Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności TNP-2092 podawanych poprzez wstrzyknięcie wewnątrz wyczynowe u uczestników z zakażeniem stawu protetycznym

4 marca 2026 zaktualizowane przez: TenNor Therapeutics Inc.

Faza 1/2, randomizowana, kontrolowana, otwarta, oparta na dowodach koncepcyjna w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności TNP-2092 podawanych przez iniekcję dezorientacyjną (IA) u dorosłych uczestników z wczesnym lub ostrym hematogennym infekcją stawów protetycznych (PJI) lub nie wymagającego dezorientacji, antibotykach (IA) z wczesnym lub ostrym hematogennym infekcją stawów protetycznych (PJI) Całkowita artroplastyka kolana (TKA)

Jest to faza 1/2, randomizowana, kontrolowana, otwarta, oparta, dowodowa koncepcyjna w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, lokalnych i ogólnoustrojowych profili PK TNP-2092 podawanych IA na podstawie objawów wankomycyny IV i ustnych antybiotyków u uczestników z wczesnym (w ciągu 1 miesiąca od TKA) lub ostrej hematogennego (w ciągu 3 tygodni objawów infectous) PJI lub wymogu DEL lub nie wymagającego DaR lub nie wymagania DAIR lub nie wymagające DaR-nie wymagające DaRi. Terapia po TKA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja to uczestnicy z potwierdzonymi lub podejrzewanymi bakteriami Gram-dodatnimi powodującymi wcześnie (tj. W ciągu 1 miesiąca od TKA) lub ostrym hematogennym (w ciągu 3 tygodni objawów zakażenia) PJI wymagające lub nie wymagające leczenia mlecznego po TKA. Uczestnicy przejdą oceny badań przesiewowych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wczesne (w ciągu 1 miesiąca od TKA) lub ostrej krwiotwórczy (w ciągu 3 tygodni od objawów zakaźnych) PJI wymaga lub nie wymaga leczenia mlecznego po TKA.
  • Podejrzewane lub potwierdzone PJI było spowodowane przez Gram-dodatnie zakażenie bakteryjne, w tym oporne na metycylinę i oporne na cyprofloksacynę Staphylococcus aureus i Staphylococcus nasdermidis, oceniane przez badacz.
  • Zgadzam się być hospitalizowanym przez 2 tygodnie z lokalnym wstrzyknięciem wewnątrz wykończonym.
  • 18 lat lub starsze (obu płci) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Wsplaniony staw protetyczny był dobrze ustalony.
  • Żaden przewód zatokowy, który komunikuje się z protezą.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m 2 i ≤ 34 kg/m 2.
  • Zgadzam się dobrowolnie wykorzystać skuteczną antykoncepcję z podpisaniem ICF do 8 tygodni po ostatniej dawce produktu badawczego (w przypadku przedwczesnego wycofania się z badania) lub poprzez zakończenie wizyty końcowej nauki. Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od przekazania nasienia w tym okresie.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na dowolny z następujących czynników: wankomycyna lub TNP-2092.
  • Zdecydowanie PJI zakażenia Gram-ujemnego, zakażenia grzybiczego lub zakażenia enterokokowego lub zakażenia Mycobacterium lub Gram-dodatnim mieszanym Grama i/lub Grzybowym zakażeniem.
  • Określona infekcja ogólnoustrojowa (sepsa).
  • Oczekiwane przetrwanie mniej niż 2 lata.
  • Uczestnikka jest w ciąży, w okresie laktacji lub ma pozytywny test badań przesiewowych/wyjściowy ciążowy.
  • Chirurgiczne lub medyczne, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu lub wpłynąć na podawanie produktu badawczego lub wpływać na interpretację wyników badań, w tym między innymi aktywnej nowotworu, choroby metabolicznej, nadużywania alkoholu lub narkotyków lub klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych.

  • Obecność poważnych zaburzeń wątroby, krwi lub układu odpornościowego, o czym świadczy:

    1. Ostre zapalenie wątroby o każdej przyczynie w ciągu ostatniego roku.
    2. AMINOTRANSFERIZA ALANINY SERYII (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub całkowitego poziomu bilirubiny> 2 -krotność górnej granicy normalnej (ULN).
    3. Obecność końcowych objawów związanych z chorobą wątroby, takich jak wodobrzusza lub encefalopatia wątrobowa.
    4. Obecna lub przewidywana neutropenia (tj. Liczba neutrofili <0,5 x 10 9/l).
    5. Chemioterapia raka, radioterapii lub silnych niekortykosteroidowych immunosupresyjnych (np. Cyklosporyna, azatiopryna, tacrolimus, immunomodulującego monoklonalne leczenie przeciwciał, przed losowaniem, itp.).
  • Pozytywne badanie przeciwciał AIDS.
  • Historia lub dowody ciężkiej choroby nerek lub klirensu kreatyniny <30 ml/min w oparciu o formułę Cockcroft-Gault.
  • Antybiotyki ogólnoustrojowe przez ponad 3 dni w ciągu 2 tygodni przed zapisaniem się, z wyjątkiem infekcji innych niż PJI, które są leczone antybiotykami nie-systemowymi lub wąskimi spektrum.
  • Ryfampicyna w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Leczenie środkiem badawczym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest dłuższa) przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Uczestnicy, którzy zdaniem badacza nie byli w stanie przestrzegać procedur protokołu i badań podawania leku ani ukończyć badanie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Sentinel
W grupie Sentinel uczestnicy otrzymają TNP-2092 50 mg IA+wankomycynę IV+doustne antybiotyki.
Lek: Chlorowodorek wankomycyny do iniekcji (IV)
Chlorowodorek wankomycyny do iniekcji, 0,5 g/fiolka, wlew dożylny, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H dziennie, przez 14 dni.
Lek: Doustne antybiotyki

Kapsułki ryfampicyny: 0,15 g/kapsułka. 0,45 g (3 kapsułki) doustnie raz dziennie w ciągu 1 godziny przed śniadaniem przez 8 tygodni (56 dni).

Tabletki lewofloksacyny: 0,5 g/tablet. 0,5 g (1 tablet) doustnie raz na dobę w ciągu 1 godziny przed śniadaniem przez 8 tygodni (56 dni).

Jeżeli wyniki testowania podatności wykazują oporność na ryfampicynę i/lub lewofloksacynę lub nietolerancję przez uczestnika pacjenta, leczenie doustnymi kapsułkami hydrochlorku minocykliny zostanie zastąpione w następujący sposób: Minocyklina chlorowodorek: 100 mg/kapsułka. Podawane doustnie Q12H ± 1H dziennie, podwajając pierwszą dawkę, 200 mg (2 kapsułki) doustnie, a następnie 100 mg (1 kapsułka) za każdym razem przez 8 tygodni (56 dni).

Całkowity czas trwania doustnego leczenia w okresie podawania doustnego wynosił 8 tygodni (56 dni), niezależnie od tego, czy leki doustne zostaną zmienione (np. Nietolerancja).

Lek: TNP-2092 do iniekcji
TNP-2092 do iniekcji, 100 mg/fiolka, podawanie wewnątrz wyrobów (IA), 10 ml (50 mg) raz dziennie przez 14 dni. Objętość dawki, dawka, częstotliwość i czas trwania TNP-2092 można dostosować zgodnie ze stężeniem płynu maziowego TNP-2092, charakterystyk PK i wyniki bezpieczeństwa podczas wizyty EA.
Inne nazwy:
  • rifaquizinon do iniekcji
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają wankomycynę IA + wankomycynę IV + doustne antybiotyki.
Lek: Chlorowodorek wankomycyny do iniekcji (IV)
Chlorowodorek wankomycyny do iniekcji, 0,5 g/fiolka, wlew dożylny, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H dziennie, przez 14 dni.
Lek: Doustne antybiotyki

Kapsułki ryfampicyny: 0,15 g/kapsułka. 0,45 g (3 kapsułki) doustnie raz dziennie w ciągu 1 godziny przed śniadaniem przez 8 tygodni (56 dni).

Tabletki lewofloksacyny: 0,5 g/tablet. 0,5 g (1 tablet) doustnie raz na dobę w ciągu 1 godziny przed śniadaniem przez 8 tygodni (56 dni).

Jeżeli wyniki testowania podatności wykazują oporność na ryfampicynę i/lub lewofloksacynę lub nietolerancję przez uczestnika pacjenta, leczenie doustnymi kapsułkami hydrochlorku minocykliny zostanie zastąpione w następujący sposób: Minocyklina chlorowodorek: 100 mg/kapsułka. Podawane doustnie Q12H ± 1H dziennie, podwajając pierwszą dawkę, 200 mg (2 kapsułki) doustnie, a następnie 100 mg (1 kapsułka) za każdym razem przez 8 tygodni (56 dni).

Całkowity czas trwania doustnego leczenia w okresie podawania doustnego wynosił 8 tygodni (56 dni), niezależnie od tego, czy leki doustne zostaną zmienione (np. Nietolerancja).

Lek: Chlorowodorek wankomycyny do iniekcji (IA)
Chlorowodorek wankomycyny do wstrzyknięcia, 0,5 g/fiolka, podawanie wewnątrz wyrobów, 10 ml (0,5 g) raz na 14 dni.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej uczestnicy otrzymają TNP-2092 50 mg IA + wankomycynę IV + doustne antybiotyki.
Lek: Chlorowodorek wankomycyny do iniekcji (IV)
Chlorowodorek wankomycyny do iniekcji, 0,5 g/fiolka, wlew dożylny, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H dziennie, przez 14 dni.
Lek: Doustne antybiotyki

Kapsułki ryfampicyny: 0,15 g/kapsułka. 0,45 g (3 kapsułki) doustnie raz dziennie w ciągu 1 godziny przed śniadaniem przez 8 tygodni (56 dni).

Tabletki lewofloksacyny: 0,5 g/tablet. 0,5 g (1 tablet) doustnie raz na dobę w ciągu 1 godziny przed śniadaniem przez 8 tygodni (56 dni).

Jeżeli wyniki testowania podatności wykazują oporność na ryfampicynę i/lub lewofloksacynę lub nietolerancję przez uczestnika pacjenta, leczenie doustnymi kapsułkami hydrochlorku minocykliny zostanie zastąpione w następujący sposób: Minocyklina chlorowodorek: 100 mg/kapsułka. Podawane doustnie Q12H ± 1H dziennie, podwajając pierwszą dawkę, 200 mg (2 kapsułki) doustnie, a następnie 100 mg (1 kapsułka) za każdym razem przez 8 tygodni (56 dni).

Całkowity czas trwania doustnego leczenia w okresie podawania doustnego wynosił 8 tygodni (56 dni), niezależnie od tego, czy leki doustne zostaną zmienione (np. Nietolerancja).

Lek: TNP-2092 do iniekcji
TNP-2092 do iniekcji, 100 mg/fiolka, podawanie wewnątrz wyrobów (IA), 10 ml (50 mg) raz dziennie przez 14 dni. Objętość dawki, dawka, częstotliwość i czas trwania TNP-2092 można dostosować zgodnie ze stężeniem płynu maziowego TNP-2092, charakterystyk PK i wyniki bezpieczeństwa podczas wizyty EA.
Inne nazwy:
  • rifaquizinon do iniekcji
Eksperymentalny: Grupa ekspansji
W grupie ekspansji uczestnicy otrzymają TNP-2092 50 mg IA na podstawie leczenia tła.
Lek: TNP-2092 do iniekcji
TNP-2092 do iniekcji, 100 mg/fiolka, podawanie wewnątrz wyrobów (IA), 10 ml (50 mg) raz dziennie przez 14 dni. Objętość dawki, dawka, częstotliwość i czas trwania TNP-2092 można dostosować zgodnie ze stężeniem płynu maziowego TNP-2092, charakterystyk PK i wyniki bezpieczeństwa podczas wizyty EA.
Inne nazwy:
  • rifaquizinon do iniekcji
Lek: Leczenie tła
Leczenie tła zostanie określone przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja TNP-2092 poprzez ocenę liczby zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 187
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podawanego leku; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Dzień 1 do dnia 187

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia TNP-2092 w płynie maziowym
Ramy czasowe: O 12, 24 godziny po pierwszej dawce TNP-2092, przed dawką w dniu 7, przed ostatnią dawką i o 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce.
Stężenia płynu maziowego TNP-2092 mierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu.
O 12, 24 godziny po pierwszej dawce TNP-2092, przed dawką w dniu 7, przed ostatnią dawką i o 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce.
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) TNP-2092 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24 godziny po pierwszej dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu do profili czasowych lub obliczone przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24 godziny po pierwszej dawce
Czas osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24 godziny po pierwszej dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu do profili czasowych lub obliczone przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24 godziny po pierwszej dawce
Obszar pod krzywą od czasów dawkowania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-T) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24 godziny po pierwszej dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu do profili czasowych lub obliczone przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24 godziny po pierwszej dawce
Obszar pod krzywą od czasów dawkowania do nieskończoności (AUC 0-∞) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24 godziny po pierwszej dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu do profili czasowych lub obliczone przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24 godziny po pierwszej dawce
Eliminacja półtrwania (t 1/2) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24 godziny po pierwszej dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu do profili czasowych lub obliczone przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24 godziny po pierwszej dawce
Maksymalne zaobserwowane stężenie w stanie ustalonym (CMAX, SS) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu do profili czasowych lub obliczone przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
Czas do maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (Tmax, SS) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu do profili czasowych lub obliczone przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
Obszar pod krzywą od czasu dawkowania do ostatniego mierzalnego stężenia w stanie ustalonym (AUC 0-T, SS) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu do profili czasowych lub obliczone przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
Obszar pod krzywą od czasów dawkowania do nieskończoności w stanie ustalonym (auc 0-∞, ss) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu do profili czasowych lub obliczone przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
Obszar pod krzywą nad przedziałem dawkowania w stanie ustalonym (AUC 0-TAU, SS)
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24 godziny po ostatniej dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu do profili czasowych lub obliczone przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24 godziny po ostatniej dawce
Eliminacja półtrwania w stanie ustalonym (T 1/2, SS)
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu do profili czasowych lub obliczone przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 1, 4, 12, 24, 48 godzin po ostatniej dawce
Współczynnik akumulacji (RAC)
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny) od pierwszej dawki 1, 4, 12, 24 godziny po pierwszej dawce; Przed podaniem (w ciągu 1 godziny) od ostatniej dawki, 1, 4, 12, 24 godziny po ostatniej dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu do profili czasowych lub obliczone przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed podaniem (w ciągu 1 godziny) od pierwszej dawki 1, 4, 12, 24 godziny po pierwszej dawce; Przed podaniem (w ciągu 1 godziny) od ostatniej dawki, 1, 4, 12, 24 godziny po ostatniej dawce
Wczesna ocena (EA) Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 14

Uczestnicy z wczesnym lub ostrym hematogennym PJI po TKA, którzy spełnili wszystkie następujące kryteria, zostaną oceniani jako respondenci:

  • Co najmniej 2 pomiary temperatury ciała w ciągu ostatnich 24 godzin oddzielonych o ponad 6 godzin wynosiły ≤ 37,6ºC.
  • Liczba peryferyjnych białych krwinek (WBC) powróciła do normalnego zakresu (zgodnie z lokalnym zakresem odniesienia laboratoryjnego).
  • Płyn maziowy WBC <3000 komórek/μl i polimorfojądrowe procent leukocytów (PMN%) <80%.
  • Objawy zapalne (ból, rumień, obrzęk, wysięk rany) w pierwotnym miejscu zakażenia rozstrzygnęły, z bólem wymagającym rozdzielczości lub tolerancji.
  • Markery zapalne (tj. Białko C-reaktywne [CRP]) poprawiły się do 50% wartości normalnych lub wyjściowych.
Dzień 14
Koniec leczenia (EOT) Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 71 do 77 dnia

Uczestnicy, którzy spełnili wszystkie następujące kryteria, zostali oceniani jako respondenci:

  • Ból stawów rozwiązany lub tolerowany.
  • Poprawa funkcji wspólnej.
  • Markery zapalne (IE, CRP) powróciły do ​​≤ 10 mg/l.
Dzień 71 do 77 dnia
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badań

Ci, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów to niepowodzenia leczenia:

  • Brak odpowiedzi w ocenie EA (tylko dla uczestników z wczesnym lub ostrym hematogennym PJI po TKA).
  • Brak odpowiedzi w ocenie EOT.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych antybiotyków dla zainfekowanych stawów po zakończeniu leczenia.
  • Podczas badania wymagane jest dodatkowe leczenie chirurgiczne zakażonych stawów.
  • Śmierć z powodu pierwotnej infekcji stawowej.
W ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TenNor Therapeutics Inc.

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNP-2092-IA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj