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一项1/2阶段的研究，以评估通过关节感染的参与者通过关节内注射给药的TNP-2092的安全性和耐受性，药代动力学和功效

2026年3月4日 更新者：TenNor Therapeutics Inc.

一项1/2阶段，随机，受控的，开放标签的概念验证研究，以评估通过对成年参与者（IA）对成年参与者进行的TNP-2092的安全性，药代动力学和TNP-2092的功效膝关节置换术（TKA）

这是一项1/2阶段，随机，控制，开放标签，概念验证研究，以评估根据Vansomycin IV和口服抗生素治疗（在TKA或急性下降症状的早期范围内），TNP-2092的局部和全身性PK，TNP-2092的局部和全身性PK特征（在范围内有需要）。 TKA后的DAIR治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人群是参与者患有确认或怀疑的革兰氏阳性细菌，引起早期（即TKA的1个月内）或急性血肿（在感染症状的3周内）PJI需要或不需要TKA后需要DAIR治疗。 参与者将在研究开始前的7天内进行筛查评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

33

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 早期（TKA的1个月内）或急性血源性（在传染性症状的3周内）PJI需要或不需要TKA后DAIR治疗。
  • 可疑或确认的PJI是由革兰氏阳性的细菌感染引起的，包括耐甲氧西林和耐酸沙星抗性金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的抗性葡萄球菌，由研究人员判断。
  • 同意接受局部关节内注射2周住院。
  • 在签署知情同意书（ICF）时（任何性别）18岁以上（任何性别）。
  • 植入的假体关节固定很好。
  • 没有与假体通信的鼻窦道。
  • 体重指数（BMI）≥18kg/m 2和≤34kg/m 2。
  • 同意自愿使用有效的避孕措施，从签署ICF到最后一次研究产品后8周（如果过早退出研究）或完成研究结束访问。 在此期间，男性参与者必须避免捐赠精子。

排除标准：

  • 对以下任何药物的过敏或不宽容史：万古霉素或TNP-2092。
  • 革兰氏阴性感染，真菌感染或肠球菌感染或分枝杆菌感染或革兰氏阳性混合革兰氏阴性和/或真菌感染的明确PJI。
  • 确定的全身感染（败血症）。
  • 预计生存率不到2年。
  • 女性参与者怀孕，哺乳或进行阳性筛查/基线妊娠试验。
  • 研究人员认为，手术或医疗状况可能会影响参与者参与研究的能力，或影响研究产品的管理，或影响研究结果的解释，包括但不限于主动恶性肿瘤，代谢性疾病，酒精或药物滥用，或临床上重要的实验室异常。

  • 存在严重的肝脏，血液或免疫系统疾病，如下所示：

    1. 过去一年中任何原因的急性肝炎。
    2. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素水平>正常上限（ULN）的2倍。
    3. 末期肝脏疾病相关的表现（例如腹水或肝脑病）的存在。
    4. 电流或预期的中性粒细胞减少症（即中性粒细胞计数<0.5 x 10 9/L）。
    5. 用于癌症，放射治疗或有效的非皮质类固醇免疫抑制剂的化学疗法（例如，在过去3个月或皮质固醇中（比40 mg prednisone/Day）在30天内，在过去3个月内或皮质固醇（在过去3个月内）在30天内，在过去3个月内，在过去3个月内，在过去3个月内进行了3个月内的化学疗法。
  • 阳性艾滋病抗体筛选。
  • 基于Cockcroft-Gault公式，严重的肾脏疾病或肌酐清除率<30 mL/min的病史或证据。
  • 在入学前2周内的2周内，全身性抗生素超过3天，除了通过非系统性或窄谱或狭窄的抗克拉姆阴性抗生素治疗的PJI以外的其他感染。
  • 在入学前4周内的利福平。
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前，在30天或5个半衰期内用研究剂治疗。
  • 研究人员认为，参与者无法遵守规程和研究药物管理程序或完成临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：哨兵组
在Sentinel组中，参与者将获得TNP-2092 50 mg IA+万古霉素IV+口服抗生素。
药品：盐酸万古霉素注射（IV）
盐酸万古霉素注射，0.5 g/瓶，静脉输注，每天250 mL（1 g）Q12H±1H，持续14天。
药品：口服抗生素

利福平胶囊：0.15 g/胶囊。 每天在早餐前1小时内每天口服0.45 g（3周），持续8周（56天）。

左氧氟沙星片：0.5 g/片剂。 早餐前1小时内每天1小时（56天），每天1小时内口服0.5 g（1片）。

如果易感性测试结果表明对利福平和/或左氧氟沙星的耐药性，或者患者的参与者不耐受，则将用口服淡粒盐酸二氯化物胶囊治疗，如下所示：米诺环素盐酸盐碳酸盐：100 mg/胶囊。 每天口服Q12H±1H，将第一个剂量翻倍，200 mg（2胶囊）口服，然后每次100 mg（1个胶囊），持续8周（56天）。

口服治疗期间的总持续时间为8周（56天），无论口服药物是否会改变（例如，不耐受）。

药品：TNP-2092注射
TNP-2092注射，100 mg/瓶，关节内给药（IA），每天10毫升（50 mg）每天一次，持续14天。 TNP-2092剂量，剂量，频率和持续时间可以根据前哨基团滑液TNP-2092浓度，PK特性和安全结果调整。
其他名称：
  • rifaquizinone注射
有源比较器：对照组
在对照组中，参与者将接受万古霉素IA +万古霉素IV +口服抗生素。
药品：盐酸万古霉素注射（IV）
盐酸万古霉素注射，0.5 g/瓶，静脉输注，每天250 mL（1 g）Q12H±1H，持续14天。
药品：口服抗生素

利福平胶囊：0.15 g/胶囊。 每天在早餐前1小时内每天口服0.45 g（3周），持续8周（56天）。

左氧氟沙星片：0.5 g/片剂。 早餐前1小时内每天1小时（56天），每天1小时内口服0.5 g（1片）。

如果易感性测试结果表明对利福平和/或左氧氟沙星的耐药性，或者患者的参与者不耐受，则将用口服淡粒盐酸二氯化物胶囊治疗，如下所示：米诺环素盐酸盐碳酸盐：100 mg/胶囊。 每天口服Q12H±1H，将第一个剂量翻倍，200 mg（2胶囊）口服，然后每次100 mg（1个胶囊），持续8周（56天）。

口服治疗期间的总持续时间为8周（56天），无论口服药物是否会改变（例如，不耐受）。

药品：盐酸万古霉素注射（IA）
盐酸万古霉素注射，0.5 g/瓶，关节内给药，每天10毫升（0.5 g）每天14天。
实验性的：实验组
在实验组中，参与者将获得TNP-2092 50 mg IA +万古霉素IV +口服抗生素。
药品：盐酸万古霉素注射（IV）
盐酸万古霉素注射，0.5 g/瓶，静脉输注，每天250 mL（1 g）Q12H±1H，持续14天。
药品：口服抗生素

利福平胶囊：0.15 g/胶囊。 每天在早餐前1小时内每天口服0.45 g（3周），持续8周（56天）。

左氧氟沙星片：0.5 g/片剂。 早餐前1小时内每天1小时（56天），每天1小时内口服0.5 g（1片）。

如果易感性测试结果表明对利福平和/或左氧氟沙星的耐药性，或者患者的参与者不耐受，则将用口服淡粒盐酸二氯化物胶囊治疗，如下所示：米诺环素盐酸盐碳酸盐：100 mg/胶囊。 每天口服Q12H±1H，将第一个剂量翻倍，200 mg（2胶囊）口服，然后每次100 mg（1个胶囊），持续8周（56天）。

口服治疗期间的总持续时间为8周（56天），无论口服药物是否会改变（例如，不耐受）。

药品：TNP-2092注射
TNP-2092注射，100 mg/瓶，关节内给药（IA），每天10毫升（50 mg）每天一次，持续14天。 TNP-2092剂量，剂量，频率和持续时间可以根据前哨基团滑液TNP-2092浓度，PK特性和安全结果调整。
其他名称：
  • rifaquizinone注射
实验性的：扩展组
在扩展组中，参与者将根据背景治疗获得TNP-2092 50 mg IA。
药品：TNP-2092注射
TNP-2092注射，100 mg/瓶，关节内给药（IA），每天10毫升（50 mg）每天一次，持续14天。 TNP-2092剂量，剂量，频率和持续时间可以根据前哨基团滑液TNP-2092浓度，PK特性和安全结果调整。
其他名称：
  • rifaquizinone注射
药品：背景处理
背景处理将由研究人员确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估不良事件的数量（AES），TNP-2012的安全性和耐受性
大体时间：第1天到第187天
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者服用药物的任何不愉快的医疗事件；它不一定必须与这种治疗的因果关系。
第1天到第187天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TNP-2092滑液中的浓度
大体时间：在TNP-2012的第一个剂量后，第12剂，在第7天，最后一个剂量之前，在最后剂量之前的第7剂，在最后剂量的12、24、48小时后，在第12剂之前的12个，在12、24小时后，在12、24、48小时后，在12个，在12、48小时之后，在12个小时后。
TNP-2092的滑液浓度通过特定且经过验证的测定法测量。
在TNP-2012的第一个剂量后，第12剂，在第7天，最后一个剂量之前，在最后剂量之前的第7剂，在最后剂量的12、24、48小时后，在第12剂之前的12个，在12、24小时后，在12、24、48小时后，在12个，在12、48小时之后，在12个小时后。
首次剂量后，TNP-2092的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：在管理之前（1小时内），第1剂后24小时1、4、12、24小时
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学（PK）参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
在管理之前（1小时内），第1剂后24小时1、4、12、24小时
首次剂量后达到最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：在管理之前（1小时内），第1剂后24小时1、4、12、24小时
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学（PK）参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
在管理之前（1小时内），第1剂后24小时1、4、12、24小时
曲线下的面积从给药到最后一个剂量后的最后可测量浓度（AUC 0-T）
大体时间：在管理之前（1小时内），第1剂后24小时1、4、12、24小时
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学（PK）参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
在管理之前（1小时内），第1剂后24小时1、4、12、24小时
曲线下的面积从剂量到无穷大（AUC 0-∞）之后
大体时间：在管理之前（1小时内），第1剂后24小时1、4、12、24小时
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学（PK）参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
在管理之前（1小时内），第1剂后24小时1、4、12、24小时
第一次剂量后消除半衰期（t 1/2）
大体时间：在管理之前（1小时内），第1剂后24小时1、4、12、24小时
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学（PK）参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
在管理之前（1小时内），第1剂后24小时1、4、12、24小时
最后剂量之后，在稳态（CMAX，SS）处最大观察到的浓度
大体时间：在执行之前（1小时内），1、4、12、24、48小时之后的1、4、12、24，
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学（PK）参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
在执行之前（1小时内），1、4、12、24、48小时之后的1、4、12、24，
最后剂量之后的稳态（TMAX，SS）的最大浓度的时间
大体时间：在执行之前（1小时内），1、4、12、24、48小时之后的1、4、12、24，
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学（PK）参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
在执行之前（1小时内），1、4、12、24、48小时之后的1、4、12、24，
曲线下的面积从给药到最后一个剂量后的稳态（AUC 0-T，SS）的最后一个可测量浓度
大体时间：在执行之前（1小时内），1、4、12、24、48小时之后的1、4、12、24，
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学（PK）参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
在执行之前（1小时内），1、4、12、24、48小时之后的1、4、12、24，
曲线下的面积从稳态下的给药到无穷大的时间（AUC 0-∞，SS）。
大体时间：在执行之前（1小时内），1、4、12、24、48小时之后的1、4、12、24，
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学（PK）参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
在执行之前（1小时内），1、4、12、24、48小时之后的1、4、12、24，
在稳定状态下的给药间隔（AUC 0-TAU，SS）下的曲线下方的区域
大体时间：在执行之前（1小时内），最后剂量后24小时1、4、12、24小时
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学（PK）参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
在执行之前（1小时内），最后剂量后24小时1、4、12、24小时
消除稳定状态下的半衰期（T 1/2，SS）
大体时间：在执行之前（1小时内），1、4、12、24、48小时之后的1、4、12、24，
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学（PK）参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
在执行之前（1小时内），1、4、12、24、48小时之后的1、4、12、24，
累积比（RAC）
大体时间：在第一次剂量后1、4、12，第24小时后给予（在1小时内）之前的给药之前；最后剂量的最后剂量（1小时内）之前（1小时内），最后剂量后24小时24小时
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学（PK）参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
在第一次剂量后1、4、12，第24小时后给予（在1小时内）之前的给药之前；最后剂量的最后剂量（1小时内）之前（1小时内），最后剂量后24小时24小时
早期评估（EA）回应率
大体时间：第14天

符合以下所有标准的TKA之后，患有早期或急性血源性PJI的参与者将被视为响应者：

  • 在过去24小时内，至少2个体温测量值超过6小时≤37.6ºC。
  • 外围白血细胞（WBC）计数恢复正常范围（由局部实验室参考范围确定）。
  • 滑液WBC <3000细胞/μL和多形核白细胞百分比（PMN％）<80％。
  • 原发性感染部位的炎症表现（疼痛，红斑，水肿，伤口渗出症）解决了，疼痛需要分辨或耐受性。
  • 炎症标记（IE，C反应蛋白[CRP]）提高到正常值或基线值的50％。
第14天
治疗结束（EOT）缓解率
大体时间：第71天到第77天

符合以下所有标准的参与者被认为是响应者：

  • 关节疼痛解决或耐受。
  • 关节功能改进。
  • 炎症标记（IE，CRP）恢复到≤10mg/l。
第71天到第77天
治疗失败率
大体时间：在学习开始后的6个月内

符合以下任何标准的人是治疗失败：

  • EA评估没有反应（仅适用于TKA后早期或急性血源性PJI的参与者）。
  • 在EOT评估中无反应。
  • 研究治疗结束后，接受系统性抗生素的感染关节。
  • 在研究期间，需要对感染关节进行其他手术治疗。
  • 由于原发关节感染而死亡。
在学习开始后的6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TenNor Therapeutics Inc.

合作者

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月3日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TNP-2092-IA-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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