Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TNP-2092, die durch intraartikuläre Injektion bei Teilnehmern mit prothetischer Gelenkinfektion verabreicht wurden

4. März 2026 aktualisiert von: TenNor Therapeutics Inc.

Eine Phase 1/2, randomisierte, kontrollierte, offene Label, Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TNP-2092, die durch intraartikuläre Injektion (IA) bei erwachsenen Teilnehmern mit früher oder akutem hämatogenem, prothetischen Infektion (PJI), das DeBridement-Akthetic-Gelenk-Infektion (PJI) erfordern, oder nicht erfordert oder nicht erfordern oder nicht erfordern oder nicht erfordert oder nicht erfordern oder nicht erfordert oder nicht erfordern oder nicht erfordern oder nicht, verabreicht wurden. Kniearthroplastik (TKA)

This is a Phase 1/2, randomized, controlled, open-label, proof-of-concept study to evaluate the safety and tolerability, local and systemic PK profiles of TNP-2092 administered IA on the basis of vancomycin IV and oral antibiotics therapy in participants with early (within 1 month of TKA) or acute hematogenous (within 3 weeks of infectious symptoms) PJI requiring or not requiring Milchtherapie nach TKA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation sind Teilnehmer mit bestätigten oder vermuteten grampositiven Bakterien, die früh (dh innerhalb von 1 Monat nach TKA) oder akuter hämatogener (innerhalb von 3 Wochen nach Infektionssymptomen) PJI verursachen, die nach TKA eine Milchtherapie benötigen. Die Teilnehmer unterziehen sich innerhalb von 7 Tagen vor dem Studienbeginn einer Screening -Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früh (innerhalb von 1 Monat nach TKA) oder akuter hämatogener (innerhalb von 3 Wochen nach infektiöser Symptome) benötigt PJI nach TKA eine Milchtherapie.
  • Verdacht auf oder bestätigte PJI wurde durch eine grampositive bakterielle Infektion verursacht, einschließlich methicillinresistenter und Ciprofloxacin-resistenter Staphylococcus aureus und Staphylococcus-Epidermidis, wie vom Untersucher beurteilt.
  • Zustimmen Sie, 2 Wochen lang mit der lokalen intraartikulären Injektion ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
  • 18 Jahre oder älter (von beiden Geschlechtern) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF).
  • Das implantierte prothetische Gelenk war gut fixiert.
  • Kein Nebenhöhlengebiet, der mit der Prothese kommuniziert.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m 2 und ≤ 34 kg/m 2.
  • Zustimmen Sie freiwillig eine wirksame Empfängnisverhütung von der Unterzeichnung des ICF bis 8 Wochen nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts (im Falle eines vorzeitigen Rückzugs aus der Studie) oder durch Abschluss des Studienbesuchs. Die männlichen Teilnehmer müssen in dieser Zeit nicht mehr Spermien spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber einem der folgenden Wirkstoffe: Vancomycin oder TNP-2092.
  • Bestimmte PJI einer gramnegativen Infektion, einer Pilzinfektion oder einer Enterokokkeninfektion oder einer Mycobacterium-Infektion oder einer grampositiven gemischten gramnegativen und/oder Pilzinfektion.
  • Bestimmte systemische Infektion (Sepsis).
  • Erwartetes Überleben weniger als 2 Jahre.
  • Die Teilnehmerin der Frau ist schwanger, stillend oder hat einen positiven Screening-/Basis -Schwangerschaftstest.
  • Chirurgische oder medizinische Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, oder die Verabreichung von Untersuchungsprodukten oder die Interpretation von Studienergebnissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Malignität, Stoffwechselerkrankungen, Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch oder klinisch signifikante Laboranormalen, beeinflussen könnten.

  • Vorhandensein schwerer Leber-, Blut- oder Immunsystemstörungen, wie dies ausfolgend zeigt:

    1. Akute Hepatitis jeglicher Ursache im vergangenen Jahr.
    2. Serumalanin -Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubinspiegel> 2 -mal die Obergrenze des Normalen (ULN).
    3. Vorhandensein von Manifestationen im Endstadium leberer Erkrankungen wie Aszites oder Leberdephalopathie.
    4. Strom- oder erwartete Neutropenie (dh Neutrophilenzahl <0,5 x 10 9/l).
    5. Chemotherapie für Krebs, Strahlentherapie oder potente nichtkortikosteroide Immunsuppressiva (EG, Cyclosporin, Azathioprin, Tacrolimus, immunmodulatorischer monoklonaler Antikörpertherapie usw.) innerhalb der letzten 3 Monate oder Corticosteroid (≥ 40 mg Prednison/Tag) für mehr als 14 Tage vor dem Randomfall.
  • Positive AIDS -Antikörper -Screening.
  • Anamnese oder Beweis für schwere Nierenerkrankungen oder Kreatinin-Clearance <30 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel.
  • Systemische Antibiotika für mehr als 3 Tage innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung, mit Ausnahme von anderen Infektionen als PJI, die mit nicht-systemischen oder schmalen Spektrum-Anti-Gramm-negativen Antibiotika behandelt werden.
  • Rifampicin innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Behandlung mit einem Untersuchungsmittel innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Forschers die Verfahren des Protokolls und der Studie der Arzneimittelverabreichung nicht einhalten oder die klinische Studie abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel -Gruppe
In der Sentinel-Gruppe erhalten die Teilnehmer TNP-2092 50 mg IA+Vancomycin IV+orale Antibiotika.
Arzneimittel: Vancomycinhydrochlorid zur Injektion (IV)
Vancomycinhydrochlorid zur Injektion, 0,5 g/Fläschchen, intravenöse Infusion, 250 ml (1 g) Q12H ± 1 Stunde pro Tag für 14 Tage.
Arzneimittel: Orale Antibiotika

Rifampicin -Kapseln: 0,15 g/Kapsel. 0,45 g (3 Kapseln) einmal täglich innerhalb von 1 h vor dem Frühstück für 8 Wochen (56 Tage) oral.

Levofloxacin -Tabletten: 0,5 g/Tablette. 0,5 g (1 Tablette) einmal täglich innerhalb von 1 Stunde vor dem Frühstück für 8 Wochen (56 Tage) oral.

Wenn die Ergebnisse der Suszeptibilitätstests eine Resistenz gegen Rifampicin und/oder Levofloxacin oder Intoleranz durch den Teilnehmer des Patienten zeigen, wird die Behandlung mit oralen Minocyclinhydrochloridkapseln wie folgt ersetzt: Minocyclinhydrochloridkapsel: 100 mg/Kapssel. Oral verabreicht oral q12H ± 1 h täglich, verdoppelt die erste Dosis, 200 mg (2 Kapseln) oral, dann jedes Mal 100 mg (1 Kapsel) für 8 Wochen (56 Tage).

Die Gesamtdauer der oralen Behandlung während der mündlichen Verabreichungsfrist betrug 8 Wochen (56 Tage), unabhängig davon, ob orale Medikamente geändert werden (z. B. Intoleranz).

Arzneimittel: TNP-2092 zur Injektion
TNP-2092 zur Injektion, 100 mg/Fläschchen, intraartikuläre Verabreichung (IA), 10 ml (50 mg) einmal täglich für 14 Tage. Das TNP-2092-Dosisvolumen, die Dosis, die Frequenz und die Dauer können gemäß der Sentinel-Gruppe Synovial Fluid TNP-2092-Konzentration, PK-Eigenschaften und Sicherheitsergebnisse beim EA-Besuch eingestellt werden.
Andere Namen:
  • Rifaquizinon zur Injektion
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer Vancomycin Ia + Vancomycin IV + orale Antibiotika.
Arzneimittel: Vancomycinhydrochlorid zur Injektion (IV)
Vancomycinhydrochlorid zur Injektion, 0,5 g/Fläschchen, intravenöse Infusion, 250 ml (1 g) Q12H ± 1 Stunde pro Tag für 14 Tage.
Arzneimittel: Orale Antibiotika

Rifampicin -Kapseln: 0,15 g/Kapsel. 0,45 g (3 Kapseln) einmal täglich innerhalb von 1 h vor dem Frühstück für 8 Wochen (56 Tage) oral.

Levofloxacin -Tabletten: 0,5 g/Tablette. 0,5 g (1 Tablette) einmal täglich innerhalb von 1 Stunde vor dem Frühstück für 8 Wochen (56 Tage) oral.

Wenn die Ergebnisse der Suszeptibilitätstests eine Resistenz gegen Rifampicin und/oder Levofloxacin oder Intoleranz durch den Teilnehmer des Patienten zeigen, wird die Behandlung mit oralen Minocyclinhydrochloridkapseln wie folgt ersetzt: Minocyclinhydrochloridkapsel: 100 mg/Kapssel. Oral verabreicht oral q12H ± 1 h täglich, verdoppelt die erste Dosis, 200 mg (2 Kapseln) oral, dann jedes Mal 100 mg (1 Kapsel) für 8 Wochen (56 Tage).

Die Gesamtdauer der oralen Behandlung während der mündlichen Verabreichungsfrist betrug 8 Wochen (56 Tage), unabhängig davon, ob orale Medikamente geändert werden (z. B. Intoleranz).

Arzneimittel: Vancomycinhydrochlorid zur Injektion (IA)
Vancomycinhydrochlorid zur Injektion, 0,5 g/Fläschchen, intraartikuläre Verabreichung, 10 ml (0,5 g) einmal täglich für 14 Tage.
Experimental: Versuchsgruppe
In der experimentellen Gruppe erhalten die Teilnehmer TNP-2092 50 mg IA + Vancomycin IV + orale Antibiotika.
Arzneimittel: Vancomycinhydrochlorid zur Injektion (IV)
Vancomycinhydrochlorid zur Injektion, 0,5 g/Fläschchen, intravenöse Infusion, 250 ml (1 g) Q12H ± 1 Stunde pro Tag für 14 Tage.
Arzneimittel: Orale Antibiotika

Rifampicin -Kapseln: 0,15 g/Kapsel. 0,45 g (3 Kapseln) einmal täglich innerhalb von 1 h vor dem Frühstück für 8 Wochen (56 Tage) oral.

Levofloxacin -Tabletten: 0,5 g/Tablette. 0,5 g (1 Tablette) einmal täglich innerhalb von 1 Stunde vor dem Frühstück für 8 Wochen (56 Tage) oral.

Wenn die Ergebnisse der Suszeptibilitätstests eine Resistenz gegen Rifampicin und/oder Levofloxacin oder Intoleranz durch den Teilnehmer des Patienten zeigen, wird die Behandlung mit oralen Minocyclinhydrochloridkapseln wie folgt ersetzt: Minocyclinhydrochloridkapsel: 100 mg/Kapssel. Oral verabreicht oral q12H ± 1 h täglich, verdoppelt die erste Dosis, 200 mg (2 Kapseln) oral, dann jedes Mal 100 mg (1 Kapsel) für 8 Wochen (56 Tage).

Die Gesamtdauer der oralen Behandlung während der mündlichen Verabreichungsfrist betrug 8 Wochen (56 Tage), unabhängig davon, ob orale Medikamente geändert werden (z. B. Intoleranz).

Arzneimittel: TNP-2092 zur Injektion
TNP-2092 zur Injektion, 100 mg/Fläschchen, intraartikuläre Verabreichung (IA), 10 ml (50 mg) einmal täglich für 14 Tage. Das TNP-2092-Dosisvolumen, die Dosis, die Frequenz und die Dauer können gemäß der Sentinel-Gruppe Synovial Fluid TNP-2092-Konzentration, PK-Eigenschaften und Sicherheitsergebnisse beim EA-Besuch eingestellt werden.
Andere Namen:
  • Rifaquizinon zur Injektion
Experimental: Expansionsgruppe
In der Expansionsgruppe erhalten die Teilnehmer aufgrund der Hintergrundbehandlung TNP-2092 50 mg IA.
Arzneimittel: TNP-2092 zur Injektion
TNP-2092 zur Injektion, 100 mg/Fläschchen, intraartikuläre Verabreichung (IA), 10 ml (50 mg) einmal täglich für 14 Tage. Das TNP-2092-Dosisvolumen, die Dosis, die Frequenz und die Dauer können gemäß der Sentinel-Gruppe Synovial Fluid TNP-2092-Konzentration, PK-Eigenschaften und Sicherheitsergebnisse beim EA-Besuch eingestellt werden.
Andere Namen:
  • Rifaquizinon zur Injektion
Arzneimittel: Hintergrundbehandlung
Die Hintergrundbehandlung wird vom Prüfer bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von TNP-2092 durch Bewertung der Anzahl unerwünschter Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 187
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer verabreichte ein Medikament; Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben.
Tag 1 bis Tag 187

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNP-2092-Konzentrationen in Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis von TNP-2092 vor der Dosierung am 7. Tag vor der letzten Dosis und 12, 24, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Die Synovialflüssigkeitskonzentrationen von TNP-2092 wurden mit einem spezifischen und validierten Assay gemessen.
12, 24 Stunden nach der ersten Dosis von TNP-2092 vor der Dosierung am 7. Tag vor der letzten Dosis und 12, 24, 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von TNP-2092 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Plasmakonzentrationen von TNP-2092 wurden mit einem spezifischen und validierten Assay gemessen. Die Plasma-Pharmakokinetik (PK) -Parameter von TNP-2092 wurden direkt aus der Plasmakonzentration gegenüber Zeitprofilen gelesen oder unter Verwendung von Standard-Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) nach der ersten Dosis zu erreichen
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Plasmakonzentrationen von TNP-2092 wurden mit einem spezifischen und validierten Assay gemessen. Die Plasma-Pharmakokinetik (PK) -Parameter von TNP-2092 wurden direkt aus der Plasmakonzentration gegenüber Zeitprofilen gelesen oder unter Verwendung von Standard-Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis
Fläche unter der Kurve von der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Plasmakonzentrationen von TNP-2092 wurden mit einem spezifischen und validierten Assay gemessen. Die Plasma-Pharmakokinetik (PK) -Parameter von TNP-2092 wurden direkt aus der Plasmakonzentration gegenüber Zeitprofilen gelesen oder unter Verwendung von Standard-Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis
Bereich unter der Kurve von der Dosierung bis zur Unendlichkeit (AUC 0-∞) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Plasmakonzentrationen von TNP-2092 wurden mit einem spezifischen und validierten Assay gemessen. Die Plasma-Pharmakokinetik (PK) -Parameter von TNP-2092 wurden direkt aus der Plasmakonzentration gegenüber Zeitprofilen gelesen oder unter Verwendung von Standard-Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis
Elimination Halbwertszeit (t 1/2) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Plasmakonzentrationen von TNP-2092 wurden mit einem spezifischen und validierten Assay gemessen. Die Plasma-Pharmakokinetik (PK) -Parameter von TNP-2092 wurden direkt aus der Plasmakonzentration gegenüber Zeitprofilen gelesen oder unter Verwendung von Standard-Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis
Maximal beobachtete Konzentration im stationären Zustand (Cmax, SS) nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24, 48 Stunden nach der letzten Dosis
Die Plasmakonzentrationen von TNP-2092 wurden mit einem spezifischen und validierten Assay gemessen. Die Plasma-Pharmakokinetik (PK) -Parameter von TNP-2092 wurden direkt aus der Plasmakonzentration gegenüber Zeitprofilen gelesen oder unter Verwendung von Standard-Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24, 48 Stunden nach der letzten Dosis
Zeit bis maximale Konzentration im stationären Zustand (TMAX, SS) nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24, 48 Stunden nach der letzten Dosis
Die Plasmakonzentrationen von TNP-2092 wurden mit einem spezifischen und validierten Assay gemessen. Die Plasma-Pharmakokinetik (PK) -Parameter von TNP-2092 wurden direkt aus der Plasmakonzentration gegenüber Zeitprofilen gelesen oder unter Verwendung von Standard-Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24, 48 Stunden nach der letzten Dosis
Fläche unter der Kurve von der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration im stationären Zustand (AUC 0-t, SS) nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24, 48 Stunden nach der letzten Dosis
Die Plasmakonzentrationen von TNP-2092 wurden mit einem spezifischen und validierten Assay gemessen. Die Plasma-Pharmakokinetik (PK) -Parameter von TNP-2092 wurden direkt aus der Plasmakonzentration gegenüber Zeitprofilen gelesen oder unter Verwendung von Standard-Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24, 48 Stunden nach der letzten Dosis
Fläche unter der Kurve von der Dosierung bis zur Unendlichkeit im stationären Zustand (AUC 0-∞, SS) nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24, 48 Stunden nach der letzten Dosis
Die Plasmakonzentrationen von TNP-2092 wurden mit einem spezifischen und validierten Assay gemessen. Die Plasma-Pharmakokinetik (PK) -Parameter von TNP-2092 wurden direkt aus der Plasmakonzentration gegenüber Zeitprofilen gelesen oder unter Verwendung von Standard-Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24, 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bereich unter der Kurve über das Dosierungsintervall im stationären Zustand (AUC 0-TAU, SS)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24 Stunden nach der letzten Dosis
Die Plasmakonzentrationen von TNP-2092 wurden mit einem spezifischen und validierten Assay gemessen. Die Plasma-Pharmakokinetik (PK) -Parameter von TNP-2092 wurden direkt aus der Plasmakonzentration gegenüber Zeitprofilen gelesen oder unter Verwendung von Standard-Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24 Stunden nach der letzten Dosis
Elimination Halbwertszeit im stationären Zustand (t 1/2, SS)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24, 48 Stunden nach der letzten Dosis
Die Plasmakonzentrationen von TNP-2092 wurden mit einem spezifischen und validierten Assay gemessen. Die Plasma-Pharmakokinetik (PK) -Parameter von TNP-2092 wurden direkt aus der Plasmakonzentration gegenüber Zeitprofilen gelesen oder unter Verwendung von Standard-Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde), 1, 4, 12, 24, 48 Stunden nach der letzten Dosis
Akkumulationsverhältnis (RAC)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Dosis 1, 4, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis; Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Dosis 1, 4, 12, 24 Stunden nach der letzten Dosis
Die Plasmakonzentrationen von TNP-2092 wurden mit einem spezifischen und validierten Assay gemessen. Die Plasma-Pharmakokinetik (PK) -Parameter von TNP-2092 wurden direkt aus der Plasmakonzentration gegenüber Zeitprofilen gelesen oder unter Verwendung von Standard-Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Dosis 1, 4, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis; Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Dosis 1, 4, 12, 24 Stunden nach der letzten Dosis
Früherkenntnisrate (EA)
Zeitfenster: Tag 14

Teilnehmer mit frühem oder akutem hämatogenem PJI nach TKA, die alle folgenden Kriterien erfüllt haben, werden als Responder beurteilt:

  • Mindestens 2 Körpertemperaturmessungen innerhalb der letzten 24 Stunden, die durch mehr als 6 Stunden getrennt waren, betrugen ≤ 37,6 ° C.
  • Die Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen (WBC) kehrte in den normalen Bereich zurück (wie durch den lokalen Laborreferenzbereich bestimmt).
  • Synovialflüssigkeit WBC <3000 Zell/μl und polymorphonukleäre Leukozytenanteile (PMN%) <80%.
  • Entzündungsmanifestationen (Schmerz, Erythem, Ödem, Wundexsudat) an der primären Infektionsstelle, wobei Schmerzen eine Auflösung oder Toleranz erfordern.
  • Entzündungsmarker (dh C-reaktives Protein [CRP]) verbesserten sich auf 50% der normalen oder Basiswerte.
Tag 14
Ansprechrate am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Tag 71 bis Tag 77

Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllten, wurden als Responder beurteilt:

  • Gelenkschmerzen gelöst oder toleriert.
  • Verbesserung der gemeinsamen Funktion.
  • Entzündungsmarker (dh CRP) kehrten auf ≤ 10 mg/l zurück.
Tag 71 bis Tag 77
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung

Diejenigen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind Behandlungsfehler:

  • Keine Reaktion bei EA -Bewertung (nur für Teilnehmer mit frühem oder akutem hämatogenem PJI nach TKA).
  • Keine Antwort bei der EOT -Bewertung.
  • Erhalt systemischer Antibiotika für infizierte Gelenke nach dem Ende der Studienbehandlung.
  • Während der Studie ist eine zusätzliche chirurgische Behandlung infizierter Gelenke erforderlich.
  • Tod durch primäre gemeinsame Infektion.
Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TenNor Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNP-2092-IA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vancomycinhydrochlorid zur Injektion (IV)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren