Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2 onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van TNP-2092 toegediend via intra-articulaire injectie bij deelnemers met prothetische gewrichtsinfectie te evalueren,

4 maart 2026 bijgewerkt door: TenNor Therapeutics Inc.

A Phase 1/2, Randomized, Controlled, Open-label, Proof-of-concept Study to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of TNP-2092 Administered Via Intra-articular Injection (IA) in Adult Participants With Early or Acute Hematogenous Prosthetic Joint Infection (PJI) Requiring or Not Requiring Debridement, Antibiotics, and Implants Retention (DAIR) After Total Knieartroplastiek (TKA)

This is a Phase 1/2, randomized, controlled, open-label, proof-of-concept study to evaluate the safety and tolerability, local and systemic PK profiles of TNP-2092 administered IA on the basis of vancomycin IV and oral antibiotics therapy in participants with early (within 1 month of TKA) or acute hematogenous (within 3 weeks of infectious symptoms) PJI requiring or not requiring DAIR Therapie na TKA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie is deelnemers met bevestigde of vermoedelijke grampositieve bacteriën die vroeg (dwz binnen 1 maand na TKA) of acute hematogene (binnen 3 weken na infectiesymptomen) PJI veroorzaken die al dan niet nodig zijn om zuiveltherapie na TKA te vereisen. Deelnemers zullen binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie screeningsbeoordelingen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroeg (binnen 1 maand na TKA) of acute hematogene (binnen 3 weken na besmettelijke symptomen) vereist PJI of geen zuiveltherapie na TKA.
  • Vermachte of bevestigde PJI werd veroorzaakt door een grampositieve bacteriële infectie, inclusief methicillineresistente en ciprofloxacine-resistente Staphylococcus aureus en Staphylococcus epidermidis, beoordeeld door de onderzoeker.
  • Ga ermee akkoord om 2 weken in het ziekenhuis te worden opgenomen met lokale intra-articulaire injectie.
  • 18 jaar of ouder (van beide geslachten) op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Het geïmplanteerde prothetische gewricht was goed gefixeerd.
  • Geen sinuskanaal dat communiceert met de prothese.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m 2 en ≤ 34 kg/m 2.
  • Ga akkoord om vrijwillig effectieve anticonceptie te gebruiken door het ondertekenen van de ICF tot 8 weken na de laatste dosis onderzoeksproduct (in het geval van voortijdige terugtrekking uit de studie) of door voltooiing van het einde van de studie. Mannelijke deelnemers moeten zich tijdens deze periode niet schenken aan het doneren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor een van de volgende middelen: vancomycine of TNP-2092.
  • Duidelijke PJI van gram-negatieve infectie, schimmelinfectie of Enterococcus-infectie, of Mycobacterium-infectie, of gram-positieve gemengde gram-negatieve en/of schimmelinfectie.
  • Duidelijke systemische infectie (sepsis).
  • Verwachte overleving minder dan 2 jaar.
  • Vrouwelijke deelnemer is zwanger, lacterend of heeft een positieve screening/baseline zwangerschapstest.
  • Chirurgische of medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden of de toediening van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden, of de interpretatie van onderzoeksresultaten beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot actieve maligniteit, metabole ziekten, alcohol- of drugsmisbruik of klinisch significante laboratoriumafwijkingen.

  • Aanwezigheid van ernstige lever-, bloed- of immuunsysteemaandoeningen zoals blijkt uit het volgende:

    1. Acute hepatitis van welke oorzaak dan ook in het afgelopen jaar.
    2. Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totale bilirubine -niveaus> 2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
    3. Aanwezigheid van eindfase leverziekte-gerelateerde manifestaties zoals ascites of hepatische encefalopathie.
    4. Stroom of verwachte neutropenie (dwz neutrofielentelling <0,5 x 10 9/l).
    5. Chemotherapie voor kanker, radiotherapie of krachtige niet -corticosteroïde immunosuppressiva (bijv. Cyclosporine, azathioprine, tacrolimus, immunomodulerende monoklonale antilichaamtherapie, enz.) In de afgelopen 3 maanden of corticosteroïden (≥ 40 mg prednison/dag) voor meer dan 14 dagen binnen 30 dagen voor randomisatie.
  • Positieve aids -antilichaamscreening.
  • Geschiedenis of bewijs van ernstige nierziekte of creatinine-klaring <30 ml/min op basis van de Cockcroft-Gault-formule.
  • Systemische antibiotica gedurende meer dan 3 dagen binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving, behalve voor andere infecties dan PJI die worden behandeld met niet-systemische of smal-spectrum anti-gram-negatieve antibiotica.
  • Rifampicine binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
  • Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat waren om te voldoen aan het protocol en de procedures van de toediening van geneesmiddelen te bestuderen of de klinische studie te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sentinel -groep
In de Sentinel Group ontvangen deelnemers TNP-2092 50 mg IA+vancomycine IV+orale antibiotica.
Geneesmiddel: VanComycin -hydrochloride voor injectie (IV)
Vancomycinehydrochloride voor injectie, 0,5 g/flesje, intraveneuze infusie, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H per dag, gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Orale antibiotica

Rifampicine -capsules: 0,15 g/capsule. 0,45 g (3 capsules) oraal eenmaal daags binnen 1 uur vóór het ontbijt gedurende 8 weken (56 dagen).

Levofloxacinetabletten: 0,5 g/tablet. 0,5 g (1 tablet) oraal eenmaal daags binnen 1 uur voor het ontbijt gedurende 8 weken (56 dagen).

Als de resultaten van de gevoeligheidstests weerstand vertonen tegen rifampicine en/of levofloxacine, of intolerantie door de deelnemer van de patiënt, wordt behandeling met orale minocyclinehydrochloride -capsules als volgt vervangen: minocycline hydrochloride capsules: 100 mg/capsule. Dagelijks oraal Q12H ± 1 uur toegediend, de eerste dosis verdubbeld, 200 mg (2 capsules) oraal, vervolgens 100 mg (1 capsule) elke keer gedurende 8 weken (56 dagen).

De totale duur van orale behandeling tijdens de orale toedieningsperiode was 8 weken (56 dagen) ongeacht of orale medicatie zal worden gewijzigd (bijv. Intolerantie).

Geneesmiddel: TNP-2092 voor injectie
TNP-2092 voor injectie, 100 mg/flacon, intra-articulaire toediening (IA), 10 ml (50 mg) eenmaal daags gedurende 14 dagen. TNP-2092 dosisvolume, dosis, frequentie en duur kunnen worden aangepast volgens de Sentinel Group Synovial Fluid TNP-2092-concentratie, PK-kenmerken en veiligheidsresultaten bij het EA-bezoek.
Andere namen:
  • rifaquizinon voor injectie
Actieve vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep ontvangen deelnemers vancomycine IA + vancomycine IV + orale antibiotica.
Geneesmiddel: VanComycin -hydrochloride voor injectie (IV)
Vancomycinehydrochloride voor injectie, 0,5 g/flesje, intraveneuze infusie, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H per dag, gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Orale antibiotica

Rifampicine -capsules: 0,15 g/capsule. 0,45 g (3 capsules) oraal eenmaal daags binnen 1 uur vóór het ontbijt gedurende 8 weken (56 dagen).

Levofloxacinetabletten: 0,5 g/tablet. 0,5 g (1 tablet) oraal eenmaal daags binnen 1 uur voor het ontbijt gedurende 8 weken (56 dagen).

Als de resultaten van de gevoeligheidstests weerstand vertonen tegen rifampicine en/of levofloxacine, of intolerantie door de deelnemer van de patiënt, wordt behandeling met orale minocyclinehydrochloride -capsules als volgt vervangen: minocycline hydrochloride capsules: 100 mg/capsule. Dagelijks oraal Q12H ± 1 uur toegediend, de eerste dosis verdubbeld, 200 mg (2 capsules) oraal, vervolgens 100 mg (1 capsule) elke keer gedurende 8 weken (56 dagen).

De totale duur van orale behandeling tijdens de orale toedieningsperiode was 8 weken (56 dagen) ongeacht of orale medicatie zal worden gewijzigd (bijv. Intolerantie).

Geneesmiddel: VanComycin -hydrochloride voor injectie (IA)
Vancomycinehydrochloride voor injectie, 0,5 g/flesje, intra-articulaire toediening, 10 ml (0,5 g) eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Experimenteel: Experimentele groep
In de experimentele groep ontvangen deelnemers TNP-2092 50 mg Ia + vancomycine IV + orale antibiotica.
Geneesmiddel: VanComycin -hydrochloride voor injectie (IV)
Vancomycinehydrochloride voor injectie, 0,5 g/flesje, intraveneuze infusie, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H per dag, gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Orale antibiotica

Rifampicine -capsules: 0,15 g/capsule. 0,45 g (3 capsules) oraal eenmaal daags binnen 1 uur vóór het ontbijt gedurende 8 weken (56 dagen).

Levofloxacinetabletten: 0,5 g/tablet. 0,5 g (1 tablet) oraal eenmaal daags binnen 1 uur voor het ontbijt gedurende 8 weken (56 dagen).

Als de resultaten van de gevoeligheidstests weerstand vertonen tegen rifampicine en/of levofloxacine, of intolerantie door de deelnemer van de patiënt, wordt behandeling met orale minocyclinehydrochloride -capsules als volgt vervangen: minocycline hydrochloride capsules: 100 mg/capsule. Dagelijks oraal Q12H ± 1 uur toegediend, de eerste dosis verdubbeld, 200 mg (2 capsules) oraal, vervolgens 100 mg (1 capsule) elke keer gedurende 8 weken (56 dagen).

De totale duur van orale behandeling tijdens de orale toedieningsperiode was 8 weken (56 dagen) ongeacht of orale medicatie zal worden gewijzigd (bijv. Intolerantie).

Geneesmiddel: TNP-2092 voor injectie
TNP-2092 voor injectie, 100 mg/flacon, intra-articulaire toediening (IA), 10 ml (50 mg) eenmaal daags gedurende 14 dagen. TNP-2092 dosisvolume, dosis, frequentie en duur kunnen worden aangepast volgens de Sentinel Group Synovial Fluid TNP-2092-concentratie, PK-kenmerken en veiligheidsresultaten bij het EA-bezoek.
Andere namen:
  • rifaquizinon voor injectie
Experimenteel: Uitbreidingsgroep
In de uitbreidingsgroep ontvangen deelnemers TNP-2092 50 mg IA op basis van de achtergrondbehandeling.
Geneesmiddel: TNP-2092 voor injectie
TNP-2092 voor injectie, 100 mg/flacon, intra-articulaire toediening (IA), 10 ml (50 mg) eenmaal daags gedurende 14 dagen. TNP-2092 dosisvolume, dosis, frequentie en duur kunnen worden aangepast volgens de Sentinel Group Synovial Fluid TNP-2092-concentratie, PK-kenmerken en veiligheidsresultaten bij het EA-bezoek.
Andere namen:
  • rifaquizinon voor injectie
Geneesmiddel: Achtergrondbehandeling
Achtergrondbehandeling wordt bepaald door de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van TNP-2092 door beoordeling van het aantal bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 187
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen in een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een medicijn heeft toegediend; Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling te hebben.
Dag 1 tot dag 187

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNP-2092-concentraties in synoviale vloeistof
Tijdsspanne: Op 12, 24 uur na de eerste dosis TNP-2092, voordat hij op dag 7, vóór de laatste dosis doseerde, en op 12, 24, 48 uur na de laatste dosis.
Synoviale vloeistofconcentraties van TNP-2092 werden gemeten door een specifieke en gevalideerde test.
Op 12, 24 uur na de eerste dosis TNP-2092, voordat hij op dag 7, vóór de laatste dosis doseerde, en op 12, 24, 48 uur na de laatste dosis.
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van TNP-2092 na de eerste dosis
Tijdsspanne: Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24 uur na de eerste dosis
Plasmaconcentraties van TNP-2092 werden gemeten door een specifieke en gevalideerde test. Plasma Pharmacokinetics (PK) parameters van TNP-2092 werden rechtstreeks gelezen uit de plasmaconcentratie versus tijdsprofielen of berekend met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24 uur na de eerste dosis
Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) na de eerste dosis te bereiken
Tijdsspanne: Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24 uur na de eerste dosis
Plasmaconcentraties van TNP-2092 werden gemeten door een specifieke en gevalideerde test. Plasma Pharmacokinetics (PK) parameters van TNP-2092 werden rechtstreeks gelezen uit de plasmaconcentratie versus tijdsprofielen of berekend met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24 uur na de eerste dosis
Gebied onder de curve vanaf het moment van dosering tot de laatste meetbare concentratie (AUC 0-T) na de eerste dosis
Tijdsspanne: Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24 uur na de eerste dosis
Plasmaconcentraties van TNP-2092 werden gemeten door een specifieke en gevalideerde test. Plasma Pharmacokinetics (PK) parameters van TNP-2092 werden rechtstreeks gelezen uit de plasmaconcentratie versus tijdsprofielen of berekend met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24 uur na de eerste dosis
Gebied onder de curve vanaf het moment van dosering tot oneindig (AUC 0-∞) na de eerste dosis
Tijdsspanne: Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24 uur na de eerste dosis
Plasmaconcentraties van TNP-2092 werden gemeten door een specifieke en gevalideerde test. Plasma Pharmacokinetics (PK) parameters van TNP-2092 werden rechtstreeks gelezen uit de plasmaconcentratie versus tijdsprofielen of berekend met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24 uur na de eerste dosis
Eliminatie halfwaardetijd (t 1/2) na de eerste dosis
Tijdsspanne: Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24 uur na de eerste dosis
Plasmaconcentraties van TNP-2092 werden gemeten door een specifieke en gevalideerde test. Plasma Pharmacokinetics (PK) parameters van TNP-2092 werden rechtstreeks gelezen uit de plasmaconcentratie versus tijdsprofielen of berekend met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24 uur na de eerste dosis
Maximale waargenomen concentratie in stabiele toestand (Cmax, SS) na de laatste dosis
Tijdsspanne: Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24, 48 uur na de laatste dosis
Plasmaconcentraties van TNP-2092 werden gemeten door een specifieke en gevalideerde test. Plasma Pharmacokinetics (PK) parameters van TNP-2092 werden rechtstreeks gelezen uit de plasmaconcentratie versus tijdsprofielen of berekend met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24, 48 uur na de laatste dosis
Tijd tot maximale concentratie in stabiele toestand (TMAX, SS) na de laatste dosis
Tijdsspanne: Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24, 48 uur na de laatste dosis
Plasmaconcentraties van TNP-2092 werden gemeten door een specifieke en gevalideerde test. Plasma Pharmacokinetics (PK) parameters van TNP-2092 werden rechtstreeks gelezen uit de plasmaconcentratie versus tijdsprofielen of berekend met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24, 48 uur na de laatste dosis
Gebied onder de curve vanaf het moment van dosering tot de laatste meetbare concentratie in steady-state (AUC 0-T, SS) na de laatste dosis
Tijdsspanne: Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24, 48 uur na de laatste dosis
Plasmaconcentraties van TNP-2092 werden gemeten door een specifieke en gevalideerde test. Plasma Pharmacokinetics (PK) parameters van TNP-2092 werden rechtstreeks gelezen uit de plasmaconcentratie versus tijdsprofielen of berekend met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24, 48 uur na de laatste dosis
Gebied onder de curve vanaf het moment van dosering tot oneindig in stabiele toestand (AUC 0-∞, SS) na de laatste dosis
Tijdsspanne: Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24, 48 uur na de laatste dosis
Plasmaconcentraties van TNP-2092 werden gemeten door een specifieke en gevalideerde test. Plasma Pharmacokinetics (PK) parameters van TNP-2092 werden rechtstreeks gelezen uit de plasmaconcentratie versus tijdsprofielen of berekend met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24, 48 uur na de laatste dosis
Gebied onder de curve over het doseringsinterval in stabiele toestand (AUC 0-TAU, SS)
Tijdsspanne: Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24 uur na de laatste dosis
Plasmaconcentraties van TNP-2092 werden gemeten door een specifieke en gevalideerde test. Plasma Pharmacokinetics (PK) parameters van TNP-2092 werden rechtstreeks gelezen uit de plasmaconcentratie versus tijdsprofielen of berekend met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24 uur na de laatste dosis
Eliminatie halfwaardetijd in stabiele toestand (t 1/2, ss)
Tijdsspanne: Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24, 48 uur na de laatste dosis
Plasmaconcentraties van TNP-2092 werden gemeten door een specifieke en gevalideerde test. Plasma Pharmacokinetics (PK) parameters van TNP-2092 werden rechtstreeks gelezen uit de plasmaconcentratie versus tijdsprofielen of berekend met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Voor toediening (binnen 1 uur), 1, 4, 12, 24, 48 uur na de laatste dosis
Accumulatieverhouding (RAC)
Tijdsspanne: Vóór toediening (binnen 1 uur) van de eerste dosis, 1, 4, 12, 24 uur na de eerste dosis; Vóór toediening (binnen 1 uur) van de laatste dosis, 1, 4, 12, 24 uur na de laatste dosis
Plasmaconcentraties van TNP-2092 werden gemeten door een specifieke en gevalideerde test. Plasma Pharmacokinetics (PK) parameters van TNP-2092 werden rechtstreeks gelezen uit de plasmaconcentratie versus tijdsprofielen of berekend met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Vóór toediening (binnen 1 uur) van de eerste dosis, 1, 4, 12, 24 uur na de eerste dosis; Vóór toediening (binnen 1 uur) van de laatste dosis, 1, 4, 12, 24 uur na de laatste dosis
Early Assessment (EA) responspercentage
Tijdsspanne: Dag 14

Deelnemers met vroege of acute hematogene PJI na TKA die aan alle volgende criteria voldeden, worden als responders beoordeeld:

  • Ten minste 2 lichaamstemperatuurmetingen binnen de laatste 24 uur gescheiden door meer dan 6 uur waren ≤ 37,6 ° C.
  • Perifere witte bloedcel (WBC) telling keerde terug naar normaal bereik (zoals bepaald door lokaal laboratoriumreferentiebereik).
  • Synoviale vloeistof WBC <3000 cel/μL en polymorfonucleaire leukocytenpercentage (PMN%) <80%.
  • Ontstekingsmanifestaties (pijn, erytheem, oedeem, wond exsudaat) op de primaire infectieplaats opgelost, met pijn die resolutie of tolerantie vereist.
  • Ontstekingsmarkers (dwz C-reactief eiwit [CRP]) verbeterden tot 50% van de normale of baseline-waarden.
Dag 14
Einde van de responspercentage van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Dag 71 tot dag 77

Deelnemers die aan alle volgende criteria voldeden, werden als responders beoordeeld:

  • Gewrichtspijn opgelost of getolereerd.
  • Verbetering van gezamenlijke functie.
  • Ontstekingsmarkers (dwz CRP) keerden terug naar ≤ 10 mg/l.
Dag 71 tot dag 77
Behandelingsfoutpercentage
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na het begin van de studiebehandeling

Degenen die aan een van de volgende criteria voldoen, zijn behandelingsfouten:

  • Geen reactie bij EA -beoordeling (alleen voor deelnemers met vroege of acute hematogene PJI na TKA).
  • Geen reactie bij EOT -beoordeling.
  • Het ontvangen van systemische antibiotica voor geïnfecteerde gewrichten na het einde van de studiebehandeling.
  • Aanvullende chirurgische behandeling van geïnfecteerde gewrichten is vereist tijdens het onderzoek.
  • Overlijden als gevolg van primaire gewrichtsinfectie.
Binnen 6 maanden na het begin van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TenNor Therapeutics Inc.

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNP-2092-IA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren