5 g / comprimé. 0,5 g (1 comprimé) oralement une fois par jour dans les 1 heure avant le petit déjeuner pendant 8 semaines (56 jours).

Si les résultats des tests de sensibilité montrent une résistance à la rifampicine et / ou à la lévofloxacine, ou l'intolérance par le participant du patient, le traitement par des capsules de chlorhydrate de minocycline sera substituée comme suit: capsules de chlorhydrate de minocycline: 100 mg / capsule. Administré par voie orale Q12H ± 1H par jour, doublant la première dose, 200 mg (2 capsules) par voie orale, puis 100 mg (1 capsule) à chaque fois pendant 8 semaines (56 jours).

La durée totale du traitement oral pendant la période d'administration orale était de 8 semaines (56 jours), que les médicaments oraux soient modifiés (par exemple, l'intolérance).

Médicament: Chlorhydrate de vancomycine pour l'injection (IA)
Chlorhydrate de vancomycine pour injection, 0,5 g / flacon, administration intra-articulaire, 10 ml (0,5 g) une fois par jour pendant 14 jours.
Expérimental: Groupe expérimental
Dans le groupe expérimental, les participants recevront le TNP-2092 50 mg ia + vancomycine IV + antibiotiques oraux.
Médicament: Chlorhydrate de vancomycine pour l'injection (IV)
Chlorhydrate de vancomycine pour injection, 0,5 g / flacon, perfusion intraveineuse, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H par jour, pendant 14 jours.
Médicament: Antibiotiques oraux

Capsules de rifampicine: 0,15 g / capsule. 0,45 g (3 capsules) oralement une fois par jour dans les 1 h avant le petit déjeuner pendant 8 semaines (56 jours).

Comprimés de lévofloxacine: 0,5 g / comprimé. 0,5 g (1 comprimé) oralement une fois par jour dans les 1 heure avant le petit déjeuner pendant 8 semaines (56 jours).

Si les résultats des tests de sensibilité montrent une résistance à la rifampicine et / ou à la lévofloxacine, ou l'intolérance par le participant du patient, le traitement par des capsules de chlorhydrate de minocycline sera substituée comme suit: capsules de chlorhydrate de minocycline: 100 mg / capsule. Administré par voie orale Q12H ± 1H par jour, doublant la première dose, 200 mg (2 capsules) par voie orale, puis 100 mg (1 capsule) à chaque fois pendant 8 semaines (56 jours).

La durée totale du traitement oral pendant la période d'administration orale était de 8 semaines (56 jours), que les médicaments oraux soient modifiés (par exemple, l'intolérance).

Médicament: TNP-2092 pour l'injection
TNP-2092 pour l'injection, 100 mg / flacon, administration intra-articulaire (IA), 10 ml (50 mg) une fois par jour pendant 14 jours. Le volume de dose, la dose, la fréquence et la durée de la dose, la fréquence et la durée peuvent être ajustées en fonction de la concentration du fluide synovial du groupe Sentinel, la concentration de TNP-2092, les caractéristiques PK et les résultats de sécurité lors de la visite d'EA.
Autres noms:
  • rifaquizinone pour l'injection
Expérimental: Groupe d'expansion
Dans le groupe d'expansion, les participants recevront le TNP-2092 50 mg IA en fonction du traitement de fond.
Médicament: TNP-2092 pour l'injection
TNP-2092 pour l'injection, 100 mg / flacon, administration intra-articulaire (IA), 10 ml (50 mg) une fois par jour pendant 14 jours. Le volume de dose, la dose, la fréquence et la durée de la dose, la fréquence et la durée peuvent être ajustées en fonction de la concentration du fluide synovial du groupe Sentinel, la concentration de TNP-2092, les caractéristiques PK et les résultats de sécurité lors de la visite d'EA.
Autres noms:
  • rifaquizinone pour l'injection
Médicament: Traitement de fond
Le traitement de fond sera déterminé par l'enquêteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du TNP-2092 par évaluation du nombre d'événements indésirables (AE)
Délai: Jour 1 au jour 187
Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un médicament; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Jour 1 au jour 187

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations TNP-2092 dans le liquide synovial
Délai: À 12 heures, 24 heures après la première dose de TNP-2092, avant l'administration du jour 7, avant la dernière dose, et à 12, 24, 48 heures après la dernière dose.
Les concentrations de liquide synovial de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé.
À 12 heures, 24 heures après la première dose de TNP-2092, avant l'administration du jour 7, avant la dernière dose, et à 12, 24, 48 heures après la dernière dose.
Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) du TNP-2092 après la première dose
Délai: Avant l'administration (dans une heure), 1, 4, 12, 24 heures après la première dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Avant l'administration (dans une heure), 1, 4, 12, 24 heures après la première dose
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (TMAX) après la première dose
Délai: Avant l'administration (dans une heure), 1, 4, 12, 24 heures après la première dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Avant l'administration (dans une heure), 1, 4, 12, 24 heures après la première dose
Zone sous la courbe à partir du moment de la dosage à la dernière concentration mesurable (AUC 0-T) après la première dose
Délai: Avant l'administration (dans une heure), 1, 4, 12, 24 heures après la première dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Avant l'administration (dans une heure), 1, 4, 12, 24 heures après la première dose
Zone sous la courbe à partir du moment de la dosage à l'infini (AUC 0-∞) après la première dose
Délai: Avant l'administration (dans une heure), 1, 4, 12, 24 heures après la première dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Avant l'administration (dans une heure), 1, 4, 12, 24 heures après la première dose
Élimination de la demi-vie (t 1/2) après la première dose
Délai: Avant l'administration (dans une heure), 1, 4, 12, 24 heures après la première dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Avant l'administration (dans une heure), 1, 4, 12, 24 heures après la première dose
Concentration observée maximale à l'état d'équilibre (CMAX, SS) après la dernière dose
Délai: Avant l'administration (en 1 heure), 1, 4, 12, 24, 48 heures après la dernière dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Avant l'administration (en 1 heure), 1, 4, 12, 24, 48 heures après la dernière dose
Temps à une concentration maximale à l'état d'équilibre (Tmax, SS) après la dernière dose
Délai: Avant l'administration (en 1 heure), 1, 4, 12, 24, 48 heures après la dernière dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Avant l'administration (en 1 heure), 1, 4, 12, 24, 48 heures après la dernière dose
Zone sous la courbe à partir du moment de la dosage à la dernière concentration mesurable à l'état d'équilibre (AUC 0-T, SS) après la dernière dose
Délai: Avant l'administration (en 1 heure), 1, 4, 12, 24, 48 heures après la dernière dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Avant l'administration (en 1 heure), 1, 4, 12, 24, 48 heures après la dernière dose
Zone sous la courbe à partir du moment de la dosage à l'infini à l'état d'équilibre (AUC 0-∞, ss) après la dernière dose
Délai: Avant l'administration (en 1 heure), 1, 4, 12, 24, 48 heures après la dernière dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Avant l'administration (en 1 heure), 1, 4, 12, 24, 48 heures après la dernière dose
Zone sous la courbe sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Auc 0-tau, SS)
Délai: Avant l'administration (dans les 1 heure), 1, 4, 12, 24 heures après la dernière dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Avant l'administration (dans les 1 heure), 1, 4, 12, 24 heures après la dernière dose
Élimination de la demi-vie à l'état d'équilibre (T 1/2, SS)
Délai: Avant l'administration (en 1 heure), 1, 4, 12, 24, 48 heures après la dernière dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Avant l'administration (en 1 heure), 1, 4, 12, 24, 48 heures après la dernière dose
Ratio d'accumulation (RAC)
Délai: Avant l'administration (dans les 1 heure) de la première dose, 1, 4, 12, 24 heures après la première dose; Avant l'administration (dans une heure) de la dernière dose, 1, 4, 12, 24 heures après la dernière dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Avant l'administration (dans les 1 heure) de la première dose, 1, 4, 12, 24 heures après la première dose; Avant l'administration (dans une heure) de la dernière dose, 1, 4, 12, 24 heures après la dernière dose
Taux de réponse d'évaluation précoce (EA)
Délai: Jour 14

Les participants atteints de PJI hématogène précoce ou aiguë après la TKA qui répondait à tous les critères suivants sera jugé en tant que répondants:

  • Au moins 2 mesures de température corporelle dans les dernières 24 heures séparées de plus de 6 heures étaient ≤ 37,6 ° C.
  • Le nombre de globules blancs périphériques (WBC) est retourné à la plage normale (tel que déterminé par la plage de référence de laboratoire locale).
  • Fluide synovial WBC <3000 cellule / μl et pourcentage de leucocytes polymorphonucléaires (PMN%) <80%.
  • Manifestations inflammatoires (douleur, érythème, œdème, exsudat des plaies) au site d'infection primaire résolu, avec une douleur nécessitant une résolution ou une tolérance.
  • Les marqueurs inflammatoires (c.-à-d. La protéine C-réactive [CRP]) s'est améliorée à 50% des valeurs normales ou de référence.
Jour 14
Taux de réponse de la fin du traitement (EOT)
Délai: Jour 71 au jour 77

Les participants qui répondaient à tous les critères suivants ont été jugés en tant que répondants:

  • La douleur articulaire résolue ou tolérée.
  • Amélioration de la fonction conjointe.
  • Les marqueurs inflammatoires (c.-à-d. CRP) sont revenus à ≤ 10 mg / L.
Jour 71 au jour 77
Taux d'échec du traitement
Délai: Dans les 6 mois après le début du traitement de l'étude

Ceux qui répondent à l'un des critères suivants sont des échecs de traitement:

  • Aucune réponse à l'évaluation EA (uniquement pour les participants avec un PJI hématogène précoce ou aigu après ATC).
  • Aucune réponse à l'évaluation EOT.
  • Recevoir des antibiotiques systémiques pour les articulations infectées après le traitement de la fin de l'étude.
  • Un traitement chirurgical supplémentaire des articulations infectées est nécessaire au cours de l'étude.
  • Décès dû à une infection articulaire primaire.
Dans les 6 mois après le début du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TenNor Therapeutics Inc.

Collaborateurs

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

21 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNP-2092-IA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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