Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2 studie for å evaluere sikkerhet og toleranse, farmakokinetikk og effekt av TNP-2092 administrert via intra-artikulær injeksjon hos deltakere med protesefellesinfeksjon

4. mars 2026 oppdatert av: TenNor Therapeutics Inc.

En fase 1/2, randomisert, kontrollert, åpen merkelapp, proof-of-concept-studie for å evaluere sikkerhet og toleranse, farmakokinetikk og effekt av TNP-2092 administrert via intra-artikulær injeksjon (IA) hos voksne med tidlig eller akutt hematogen protese-leddinfeksjon (PJI) som krevende eller akutt hematogen protese-leddsinfeksjon (PJI) som kreves eller akutt hematogen protese-leddinfeksjon (PJi) som krevde eller akutt hematogen prothetisk leddinjeksjon (PJi) som ikke er for voksne ( Etter total knearthroplastikk (TKA)

Dette er en fase 1/2, randomisert, kontrollert, åpen merkelapp, proof-of-concept-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen, lokale og systemiske PK-profilene til TNP-2092 administrert IA på grunnlag av VanSomycin IV og oral antibiotisk terapi i deltakere med tidlig ukers symptom) eller oral hematogen-terapi (i løpet av 1 måned av Tka) oral antibiotisk terapi i deltakere med en måned med en måned av VanSomycin) oral antibiotisk terapi. Dair Therapy etter TKA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen er deltakere med bekreftede eller mistenkte gram-positive bakterier som forårsaker tidlig (dvs. innen 1 måned etter TKA) eller akutt hematogen (innen 3 uker etter infeksjonssymptomer) PJI som krever eller ikke krever mairbehandling etter TKA. Deltakerne vil gjennomgå screeningvurderinger innen 7 dager før studiet start.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tidlig (innen 1 måned etter TKA) eller akutt hematogen (innen 3 uker etter smittsomme symptomer) krever PJI eller ikke krever makterapi etter TKA.
  • Mistenkte eller bekreftet PJI var forårsaket av en gram-positiv bakteriell infeksjon, inkludert meticillinresistent og ciprofloxacinresistent Staphylococcus aureus og Staphylococcus epidermidis, bedømt av etterforskeren.
  • Enig i å bli innlagt på sykehus i 2 uker med lokal injeksjon i artikulær.
  • 18 år eller eldre (av begge kjønn) på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
  • Det implanterte proteseleddet var godt fast.
  • Ingen bihulebehandlinger som kommuniserer med protesen.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m 2 og ≤ 34 kg/m 2.
  • Godta å frivillig bruke effektiv prevensjon fra signering av ICF til 8 uker etter den siste dosen av undersøkelsesprodukt (i tilfelle for tidlig tilbaketrekning fra studien) eller gjennom fullføring av sluttbesøket. Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd i løpet av denne perioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om overfølsomhet eller intoleranse overfor et av følgende midler: Vanceksomycin eller TNP-2092.
  • Definit PJI av gram-negativ infeksjon, soppinfeksjon eller enterococcus-infeksjon, eller Mycobacterium-infeksjon, eller gram-positiv blandet gram-negativ og/eller soppinfeksjon.
  • Definit Systemic Infection (Sepsis).
  • Forventet overlevelse mindre enn 2 år.
  • Kvinnelig deltaker er gravid, ammende eller har en positiv screening/baseline graviditetstest.
  • Kirurgiske eller medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakerens evne til å delta i studien, eller påvirke administrasjonen av undersøkelsesprodukt, eller påvirke tolkningen av studieresultatene, inkludert, men ikke begrenset til aktiv malignitet, metabolsk sykdom, alkohol- eller stoffmisbruk, eller klinisk signifikante laboratorieavvik.

  • Tilstedeværelse av alvorlige lever-, blod- eller immunsystemforstyrrelser som det fremgår av følgende:

    1. Akutt hepatitt av enhver årsak i løpet av det siste året.
    2. Serum alanin aminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), eller totale bilirubinnivåer> 2 ganger den øvre grensen for normal (ULN).
    3. Tilstedeværelse av endetrinns leversykdomsrelaterte manifestasjoner som ascites eller leverencefalopati.
    4. Nåværende eller forventet nøytropeni (dvs. neutrofiltelling <0,5 x 10 9/l).
    5. Kjemoterapi for kreft, strålebehandling eller potent ikke -kortikosteroid immunsuppressiva (f.eks. Cyclosporine, azathioprine, takrolimus, immunmodulerende monoklonal antistoffterapi, osv.) I løpet av de siste 3 månedene eller kortikosteroider (≥ 40 mg prednisone/dag) for mer cortikosteroid (≥ 40 mg prednisone/dag) for mer dag.
  • Positive AIDS antistoffscreening.
  • Historie eller bevis på alvorlig nyresykdom eller kreatininclearance <30 ml/min basert på Cockcroft-Gault-formelen.
  • Systemiske antibiotika i mer enn 3 dager i løpet av 2 uker før påmelding, bortsett fra andre infeksjoner enn PJI som blir behandlet med ikke-systemisk eller smalt spektrum anti-gram-negativ antibiotika.
  • Rifampicin innen 4 uker før påmelding.
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før den første dosen av studieinngrep.
  • Deltakere som etter etterforskerens mening ikke klarte å overholde protokollen og studere medikamentadministrasjonsprosedyrer eller fullføre den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentinel Group
I Sentinel-gruppen vil deltakerne motta TNP-2092 50 mg IA+vankomycin IV+orale antibiotika.
Legemiddel: Vanceksomycinhydroklorid for injeksjon (IV)
Vanceksomycinhydroklorid for injeksjon, 0,5 g/hetteglass, intravenøs infusjon, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H per dag, i 14 dager.
Legemiddel: Orale antibiotika

Rifampicin kapsler: 0,15 g/kapsel. 0,45 g (3 kapsler) oralt en gang daglig innen 1 time før frokost i 8 uker (56 dager).

Levofloxacin tabletter: 0,5 g/tablett. 0,5 g (1 tablett) oralt en gang daglig innen 1 time før frokost i 8 uker (56 dager).

Hvis resultatene for mottakelighetstesting viser resistens mot rifampicin og/eller levofloxacin, eller intoleranse av pasientens deltaker, vil behandling med oral minocyklinhydrokloridkapsler bli erstattet som følger: minocyklinhydrokloridkapsler: 100 mg/kapsel. Administrert oralt Q12H ± 1H daglig, og doblet den første dosen, 200 mg (2 kapsler) oralt, deretter 100 mg (1 kapsel) hver gang i 8 uker (56 dager).

Den totale varigheten av oral behandling i løpet av den orale administrasjonsperioden var 8 uker (56 dager) uavhengig av om orale medisinering vil bli endret (f.eks. Intoleranse).

Legemiddel: TNP-2092 for injeksjon
TNP-2092 for injeksjon, 100 mg/hetteglass, intra-artikulær administrering (IA), 10 ml (50 mg) en gang daglig i 14 dager. TNP-2092 Dosevolum, dose, frekvens og varighet kan justeres i henhold til Sentinel Group synovial væske TNP-2092 konsentrasjon, PK-egenskaper og sikkerhetsresultater ved EA-besøket.
Andre navn:
  • rifaquizinon for injeksjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil deltakerne motta vankomycin IA + vankomycin IV + orale antibiotika.
Legemiddel: Vanceksomycinhydroklorid for injeksjon (IV)
Vanceksomycinhydroklorid for injeksjon, 0,5 g/hetteglass, intravenøs infusjon, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H per dag, i 14 dager.
Legemiddel: Orale antibiotika

Rifampicin kapsler: 0,15 g/kapsel. 0,45 g (3 kapsler) oralt en gang daglig innen 1 time før frokost i 8 uker (56 dager).

Levofloxacin tabletter: 0,5 g/tablett. 0,5 g (1 tablett) oralt en gang daglig innen 1 time før frokost i 8 uker (56 dager).

Hvis resultatene for mottakelighetstesting viser resistens mot rifampicin og/eller levofloxacin, eller intoleranse av pasientens deltaker, vil behandling med oral minocyklinhydrokloridkapsler bli erstattet som følger: minocyklinhydrokloridkapsler: 100 mg/kapsel. Administrert oralt Q12H ± 1H daglig, og doblet den første dosen, 200 mg (2 kapsler) oralt, deretter 100 mg (1 kapsel) hver gang i 8 uker (56 dager).

Den totale varigheten av oral behandling i løpet av den orale administrasjonsperioden var 8 uker (56 dager) uavhengig av om orale medisinering vil bli endret (f.eks. Intoleranse).

Legemiddel: Vanceksomycinhydroklorid for injeksjon (IA)
Vanceksomycinhydroklorid for injeksjon, 0,5 g/hetteglass, intra-artikulær administrering, 10 ml (0,5 g) en gang daglig i 14 dager.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I den eksperimentelle gruppen vil deltakerne motta TNP-2092 50 mg IA + Vanceksomycin IV + orale antibiotika.
Legemiddel: Vanceksomycinhydroklorid for injeksjon (IV)
Vanceksomycinhydroklorid for injeksjon, 0,5 g/hetteglass, intravenøs infusjon, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H per dag, i 14 dager.
Legemiddel: Orale antibiotika

Rifampicin kapsler: 0,15 g/kapsel. 0,45 g (3 kapsler) oralt en gang daglig innen 1 time før frokost i 8 uker (56 dager).

Levofloxacin tabletter: 0,5 g/tablett. 0,5 g (1 tablett) oralt en gang daglig innen 1 time før frokost i 8 uker (56 dager).

Hvis resultatene for mottakelighetstesting viser resistens mot rifampicin og/eller levofloxacin, eller intoleranse av pasientens deltaker, vil behandling med oral minocyklinhydrokloridkapsler bli erstattet som følger: minocyklinhydrokloridkapsler: 100 mg/kapsel. Administrert oralt Q12H ± 1H daglig, og doblet den første dosen, 200 mg (2 kapsler) oralt, deretter 100 mg (1 kapsel) hver gang i 8 uker (56 dager).

Den totale varigheten av oral behandling i løpet av den orale administrasjonsperioden var 8 uker (56 dager) uavhengig av om orale medisinering vil bli endret (f.eks. Intoleranse).

Legemiddel: TNP-2092 for injeksjon
TNP-2092 for injeksjon, 100 mg/hetteglass, intra-artikulær administrering (IA), 10 ml (50 mg) en gang daglig i 14 dager. TNP-2092 Dosevolum, dose, frekvens og varighet kan justeres i henhold til Sentinel Group synovial væske TNP-2092 konsentrasjon, PK-egenskaper og sikkerhetsresultater ved EA-besøket.
Andre navn:
  • rifaquizinon for injeksjon
Eksperimentell: Utvidelsesgruppe
I utvidelsesgruppen vil deltakerne motta TNP-2092 50 mg IA basert på bakgrunnsbehandlingen.
Legemiddel: TNP-2092 for injeksjon
TNP-2092 for injeksjon, 100 mg/hetteglass, intra-artikulær administrering (IA), 10 ml (50 mg) en gang daglig i 14 dager. TNP-2092 Dosevolum, dose, frekvens og varighet kan justeres i henhold til Sentinel Group synovial væske TNP-2092 konsentrasjon, PK-egenskaper og sikkerhetsresultater ved EA-besøket.
Andre navn:
  • rifaquizinon for injeksjon
Legemiddel: Bakgrunnsbehandling
Bakgrunnsbehandling vil bli bestemt av etterforskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse av TNP-2092 ved vurdering av antall bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 187
En bivirkning (AE) ble definert som enhver medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medikament; Det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Dag 1 til dag 187

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TNP-2092 konsentrasjoner i synovialvæske
Tidsramme: 12, 24 timer etter den første dosen av TNP-2092, før dosering på dag 7, før den siste dosen, og 12, 24, 48 timer etter den siste dosen.
Synoviale væskekonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse.
12, 24 timer etter den første dosen av TNP-2092, før dosering på dag 7, før den siste dosen, og 12, 24, 48 timer etter den siste dosen.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av TNP-2092 etter den første dosen
Tidsramme: Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24 timer etter den første dosen
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse. Plasma Pharmacokinetics (PK) -parametere av TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24 timer etter den første dosen
Tid til å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Tmax) etter den første dosen
Tidsramme: Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24 timer etter den første dosen
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse. Plasma Pharmacokinetics (PK) -parametere av TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24 timer etter den første dosen
Område under kurven fra doseringstidspunktet til den siste målbare konsentrasjonen (AUC 0-T) etter den første dosen
Tidsramme: Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24 timer etter den første dosen
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse. Plasma Pharmacokinetics (PK) -parametere av TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24 timer etter den første dosen
Område under kurven fra doseringstidspunktet til uendelig (AUC 0-∞) etter den første dosen
Tidsramme: Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24 timer etter den første dosen
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse. Plasma Pharmacokinetics (PK) -parametere av TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24 timer etter den første dosen
Eliminasjonshalveringstid (T 1/2) etter den første dosen
Tidsramme: Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24 timer etter den første dosen
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse. Plasma Pharmacokinetics (PK) -parametere av TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24 timer etter den første dosen
Maksimal observert konsentrasjon i stabil tilstand (Cmax, SS) etter den siste dosen
Tidsramme: Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24, 48 timer etter siste dose
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse. Plasma Pharmacokinetics (PK) -parametere av TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24, 48 timer etter siste dose
Tid til maksimal konsentrasjon i stabil tilstand (Tmax, SS) etter siste dose
Tidsramme: Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24, 48 timer etter siste dose
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse. Plasma Pharmacokinetics (PK) -parametere av TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24, 48 timer etter siste dose
Område under kurven fra doseringstidspunktet til den siste målbare konsentrasjonen i stabil tilstand (AUC 0-T, SS) etter siste dose
Tidsramme: Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24, 48 timer etter siste dose
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse. Plasma Pharmacokinetics (PK) -parametere av TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24, 48 timer etter siste dose
Område under kurven fra doseringstidspunktet til uendelig i stabil tilstand (AUC 0-∞, SS) etter siste dose
Tidsramme: Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24, 48 timer etter siste dose
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse. Plasma Pharmacokinetics (PK) -parametere av TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24, 48 timer etter siste dose
Område under kurven over doseringsintervallet i stabil tilstand (AUC 0-tau, SS)
Tidsramme: Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24 timer etter den siste dosen
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse. Plasma Pharmacokinetics (PK) -parametere av TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24 timer etter den siste dosen
Eliminasjonshalveringstid i stabil tilstand (T 1/2, SS)
Tidsramme: Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24, 48 timer etter siste dose
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse. Plasma Pharmacokinetics (PK) -parametere av TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
Før administrering (innen 1 time), 1, 4, 12, 24, 48 timer etter siste dose
Akkumuleringsforhold (RAC)
Tidsramme: Før administrering (innen 1 time) etter den første dosen, 1, 4, 12, 24 timer etter den første dosen; Før administrering (innen 1 time) etter den siste dosen, 1, 4, 12, 24 timer etter den siste dosen
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse. Plasma Pharmacokinetics (PK) -parametere av TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
Før administrering (innen 1 time) etter den første dosen, 1, 4, 12, 24 timer etter den første dosen; Før administrering (innen 1 time) etter den siste dosen, 1, 4, 12, 24 timer etter den siste dosen
Tidlig vurdering (EA) svarprosent
Tidsramme: Dag 14

Deltakere med tidlige eller akutte hematogene PJI etter TKA som oppfylte alle følgende kriterier, vil bli dømt som respondere:

  • Minst 2 målinger av kroppstemperatur i løpet av det siste døgnet atskilt med mer enn 6 timer var ≤ 37,6 ºC.
  • Perifert antall hvite blodceller (WBC) gikk tilbake til normalt område (som bestemt av lokalt laboratoriereferanseområde).
  • Synovialvæske WBC <3000 celle/μL og polymorfonukleær leukocytter prosent (PMN%) <80%.
  • Inflammatoriske manifestasjoner (smerter, erytem, ​​ødem, såreksudat) på det primære infeksjonsstedet løst, med smerter som krever oppløsning eller toleranse.
  • Inflammatoriske markører (dvs. C-reaktivt protein [CRP]) forbedret til 50% av normale eller baselineverdier.
Dag 14
Svarsats for behandling (EOT) (EOT)
Tidsramme: Dag 71 til dag 77

Deltakere som oppfylte alle følgende kriterier ble dømt som respondere:

  • Felles smerter løst eller tolereres.
  • Fellesfunksjonsforbedring.
  • Inflammatoriske markører (dvs. CRP) kom tilbake til ≤ 10 mg/l.
Dag 71 til dag 77
Behandlingssvikt
Tidsramme: Innen 6 måneder etter studiestart

De som oppfyller noen av følgende kriterier er behandlingssvikt:

  • Ingen respons ved EA -vurdering (bare for deltakere med tidlig eller akutt hematogen PJI etter TKA).
  • Ingen respons ved EOT -vurdering.
  • Motta systemiske antibiotika for infiserte ledd etter endt studiebehandling.
  • Ytterligere kirurgisk behandling av infiserte ledd er nødvendig under studien.
  • Død på grunn av primær leddinfeksjon.
Innen 6 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TenNor Therapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNP-2092-IA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere