이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

보철 관절 감염을 가진 참가자에서 관절 내 주사를 통해 투여 된 TNP-2092의 안전성 및 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기위한 1/2 단계 연구

2026년 3월 4일 업데이트: TenNor Therapeutics Inc.

1/2 단계, 무작위, 통제, 개방형, 개념 증명 연구는 초기 또는 급성 혈액 보철 관절 감염 (PJI)을 사용하는 (PJI)를 요구하지 않는다 (PJI)를 요구하지 않는 성인 참가자에서 관절 내 주사 (IA)를 통해 투여 된 TNP-2092의 안전성 및 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기위한 개념 증명 연구. 총 무릎 관절 성형술 (TKA)

이것은 Vancomycin IV 및 경구 항생제를 기준으로 IA의 안전성 및 내약성, 국소 및 전신 PK 프로파일을 평가하기위한 1/2 상 1/2, 무작위, 제어, 개방형, 개념 증명 연구입니다. TKA 이후의 치료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 집단은 조기 (예 : TKA의 1 개월 이내에) 또는 급성 혈전성 (감염 증상 후 3 주 이내) PJI를 유발하는 그람 양성 박테리아가 확인되거나 의심되는 그람 양성 박테리아가있는 참가자입니다. 참가자는 연구 시작 전 7 일 이내에 선별 검사 평가를받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 조기 (TKA의 1 개월 이내) 또는 급성 혈전성 (전염성 증상 3 주 이내) PJI는 TKA 후에 유제품 요법이 필요하거나 필요하지 않습니다.
  • 의심되거나 확인 된 PJI는 연구자가 판단 한 바와 같이 메티 실린 내성 및 시프로플록사신 내성 포도상 구균 및 포도상 구균 표피를 포함한 그람 양성 박테리아 감염에 의해 야기되었다.
  • 지역 관절 내 주사로 2 주 동안 입원하는 데 동의합니다.
  • 사전 동의서 (ICF)에 서명 할 때 18 세 이상 (성별).
  • 이식 된 보철 관절은 잘 고정되었습니다.
  • 보철물과 의사 소통하는 부비동 관절이 없습니다.
  • 체질량 지수 (BMI) ≥ 18 kg/m 2 및 ≤ 34 kg/m 2.
  • 조사 제품의 마지막 복용량 (연구에서 조기 철수의 경우) 후에 또는 연구 종료 방문이 완료된 후 ICF에 서명 한 후 8 주까지의 효과적인 피임법을 자발적으로 사용하는 데 동의합니다. 남성 참가자는이 기간 동안 정자 기증을 삼가야합니다.

제외 기준 :

  • 반코마이신 또는 TNP-2092에 대한 과민성 또는 편협의 병력.
  • 그람 음성 감염, 곰팡이 감염 또는 장내 구균 감염, 미코 박테리아 감염, 또는 그람 양성 혼합 그람 음성 및/또는 곰팡이 감염의 PJI.
  • 명확한 전신 감염 (패혈증).
  • 2 년 미만의 생존이 예상됩니다.
  • 여성 참가자는 임신, 수유 또는 긍정적 인 선별 검사/기준선 임신 검사를 받았습니다.
  • 조사자의 견해로는 연구에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 줄 수 있거나 조사 제품의 투여에 영향을 미치거나 활동적 악성 악성, 대사 질환, 알코올 또는 약물 남용 또는 임상 적으로 중요한 실험실 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수있는 외과 적 또는 의학적 상태.

  • 다음과 같은 심각한 간, 혈액 또는 면역계 장애의 존재 :

    1. 지난해 모든 원인의 급성 간염.
    2. 혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 총 빌리루빈 수준> 정상 (ULN)의 상한의 2 배>.
    3. 연주 또는 간 질환 관련 증상의 존재 또는 간 질환 관련 증상의 존재.
    4. 전류 또는 예상 호중구 감소증 (예 : 호중구 수 <0.5 x 10 9/L).
    5. 암, 방사선 요법 또는 강력한 비 코르티코 스테로이드 면역 억제제 (예 : 시클로 스포린, 아자 티오 프린, 타 크롤리 무스, 면역 조절 단일 클론 항체 요법 등)에 대한 화학 요법 (예 : 14 일 이상 30 일 이상) 이후 코르티코 스테로이드 (≥ 40 mg 프레데나이/일).
  • 양성 보조 항체 스크리닝.
  • Cockcroft-Gault 공식을 기반으로 한 중증 신장 질환 또는 크레아티닌 클리어런스 <30 ml/min의 역사 또는 증거.
  • 비 침수성 또는 좁은 스펙트럼 항-음성 항생제로 치료되는 PJI 이외의 감염을 제외하고 등록 전 2 주 이내에 3 일 이상 전신 항생제.
  • 등록 전 4 주 이내에 리팜피신.
  • 연구 중재의 첫 번째 용량 이전에 30 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든) 조사 에이전트로 치료합니다.
  • 조사관의 의견으로는 프로토콜을 준수하고 약물 관리 절차를 준수하거나 임상 연구를 완료 할 수 없었던 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센티넬 그룹
Sentinel 그룹에서 참가자는 TNP-2092 50 mg IA+Vancomycin IV+경구 항생제를 받게됩니다.
의약품: 주사를위한 반코마이신 히드로 클로라이드 (IV)
주사를위한 반코마이신 히드로 클로라이드, 0.5 g/vial, 정맥 주입, 하루 250 mL (1 g) Q12H ± 1H, 14 일 동안.
의약품: 구강 항생제

리팜피신 캡슐 : 0.15 g/캡슐. 8 주 (56 일) 아침 식사 전 1 시간 이내에 매일 한 번 1 회 경구로 0.45 g (3 캡슐).

레보플록사신 정제 : 0.5 g/정제. 8 주 (56 일) 동안 아침 식사 전 1 시간 내에 매일 한 번 1 회 경구 (1 정) 경구.

감수성 테스트 결과가 리팜피신 및/또는 레보플록사신에 대한 내성을 나타내는 경우, 또는 환자의 참가자에 의한 불내성을 나타내는 경우, 경구 미노 사이클린 히드로 클로라이드 캡슐로 치료하는 것은 다음과 같이 대체 될 것이다 : 미노 사이클린 하이드로 염화물 캡슐 : 100 mg/캡슐. 매일 경구 Q12H ± 1H를 투여하여 첫 번째 용량, 200 mg (2 캡슐) 경구,이어서 8 주 (56 일)마다 100 mg (1 캡슐)을 두 배로 늘립니다.

경구 투여 기간 동안의 경구 치료의 총 기간은 경구 약물이 변경 될지 여부 (예 : 불내증)에 관계없이 8 주 (56 일)였다.

의약품: 주사를위한 TNP-2092
주사, 100 mg/vial, 관절 내 투여 (IA), 10ml (50 mg) 14 일 동안 TNP-2092. TNP-2092 용량 부피, 용량, 빈도 및 지속 시간은 EA 방문시 센티넬 그룹 활액 TNP-2092 농도, PK 특성 및 안전성 결과에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 주사를위한 리파 키지 논
활성 비교기: 제어 그룹
대조군에서 참가자는 반코마이신 IA + 반코마이신 IV + 경구 항생제를 받게됩니다.
의약품: 주사를위한 반코마이신 히드로 클로라이드 (IV)
주사를위한 반코마이신 히드로 클로라이드, 0.5 g/vial, 정맥 주입, 하루 250 mL (1 g) Q12H ± 1H, 14 일 동안.
의약품: 구강 항생제

리팜피신 캡슐 : 0.15 g/캡슐. 8 주 (56 일) 아침 식사 전 1 시간 이내에 매일 한 번 1 회 경구로 0.45 g (3 캡슐).

레보플록사신 정제 : 0.5 g/정제. 8 주 (56 일) 동안 아침 식사 전 1 시간 내에 매일 한 번 1 회 경구 (1 정) 경구.

감수성 테스트 결과가 리팜피신 및/또는 레보플록사신에 대한 내성을 나타내는 경우, 또는 환자의 참가자에 의한 불내성을 나타내는 경우, 경구 미노 사이클린 히드로 클로라이드 캡슐로 치료하는 것은 다음과 같이 대체 될 것이다 : 미노 사이클린 하이드로 염화물 캡슐 : 100 mg/캡슐. 매일 경구 Q12H ± 1H를 투여하여 첫 번째 용량, 200 mg (2 캡슐) 경구,이어서 8 주 (56 일)마다 100 mg (1 캡슐)을 두 배로 늘립니다.

경구 투여 기간 동안의 경구 치료의 총 기간은 경구 약물이 변경 될지 여부 (예 : 불내증)에 관계없이 8 주 (56 일)였다.

의약품: 주사를위한 반코마이신 히드로 클로라이드 (IA)
주사를위한 반코마이신 히드로 클로라이드, 0.5 g/vial, 관절 내 투여, 14 일 동안 하루에 한 번 10mL (0.5 g).
실험적: 실험 그룹
실험 그룹에서 참가자는 TNP-2092 50 mg IA + Vancomycin IV + 경구 항생제를 받게됩니다.
의약품: 주사를위한 반코마이신 히드로 클로라이드 (IV)
주사를위한 반코마이신 히드로 클로라이드, 0.5 g/vial, 정맥 주입, 하루 250 mL (1 g) Q12H ± 1H, 14 일 동안.
의약품: 구강 항생제

리팜피신 캡슐 : 0.15 g/캡슐. 8 주 (56 일) 아침 식사 전 1 시간 이내에 매일 한 번 1 회 경구로 0.45 g (3 캡슐).

레보플록사신 정제 : 0.5 g/정제. 8 주 (56 일) 동안 아침 식사 전 1 시간 내에 매일 한 번 1 회 경구 (1 정) 경구.

감수성 테스트 결과가 리팜피신 및/또는 레보플록사신에 대한 내성을 나타내는 경우, 또는 환자의 참가자에 의한 불내성을 나타내는 경우, 경구 미노 사이클린 히드로 클로라이드 캡슐로 치료하는 것은 다음과 같이 대체 될 것이다 : 미노 사이클린 하이드로 염화물 캡슐 : 100 mg/캡슐. 매일 경구 Q12H ± 1H를 투여하여 첫 번째 용량, 200 mg (2 캡슐) 경구,이어서 8 주 (56 일)마다 100 mg (1 캡슐)을 두 배로 늘립니다.

경구 투여 기간 동안의 경구 치료의 총 기간은 경구 약물이 변경 될지 여부 (예 : 불내증)에 관계없이 8 주 (56 일)였다.

의약품: 주사를위한 TNP-2092
주사, 100 mg/vial, 관절 내 투여 (IA), 10ml (50 mg) 14 일 동안 TNP-2092. TNP-2092 용량 부피, 용량, 빈도 및 지속 시간은 EA 방문시 센티넬 그룹 활액 TNP-2092 농도, PK 특성 및 안전성 결과에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 주사를위한 리파 키지 논
실험적: 확장 그룹
확장 그룹에서 참가자는 백그라운드 처리에 따라 TNP-2092 50 mg IA를 받게됩니다.
의약품: 주사를위한 TNP-2092
주사, 100 mg/vial, 관절 내 투여 (IA), 10ml (50 mg) 14 일 동안 TNP-2092. TNP-2092 용량 부피, 용량, 빈도 및 지속 시간은 EA 방문시 센티넬 그룹 활액 TNP-2092 농도, PK 특성 및 안전성 결과에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 주사를위한 리파 키지 논
의약품: 배경 처리
배경 처리는 조사자에 의해 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 수 (AES)의 평가에 의한 TNP-2092의 안전성 및 내약성
기간: 1 일 ~ 187 일
부작용 (AE)은 약물을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의학적 의학적 발생으로 정의되었다; 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
1 일 ~ 187 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활액에서의 TNP-2092 농도
기간: TNP-2092의 첫 번째 용량 후 12 시간, 12 일, 7 일째에 복용하기 전, 마지막 복용량 전, 마지막 복용량 후 12, 24, 48 시간에.
TNP-2092의 활액 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
TNP-2092의 첫 번째 용량 후 12 시간, 12 일, 7 일째에 복용하기 전, 마지막 복용량 전, 마지막 복용량 후 12, 24, 48 시간에.
첫 번째 용량 후 TNP-2092의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 투여 전 (1 시간 이내), 1, 4, 12, 첫 번째 복용 후 24 시간
TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다. TNP-2092의 혈장 약동학 (PK) 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
투여 전 (1 시간 이내), 1, 4, 12, 첫 번째 복용 후 24 시간
첫 번째 복용 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 투여 전 (1 시간 이내), 1, 4, 12, 첫 번째 복용 후 24 시간
TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다. TNP-2092의 혈장 약동학 (PK) 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
투여 전 (1 시간 이내), 1, 4, 12, 첫 번째 복용 후 24 시간
첫 번째 복용량 후 투여 시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 (AUC 0-T)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 (1 시간 이내), 1, 4, 12, 첫 번째 복용 후 24 시간
TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다. TNP-2092의 혈장 약동학 (PK) 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
투여 전 (1 시간 이내), 1, 4, 12, 첫 번째 복용 후 24 시간
첫 번째 복용량 후 복용 시간부터 무한대 (AUC 0-∞)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 (1 시간 이내), 1, 4, 12, 첫 번째 복용 후 24 시간
TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다. TNP-2092의 혈장 약동학 (PK) 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
투여 전 (1 시간 이내), 1, 4, 12, 첫 번째 복용 후 24 시간
첫 번째 복용 후 제거 반감기 ​​(t 1/2)
기간: 투여 전 (1 시간 이내), 1, 4, 12, 첫 번째 복용 후 24 시간
TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다. TNP-2092의 혈장 약동학 (PK) 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
투여 전 (1 시간 이내), 1, 4, 12, 첫 번째 복용 후 24 시간
마지막 복용량 후 정상 상태 (Cmax, SS)에서 관찰 된 최대 농도
기간: 투여 전 (1 시간 이내), 마지막 복용량 후 1, 4, 12, 24, 48 시간
TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다. TNP-2092의 혈장 약동학 (PK) 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
투여 전 (1 시간 이내), 마지막 복용량 후 1, 4, 12, 24, 48 시간
마지막 복용량 후 정상 상태 (Tmax, SS)에서 최대 농도까지의 시간
기간: 투여 전 (1 시간 이내), 마지막 복용량 후 1, 4, 12, 24, 48 시간
TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다. TNP-2092의 혈장 약동학 (PK) 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
투여 전 (1 시간 이내), 마지막 복용량 후 1, 4, 12, 24, 48 시간
복용 시간부터 마지막 ​​복용 후 정상 상태 (AUC 0-T, SS)에서 마지막 측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 (1 시간 이내), 마지막 복용량 후 1, 4, 12, 24, 48 시간
TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다. TNP-2092의 혈장 약동학 (PK) 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
투여 전 (1 시간 이내), 마지막 복용량 후 1, 4, 12, 24, 48 시간
마지막 복용량 후 정상 상태 (AUC 0-∞, SS)에서 투여시에서 무한대까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 (1 시간 이내), 마지막 복용량 후 1, 4, 12, 24, 48 시간
TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다. TNP-2092의 혈장 약동학 (PK) 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
투여 전 (1 시간 이내), 마지막 복용량 후 1, 4, 12, 24, 48 시간
정상 상태에서 투약 간격을 통한 곡선 아래의 영역 (AUC 0-TAU, SS)
기간: 투여 전 (1 시간 이내), 마지막 복용 후 24 시간, 1, 4, 12, 24 시간
TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다. TNP-2092의 혈장 약동학 (PK) 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
투여 전 (1 시간 이내), 마지막 복용 후 24 시간, 1, 4, 12, 24 시간
정상 상태에서의 제거 반감기 ​​(T 1/2, SS)
기간: 투여 전 (1 시간 이내), 마지막 복용량 후 1, 4, 12, 24, 48 시간
TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다. TNP-2092의 혈장 약동학 (PK) 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
투여 전 (1 시간 이내), 마지막 복용량 후 1, 4, 12, 24, 48 시간
축적 비율 (RAC)
기간: 제 1 용량의 투여 전 (1 시간 이내), 첫 번째 용량 후 1, 4, 12, 24 시간; 마지막 복용량의 투여 전 (1 시간 이내), 마지막 복용량 후 24 시간 1, 4, 12, 24 시간
TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다. TNP-2092의 혈장 약동학 (PK) 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
제 1 용량의 투여 전 (1 시간 이내), 첫 번째 용량 후 1, 4, 12, 24 시간; 마지막 복용량의 투여 전 (1 시간 이내), 마지막 복용량 후 24 시간 1, 4, 12, 24 시간
조기 평가 (EA) 응답 속도
기간: 14 일

다음 모든 기준을 충족 한 TKA 후 초기 또는 급성 혈전 PJI를 가진 참가자는 응답자로 판단됩니다.

  • 6 시간 이상 분리 된 지난 24 시간 내에 적어도 2 개의 체온 측정은 ≤ 37.6ºC였다.
  • 말초 백혈구 (WBC) 수는 정상 범위로 돌아 왔습니다 (국소 실험실 기준 범위에 의해 결정됨).
  • 활액 WBC <3000 세포/μL 및 다형 핵 백혈구 백분율 (PMN%) <80%.
  • 일차 감염 부위에서 염증성 증상 (통증, 홍반, 부종, 상처 삼출성)은 해결 또는 내성이 필요한 통증으로 해결되었습니다.
  • 염증 마커 (즉, C- 반응성 단백질 [CRP])는 정상 또는 기준 값의 50%로 향상되었다.
14 일
치료 종료 (EOT) 응답 속도
기간: 71 일 ~ 77 일

다음 기준을 모두 충족 한 참가자는 응답자로 판단되었습니다.

  • 관절 통증이 해결되거나 허용됩니다.
  • 공동 기능 개선.
  • 염증 마커 (즉, CRP)는 ≤ 10 mg/L로 돌아 왔습니다.
71 일 ~ 77 일
치료 실패율
기간: 학습 치료 시작 후 6 개월 이내에

다음 기준을 충족하는 사람은 치료 실패입니다.

  • EA 평가에서는 응답이 없습니다 (TKA 후 초기 또는 급성 혈전 PJI를 가진 참가자에만 해당).
  • EOT 평가에서는 응답이 없습니다.
  • 연구 종료 후 감염된 관절에 대한 전신 항생제 수신.
  • 연구 중에 감염된 관절의 추가 외과 적 치료가 필요합니다.
  • 1 차 관절 감염으로 인한 사망.
학습 치료 시작 후 6 개월 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TenNor Therapeutics Inc.

협력자

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNP-2092-IA-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다