Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de TNP-2092 administrado a través de la inyección intraarticular en participantes con infección protésica articular

4 de marzo de 2026 actualizado por: TenNor Therapeutics Inc.

A Phase 1/2, Randomized, Controlled, Open-label, Proof-of-concept Study to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of TNP-2092 Administered Via Intra-articular Injection (IA) in Adult Participants With Early or Acute Hematogenous Prosthetic Joint Infection (PJI) Requiring or Not Requiring Debridement, Antibiotics, and Implants Retention (DAIR) Después de la artroplastia total de rodilla (TKA)

Este es un estudio de fase 1/2, aleatorizado, controlado, abierto, de concepto de concepto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, los perfiles PK locales y sistémicos de TNP-2092 administrado por TNP-2092 sobre la base de la vancomicina IV y la terapia antibiótica oral en participantes con temprano (dentro de 1 mes de TKA) o hematógeno (dentro de las 3 semanas de síntomas infectosos de los síntomas infecciosos) en los participantes tempranos (dentro de 1 mes de TKA) o hematógeno (dentro de las 3 semanas de síntomas infectosos de los síntomas infecciosos). Terapia después de TKA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de estudio es participantes con bacterias Gram-positivas confirmadas o sospechosas que causan temprano (es decir, dentro de 1 mes de TKA) o hematógeno agudo (dentro de las 3 semanas de los síntomas de infección) que requiere o no requiere terapia Dair después de TKA. Los participantes se someterán a evaluaciones de detección dentro de los 7 días previos al inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Cao
  • Número de teléfono: +86 991-4366553
  • Correo electrónico: xjbone@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Li Cao
          • Número de teléfono: +86 991-4366553
          • Correo electrónico: xjbone@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Temprano (dentro de 1 mes de TKA) o hematógeno agudo (dentro de las 3 semanas de los síntomas infecciosos) requiere o no requiere una terapia lechera después de TKA.
  • El PJI sospechoso o confirmado fue causado por una infección bacteriana Gram-positiva, que incluye Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis resistente a la meticilina y resistente a la ciprofloxacina.
  • Acepte ser hospitalizado durante 2 semanas con inyección intraarticular local.
  • 18 años de edad o más (de cualquier sexo) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  • La articulación protésica implantada estaba bien fija.
  • No hay tracto sinusal que se comunique con la prótesis.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m 2 y ≤ 34 kg/m 2.
  • Acepte usar voluntariamente una anticoncepción efectiva desde la firma del ICF hasta las 8 semanas después de la última dosis de producto de investigación (en caso de retiro prematuro del estudio) o mediante la finalización de la visita al final del estudio. Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante este período.

Criterios de exclusión:

  • Historia de hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los siguientes agentes: vancomicina o TNP-2092.
  • PJI definido de infección gramnegativa, infección fúngica o infección de Enterococcus, o infección por Mycobacterium, o infección gram-negativa y/o fúngica mixta gram-positiva.
  • Infección sistémica definida (sepsis).
  • Supervivencia esperada menos de 2 años.
  • La participante femenina está embarazada, está lactante o tiene una prueba de embarazo de detección positiva/línea de base.
  • Condiciones quirúrgicas o médicas que, en opinión del investigador, podrían afectar la capacidad del participante para participar en el estudio, o afectar la administración del producto de investigación, o afectar la interpretación de los resultados del estudio, incluidas, entre otros, malignidad activa, enfermedad metabólica, abuso de alcohol o drogas, o anormalidades de laboratorio clínicamente significativas.

  • Presencia de trastornos graves de hígado, sangre o sistema inmune como lo demuestran lo siguiente:

    1. Hepatitis aguda de cualquier causa dentro del año pasado.
    2. Alanina aminotransferasa sérica (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o niveles totales de bilirrubina> 2 veces el límite superior de lo normal (ULN).
    3. Presencia de manifestaciones relacionadas con la enfermedad hepática en etapa terminal como la ascitis o la encefalopatía hepática.
    4. Neutropenia actual o anticipada (es decir, recuento de neutrófilos <0.5 x 10 9/L).
    5. La quimioterapia para el cáncer, la radioterapia o los potentes inmunosupresores no corticosteroides (p. Ej., Ciclosporina, azatioprina, tacrolimus, terapia de anticuerpos monoclonales inmunomoduladoras, etc.) dentro de los últimos 3 meses o corticosteroides (≥ 40 mg prednisona/día) durante más de 14 días dentro de los 30 días de 30 días a la azar a la azar.
  • Detección de anticuerpos contra el SIDA positivo.
  • Historia o evidencia de enfermedad renal grave o aclaramiento de creatinina <30 ml/min basado en la fórmula Cockcroft-Gault.
  • Los antibióticos sistémicos durante más de 3 días dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, excepto las infecciones distintas de PJI que se tratan con antibióticos antigraminías no sistemáticos o de espectro estrecho.
  • Rifampicina dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
  • El tratamiento con un agente de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de intervención de estudio.
  • Los participantes que, en opinión del investigador, no pudieron cumplir con el protocolo y el estudio de los procedimientos de administración de medicamentos o completaron el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo centinela
En el grupo Sentinel, los participantes recibirán antibióticos orales TNP-2092 50 mg IA+vancomicina IV+.
Droga: Clorhidrato de vancomicina para la inyección (IV)
Clorhidrato de vancomicina para inyección, 0,5 g/vial, infusión intravenosa, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H por día, durante 14 días.
Droga: Antibióticos orales

Cápsulas de rifampicina: 0.15 g/cápsula. 0.45 g (3 cápsulas) oralmente una vez al día dentro de 1 h antes del desayuno durante 8 semanas (56 días).

Tabletas de levofloxacina: 0.5 g/tableta. 0.5 g (1 tableta) oralmente una vez al día dentro de 1 hora antes del desayuno durante 8 semanas (56 días).

Si los resultados de las pruebas de susceptibilidad muestran resistencia a la rifampicina y/o la levofloxacina, o la intolerancia por parte del participante del paciente, el tratamiento con cápsulas de clorhidrato de minociclina oral se sustituirá de la siguiente manera: cápsulas de clorhidrato de minociclina: 100 mg/cápsula. Administrado por vía oral Q12H ± 1H al día, duplicando la primera dosis, 200 mg (2 cápsulas) oralmente, luego 100 mg (1 cápsula) cada vez durante 8 semanas (56 días).

La duración total del tratamiento oral durante el período de administración oral fue de 8 semanas (56 días) independientemente de si se cambiará la medicación oral (por ejemplo, intolerancia).

Droga: TNP-2092 para inyección
TNP-2092 para inyección, 100 mg/vial, administración intraarticular (IA), 10 ml (50 mg) una vez al día durante 14 días. El volumen, la dosis, la frecuencia y la duración de la dosis TNP-2092 se pueden ajustar de acuerdo con la concentración de fluido sinovial del grupo centinela TNP-2092, características de PK y resultados de seguridad en la visita de EA.
Otros nombres:
  • rifaquizinona para inyección
Comparador activo: Grupo de control
En el grupo control, los participantes recibirán vancomicina IA + vancomicina IV + antibióticos orales.
Droga: Clorhidrato de vancomicina para la inyección (IV)
Clorhidrato de vancomicina para inyección, 0,5 g/vial, infusión intravenosa, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H por día, durante 14 días.
Droga: Antibióticos orales

Cápsulas de rifampicina: 0.15 g/cápsula. 0.45 g (3 cápsulas) oralmente una vez al día dentro de 1 h antes del desayuno durante 8 semanas (56 días).

Tabletas de levofloxacina: 0.5 g/tableta. 0.5 g (1 tableta) oralmente una vez al día dentro de 1 hora antes del desayuno durante 8 semanas (56 días).

Si los resultados de las pruebas de susceptibilidad muestran resistencia a la rifampicina y/o la levofloxacina, o la intolerancia por parte del participante del paciente, el tratamiento con cápsulas de clorhidrato de minociclina oral se sustituirá de la siguiente manera: cápsulas de clorhidrato de minociclina: 100 mg/cápsula. Administrado por vía oral Q12H ± 1H al día, duplicando la primera dosis, 200 mg (2 cápsulas) oralmente, luego 100 mg (1 cápsula) cada vez durante 8 semanas (56 días).

La duración total del tratamiento oral durante el período de administración oral fue de 8 semanas (56 días) independientemente de si se cambiará la medicación oral (por ejemplo, intolerancia).

Droga: Clorhidrato de vancomicina para inyección (IA)
Hidrocloruro de vancomicina para inyección, 0,5 g/vial, administración intraarticular, 10 ml (0,5 g) una vez al día durante 14 días.
Experimental: Grupo experimental
En el grupo experimental, los participantes recibirán antibióticos orales TNP-2092 50 mg IA + vancomicina IV +.
Droga: Clorhidrato de vancomicina para la inyección (IV)
Clorhidrato de vancomicina para inyección, 0,5 g/vial, infusión intravenosa, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H por día, durante 14 días.
Droga: Antibióticos orales

Cápsulas de rifampicina: 0.15 g/cápsula. 0.45 g (3 cápsulas) oralmente una vez al día dentro de 1 h antes del desayuno durante 8 semanas (56 días).

Tabletas de levofloxacina: 0.5 g/tableta. 0.5 g (1 tableta) oralmente una vez al día dentro de 1 hora antes del desayuno durante 8 semanas (56 días).

Si los resultados de las pruebas de susceptibilidad muestran resistencia a la rifampicina y/o la levofloxacina, o la intolerancia por parte del participante del paciente, el tratamiento con cápsulas de clorhidrato de minociclina oral se sustituirá de la siguiente manera: cápsulas de clorhidrato de minociclina: 100 mg/cápsula. Administrado por vía oral Q12H ± 1H al día, duplicando la primera dosis, 200 mg (2 cápsulas) oralmente, luego 100 mg (1 cápsula) cada vez durante 8 semanas (56 días).

La duración total del tratamiento oral durante el período de administración oral fue de 8 semanas (56 días) independientemente de si se cambiará la medicación oral (por ejemplo, intolerancia).

Droga: TNP-2092 para inyección
TNP-2092 para inyección, 100 mg/vial, administración intraarticular (IA), 10 ml (50 mg) una vez al día durante 14 días. El volumen, la dosis, la frecuencia y la duración de la dosis TNP-2092 se pueden ajustar de acuerdo con la concentración de fluido sinovial del grupo centinela TNP-2092, características de PK y resultados de seguridad en la visita de EA.
Otros nombres:
  • rifaquizinona para inyección
Experimental: Grupo de expansión
En el grupo de expansión, los participantes recibirán TNP-2092 50 mg IA según el tratamiento de antecedentes.
Droga: TNP-2092 para inyección
TNP-2092 para inyección, 100 mg/vial, administración intraarticular (IA), 10 ml (50 mg) una vez al día durante 14 días. El volumen, la dosis, la frecuencia y la duración de la dosis TNP-2092 se pueden ajustar de acuerdo con la concentración de fluido sinovial del grupo centinela TNP-2092, características de PK y resultados de seguridad en la visita de EA.
Otros nombres:
  • rifaquizinona para inyección
Droga: Tratamiento de fondo
El tratamiento de antecedentes será determinado por el investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de TNP-2092 mediante la evaluación del número de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 187
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de investigación clínica administró un medicamento; No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Día 1 a día 187

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de TNP-2092 en fluido sinovial
Periodo de tiempo: A las 12, 24 horas después de la primera dosis de TNP-2092, antes de la dosificación el día 7, antes de la última dosis, y a las 12, 24, 48 horas después de la última dosis.
Las concentraciones de fluido sinovial de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
A las 12, 24 horas después de la primera dosis de TNP-2092, antes de la dosificación el día 7, antes de la última dosis, y a las 12, 24, 48 horas después de la última dosis.
Concentración plasmática observada máxima (Cmax) de TNP-2092 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas después de la primera dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas después de la primera dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (tmax) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas después de la primera dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas después de la primera dosis
Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUC 0-T) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas después de la primera dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas después de la primera dosis
Área debajo de la curva desde el momento de la dosificación hasta el infinito (AUC 0-∞) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas después de la primera dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas después de la primera dosis
Eliminación de la vida media (t 1/2) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas después de la primera dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas después de la primera dosis
Concentración máxima observada en estado estacionario (Cmax, SS) después de la última dosis
Periodo de tiempo: Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas después de la última dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas después de la última dosis
Tiempo a la concentración máxima en estado estacionario (Tmax, SS) después de la última dosis
Periodo de tiempo: Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas después de la última dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas después de la última dosis
Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible en estado estacionario (AUC 0-T, SS) después de la última dosis
Periodo de tiempo: Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas después de la última dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas después de la última dosis
Área bajo la curva desde el momento de la dosificación al infinito en estado estacionario (AUC 0-∞, ss) después de la última dosis
Periodo de tiempo: Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas después de la última dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas después de la última dosis
Área bajo la curva sobre el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC 0-Tau, SS)
Periodo de tiempo: Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas después de la última dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas después de la última dosis
La vida media de eliminación en estado estacionario (T 1/2, SS)
Periodo de tiempo: Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas después de la última dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
Antes de la administración (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas después de la última dosis
Relación de acumulación (RAC)
Periodo de tiempo: Antes de la administración (dentro de 1 hora) de la primera dosis, 1, 4, 12, 24 horas después de la primera dosis; Antes de la administración (dentro de 1 hora) de la última dosis, 1, 4, 12, 24 horas después de la última dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
Antes de la administración (dentro de 1 hora) de la primera dosis, 1, 4, 12, 24 horas después de la primera dosis; Antes de la administración (dentro de 1 hora) de la última dosis, 1, 4, 12, 24 horas después de la última dosis
Tasa de respuesta de evaluación temprana (EA)
Periodo de tiempo: Día 14

Los participantes con PJI hematógeno temprano o agudo después de TKA, que cumplió con todos los siguientes criterios, serán juzgados como respondedores:

  • Al menos 2 mediciones de temperatura corporal en las últimas 24 horas separadas por más de 6 horas fueron ≤ 37.6ºC.
  • El recuento de glóbulos blancos periféricos (WBC) volvió al rango normal (según lo determinado por el rango de referencia de laboratorio local).
  • Fluido sinovial WBC <3000 células/μl y porcentaje de leucocitos polimorfonucleares (%PMN) <80%.
  • Manifestaciones inflamatorias (dolor, eritema, edema, exudado de herida) en el sitio de infección primaria resueltas, con dolor que requiere resolución o tolerancia.
  • Los marcadores inflamatorios (es decir, proteína C reactiva [CRP]) mejoraron al 50% de los valores normales o basales.
Día 14
Tasa de respuesta final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Día 71 al día 77

Los participantes que cumplieron con todos los siguientes criterios fueron juzgados como respondedores:

  • Dolor articular resuelto o tolerado.
  • Mejora de la función conjunta.
  • Los marcadores inflamatorios (es decir, CRP) volvieron a ≤ 10 mg/L.
Día 71 al día 77
Tasa de falla del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio

Aquellos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios son fallas en el tratamiento:

  • No hay respuesta en la evaluación de EA (solo para participantes con PJI hematógeno temprano o agudo después de TKA).
  • Sin respuesta en la evaluación EOT.
  • Recibiendo antibióticos sistémicos para las articulaciones infectadas después del final del tratamiento del estudio.
  • Se requiere un tratamiento quirúrgico adicional de las articulaciones infectadas durante el estudio.
  • Muerte debido a la infección articular primaria.
Dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TenNor Therapeutics Inc.

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNP-2092-IA-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir