Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av TNP-2092 administrerad via intraartikulär injektion hos deltagare med protesledinfektion

4 mars 2026 uppdaterad av: TenNor Therapeutics Inc.

A Phase 1/2, Randomized, Controlled, Open-label, Proof-of-concept Study to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of TNP-2092 Administered Via Intra-articular Injection (IA) in Adult Participants With Early or Acute Hematogenous Prosthetic Joint Infection (PJI) Requiring or Not Requiring Debridement, Antibiotics, and Implants Retention (DAIR) After Total Knäartroplastik (TKA)

This is a Phase 1/2, randomized, controlled, open-label, proof-of-concept study to evaluate the safety and tolerability, local and systemic PK profiles of TNP-2092 administered IA on the basis of vancomycin IV and oral antibiotics therapy in participants with early (within 1 month of TKA) or acute hematogenous (within 3 weeks of infectious symptoms) PJI requiring or not requiring DAIR Terapi efter TKA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen är deltagare med bekräftade eller misstänkta gram-positiva bakterier som orsakar tidigt (dvs inom en månad efter TKA) eller akut hematogen (inom 3 veckor efter infektionssymtom) PJI som kräver eller inte kräver mejerterapi efter TKA. Deltagarna kommer att genomgå screeningbedömningar inom sju dagar före studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Tidigt (inom en månad efter TKA) eller akut hematogen (inom 3 veckor efter smittsamma symtom) kräver PJI eller kräver inte mejerterapi efter TKA.
  • Misstänkt eller bekräftad PJI orsakades av en gram-positiv bakteriell infektion, inklusive meticillinresistent och ciprofloxacinresistent Staphylococcus aureus och Staphylococcus epidermidis, bedömd av utredaren.
  • Håller med om att vara inlagd på sjukhus i 2 veckor med lokal injektion inom artikulär.
  • 18 års ålder eller äldre (av antingen kön) vid undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF).
  • Den implanterade protesleden var väl fixerad.
  • Ingen sinus kanal som kommunicerar med protesen.
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18 kg/m 2 och ≤ 34 kg/m 2.
  • Håller med om att frivilligt använda effektiv preventivmedel från att underteckna ICF till och med 8 veckor efter den sista dosen av undersökningsprodukten (vid för tidigt uttag från studien) eller genom slutförandet av slutet av studien. Manliga deltagare måste avstå från att donera spermier under denna period.

Uteslutningskriterier:

  • Historik om överkänslighet eller intolerans mot någon av följande medel: Vancyomycin eller TNP-2092.
  • Definitiv PJI av Gram-negativ infektion, svampinfektion eller enterococcus-infektion, eller Mycobacterium-infektion, eller Gram-positiva blandade Gram-negativa och/eller svampinfektioner.
  • Definitiv systemisk infektion (sepsis).
  • Förväntad överlevnad mindre än 2 år.
  • Kvinnlig deltagare är gravid, ammande eller har ett positivt graviditetstest för screening/baslinje.
  • Kirurgiska eller medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens förmåga att delta i studien, eller påverka administrationen av utredningsprodukten, eller påverka tolkningen av studieresultaten, inklusive men inte begränsat till aktiv malignitet, metabolisk sjukdom, alkohol eller narkotikamissbruk eller kliniskt signifikant laboratoriska avvikelser.

  • Närvaro av allvarliga lever-, blod- eller immunsystemstörningar, vilket framgår av följande:

    1. Akut hepatit av någon orsak under det senaste året.
    2. Serum alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller totala bilirubinnivåer> 2 gånger den övre gränsen för normal (Uln).
    3. Närvaro av leversjukdomsrelaterade manifestationer såsom ascites eller lever-encefalopati.
    4. Nuvarande eller förväntat neutropeni (dvs. neutrofilantal <0,5 x 10 9/l).
    5. Kemoterapi för cancer, strålterapi eller potent icke -kortikosteroid immunsuppressiva medel (t.ex. cyklosporin, azatioprin, takrolimus, immunmodulerande monoklonal antikroppsterapi, etc.) inom de senaste 3 månaderna eller kortikosteroiderna (≥ 40 mg predniska/dag) för mer än 14 dagar) inom de senaste 3 månaderna eller kortikosteroiderna (≥ 40 mg predniska/dag) för mer än 14 dagar inom 30 dagar inom 30 dagar inom 30 dagar inom 30 dagar.
  • Positiva AIDS -antikroppsscreening.
  • Historia eller bevis på svår njursjukdom eller kreatinin clearance <30 ml/min baserat på cockcroft-gault-formeln.
  • Systemiska antibiotika i mer än 3 dagar inom två veckor före registrering, med undantag för andra infektioner än PJI som behandlas med icke-systemisk eller smalspektrum anti-gram-negativa antibiotika.
  • Rifampicin inom fyra veckor före registreringen.
  • Behandling med ett utredningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstid (beroende på vad som är längre) före den första dosen av studieintervention.
  • Deltagare som enligt utredarens åsikt inte kunde följa protokollet och studera läkemedelsadministrationsprocedurer eller slutföra den kliniska studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaktgrupp
I Sentinel-gruppen kommer deltagarna att få TNP-2092 50 mg IA+vankomycin IV+orala antibiotika.
Läkemedel: Vankomycinhydroklorid för injektion (IV)
Vankomycinhydroklorid för injektion, 0,5 g/flaska, intravenös infusion, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H per dag, i 14 dagar.
Läkemedel: Muntlig antibiotika

Rifampicin kapslar: 0,15 g/kapsel. 0,45 g (3 kapslar) oralt en gång dagligen inom 1 timme före frukost i 8 veckor (56 dagar).

Levofloxacin -tabletter: 0,5 g/tablett. 0,5 g (1 tablett) oralt en gång dagligen inom 1 timme före frukost i 8 veckor (56 dagar).

Om resultaten för testningstestning visar resistens mot rifampicin och/eller levofloxacin, eller intolerans av patientens deltagare, kommer behandling med orala minocyklinhydrokloridkapslar att ersättas enligt följande: Minocyklinhydrokloridkapslar: 100 mg/kapsel. Administrerat oralt Q12H ± 1H dagligen, fördubblar den första dosen, 200 mg (2 kapslar) oralt, sedan 100 mg (1 kapsel) varje gång i 8 veckor (56 dagar).

Den totala varaktigheten för oral behandling under den orala administrationsperioden var 8 veckor (56 dagar) oavsett om oral medicinering kommer att ändras (t.ex. intolerans).

Läkemedel: TNP-2092 för injektion
TNP-2092 för injektion, 100 mg/flaska, intra-varad administration (IA), 10 ml (50 mg) en gång dagligen i 14 dagar. TNP-2092 Dosvolym, dos, frekvens och varaktighet kan justeras enligt Sentinel-gruppens synovialvätska TNP-2092-koncentration, PK-egenskaper och säkerhetsresultat vid EA-besöket.
Andra namn:
  • rifaquizinon för injektion
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer deltagarna att ta emot vankomycin IA + Vankomycin IV + orala antibiotika.
Läkemedel: Vankomycinhydroklorid för injektion (IV)
Vankomycinhydroklorid för injektion, 0,5 g/flaska, intravenös infusion, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H per dag, i 14 dagar.
Läkemedel: Muntlig antibiotika

Rifampicin kapslar: 0,15 g/kapsel. 0,45 g (3 kapslar) oralt en gång dagligen inom 1 timme före frukost i 8 veckor (56 dagar).

Levofloxacin -tabletter: 0,5 g/tablett. 0,5 g (1 tablett) oralt en gång dagligen inom 1 timme före frukost i 8 veckor (56 dagar).

Om resultaten för testningstestning visar resistens mot rifampicin och/eller levofloxacin, eller intolerans av patientens deltagare, kommer behandling med orala minocyklinhydrokloridkapslar att ersättas enligt följande: Minocyklinhydrokloridkapslar: 100 mg/kapsel. Administrerat oralt Q12H ± 1H dagligen, fördubblar den första dosen, 200 mg (2 kapslar) oralt, sedan 100 mg (1 kapsel) varje gång i 8 veckor (56 dagar).

Den totala varaktigheten för oral behandling under den orala administrationsperioden var 8 veckor (56 dagar) oavsett om oral medicinering kommer att ändras (t.ex. intolerans).

Läkemedel: Vankomycinhydroklorid för injektion (IA)
Vankomycinhydroklorid för injektion, 0,5 g/flaska, intraartikulär administrering, 10 ml (0,5 g) en gång dagligen i 14 dagar.
Experimentell: Experimentgrupp
I den experimentella gruppen kommer deltagarna att få TNP-2092 50 mg IA + vankomycin IV + orala antibiotika.
Läkemedel: Vankomycinhydroklorid för injektion (IV)
Vankomycinhydroklorid för injektion, 0,5 g/flaska, intravenös infusion, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H per dag, i 14 dagar.
Läkemedel: Muntlig antibiotika

Rifampicin kapslar: 0,15 g/kapsel. 0,45 g (3 kapslar) oralt en gång dagligen inom 1 timme före frukost i 8 veckor (56 dagar).

Levofloxacin -tabletter: 0,5 g/tablett. 0,5 g (1 tablett) oralt en gång dagligen inom 1 timme före frukost i 8 veckor (56 dagar).

Om resultaten för testningstestning visar resistens mot rifampicin och/eller levofloxacin, eller intolerans av patientens deltagare, kommer behandling med orala minocyklinhydrokloridkapslar att ersättas enligt följande: Minocyklinhydrokloridkapslar: 100 mg/kapsel. Administrerat oralt Q12H ± 1H dagligen, fördubblar den första dosen, 200 mg (2 kapslar) oralt, sedan 100 mg (1 kapsel) varje gång i 8 veckor (56 dagar).

Den totala varaktigheten för oral behandling under den orala administrationsperioden var 8 veckor (56 dagar) oavsett om oral medicinering kommer att ändras (t.ex. intolerans).

Läkemedel: TNP-2092 för injektion
TNP-2092 för injektion, 100 mg/flaska, intra-varad administration (IA), 10 ml (50 mg) en gång dagligen i 14 dagar. TNP-2092 Dosvolym, dos, frekvens och varaktighet kan justeras enligt Sentinel-gruppens synovialvätska TNP-2092-koncentration, PK-egenskaper och säkerhetsresultat vid EA-besöket.
Andra namn:
  • rifaquizinon för injektion
Experimentell: Expansionsgrupp
I expansionsgruppen kommer deltagarna att få TNP-2092 50 mg IA baserat på bakgrundsbehandlingen.
Läkemedel: TNP-2092 för injektion
TNP-2092 för injektion, 100 mg/flaska, intra-varad administration (IA), 10 ml (50 mg) en gång dagligen i 14 dagar. TNP-2092 Dosvolym, dos, frekvens och varaktighet kan justeras enligt Sentinel-gruppens synovialvätska TNP-2092-koncentration, PK-egenskaper och säkerhetsresultat vid EA-besöket.
Andra namn:
  • rifaquizinon för injektion
Läkemedel: Bakgrundsbehandling
Bakgrundsbehandling kommer att bestämmas av utredaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för TNP-2092 genom bedömning av antalet biverkningar (AES)
Tidsram: Dag 1 till dag 187
En biverkning (AE) definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster i en klinisk undersökning som administrerade ett läkemedel; Det behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med denna behandling.
Dag 1 till dag 187

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TNP-2092-koncentrationer i synovialvätska
Tidsram: Vid 12, 24 timmar efter den första dosen av TNP-2092, före dosering på dag 7, före den sista dosen, och vid 12, 24, 48 timmar efter den sista dosen.
Synovialvätskekoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys.
Vid 12, 24 timmar efter den första dosen av TNP-2092, före dosering på dag 7, före den sista dosen, och vid 12, 24, 48 timmar efter den sista dosen.
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av TNP-2092 efter den första dosen
Tidsram: Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24 timmar efter den första dosen
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys. Parametrar för plasma-farmakokinetik (PK) för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med användning av standardmetoder som inte är omkrets.
Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24 timmar efter den första dosen
Tid att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (TMAX) efter den första dosen
Tidsram: Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24 timmar efter den första dosen
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys. Parametrar för plasma-farmakokinetik (PK) för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med användning av standardmetoder som inte är omkrets.
Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24 timmar efter den första dosen
Område under kurvan från doseringstid till den sista mätbara koncentrationen (AUC 0-T) efter den första dosen
Tidsram: Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24 timmar efter den första dosen
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys. Parametrar för plasma-farmakokinetik (PK) för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med användning av standardmetoder som inte är omkrets.
Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24 timmar efter den första dosen
Område under kurvan från doseringstid till oändlighet (AUC 0-∞) efter den första dosen
Tidsram: Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24 timmar efter den första dosen
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys. Parametrar för plasma-farmakokinetik (PK) för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med användning av standardmetoder som inte är omkrets.
Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24 timmar efter den första dosen
Elimineringshalveringstid (t 1/2) efter den första dosen
Tidsram: Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24 timmar efter den första dosen
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys. Parametrar för plasma-farmakokinetik (PK) för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med användning av standardmetoder som inte är omkrets.
Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24 timmar efter den första dosen
Maximal observerad koncentration vid stabilt tillstånd (CMAX, SS) efter den sista dosen
Tidsram: Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24, 48 timmar efter den sista dosen
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys. Parametrar för plasma-farmakokinetik (PK) för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med användning av standardmetoder som inte är omkrets.
Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24, 48 timmar efter den sista dosen
Tid till maximal koncentration vid stabilt tillstånd (TMAX, SS) efter den sista dosen
Tidsram: Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24, 48 timmar efter den sista dosen
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys. Parametrar för plasma-farmakokinetik (PK) för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med användning av standardmetoder som inte är omkrets.
Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24, 48 timmar efter den sista dosen
Område under kurvan från doseringstid till den sista mätbara koncentrationen vid stabilt tillstånd (AUC 0-T, SS) efter den sista dosen
Tidsram: Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24, 48 timmar efter den sista dosen
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys. Parametrar för plasma-farmakokinetik (PK) för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med användning av standardmetoder som inte är omkrets.
Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24, 48 timmar efter den sista dosen
Område under kurvan från doseringstid till oändlighet i stabilt tillstånd (AUC 0-∞, SS) efter den sista dosen
Tidsram: Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24, 48 timmar efter den sista dosen
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys. Parametrar för plasma-farmakokinetik (PK) för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med användning av standardmetoder som inte är omkrets.
Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24, 48 timmar efter den sista dosen
Område under kurvan över doseringsintervallet i stabilt tillstånd (AUC 0-tau, SS)
Tidsram: Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24 timmar efter den sista dosen
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys. Parametrar för plasma-farmakokinetik (PK) för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med användning av standardmetoder som inte är omkrets.
Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24 timmar efter den sista dosen
Elimineringshalveringstid i stabilt tillstånd (t 1/2, SS)
Tidsram: Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24, 48 timmar efter den sista dosen
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys. Parametrar för plasma-farmakokinetik (PK) för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med användning av standardmetoder som inte är omkrets.
Före administration (inom 1 timme), 1, 4, 12, 24, 48 timmar efter den sista dosen
Ackumuleringsförhållande (RAC)
Tidsram: Före administrering (inom 1 timme) från den första dosen, 1, 4, 12, 24 timmar efter den första dosen; Före administration (inom 1 timme) från den sista dosen, 1, 4, 12, 24 timmar efter den sista dosen
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys. Parametrar för plasma-farmakokinetik (PK) för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med användning av standardmetoder som inte är omkrets.
Före administrering (inom 1 timme) från den första dosen, 1, 4, 12, 24 timmar efter den första dosen; Före administration (inom 1 timme) från den sista dosen, 1, 4, 12, 24 timmar efter den sista dosen
Tidig bedömning (EA) svarsfrekvens
Tidsram: Dag 14

Deltagare med tidig eller akut hematogen PJI efter TKA som uppfyllde alla följande kriterier kommer att bedömas som svarare:

  • Minst 2 kroppstemperaturmätningar under de senaste 24 timmarna separerade med mer än 6 timmar var ≤ 37,6 ° C.
  • Perifera vita blodkroppar (WBC) -antal återvände till normalt intervall (som bestäms av det lokala laboratoriereferensområdet).
  • Synovialvätska WBC <3000 cell/μL och polymorfonukleära leukocyter procent (PMN%) <80%.
  • Inflammatoriska manifestationer (smärta, erytem, ​​ödem, sår exsudat) vid det primära infektionsstället löstes, med smärta som kräver upplösning eller tolerans.
  • Inflammatoriska markörer (dvs. C-reaktivt protein [CRP]) förbättrades till 50% av de normala eller baslinjevärdena.
Dag 14
Slutet på behandlingen (EOT) svarsfrekvens
Tidsram: Dag 71 till dag 77

Deltagare som uppfyllde alla följande kriterier bedömdes som svarare:

  • Ledsmärtor löstes eller tolereras.
  • Gemensam funktionsförbättring.
  • Inflammatoriska markörer (dvs. CRP) återvände till ≤ 10 mg/l.
Dag 71 till dag 77
Behandlingsfel
Tidsram: Inom 6 månader efter studieprogrammet

De som uppfyller något av följande kriterier är behandlingsfel:

  • Inget svar vid EA -bedömningen (endast för deltagare med tidig eller akut hematogen PJI efter TKA).
  • Inget svar vid EOT -bedömningen.
  • Mottagande systemiska antibiotika för infekterade leder efter studieprocessen.
  • Ytterligare kirurgisk behandling av infekterade leder krävs under studien.
  • Död på grund av primär ledinfektion.
Inom 6 månader efter studieprogrammet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TenNor Therapeutics Inc.

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Första postat (Faktisk)

21 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNP-2092-IA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera