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Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança e a tolerabilidade, a farmacocinética e

4 de março de 2026 atualizado por: TenNor Therapeutics Inc.

Um estudo de fase 1/2, randomizado, controlado, aberto e de prova de conceito para avaliar a segurança e a tolerabilidade, a farmacocinética e a eficácia do TNP-2092 administrado por injeção intra-articular (PJI) em participantes adultos com hematogênicos precoces ou agudos de infecção articular (PJI) requerem ou não requisitos ou não-resgates de articulação (PJI), requerem ou não os requisitos de infecção por articulação (PJI) ou não requerem ou não os requerentes de articulação (PJI), requerem ou não os requisitos de infecção por articulação (PJI), requerem ou não os requisitos de infecção por articulação (PJI), requerendo ou não. Artroplastia do joelho (TKA)

This is a Phase 1/2, randomized, controlled, open-label, proof-of-concept study to evaluate the safety and tolerability, local and systemic PK profiles of TNP-2092 administered IA on the basis of vancomycin IV and oral antibiotics therapy in participants with early (within 1 month of TKA) or acute hematogenous (within 3 weeks of infectious symptoms) PJI requiring or not requiring DAIR terapia após a TKA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo é participante de bactérias gram-positivas confirmadas ou suspeitas, causando precocemente (ou seja, dentro de 1 mês após a ATM) ou hematogênicas agudas (dentro de 3 semanas após os sintomas de infecção) que requerem ou não requer terapia de laticínios após a TKA. Os participantes passarão por avaliações de triagem dentro de 7 dias antes do início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Cao
  • Número de telefone: +86 991-4366553
  • E-mail: xjbone@sina.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Precocemente (dentro de 1 mês após a ATM) ou hematogênico agudo (dentro de 3 semanas após os sintomas infecciosos), a PJI requer ou não requer terapia com laticínios após a ATC.
  • A PJI suspeita ou confirmada foi causada por uma infecção bacteriana gram-positiva, incluindo Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis, resistente à meticilina e Staphylococcus, como julgado pelo investigador.
  • Concorde em ser hospitalizado por 2 semanas com injeção intra-articular local.
  • 18 anos de idade ou mais (de ambos os sexo) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF).
  • A articulação protética implantada estava bem fixada.
  • Nenhum trato sinusal que se comunica com a prótese.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m 2 e ≤ 34 kg/m 2.
  • Concorde em usar voluntariamente a contracepção eficaz de assinar a ICF até 8 semanas após a última dose de produto investigacional (em caso de retirada prematura do estudo) ou com a conclusão da visita de final de estudo. Os participantes do sexo masculino devem se abster de doar esperma durante esse período.

Critérios de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos seguintes agentes: Vancomicina ou TNP-2092.
  • PJI definido de infecção gram-negativa, infecção fúngica ou infecção por enterococcus, ou infecção por Mycobacterium, ou infecção mista-negativa e/ou fúngica gram-positiva.
  • Infecção sistêmica definida (sepse).
  • Sobrevivência esperada menos de 2 anos.
  • A participante feminina está grávida, lactadora ou possui um teste positivo de triagem/gravidez na linha de base.
  • Condições cirúrgicas ou médicas que, na opinião do investigador, poderiam afetar a capacidade do participante de participar do estudo ou afetar a administração do produto investigacional ou afetar a interpretação dos resultados do estudo, incluindo, mas não limitados a malignidade ativa, doenças metabólicas, abuso de álcool ou drogas ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.

  • Presença de distúrbios graves do sistema fígado, sangue ou imunológico, como evidenciado pelo seguinte:

    1. Hepatite aguda de qualquer causa no ano passado.
    2. Alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou níveis totais de bilirrubina> 2 vezes o limite superior do normal (ULN).
    3. Presença de manifestações relacionadas à doença hepática em estágio final, como ascite ou encefalopatia hepática.
    4. Neutropenia atual ou antecipada (ou seja, contagem de neutrófilos <0,5 x 10 9/L).
    5. Chemotherapy for cancer, radiation therapy, or potent noncorticosteroid immunosuppressants (eg, cyclosporine, azathioprine, tacrolimus, immunomodulatory monoclonal antibody therapy, etc) within the past 3 months or corticosteroids (≥ 40 mg prednisone/day) for more than 14 days within 30 days prior to randomization.
  • Triagem positiva de anticorpos da AIDS.
  • História ou evidência de doença renal grave ou depuração da creatinina <30 ml/min com base na fórmula Cockcroft-Gault.
  • Antibióticos sistêmicos por mais de 3 dias dentro de 2 semanas antes da inscrição, exceto por infecções além da PJI que são tratadas com antibióticos anti-gram-ramo não sistêmicos ou de espectro estreito.
  • Rifampicina dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  • Tratamento com um agente de investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de intervenção do estudo.
  • Os participantes que, na opinião do investigador, não conseguiram cumprir o protocolo e estudar procedimentos de administração de medicamentos ou concluir o estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Sentinel
No grupo Sentinel, os participantes receberão TNP-2092 50 mg ia+vancomicina IV+antibióticos orais.
Medicamento: Cloridrato de vancomicina para injeção (IV)
O cloridrato de vancomicina para injeção, 0,5 g/frasco, infusão intravenosa, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H por dia, por 14 dias.
Medicamento: Antibióticos orais

Cápsulas de rifampicina: 0,15 g/cápsula. 0,45 g (3 cápsulas) por via oral uma vez ao dia dentro de 1 h antes do café da manhã por 8 semanas (56 dias).

Comprimidos de levofloxacina: 0,5 g/comprimido. 0,5 g (1 comprimido) por via oral uma vez ao dia 1 hora antes do café da manhã por 8 semanas (56 dias).

Se os resultados dos testes de suscetibilidade mostrarem resistência à rifampicina e/ou levofloxacina, ou intolerância pelo participante do paciente, o tratamento com cápsulas de cloridrato de minociclina oral serão substituídas da seguinte forma: cápsulas de clorocloreto de minociclina: 100 mg/capsule. Administrado por via oral Q12H ± 1H por dia, dobrando a primeira dose, 200 mg (2 cápsulas) por via oral, depois 100 mg (1 cápsula) a cada vez por 8 semanas (56 dias).

A duração total do tratamento oral durante o período de administração oral foi de 8 semanas (56 dias), independentemente de a medicação oral será alterada (por exemplo, intolerância).

Medicamento: TNP-2092 para injeção
TNP-2092 para injeção, 100 mg/frasco, administração intra-articular (IA), 10 ml (50 mg) uma vez ao dia por 14 dias. TNP-2092 Volume, dose, frequência e duração podem ser ajustados de acordo com a concentração de TNP-2092 do fluido sinovial do grupo sentinela, características de PK e resultados de segurança na visita à EA.
Outros nomes:
  • rifaquizinona para injeção
Comparador Ativo: Grupo de controle
No grupo controle, os participantes receberão a vancomicina IA + vancomicina IV + antibióticos orais.
Medicamento: Cloridrato de vancomicina para injeção (IV)
O cloridrato de vancomicina para injeção, 0,5 g/frasco, infusão intravenosa, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H por dia, por 14 dias.
Medicamento: Antibióticos orais

Cápsulas de rifampicina: 0,15 g/cápsula. 0,45 g (3 cápsulas) por via oral uma vez ao dia dentro de 1 h antes do café da manhã por 8 semanas (56 dias).

Comprimidos de levofloxacina: 0,5 g/comprimido. 0,5 g (1 comprimido) por via oral uma vez ao dia 1 hora antes do café da manhã por 8 semanas (56 dias).

Se os resultados dos testes de suscetibilidade mostrarem resistência à rifampicina e/ou levofloxacina, ou intolerância pelo participante do paciente, o tratamento com cápsulas de cloridrato de minociclina oral serão substituídas da seguinte forma: cápsulas de clorocloreto de minociclina: 100 mg/capsule. Administrado por via oral Q12H ± 1H por dia, dobrando a primeira dose, 200 mg (2 cápsulas) por via oral, depois 100 mg (1 cápsula) a cada vez por 8 semanas (56 dias).

A duração total do tratamento oral durante o período de administração oral foi de 8 semanas (56 dias), independentemente de a medicação oral será alterada (por exemplo, intolerância).

Medicamento: Cloridrato de vancomicina para injeção (IA)
O cloridrato de vancomicina para injeção, 0,5 g/frasco, administração intra-articular, 10 mL (0,5 g) uma vez ao dia por 14 dias.
Experimental: Grupo experimental
No grupo experimental, os participantes receberão TNP-2092 50 mg ia + vancomicina IV + antibióticos orais.
Medicamento: Cloridrato de vancomicina para injeção (IV)
O cloridrato de vancomicina para injeção, 0,5 g/frasco, infusão intravenosa, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H por dia, por 14 dias.
Medicamento: Antibióticos orais

Cápsulas de rifampicina: 0,15 g/cápsula. 0,45 g (3 cápsulas) por via oral uma vez ao dia dentro de 1 h antes do café da manhã por 8 semanas (56 dias).

Comprimidos de levofloxacina: 0,5 g/comprimido. 0,5 g (1 comprimido) por via oral uma vez ao dia 1 hora antes do café da manhã por 8 semanas (56 dias).

Se os resultados dos testes de suscetibilidade mostrarem resistência à rifampicina e/ou levofloxacina, ou intolerância pelo participante do paciente, o tratamento com cápsulas de cloridrato de minociclina oral serão substituídas da seguinte forma: cápsulas de clorocloreto de minociclina: 100 mg/capsule. Administrado por via oral Q12H ± 1H por dia, dobrando a primeira dose, 200 mg (2 cápsulas) por via oral, depois 100 mg (1 cápsula) a cada vez por 8 semanas (56 dias).

A duração total do tratamento oral durante o período de administração oral foi de 8 semanas (56 dias), independentemente de a medicação oral será alterada (por exemplo, intolerância).

Medicamento: TNP-2092 para injeção
TNP-2092 para injeção, 100 mg/frasco, administração intra-articular (IA), 10 ml (50 mg) uma vez ao dia por 14 dias. TNP-2092 Volume, dose, frequência e duração podem ser ajustados de acordo com a concentração de TNP-2092 do fluido sinovial do grupo sentinela, características de PK e resultados de segurança na visita à EA.
Outros nomes:
  • rifaquizinona para injeção
Experimental: Grupo de expansão
No grupo de expansão, os participantes receberão o TNP-2092 50 mg IA com base no tratamento de fundo.
Medicamento: TNP-2092 para injeção
TNP-2092 para injeção, 100 mg/frasco, administração intra-articular (IA), 10 ml (50 mg) uma vez ao dia por 14 dias. TNP-2092 Volume, dose, frequência e duração podem ser ajustados de acordo com a concentração de TNP-2092 do fluido sinovial do grupo sentinela, características de PK e resultados de segurança na visita à EA.
Outros nomes:
  • rifaquizinona para injeção
Medicamento: Tratamento de fundo
O tratamento de fundo será determinado pelo investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do TNP-2092 por avaliação do número de eventos adversos (AES)
Prazo: Dia 1 ao dia 187
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrou um medicamento; Não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com esse tratamento.
Dia 1 ao dia 187

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de TNP-2092 no fluido sinovial
Prazo: Às 12, 24 horas após a primeira dose do TNP-2092, antes de administrar no dia 7, antes da última dose e às 12, 24, 48 horas após a última dose.
As concentrações de líquido sinovial do TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Às 12, 24 horas após a primeira dose do TNP-2092, antes de administrar no dia 7, antes da última dose e às 12, 24, 48 horas após a última dose.
Concentração plasmática máxima observada (CMAX) do TNP-2092 após a primeira dose
Prazo: Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas após a primeira dose
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas após a primeira dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX) após a primeira dose
Prazo: Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas após a primeira dose
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas após a primeira dose
Área sob a curva desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUC 0-T) após a primeira dose
Prazo: Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas após a primeira dose
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas após a primeira dose
Área sob a curva desde o momento da dosagem até o infinito (AUC 0-∞) após a primeira dose
Prazo: Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas após a primeira dose
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas após a primeira dose
Eliminação Half-Life (t 1/2) após a primeira dose
Prazo: Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas após a primeira dose
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas após a primeira dose
A concentração máxima observada no estado estacionário (cmax, ss) após a última dose
Prazo: Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas após a última dose
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas após a última dose
Tempo para a concentração máxima em estado estacionário (TMAX, SS) após a última dose
Prazo: Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas após a última dose
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas após a última dose
Área sob a curva desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável no estado estacionário (AUC 0-T, SS) após a última dose
Prazo: Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas após a última dose
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas após a última dose
Área sob a curva desde o momento da dosagem até o infinito em estado estacionário (AUC 0-∞, SS) após a última dose
Prazo: Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas após a última dose
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas após a última dose
Área sob a curva sobre o intervalo de dosagem em estado estacionário (AUC 0-Tau, SS)
Prazo: Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas após a última dose
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24 horas após a última dose
Eliminação meia-vida em estado estacionário (T 1/2, SS)
Prazo: Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas após a última dose
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
Antes da administração (dentro de 1 hora), 1, 4, 12, 24, 48 horas após a última dose
Taxa de acumulação (RAC)
Prazo: Antes da administração (dentro de 1 hora) da primeira dose, 1, 4, 12, 24 horas após a primeira dose; Antes da administração (dentro de 1 hora) da última dose, 1, 4, 12, 24 horas após a última dose
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
Antes da administração (dentro de 1 hora) da primeira dose, 1, 4, 12, 24 horas após a primeira dose; Antes da administração (dentro de 1 hora) da última dose, 1, 4, 12, 24 horas após a última dose
Taxa de resposta de avaliação antecipada (EA)
Prazo: Dia 14

Os participantes com PJI hematogênica precoce ou aguda depois da TKA, que atenderam a todos os seguintes critérios, serão julgados como respondedores:

  • Pelo menos 2 medições de temperatura corporal nas últimas 24 horas separadas por mais de 6 horas foram ≤ 37,6ºC.
  • A contagem de glóbulos brancos periféricos (WBC) retornou à faixa normal (conforme determinado pela faixa de referência de laboratório local).
  • Fluido sinovial WBC <3000 célula/μl e porcentagem de leucócitos polimorfonucleares (PMN%) <80%.
  • Manifestações inflamatórias (dor, eritema, edema, exsudato de ferida) no local de infecção primária resolvido, com dor que requer resolução ou tolerância.
  • Os marcadores inflamatórios (ou seja, proteína C-reativa [PCR]) melhoraram para 50% dos valores normais ou basais.
Dia 14
Taxa de resposta final do tratamento (EOT)
Prazo: Dia 71 ao Dia 77

Os participantes que atenderam a todos os seguintes critérios foram julgados como respondentes:

  • A dor nas articulações resolvidas ou toleradas.
  • Melhoria da função articular.
  • Marcadores inflamatórios (ou seja, PCR) retornaram a ≤ 10 mg/L.
Dia 71 ao Dia 77
Taxa de falha de tratamento
Prazo: Dentro de 6 meses após o início do tratamento de estudo

Aqueles que atendem a qualquer um dos seguintes critérios são falhas de tratamento:

  • Nenhuma resposta na avaliação da EA (apenas para participantes com PJI hematógeno precoce ou aguda após a ATK).
  • Nenhuma resposta na avaliação EOT.
  • Recebendo antibióticos sistêmicos para articulações infectadas após o final do tratamento do estudo.
  • É necessário tratamento cirúrgico adicional de articulações infectadas durante o estudo.
  • Morte devido à infecção da articulação primária.
Dentro de 6 meses após o início do tratamento de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TenNor Therapeutics Inc.

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNP-2092-IA-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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