Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и эффективности TNP-2092, вводимого посредством внутрисуставной инъекции у участников с инфекцией протезного сустава

4 марта 2026 г. обновлено: TenNor Therapeutics Inc.

Фаза 1/2, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, доказательство концепции, для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и эффективности TNP-2092, вводимых через внутрисуставную инъекцию (IA) у взрослых участников с ранними или острыми гематогенными протезанными инфекциями (PJI), требуемыми или не требуемыми дебриотами, и не требуемыми дебриотами, а также, а также, а также, а также, а также, а также, а также, а также, а также, а также, а также, а также, а также и не требующие дебриота-и не требуют дебриота, а также Общая артропластика колена (TKA)

Это фаза 1/2, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, доказательство концепции, для оценки безопасности и переносимости, местных и системных профилей PK TNP-2092, вводимых IA на основе ванкомицина IV и пероральной терапии антибиотика Терапия после TKA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская популяция является участниками с подтвержденными или подозреваемыми грамположительными бактериями, вызывающими ранние (т. Е. В течение 1 месяца после ТКА) или острым гематогенным (в течение 3 недель с момента симптомов инфекции) PJI, требующий или не требующий терапии Dair после TKA. Участники пройдут оценки скрининга в течение 7 дней до начала исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Cao
  • Номер телефона: +86 991-4366553
  • Электронная почта: xjbone@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jing Chen
  • Номер телефона: +86 512 86861979
  • Электронная почта: jing.chen@tennorx.com

Места учебы

  • Китай
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Li Cao
          • Номер телефона: +86 991-4366553
          • Электронная почта: xjbone@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранний (в течение 1 месяца от TKA) или острый гематогенный (в течение 3 недель с инфекционными симптомами) PJI требует или не требует лечшей терапии после TKA.
  • Подозреваемые или подтвержденные PJI были вызваны грамположительной бактериальной инфекцией, включая метициллин-резистентный и ципрофлоксацин-резистентный Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, как судил исследователь.
  • Согласны быть госпитализированными в течение 2 недель с местной внутрисуставной инъекцией.
  • 18 лет и старше (любого пола) во время подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Имплантированный протезный сустав был хорошо фиксирован.
  • Нет пазухи, который общается с протезом.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м 2 и ≤ 34 кг/м 2.
  • Согласитесь добровольно использовать эффективную контрацепцию от подписания ICF на 8 недель после последней дозы исследовательского продукта (в случае преждевременного вывода из исследования) или после завершения посещения окончания исследования. Участники мужчин должны воздерживаться от пожертвования спермы в течение этого периода.

Критерии исключения:

  • История гиперчувствительности или непереносимости любому из следующих агентов: ванкомицин или TNP-2092.
  • Определенная PJI грамотрицательной инфекции, грибковой инфекции или инфекции энтерококков, или микобактерии, или грамположительная смешанная грамотрицательная и/или грибковая инфекция.
  • Определенная системная инфекция (сепсис).
  • Ожидаемая выживаемость менее 2 лет.
  • Участница -женщины беременны, кормят или имеют положительный скрининг/базовый тест на беременность.
  • Хирургические или медицинские условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность участника участвовать в исследовании или повлиять на введение исследовательского продукта или повлиять на интерпретацию результатов исследования, включая, но не ограничиваясь активными злокачественными новообразованиями, метаболическими заболеваниями, злоупотреблением алкоголем или наркотиками или клинически значимыми лабораторными анималиями.

  • Наличие серьезных расстройств печени, крови или иммунной системы, о чем свидетельствуют следующее:

    1. Острый гепатит любой причины в прошлом году.
    2. Сывороточная аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат -аминотрансфераза (AST) или общие уровни билирубина> 2 раза превышают верхний предел нормального (ULN).
    3. Наличие связанных с заболеванием печени конечной стадии, таких как асцит или печеночная энцефалопатия.
    4. Текущая или ожидаемая нейтропения (то есть количество нейтрофилов <0,5 x 10 9/л).
    5. Химиотерапия для рака, лучевой терапии или мощных некортикостероидных иммуносупрессантов (например, циклоспорин, азатиоприн, такролимус, иммуномодулирующая моноклональная терапия антител и дни в течение последних 3 месяцев или в течение 30 дней в течение 30 дней в течение 30 дней в течение 30 дней в течение 30 дней в течение 30 дней.
  • Положительный скрининг антител СПИДа.
  • История или свидетельство тяжелого заболевания почек или разрешения креатинина <30 мл/мин на основе формулы Cockcroft-Gault.
  • Системные антибиотики в течение более 3 дней в течение 2 недель до зачисления, за исключением инфекций, отличных от PJI, которые обрабатываются несистемными или узкопременными анти-грамматическими антибиотиками.
  • Рифампицин в течение 4 недель до зачисления.
  • Лечение с исследовательским агентом в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы учебного вмешательства.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, не смогли соблюдать протокол и изучать процедуры введения лекарств или завершить клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sentinel Group
В группе Sentinel участники получат TNP-2092 50 мг Ia+Vancomycin IV+пероральные антибиотики.
Лекарство: Гидрохлорид ванкомицина для инъекции (IV)
Гидрохлорид ванкомицина для инъекции, 0,5 г/флакона, внутривенной инфузии, 250 мл (1 г) Q12H ± 1H в день, в течение 14 дней.
Лекарство: Пероральные антибиотики

Капсулы рифампицина: 0,15 г/капсула. 0,45 г (3 капсулы) перорально один раз в день в течение 1 часа до завтрака в течение 8 недель (56 дней).

ТАБЛИЧНЫЕ ЛЕВОФЛОКСАКИН: 0,5 г/таблетка. 0,5 г (1 таблетка) перорально один раз в день в течение 1 часа до завтрака в течение 8 недель (56 дней).

Если результаты тестирования восприимчивости показывают устойчивость к рифампицину и/или левофлоксацину или непереносимости участником пациента, лечение капсулами гидрохлорида миноциклина перорального миноциклина будет заменено следующим образом: капсулы гидрохлорида миноциклина: 100 мг/капсул. Вводится перорально Q12H ± 1H в день, удваивая первую дозу, 200 мг (2 капсулы), а затем 100 мг (1 капсула) каждый раз в течение 8 недель (56 дней).

Общая продолжительность лечения полости рта в течение периода перорального введения составляла 8 недель (56 дней) независимо от того, будут ли изменены лекарства для полости рта (например, непереносимость).

Лекарство: TNP-2092 для инъекции
TNP-2092 для инъекции, 100 мг/флакона, внутрисулярное введение (IA), 10 мл (50 мг) один раз в день в течение 14 дней. Объем дозы TNP-2092, доза, частота и продолжительность могут быть скорректированы в соответствии с концентрацией синовиальной жидкости Sentinel Group TNP-2092, характеристик PK и результатов безопасности при посещении EA.
Другие имена:
  • Рифакизинон для инъекции
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе участники получат ванкомицин IA + Vancomycin IV + пероральный антибиотики.
Лекарство: Гидрохлорид ванкомицина для инъекции (IV)
Гидрохлорид ванкомицина для инъекции, 0,5 г/флакона, внутривенной инфузии, 250 мл (1 г) Q12H ± 1H в день, в течение 14 дней.
Лекарство: Пероральные антибиотики

Капсулы рифампицина: 0,15 г/капсула. 0,45 г (3 капсулы) перорально один раз в день в течение 1 часа до завтрака в течение 8 недель (56 дней).

ТАБЛИЧНЫЕ ЛЕВОФЛОКСАКИН: 0,5 г/таблетка. 0,5 г (1 таблетка) перорально один раз в день в течение 1 часа до завтрака в течение 8 недель (56 дней).

Если результаты тестирования восприимчивости показывают устойчивость к рифампицину и/или левофлоксацину или непереносимости участником пациента, лечение капсулами гидрохлорида миноциклина перорального миноциклина будет заменено следующим образом: капсулы гидрохлорида миноциклина: 100 мг/капсул. Вводится перорально Q12H ± 1H в день, удваивая первую дозу, 200 мг (2 капсулы), а затем 100 мг (1 капсула) каждый раз в течение 8 недель (56 дней).

Общая продолжительность лечения полости рта в течение периода перорального введения составляла 8 недель (56 дней) независимо от того, будут ли изменены лекарства для полости рта (например, непереносимость).

Лекарство: Гидрохлорид ванкомицина для инъекции (IA)
Гидрохлорид ванкомицина для инъекции, 0,5 г/флакона, внутрисулярное введение, 10 мл (0,5 г) один раз в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальной группе участники получат TNP-2092 50 мг Ia + Vancomycin IV + пероральные антибиотики.
Лекарство: Гидрохлорид ванкомицина для инъекции (IV)
Гидрохлорид ванкомицина для инъекции, 0,5 г/флакона, внутривенной инфузии, 250 мл (1 г) Q12H ± 1H в день, в течение 14 дней.
Лекарство: Пероральные антибиотики

Капсулы рифампицина: 0,15 г/капсула. 0,45 г (3 капсулы) перорально один раз в день в течение 1 часа до завтрака в течение 8 недель (56 дней).

ТАБЛИЧНЫЕ ЛЕВОФЛОКСАКИН: 0,5 г/таблетка. 0,5 г (1 таблетка) перорально один раз в день в течение 1 часа до завтрака в течение 8 недель (56 дней).

Если результаты тестирования восприимчивости показывают устойчивость к рифампицину и/или левофлоксацину или непереносимости участником пациента, лечение капсулами гидрохлорида миноциклина перорального миноциклина будет заменено следующим образом: капсулы гидрохлорида миноциклина: 100 мг/капсул. Вводится перорально Q12H ± 1H в день, удваивая первую дозу, 200 мг (2 капсулы), а затем 100 мг (1 капсула) каждый раз в течение 8 недель (56 дней).

Общая продолжительность лечения полости рта в течение периода перорального введения составляла 8 недель (56 дней) независимо от того, будут ли изменены лекарства для полости рта (например, непереносимость).

Лекарство: TNP-2092 для инъекции
TNP-2092 для инъекции, 100 мг/флакона, внутрисулярное введение (IA), 10 мл (50 мг) один раз в день в течение 14 дней. Объем дозы TNP-2092, доза, частота и продолжительность могут быть скорректированы в соответствии с концентрацией синовиальной жидкости Sentinel Group TNP-2092, характеристик PK и результатов безопасности при посещении EA.
Другие имена:
  • Рифакизинон для инъекции
Экспериментальный: Группа расширения
В группе расширения участники получат TNP-2092 50 мг IA на основе фонового лечения.
Лекарство: TNP-2092 для инъекции
TNP-2092 для инъекции, 100 мг/флакона, внутрисулярное введение (IA), 10 мл (50 мг) один раз в день в течение 14 дней. Объем дозы TNP-2092, доза, частота и продолжительность могут быть скорректированы в соответствии с концентрацией синовиальной жидкости Sentinel Group TNP-2092, характеристик PK и результатов безопасности при посещении EA.
Другие имена:
  • Рифакизинон для инъекции
Лекарство: Фоновое лечение
Фоновое лечение будет определена исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость TNP-2092 путем оценки количества неблагоприятных явлений (AES)
Временное ограничение: День с 1 по день 187
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который участник, вводил препарат; Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением.
День с 1 по день 187

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации TNP-2092 в синовиальной жидкости
Временное ограничение: Через 12, 24 часа после первой дозы TNP-2092, перед дозировкой на 7-й день, до последней дозы и через 12, 24, через 48 часов после последней дозы.
Концентрации синовиальной жидкости TNP-2092 измеряли с помощью конкретного и проверенного анализа.
Через 12, 24 часа после первой дозы TNP-2092, перед дозировкой на 7-й день, до последней дозы и через 12, 24, через 48 часов после последней дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) TNP-2092 после первой дозы
Временное ограничение: Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24 часа после первой дозы
Концентрации TNP-2092 в плазме измеряли с помощью конкретного и проверенного анализа. Параметры Plasma Pharmacokinetics (PK) TNP-2092 были считывались непосредственно из профилей концентрации в плазме в зависимости от времени или рассчитывали с использованием стандартных не совместных методов.
Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24 часа после первой дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX) после первой дозы
Временное ограничение: Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24 часа после первой дозы
Концентрации TNP-2092 в плазме измеряли с помощью конкретного и проверенного анализа. Параметры Plasma Pharmacokinetics (PK) TNP-2092 были считывались непосредственно из профилей концентрации в плазме в зависимости от времени или рассчитывали с использованием стандартных не совместных методов.
Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24 часа после первой дозы
Площадь под кривой от времени дозирования до последней измеримой концентрации (AUC 0-T) после первой дозы
Временное ограничение: Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24 часа после первой дозы
Концентрации TNP-2092 в плазме измеряли с помощью конкретного и проверенного анализа. Параметры Plasma Pharmacokinetics (PK) TNP-2092 были считывались непосредственно из профилей концентрации в плазме в зависимости от времени или рассчитывали с использованием стандартных не совместных методов.
Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24 часа после первой дозы
Площадь под кривой со времен дозирования до бесконечности (AUC 0-∞) после первой дозы
Временное ограничение: Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24 часа после первой дозы
Концентрации TNP-2092 в плазме измеряли с помощью конкретного и проверенного анализа. Параметры Plasma Pharmacokinetics (PK) TNP-2092 были считывались непосредственно из профилей концентрации в плазме в зависимости от времени или рассчитывали с использованием стандартных не совместных методов.
Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24 часа после первой дозы
Устранение периода полураспада (T 1/2) после первой дозы
Временное ограничение: Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24 часа после первой дозы
Концентрации TNP-2092 в плазме измеряли с помощью конкретного и проверенного анализа. Параметры Plasma Pharmacokinetics (PK) TNP-2092 были считывались непосредственно из профилей концентрации в плазме в зависимости от времени или рассчитывали с использованием стандартных не совместных методов.
Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24 часа после первой дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в устойчивом состоянии (CMAX, SS) после последней дозы
Временное ограничение: Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24, 48 часов после последней дозы
Концентрации TNP-2092 в плазме измеряли с помощью конкретного и проверенного анализа. Параметры Plasma Pharmacokinetics (PK) TNP-2092 были считывались непосредственно из профилей концентрации в плазме в зависимости от времени или рассчитывали с использованием стандартных не совместных методов.
Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24, 48 часов после последней дозы
Время до максимальной концентрации в устойчивом состоянии (TMAX, SS) после последней дозы
Временное ограничение: Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24, 48 часов после последней дозы
Концентрации TNP-2092 в плазме измеряли с помощью конкретного и проверенного анализа. Параметры Plasma Pharmacokinetics (PK) TNP-2092 были считывались непосредственно из профилей концентрации в плазме в зависимости от времени или рассчитывали с использованием стандартных не совместных методов.
Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24, 48 часов после последней дозы
Площадь под кривой от времени дозирования до последней измеримой концентрации в устойчивом состоянии (AUC 0-T, SS) после последней дозы
Временное ограничение: Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24, 48 часов после последней дозы
Концентрации TNP-2092 в плазме измеряли с помощью конкретного и проверенного анализа. Параметры Plasma Pharmacokinetics (PK) TNP-2092 были считывались непосредственно из профилей концентрации в плазме в зависимости от времени или рассчитывали с использованием стандартных не совместных методов.
Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24, 48 часов после последней дозы
Площадь под кривой со времен дозирования до бесконечности в устойчивом состоянии (AUC 0-∞, SS) после последней дозы
Временное ограничение: Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24, 48 часов после последней дозы
Концентрации TNP-2092 в плазме измеряли с помощью конкретного и проверенного анализа. Параметры Plasma Pharmacokinetics (PK) TNP-2092 были считывались непосредственно из профилей концентрации в плазме в зависимости от времени или рассчитывали с использованием стандартных не совместных методов.
Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24, 48 часов после последней дозы
Площадь под кривой в интервале дозирования в устойчивом состоянии (AUC 0-TAU, SS)
Временное ограничение: Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24 часа после последней дозы
Концентрации TNP-2092 в плазме измеряли с помощью конкретного и проверенного анализа. Параметры Plasma Pharmacokinetics (PK) TNP-2092 были считывались непосредственно из профилей концентрации в плазме в зависимости от времени или рассчитывали с использованием стандартных не совместных методов.
Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24 часа после последней дозы
Устранение периода полураспада в устойчивом состоянии (T 1/2, SS)
Временное ограничение: Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24, 48 часов после последней дозы
Концентрации TNP-2092 в плазме измеряли с помощью конкретного и проверенного анализа. Параметры Plasma Pharmacokinetics (PK) TNP-2092 были считывались непосредственно из профилей концентрации в плазме в зависимости от времени или рассчитывали с использованием стандартных не совместных методов.
Перед администрацией (в течение 1 часа), 1, 4, 12, 24, 48 часов после последней дозы
Коэффициент накопления (RAC)
Временное ограничение: До введения (в течение 1 часа) первой дозы, 1, 4, 12, 24 часа после первой дозы; Перед администрацией (в течение 1 часа) из последней дозы, 1, 4, 12, 24 часа после последней дозы
Концентрации TNP-2092 в плазме измеряли с помощью конкретного и проверенного анализа. Параметры Plasma Pharmacokinetics (PK) TNP-2092 были считывались непосредственно из профилей концентрации в плазме в зависимости от времени или рассчитывали с использованием стандартных не совместных методов.
До введения (в течение 1 часа) первой дозы, 1, 4, 12, 24 часа после первой дозы; Перед администрацией (в течение 1 часа) из последней дозы, 1, 4, 12, 24 часа после последней дозы
Уровень ответа на раннюю оценку (EA)
Временное ограничение: День 14

Участники с ранними или острыми гематогенными PJI после TKA, которые соответствовали всем следующим критериям, будут оценены как спасатели:

  • По меньшей мере 2 измерения температуры тела в течение последних 24 часов, разделенных более чем на 6 часов, составляли ≤ 37,6ºC.
  • Количество периферических лейкоцитов (WBC) возвращается в нормальный диапазон (как определено в локальном лабораторном эталонном диапазоне).
  • Синовиальная жидкость WBC <3000 клеток/мкл и процент полиморфонуклеарных лейкоцитов (PMN%) <80%.
  • Воспалительные проявления (боль, эритема, отеки, рану экссудата) в месте первичной инфекции, с болью, с болью, требующей разрешения или толерантности.
  • Маркеры воспаления (то есть C-реактивного белка [CRP]) улучшились до 50% от нормальных или базовых значений.
День 14
Конец ответа на конец лечения (EOT)
Временное ограничение: ДЕНЬ 71 - ДЕНЬ 77

Участники, которые соответствовали всем следующим критериям, были оценены как ответчики:

  • Боль в суставах разрешена или переносилась.
  • Улучшение совместной функции.
  • Маркеры воспаления (то есть CRP) вернулись к ≤ 10 мг/л.
ДЕНЬ 71 - ДЕНЬ 77
Частота отказов лечения
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после начала учебного лечения

Те, кто соответствует любому из следующих критериев, являются неудачами лечения:

  • Нет ответа на оценку EA (только для участников с ранним или острым гематогенным PJI после TKA).
  • Нет ответа при оценке EOT.
  • Получение системных антибиотиков для инфицированных суставов после окончания учебного лечения.
  • Дополнительное хирургическое лечение инфицированных суставов требуется во время исследования.
  • Смерть из -за первичной инфекции суставов.
В течение 6 месяцев после начала учебного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TenNor Therapeutics Inc.

Соавторы

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNP-2092-IA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться