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Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del TNP-2092 somministrato tramite iniezione intra-articolare nei partecipanti con infezione da articolazione protesica

4 marzo 2026 aggiornato da: TenNor Therapeutics Inc.

Un studio di fase 1/2, randomizzato, controllato, aperto, prova del concetto per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di TNP-2092 somministrate tramite iniezione intra-articolare (IA) nei partecipanti ad adulti (impianti ematogeni (Acuti di debridazione e non ematogeni dopo la debridazione e non sono stati sottoposti a debridazione e non ematogeni. Artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Si tratta di uno studio di fase 1/2, randomizzato, controllato, in aperto, prova del concetto per valutare la sicurezza e la tollerabilità, i profili PK locali e sistemici di TNP-2092 somministrati IA sulla base della terapia di vancomicina e non a base di requisiti orali o non requisiti per i requisiti per i requisiti per i requisiti di vancomicina e non requisiti orali. terapia dopo tka.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio è partecipanti con batteri Gram-positivi confermati o sospetti che causano PJI precoci (cioè, entro 1 mese dalla TKA) o acuta ematogena (entro 3 settimane dai sintomi di infezione) che richiedono o non richiedono la terapia del Dair dopo TKA. I partecipanti subiranno valutazioni di screening entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I primi (entro 1 mese da TKA) o acuto ematogeno (entro 3 settimane da sintomi infettivi) la PJI richiede o non richiede la terapia del Dair dopo TKA.
  • La PJI sospetta o confermata era causata da un'infezione batterica gram-positiva, tra cui lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina e resistente alla ciprofloxacina e lo Staphylococcus epidermidis, giudicato dal ricercatore.
  • Accettare di essere ricoverato in ospedale per 2 settimane con iniezione intra-articolare locale.
  • 18 anni o più (di entrambi i sessi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • L'articolazione protesica impiantata era ben fissata.
  • Nessun tratto sinusale che comunica con la protesi.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m 2 e ≤ 34 kg/m 2.
  • Accettare di utilizzare volontariamente una contraccezione efficace dalla firma dell'ICF fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di prodotto investigativo (in caso di ritiro prematuro dallo studio) o attraverso il completamento della visita di fine studio. I partecipanti maschi devono astenersi dal donare lo sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità o intolleranza a uno dei seguenti agenti: vancomicina o TNP-2092.
  • PJI definito di infezione gram-negativa, infezione fungina o infezione da enterococcus o infezione da mycobacterium o infezione da gram-negativa e/o fungina gram-positiva gram-positiva.
  • Infezione sistemica definita (sepsi).
  • Sopravvivenza prevista per meno di 2 anni.
  • La partecipante femminile è incinta, lattante o ha un test di gravidanza di screening/basale positivo.
  • Le condizioni chirurgiche o mediche che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o influire sulla somministrazione di prodotti investigativi o influire sull'interpretazione dei risultati dello studio, incluso ma non limitato a malignità attiva, malattie metaboliche, abuso di alcol o droghe o anomalie di laboratorio clinicamente significative.

  • Presenza di disturbi del sistema epatico, del sangue o del sistema immunitario, come evidenziato dai seguenti:

    1. Epatite acuta di qualsiasi causa nell'ultimo anno.
    2. Alanina alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o livelli totali di bilirubina> 2 volte il limite superiore del normale (ULN).
    3. Presenza di manifestazioni correlate alla malattia epatica allo stadio terminale come l'ascite o l'encefalopatia epatica.
    4. Neutropenia di corrente o anticipata (cioè conteggio dei neutrofili <0,5 x 10 9/L).
    5. Chemioterapia per cancro, radioterapia o potenti immunosoppressori non corticosteroidi (ad es. Ciclosporina, azatioprina, tacrolimus, immunomodulatori monoclonali di terapia anticorpale prima di 30 giorni prima di randomizzazione.
  • Screening di anticorpi AIDS positivo.
  • Storia o evidenza di gravi malattie renali o clearance della creatinina <30 ml/min basato sulla formula Cockcroft-Gault.
  • Antibiotici sistemici per più di 3 giorni entro 2 settimane prima dell'iscrizione, ad eccezione di infezioni diverse da PJI che sono trattate con antibiotici anti-grammi-negri-grammi non sistemici o a spettro a stretto stretto.
  • Rifampicina entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • Trattamento con un agente investigativo entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose di intervento di studio.
  • I partecipanti che, secondo il parere dell'investigatore, non sono stati in grado di rispettare le procedure di somministrazione di protocollo e studiare i farmaci o completare lo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sentinel
Nel gruppo Sentinel, i partecipanti riceveranno TNP-2092 50 mg ia+vancomicina IV+antibiotici orali.
Droga: Vancomicina cloridrato per iniezione (IV)
Vancomicina cloridrato per iniezione, 0,5 g/fiala, infusione endovenosa, 250 mL (1 g) Q12H ± 1H al giorno, per 14 giorni.
Droga: Antibiotici orali

Capsule di rifampicina: 0,15 g/capsula. 0,45 g (3 capsule) per via orale una volta al giorno entro 1 ora prima di colazione per 8 settimane (56 giorni).

Compresse di levofloxacina: 0,5 g/compressa. 0,5 g (1 tablet) oralmente una volta al giorno entro 1 ora prima di colazione per 8 settimane (56 giorni).

Se i risultati dei test di suscettibilità mostrano resistenza alla rifampicina e/o alla levofloxacina, o intolleranza da parte del partecipante del paziente, il trattamento con capsule orali di minociclina cloridrato verrà sostituito come segue: capsule di idrocloruro di minociclina: 100 mg/capsula. Somministrato per via orale Q12H ± 1H al giorno, raddoppiando la prima dose, 200 mg (2 capsule) per via orale, quindi 100 mg (1 capsula) ogni volta per 8 settimane (56 giorni).

La durata totale del trattamento orale durante il periodo di somministrazione orale è stata di 8 settimane (56 giorni) indipendentemente dal fatto che i farmaci orali saranno modificati (ad esempio intolleranza).

Droga: TNP-2092 per iniezione
TNP-2092 per iniezione, 100 mg/fiala, somministrazione intra-articolare (IA), 10 ml (50 mg) una volta al giorno per 14 giorni. Il volume della dose, la dose, la frequenza e la durata della TNP-2092 possono essere regolati in base alla concentrazione di TNP-2092 del fluido sinoviale del gruppo Sentinel durante la visita di EA.
Altri nomi:
  • Rifaquizinone per iniezione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno vancomicina IA + vancomicina IV + antibiotici orali.
Droga: Vancomicina cloridrato per iniezione (IV)
Vancomicina cloridrato per iniezione, 0,5 g/fiala, infusione endovenosa, 250 mL (1 g) Q12H ± 1H al giorno, per 14 giorni.
Droga: Antibiotici orali

Capsule di rifampicina: 0,15 g/capsula. 0,45 g (3 capsule) per via orale una volta al giorno entro 1 ora prima di colazione per 8 settimane (56 giorni).

Compresse di levofloxacina: 0,5 g/compressa. 0,5 g (1 tablet) oralmente una volta al giorno entro 1 ora prima di colazione per 8 settimane (56 giorni).

Se i risultati dei test di suscettibilità mostrano resistenza alla rifampicina e/o alla levofloxacina, o intolleranza da parte del partecipante del paziente, il trattamento con capsule orali di minociclina cloridrato verrà sostituito come segue: capsule di idrocloruro di minociclina: 100 mg/capsula. Somministrato per via orale Q12H ± 1H al giorno, raddoppiando la prima dose, 200 mg (2 capsule) per via orale, quindi 100 mg (1 capsula) ogni volta per 8 settimane (56 giorni).

La durata totale del trattamento orale durante il periodo di somministrazione orale è stata di 8 settimane (56 giorni) indipendentemente dal fatto che i farmaci orali saranno modificati (ad esempio intolleranza).

Droga: Vancomicina cloridrato per iniezione (IA)
Vancomicina cloridrato per iniezione, 0,5 g/fiala, somministrazione intra-articolare, 10 mL (0,5 g) una volta al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale, i partecipanti riceveranno TNP-2092 50 mg IA + vancomicina IV + antibiotici orali.
Droga: Vancomicina cloridrato per iniezione (IV)
Vancomicina cloridrato per iniezione, 0,5 g/fiala, infusione endovenosa, 250 mL (1 g) Q12H ± 1H al giorno, per 14 giorni.
Droga: Antibiotici orali

Capsule di rifampicina: 0,15 g/capsula. 0,45 g (3 capsule) per via orale una volta al giorno entro 1 ora prima di colazione per 8 settimane (56 giorni).

Compresse di levofloxacina: 0,5 g/compressa. 0,5 g (1 tablet) oralmente una volta al giorno entro 1 ora prima di colazione per 8 settimane (56 giorni).

Se i risultati dei test di suscettibilità mostrano resistenza alla rifampicina e/o alla levofloxacina, o intolleranza da parte del partecipante del paziente, il trattamento con capsule orali di minociclina cloridrato verrà sostituito come segue: capsule di idrocloruro di minociclina: 100 mg/capsula. Somministrato per via orale Q12H ± 1H al giorno, raddoppiando la prima dose, 200 mg (2 capsule) per via orale, quindi 100 mg (1 capsula) ogni volta per 8 settimane (56 giorni).

La durata totale del trattamento orale durante il periodo di somministrazione orale è stata di 8 settimane (56 giorni) indipendentemente dal fatto che i farmaci orali saranno modificati (ad esempio intolleranza).

Droga: TNP-2092 per iniezione
TNP-2092 per iniezione, 100 mg/fiala, somministrazione intra-articolare (IA), 10 ml (50 mg) una volta al giorno per 14 giorni. Il volume della dose, la dose, la frequenza e la durata della TNP-2092 possono essere regolati in base alla concentrazione di TNP-2092 del fluido sinoviale del gruppo Sentinel durante la visita di EA.
Altri nomi:
  • Rifaquizinone per iniezione
Sperimentale: Gruppo di espansione
Nel gruppo di espansione, i partecipanti riceveranno TNP-2092 50 mg IA in base al trattamento di fondo.
Droga: TNP-2092 per iniezione
TNP-2092 per iniezione, 100 mg/fiala, somministrazione intra-articolare (IA), 10 ml (50 mg) una volta al giorno per 14 giorni. Il volume della dose, la dose, la frequenza e la durata della TNP-2092 possono essere regolati in base alla concentrazione di TNP-2092 del fluido sinoviale del gruppo Sentinel durante la visita di EA.
Altri nomi:
  • Rifaquizinone per iniezione
Droga: Trattamento in background
Il trattamento di base sarà determinato dall'investigatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di TNP-2092 mediante valutazione del numero di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 187
Un evento avverso (AE) è stato definito come un evento medico spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un farmaco; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Giorno 1 al giorno 187

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di TNP-2092 nel fluido sinoviale
Lasso di tempo: A 12, 24 ore dopo la prima dose di TNP-2092, prima di dosarsi il giorno 7, prima dell'ultima dose e a 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose.
Le concentrazioni di fluidi sinoviali di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato.
A 12, 24 ore dopo la prima dose di TNP-2092, prima di dosarsi il giorno 7, prima dell'ultima dose e a 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di TNP-2092 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24 ore dopo la prima dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24 ore dopo la prima dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24 ore dopo la prima dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24 ore dopo la prima dose
Area sotto la curva dal momento del dosaggio all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-T) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24 ore dopo la prima dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24 ore dopo la prima dose
Area sotto la curva dal momento del dosaggio all'infinito (AUC 0-∞) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24 ore dopo la prima dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24 ore dopo la prima dose
Emifiega di eliminazione (t 1/2) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24 ore dopo la prima dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24 ore dopo la prima dose
Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (CMAX, SS) dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
Tempo alla massima concentrazione allo stato stazionario (TMAX, SS) dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
Area sotto la curva dal momento del dosaggio all'ultima concentrazione misurabile allo stato stazionario (AUC 0-T, SS) dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
Area sotto la curva dal momento del dosaggio all'infinito allo stato stazionario (AUC 0-∞, SS) dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
Area sotto la curva sull'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC 0-TAU, SS)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24 ore dopo l'ultima dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24 ore dopo l'ultima dose
Emivita di eliminazione allo stato stazionario (T 1/2, SS)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della somministrazione (entro 1 ora), 1, 4, 12, 24, 48 ore dopo l'ultima dose
Rapporto di accumulo (RAC)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (entro 1 ora) dalla prima dose, 1, 4, 12, 24 ore dopo la prima dose; Prima della somministrazione (entro 1 ora) dall'ultima dose, 1, 4, 12, 24 ore dopo l'ultima dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della somministrazione (entro 1 ora) dalla prima dose, 1, 4, 12, 24 ore dopo la prima dose; Prima della somministrazione (entro 1 ora) dall'ultima dose, 1, 4, 12, 24 ore dopo l'ultima dose
Tasso di risposta di valutazione precoce (EA)
Lasso di tempo: Giorno 14

I partecipanti con PJI ematogena precoce o acuta dopo TKA che soddisfacevano tutti i seguenti criteri saranno giudicati come soccorritori:

  • Almeno 2 misurazioni della temperatura corporea nelle ultime 24 ore separate da più di 6 ore erano ≤ 37,6 ° C.
  • Il conteggio dei globuli bianchi periferici (WBC) è tornato alla gamma normale (come determinato dall'intervallo di riferimento di laboratorio locale).
  • Fluido sinoviale WBC <3000 cellule/μL e percentuale di leucociti polimorfonucleari (PMN%) <80%.
  • Manifestazioni infiammatorie (dolore, eritema, edema, ferita) nel sito di infezione primaria si sono risolti, con dolore che richiede risoluzione o tolleranza.
  • I marcatori infiammatori (cioè la proteina C-reattiva [CRP]) sono migliorati al 50% dei valori normali o basali.
Giorno 14
Tasso di risposta di fine trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Giorno 71 al giorno 77

I partecipanti che soddisfacevano tutti i seguenti criteri sono stati giudicati come soccorritori:

  • Dolori articolari risolti o tollerati.
  • Miglioramento della funzione articolare.
  • I marcatori infiammatori (IE, CRP) sono tornati a ≤ 10 mg/L.
Giorno 71 al giorno 77
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento dello studio

Coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri sono i fallimenti del trattamento:

  • Nessuna risposta alla valutazione EA (solo per i partecipanti con PJI ematogeno precoce o acuto dopo TKA).
  • Nessuna risposta alla valutazione EOT.
  • Ricevere antibiotici sistemici per articolazioni infette dopo la fine del trattamento dello studio.
  • Durante lo studio è richiesto un ulteriore trattamento chirurgico delle articolazioni infette.
  • Morte dovuta all'infezione articolare primaria.
Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TenNor Therapeutics Inc.

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNP-2092-IA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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