Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti TNP-2092 podávané intraartikulární injekcí u účastníků s infekcí protetickou kloub

4. března 2026 aktualizováno: TenNor Therapeutics Inc.

Fáze 1/2, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená značka, studie důkazu konceptu pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti TNP-2092 podávané intraartikulární injekcí (IA) u dospělých účastníků s časnou nebo akutní hematogenní protetickou protetickou infekcí (PJI) vyžadují defritus a impultus a impultus a impultus a impultus a impultus a impultus a impultus a impultus a impultus a impultus a impultus a impultus a impultus a akutní hematogenní kloub (PJI), vyžadují, nebo je nutná ampující hematogenní protetická protetická protetická injekce (IA), nebo je nutná akutní hematogenní protetická injekce (IA) (IA) (IA) (IA) (IA). Po celkové kolenní artroplastice (TKA)

Jedná se o fázi 1/2, randomizované, kontrolované, otevřené, důkaz konceptu, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost, lokální a systémové PK profily TNP-2092 podávané Ia na základě vankomycinu IV a ústní antibiotického terapie u účastníků s časným (do 1 měsíce tka) nebo akutní hematogenní příznaky) nebo si nepřičíte, nebo si nepřičíte, nebo si nepřičíte, nebo si neví, nebo si nepředpokládají tka) nebo akutní tka) nebo akutní hematogen) Terapie po TKA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie je účastníky s potvrzenými nebo podezřeními na grampozitivní bakterie způsobující brzy (tj. Do 1 měsíce od TKA) nebo akutní hematogenní (do 3 týdnů od příznaků infekce), které vyžadují nebo nevyžadují léčbu mléka po TKA. Účastníci podstoupí hodnocení screeningu do 7 dnů před zahájením studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Cao
  • Telefonní číslo: +86 991-4366553
  • E-mail: xjbone@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Brzy (do 1 měsíce od TKA) nebo akutní hematogenní (do 3 týdnů od infekčních příznaků) PJI vyžaduje nebo nevyžaduje terapii mléka po TKA.
  • Podezření nebo potvrzená PJI byla způsobena grampozitivní bakteriální infekcí, včetně methicilinu rezistentního a ciprofloxacinu rezistentního Staphylococcus aureus a Staphylococcus epidermidis, jak je posuzován vyšetřovatelem.
  • Souhlasíte, že bude hospitalizována po dobu 2 týdnů s místním intraartikulárním injekcí.
  • Ve věku 18 let nebo starších (obou pohlaví) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Implantovaný protetický kloub byl dobře pevný.
  • Žádný sinusový trakt, který komunikuje s protézou.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m 2 a ≤ 34 kg/m2.
  • Souhlasíte s dobrovolně využitím účinné antikoncepce při podpisu ICF do 8 týdnů po poslední dávce vyšetřovacího produktu (v případě předčasného stažení ze studie) nebo dokončením návštěvy na konci studie. Během tohoto období se musí účastníci mužů zdržet spermatu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti některého z následujících látek: vankomycin nebo TNP-2092.
  • Určitá PJI gramnegativní infekce, infekce plísní nebo Enterococcus infekce nebo infekce Mycobacterium nebo gram-pozitivní smíšené gramnegativní a/nebo plísňové infekce.
  • Určitá systémová infekce (sepse).
  • Očekávané přežití méně než 2 roky.
  • Účastnice žen je těhotná, kočící nebo má pozitivní test těhotenství na základě výchozího stavu.
  • Chirurgické nebo zdravotní stavy, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie nebo ovlivnit podávání vyšetřovacího produktu nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie, včetně, ale nejen na aktivní malignitu, metabolické onemocnění, alkohol nebo zneužívání drog nebo klinicky významné laboratorní abnormality.

  • Přítomnost vážných poruch jater, krve nebo imunitního systému, o čemž svědčí následující:

    1. Akutní hepatitida jakékoli příčiny v uplynulém roce.
    2. Sérovou alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST) nebo celkové hladiny bilirubinu> 2krát vyšší než horní hranice normálního (ULN).
    3. Přítomnost projevů souvisejících s onemocněním jater, jako jsou ascites nebo jaterní encefalopatie.
    4. Proud nebo očekávaná neutropenie (tj. Počet neutrofilů <0,5 x 10 9/l).
    5. Chemoterapie pro rakovinu, radiační terapii nebo silné nekortikosteroidní imunosupresivy (např. Cyklosporin, azathioprin, takrolimus, imunomodulační monoklonální protilátková terapie atd.) Během posledních 3 měsíců nebo kortikosteroidy v průběhu 30 dnů v průběhu delší než 14 dní.
  • Pozitivní screening protilátky AIDS.
  • Historie nebo důkaz těžkého onemocnění ledvin nebo clearance kreatininu <30 ml/min na základě vzorce Cockcroft-Gault.
  • Systémová antibiotika déle než 3 dny do 2 týdnů před zápisem, s výjimkou jiných infekcí než PJI, které jsou léčeny nesystémovými nebo úzkými spektrovými anti-gram-negativními antibiotiky.
  • Rifampicin do 4 týdnů před zápisem.
  • Léčba vyšetřovacím látkou do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
  • Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele nebyli schopni dodržovat postupy pro správu protokolu a studovat nebo dokončit klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sentinel Group
Ve skupině Sentinel obdrží účastníci TNP-2092 50 mg ia+vankomycin IV+perorální antibiotika.
Lék: Vankomycin hydrochlorid pro injekci (IV)
Vankomycin hydrochlorid pro injekci, 0,5 g/lahvička, intravenózní infuze, 250 ml (1 g) Q12H ± 1h za den, po dobu 14 dnů.
Lék: Orální antibiotika

Rifampicinové tobolky: 0,15 g/kapsle. 0,45 g (3 tobolky) orálně jednou denně do 1 hodiny před snídaní po dobu 8 týdnů (56 dní).

Tablety levofloxacinu: 0,5 g/tablet. 0,5 g (1 tableta) orálně jednou denně do 1 hodiny před snídaní po dobu 8 týdnů (56 dní).

Pokud výsledky testování citlivosti vykazují rezistenci na rifampicin a/nebo levofloxacin nebo intoleranci účastníkem pacienta, léčba perorálním minocyklinem hydrochloridová tobolka bude nahrazena následujícím způsobem: 100 mg/kapsuly. Podává se orálně Q12H ± 1h denně, zdvojnásobení první dávky, 200 mg (2 tobolky) orálně, poté 100 mg (1 kapsle) pokaždé po dobu 8 týdnů (56 dní).

Celková doba trvání ústní léčby během perorálního podávacího období byla 8 týdnů (56 dní) bez ohledu na to, zda se změní orální lék (např. Intolerance).

Lék: TNP-2092 pro injekci
TNP-2092 pro injekci, 100 mg/lahvička, intraartikulární podání (IA), 10 ml (50 mg) jednou denně po dobu 14 dnů. TNP-2092 Objem dávky, dávka, frekvence a doba trvání lze upravit podle koncentrace Synoviální tekutiny Synoviální tekutiny Sentinelové skupiny, charakteristiky PK a výsledků bezpečnosti při návštěvě EA.
Ostatní jména:
  • Rifaquizinon pro injekci
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou účastníci dostávat vankomycin ia + vankomycin IV + orální antibiotika.
Lék: Vankomycin hydrochlorid pro injekci (IV)
Vankomycin hydrochlorid pro injekci, 0,5 g/lahvička, intravenózní infuze, 250 ml (1 g) Q12H ± 1h za den, po dobu 14 dnů.
Lék: Orální antibiotika

Rifampicinové tobolky: 0,15 g/kapsle. 0,45 g (3 tobolky) orálně jednou denně do 1 hodiny před snídaní po dobu 8 týdnů (56 dní).

Tablety levofloxacinu: 0,5 g/tablet. 0,5 g (1 tableta) orálně jednou denně do 1 hodiny před snídaní po dobu 8 týdnů (56 dní).

Pokud výsledky testování citlivosti vykazují rezistenci na rifampicin a/nebo levofloxacin nebo intoleranci účastníkem pacienta, léčba perorálním minocyklinem hydrochloridová tobolka bude nahrazena následujícím způsobem: 100 mg/kapsuly. Podává se orálně Q12H ± 1h denně, zdvojnásobení první dávky, 200 mg (2 tobolky) orálně, poté 100 mg (1 kapsle) pokaždé po dobu 8 týdnů (56 dní).

Celková doba trvání ústní léčby během perorálního podávacího období byla 8 týdnů (56 dní) bez ohledu na to, zda se změní orální lék (např. Intolerance).

Lék: Vankomycin hydrochlorid pro injekci (IA)
Vankomycin hydrochlorid pro injekci, 0,5 g/lahvička, intraartikulární podání, 10 ml (0,5 g) jednou denně po dobu 14 dnů.
Experimentální: Experimentální skupina
V experimentální skupině budou účastníci dostávat TNP-2092 50 mg ia + vankomycin IV + perorální antibiotika.
Lék: Vankomycin hydrochlorid pro injekci (IV)
Vankomycin hydrochlorid pro injekci, 0,5 g/lahvička, intravenózní infuze, 250 ml (1 g) Q12H ± 1h za den, po dobu 14 dnů.
Lék: Orální antibiotika

Rifampicinové tobolky: 0,15 g/kapsle. 0,45 g (3 tobolky) orálně jednou denně do 1 hodiny před snídaní po dobu 8 týdnů (56 dní).

Tablety levofloxacinu: 0,5 g/tablet. 0,5 g (1 tableta) orálně jednou denně do 1 hodiny před snídaní po dobu 8 týdnů (56 dní).

Pokud výsledky testování citlivosti vykazují rezistenci na rifampicin a/nebo levofloxacin nebo intoleranci účastníkem pacienta, léčba perorálním minocyklinem hydrochloridová tobolka bude nahrazena následujícím způsobem: 100 mg/kapsuly. Podává se orálně Q12H ± 1h denně, zdvojnásobení první dávky, 200 mg (2 tobolky) orálně, poté 100 mg (1 kapsle) pokaždé po dobu 8 týdnů (56 dní).

Celková doba trvání ústní léčby během perorálního podávacího období byla 8 týdnů (56 dní) bez ohledu na to, zda se změní orální lék (např. Intolerance).

Lék: TNP-2092 pro injekci
TNP-2092 pro injekci, 100 mg/lahvička, intraartikulární podání (IA), 10 ml (50 mg) jednou denně po dobu 14 dnů. TNP-2092 Objem dávky, dávka, frekvence a doba trvání lze upravit podle koncentrace Synoviální tekutiny Synoviální tekutiny Sentinelové skupiny, charakteristiky PK a výsledků bezpečnosti při návštěvě EA.
Ostatní jména:
  • Rifaquizinon pro injekci
Experimentální: Rozšiřující skupina
Ve skupině expanze obdrží účastníci TNP-2092 50 mg IA na základě ošetření na pozadí.
Lék: TNP-2092 pro injekci
TNP-2092 pro injekci, 100 mg/lahvička, intraartikulární podání (IA), 10 ml (50 mg) jednou denně po dobu 14 dnů. TNP-2092 Objem dávky, dávka, frekvence a doba trvání lze upravit podle koncentrace Synoviální tekutiny Synoviální tekutiny Sentinelové skupiny, charakteristiky PK a výsledků bezpečnosti při návštěvě EA.
Ostatní jména:
  • Rifaquizinon pro injekci
Lék: Léčba na pozadí
Léčba na pozadí bude stanovena vyšetřovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost TNP-2092 posouzením počtu nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: 1. den na den 187
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt v účastníkovi klinického šetření spravoval lék; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.
1. den na den 187

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace TNP-2092 v synoviální tekutině
Časové okno: 12, 24 hodin po první dávce TNP-2092, před dávkováním v den 7, před poslední dávkou a 12, 24, 48 hodin po poslední dávce.
Koncentrace synoviální tekutiny TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem.
12, 24 hodin po první dávce TNP-2092, před dávkováním v den 7, před poslední dávkou a 12, 24, 48 hodin po poslední dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) TNP-2092 po první dávce
Časové okno: Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24 hodin po první dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24 hodin po první dávce
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX) po první dávce
Časové okno: Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24 hodin po první dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24 hodin po první dávce
Plocha pod křivkou od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-T) po první dávce
Časové okno: Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24 hodin po první dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24 hodin po první dávce
Oblast pod křivkou od doby dávkování do nekonečna (AUC 0-∞) po první dávce
Časové okno: Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24 hodin po první dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24 hodin po první dávce
Eliminace poločas (T 1/2) po první dávce
Časové okno: Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24 hodin po první dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24 hodin po první dávce
Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (CMAX, SS) po poslední dávce
Časové okno: Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24, 48 hodin po poslední dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24, 48 hodin po poslední dávce
Čas do maximální koncentrace v ustáleném stavu (TMAX, SS) po poslední dávce
Časové okno: Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24, 48 hodin po poslední dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24, 48 hodin po poslední dávce
Oblast pod křivkou od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace v ustáleném stavu (AUC 0-T, SS) po poslední dávce
Časové okno: Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24, 48 hodin po poslední dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24, 48 hodin po poslední dávce
Oblast pod křivkou od doby dávkování do nekonečna v ustáleném stavu (AUC 0-∞, SS) po poslední dávce
Časové okno: Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24, 48 hodin po poslední dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24, 48 hodin po poslední dávce
Oblast pod křivkou nad dávkovým intervalem v ustáleném stavu (AUC 0-tau, SS)
Časové okno: Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24 hodin po poslední dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24 hodin po poslední dávce
Eliminace poločas v ustáleném stavu (T 1/2, SS)
Časové okno: Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24, 48 hodin po poslední dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před podáváním (do 1 hodiny), 1, 4, 12, 24, 48 hodin po poslední dávce
Akumulační poměr (RAC)
Časové okno: Před podáváním (do 1 hodiny) od první dávky, 1, 4, 12, 24 hodin po první dávce; Před podáváním (do 1 hodiny) od poslední dávky, 1, 4, 12, 24 hodin po poslední dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před podáváním (do 1 hodiny) od první dávky, 1, 4, 12, 24 hodin po první dávce; Před podáváním (do 1 hodiny) od poslední dávky, 1, 4, 12, 24 hodin po poslední dávce
Míra odezvy včasného hodnocení (EA)
Časové okno: 14. den

Účastníci s časným nebo akutním hematogenním PJI po TKA, kteří splnili všechna následující kritéria, budou považováni za respondenti:

  • Nejméně 2 měření tělesné teploty během posledních 24 hodin separovaných o více než 6 hodin byly ≤ 37,6 ° C.
  • Počet periferních bílých krvinek (WBC) se vrátil do normálního rozmezí (jak je stanoveno referenčním rozsahem místní laboratoře).
  • Synoviální tekutina WBC <3000 buněk/μl a polymorfonukleární leukocyty procento (PMN%) <80%.
  • Zánětlivé projevy (bolest, erytém, otoky, exsudát rány) v primárním místě infekce se vyřešily, přičemž bolest vyžadovala rozlišení nebo toleranci.
  • Zánětlivé markery (tj. C-reaktivní protein [CRP]) se zlepšily na 50% normálních nebo základních hodnot.
14. den
Míra odezvy na konci léčby (EOT)
Časové okno: Den 71. a den 77

Účastníci, kteří splnili všechna následující kritéria, byli považováni za respondenti:

  • Bolest kloubů vyřešila nebo tolerovala.
  • Zlepšení kloubů.
  • Zánětlivé markery (tj. CRP) se vrátily na ≤ 10 mg/l.
Den 71. a den 77
Míra selhání léčby
Časové okno: Do 6 měsíců po zahájení studijní léčby

Ti, kteří splňují některá z následujících kritérií, jsou selhání léčby:

  • Žádná odpověď při hodnocení EA (pouze u účastníků s časným nebo akutním hematogenním PJI po TKA).
  • Žádná odpověď při hodnocení EOT.
  • Po ukončení studijní léčby přijímání systémových antibiotik pro infikované klouby.
  • Během studie je nutná další chirurgická léčba infikovaných kloubů.
  • Smrt v důsledku primární infekce kloubů.
Do 6 měsíců po zahájení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TenNor Therapeutics Inc.

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNP-2092-IA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vankomycin hydrochlorid pro injekci (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit