Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus TNP-2092: n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi nivelten sisäisen injektion avulla osallistujilla, joilla on proteesinen nivelinfektio

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: TenNor Therapeutics Inc.

Vaiheen 1/2, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, konseptitutkimus arvioitaessa TNP-2092: n TNP-2092: n turvallisuuden ja toleraation, farmakokinetiikan (IA) tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on varhainen tai akuutti hematogeeniset proteesien infektiot (PJI), joka vaatii (PJI). Polven niveltulehdus (TKA)

Tämä on vaihe 1/2, satunnaistettu, hallittu, avoin, konseptitodistuksen tutkimus TNP-2092: n paikallisten ja systeemisten PK-profiilien arvioimiseksi IA: n paikallisista ja systeemisistä PK-profiileista, jotka ovat vankomysiini IV: n ja oraalisten antibioottihoidon perusteella osallistujilla, joilla on varhainen (yhden kuukauden TKA) tai akuutti hematogeeninen (kolmen viikon estävien oireita) PJI: n sisällä. Hoito TKA: n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio on osallistujia, joilla on vahvistettuja tai epäiltyjä gram-positiivisia bakteereja, jotka aiheuttavat varhaista (ts. Yhden kuukauden kuluessa TKA: sta) tai akuuttia hematogeenistä (3 viikon kuluessa tartunnan oireista) PJI, joka vaatii tai ei vaadi mäyrähoitoa TKA: n jälkeen. Osallistujille tehdään seulontaarvioinnit 7 päivän kuluessa ennen opiskelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Cao
  • Puhelinnumero: +86 991-4366553
  • Sähköposti: xjbone@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhainen (yhden kuukauden kuluessa TKA: sta) tai akuutti hematogeeninen (3 viikon kuluessa tarttuvista oireista) PJI vaatii tai ei vaadi mäyrähoitoa TKA: n jälkeen.
  • Epäilty tai vahvistettu PJI johtui grampositiivisesta bakteeri-infektiosta, mukaan lukien metisilliiniresistentti ja siprofloksasiiniresistentti Staphylococcus aureus ja Staphylococcus epidermidis, tutkijan arvioimana.
  • Suostumus sairaalaan 2 viikon ajan paikallisella nivelten sisäisellä injektiolla.
  • 18 -vuotias tai vanhempi (kumpikin sukupuolesta) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen yhteydessä.
  • Istuttu proteesinen nivel oli hyvin kiinteä.
  • Ei sinusrataa, joka kommunikoi proteesin kanssa.
  • Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m 2 ja ≤ 34 kg/m 2.
  • Hyväksy, että ICF: n allekirjoittamisesta 8 viikkoon viimeisen tutkitun tuotteen (ennenaikaisen vetäytymisen tutkimuksesta) allekirjoittamisesta tai tutkimuksen loppukäynnin loppuun saattamisen jälkeen. Miesten osallistujien on pidättäydyttävä lahjoittamasta siittiöitä tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyyden tai intoleranssin historia seuraavista aineista: vankomysiini tai TNP-2092.
  • Gram-negatiivisen infektion, sieni-infektion tai enterococcus-infektion tai mycobacterium-infektion tai grampositiivisen sekoitetun gram-negatiivisen ja/tai sieni-infektion selkeän PJI: n.
  • Selkeä systeeminen infektio (sepsis).
  • Odotettu eloonjääminen alle 2 vuotta.
  • Naisten osallistuja on raskaana, imettävä tai sillä on positiivinen seulonta/lähtötilanteen raskaustesti.
  • Kirurgiset tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkittavaan tuotteen antamiseen tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, aktiivinen pahanlaatuisuus, aineenvaihduntatauti, alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö tai kliinisesti merkittäviä laboratorioiden poikkeavuuksia.

  • Vakavien maksa-, ver- tai immuunijärjestelmän häiriöiden esiintyminen seuraavan osoittaen:

    1. Akuutti hepatiitti mistä tahansa syystä viimeisen vuoden aikana.
    2. Seerumin alaniinin aminotransferaasi (ALT), aspartaatti -aminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiinitasot> 2 -kertainen normaalin yläraja (ULN).
    3. Loppuvaiheiden maksasairauksiin liittyvien oirien esiintyminen, kuten askiitti tai maksa-enkefalopatia.
    4. Virta tai odotettu neutropenia (ts. Neutrofiilien lukumäärä <0,5 x 10 9/l).
    5. Kemoterapia syöpään, sädehoidossa tai voimakkaassa ei -syntykosteroidi -immunosuppressanteissa (esim. Syklosporiini, atsatiopriini, takrolimuusi, immunomoduloiva monoklonaalinen vasta -aineterapia jne.) Viimeisen 3 kuukauden aikana tai kortikosteroidit (≥ 40 mg prednisone/päivä) yli 14 päivän kuluessa 30 päivän kuluessa satunnaista.
  • Positiivinen aids -vasta -aineseulonta.
  • Historia tai todisteet vakavasta munuaissairaudesta tai kreatiniinin puhdistumasta <30 ml/min, joka perustuu Cockcroft-Gault-kaavaan.
  • Systeemiset antibiootit yli 3 päivän ajan 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta muita infektioita kuin PJI: tä, joita hoidetaan ei-systeemisillä tai kapeaspektrisillä anti-gram-negatiivisilla antibiooteilla.
  • Rifampisiini 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • Käsittely tutkittavalla aineella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta.
  • Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät pystyneet noudattamaan protokollaa ja tutkimuslääkkeen antamismenetelmiä tai suorittamaan kliinistä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentineliryhmä
Sentinel-ryhmässä osallistujat saavat TNP-2092 50 mg IA+vankomysiini IV+oraaliset antibiootit.
Lääke: Vankomysiinihydrokloridi injektiota varten (IV)
Vankomysiinihydrokloridi injektiota varten, 0,5 g/injektiopullo, laskimonsisäinen infuusio, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H päivässä, 14 päivän ajan.
Lääke: Oraaliset antibiootit

Rifampisiinikapselit: 0,15 g/kapseli. 0,45 g (3 kapselia) oraalisesti kerran päivässä yhden tunnin sisällä ennen aamiaista 8 viikon ajan (56 päivää).

Levofloksasiinitabletit: 0,5 g/tabletti. 0,5 g (1 tabletti) oraalisesti kerran päivässä tunnin sisällä ennen aamiaista 8 viikon ajan (56 päivää).

Jos herkkyystestaustulokset osoittavat vastustuskykyä rifampisiinille ja/tai levofloksasiinille tai potilaan osallistujan intoleranssille, oraalisten minosykliinihydrokloridikapselien käsittely korvataan seuraavasti: Minosykliinihydrokloridikapselit: 100 mg/kapseli. Annetaan suun kautta Q12H ± 1H päivässä, kaksinkertaistaen ensimmäisen annoksen, 200 mg (2 kapselia) suun kautta, sitten 100 mg (1 kapseli) joka kerta 8 viikon ajan (56 päivää).

Oraalisen hoidon kokonaiskesto suun kautta annettavan annon ajanjakson aikana oli 8 viikkoa (56 päivää) riippumatta siitä, muuttuuko oraalista lääkitystä (esim. Stoleranssi).

Lääke: TNP-2092 injektiota varten
TNP-2092 injektiolle, 100 mg/injektiopullo, nivelten sisäinen antaminen (IA), 10 ml (50 mg) kerran päivässä 14 päivän ajan. TNP-2092-annostilavuus, annos, taajuus ja kesto voidaan säätää Sentinel-ryhmän nivelnesteen TNP-2092-pitoisuuden, PK-ominaisuuksien ja turvallisuustulosten mukaan EA-vierailulla.
Muut nimet:
  • Rifaquizinone injektiota varten
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä osallistujat saavat vankomysiiniä IA + vankomysiini IV + oraalisia antibiootteja.
Lääke: Vankomysiinihydrokloridi injektiota varten (IV)
Vankomysiinihydrokloridi injektiota varten, 0,5 g/injektiopullo, laskimonsisäinen infuusio, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H päivässä, 14 päivän ajan.
Lääke: Oraaliset antibiootit

Rifampisiinikapselit: 0,15 g/kapseli. 0,45 g (3 kapselia) oraalisesti kerran päivässä yhden tunnin sisällä ennen aamiaista 8 viikon ajan (56 päivää).

Levofloksasiinitabletit: 0,5 g/tabletti. 0,5 g (1 tabletti) oraalisesti kerran päivässä tunnin sisällä ennen aamiaista 8 viikon ajan (56 päivää).

Jos herkkyystestaustulokset osoittavat vastustuskykyä rifampisiinille ja/tai levofloksasiinille tai potilaan osallistujan intoleranssille, oraalisten minosykliinihydrokloridikapselien käsittely korvataan seuraavasti: Minosykliinihydrokloridikapselit: 100 mg/kapseli. Annetaan suun kautta Q12H ± 1H päivässä, kaksinkertaistaen ensimmäisen annoksen, 200 mg (2 kapselia) suun kautta, sitten 100 mg (1 kapseli) joka kerta 8 viikon ajan (56 päivää).

Oraalisen hoidon kokonaiskesto suun kautta annettavan annon ajanjakson aikana oli 8 viikkoa (56 päivää) riippumatta siitä, muuttuuko oraalista lääkitystä (esim. Stoleranssi).

Lääke: Vankomysiinihydrokloridi injektiota varten (IA)
Vankomysiinihydrokloridi injektiota varten, 0,5 g/injektiopullo, nivelten sisäinen antaminen, 10 ml (0,5 g) kerran päivässä 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmässä osallistujat saavat TNP-2092 50 mg IA + vankomysiini IV + oraaliset antibiootit.
Lääke: Vankomysiinihydrokloridi injektiota varten (IV)
Vankomysiinihydrokloridi injektiota varten, 0,5 g/injektiopullo, laskimonsisäinen infuusio, 250 ml (1 g) Q12H ± 1H päivässä, 14 päivän ajan.
Lääke: Oraaliset antibiootit

Rifampisiinikapselit: 0,15 g/kapseli. 0,45 g (3 kapselia) oraalisesti kerran päivässä yhden tunnin sisällä ennen aamiaista 8 viikon ajan (56 päivää).

Levofloksasiinitabletit: 0,5 g/tabletti. 0,5 g (1 tabletti) oraalisesti kerran päivässä tunnin sisällä ennen aamiaista 8 viikon ajan (56 päivää).

Jos herkkyystestaustulokset osoittavat vastustuskykyä rifampisiinille ja/tai levofloksasiinille tai potilaan osallistujan intoleranssille, oraalisten minosykliinihydrokloridikapselien käsittely korvataan seuraavasti: Minosykliinihydrokloridikapselit: 100 mg/kapseli. Annetaan suun kautta Q12H ± 1H päivässä, kaksinkertaistaen ensimmäisen annoksen, 200 mg (2 kapselia) suun kautta, sitten 100 mg (1 kapseli) joka kerta 8 viikon ajan (56 päivää).

Oraalisen hoidon kokonaiskesto suun kautta annettavan annon ajanjakson aikana oli 8 viikkoa (56 päivää) riippumatta siitä, muuttuuko oraalista lääkitystä (esim. Stoleranssi).

Lääke: TNP-2092 injektiota varten
TNP-2092 injektiolle, 100 mg/injektiopullo, nivelten sisäinen antaminen (IA), 10 ml (50 mg) kerran päivässä 14 päivän ajan. TNP-2092-annostilavuus, annos, taajuus ja kesto voidaan säätää Sentinel-ryhmän nivelnesteen TNP-2092-pitoisuuden, PK-ominaisuuksien ja turvallisuustulosten mukaan EA-vierailulla.
Muut nimet:
  • Rifaquizinone injektiota varten
Kokeellinen: Laajennusryhmä
Laajennusryhmässä osallistujat saavat TNP-2092 50 mg IA: n taustakäsittelyn perusteella.
Lääke: TNP-2092 injektiota varten
TNP-2092 injektiolle, 100 mg/injektiopullo, nivelten sisäinen antaminen (IA), 10 ml (50 mg) kerran päivässä 14 päivän ajan. TNP-2092-annostilavuus, annos, taajuus ja kesto voidaan säätää Sentinel-ryhmän nivelnesteen TNP-2092-pitoisuuden, PK-ominaisuuksien ja turvallisuustulosten mukaan EA-vierailulla.
Muut nimet:
  • Rifaquizinone injektiota varten
Lääke: Taustahoito
Taustakäsittely määrittelee tutkija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNP-2092: n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittavaikutusten lukumäärää (AES)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 187
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka antoi lääkkeen; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon.
Päivä 1 päivä 187

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNP-2092-pitoisuudet nivelnesteessä
Aikaikkuna: Klo 12, 24 tuntia ensimmäisen TNP-2092: n annoksen jälkeen ennen annosta 7. päivänä ennen viimeistä annosta ja 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
TNP-2092: n synoviaaliset nestepitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
Klo 12, 24 tuntia ensimmäisen TNP-2092: n annoksen jälkeen ennen annosta 7. päivänä ennen viimeistä annosta ja 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
TNP-2092: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (TMAX) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue annosteluajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-T) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue annosteluista äärettömyyteen (AUC 0-∞) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Elimination Half-Life (T 1/2) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus tasapainotilassa (CMAX, SS) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aika enimmäiskonsentraatioon vakaan tilassa (TMAX, SS) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Käyrän alla annostusaikasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen tasapainotilassa (AUC 0-T, SS) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue annosteluista äärettömyyteen vakaan tilassa (AUC 0-∞, SS) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Käyrän alla annostusvälin alla vakaan tilassa (AUC 0-Tau, SS)
Aikaikkuna: Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Elimination Half-Life vakaan tilassa (T 1/2, SS)
Aikaikkuna: Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Ennen antamista (tunnin sisällä), 1, 4, 12, 24, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Kertymissuhde (RAC)
Aikaikkuna: Ennen antamista (yhden tunnin sisällä) ensimmäisestä annoksesta 1, 4, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; Ennen antamista (yhden tunnin sisällä) viimeisestä annoksesta 1, 4, 12, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Ennen antamista (yhden tunnin sisällä) ensimmäisestä annoksesta 1, 4, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; Ennen antamista (yhden tunnin sisällä) viimeisestä annoksesta 1, 4, 12, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Varhainen arviointi (EA) vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 14

Osallistujat, joilla on varhainen tai akuutti hematogeeninen PJI TKA: n jälkeen, joka täytti kaikki seuraavat kriteerit, arvioidaan vastaajiksi:

  • Ainakin 2 kehon lämpötilan mittausta viimeisen 24 tunnin aikana, jotka oli erotettu yli 6 tuntia, olivat ≤ 37,6ºC.
  • Perifeerinen valkosolujen (WBC) lukumäärä palasi normaalille alueelle (määritetty paikallisella laboratorion referenssialueella).
  • Nivelnesteen WBC <3000 solu/μl ja polymorfonukleaarinen leukosyyttiprosentti (PMN%) <80%.
  • Tulehdukselliset ilmenemismuodot (kipu, punoitus, turvotus, haavan erittyminen) ensisijaisessa infektiokohdassa ratkaistiin kipulla, joka vaatii ratkaisua tai toleranssia.
  • Tulehdukselliset markkerit (ts. C-reaktiivinen proteiini [CRP]) parani 50%: iin normaaleista tai lähtöarvoista.
Päivä 14
Hoidon loppuprosentti (EOT)
Aikaikkuna: Päivä 71 - päivä 77

Osallistujat, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit, arvioitiin vastaajiksi:

  • Nivelkipu ratkaistu tai siedetty.
  • Yhteisen toiminnan parantaminen.
  • Tulehdukselliset markkerit (ts. CRP) palautettiin arvoon ≤ 10 mg/l.
Päivä 71 - päivä 77
Hoidon epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa opiskeluhoidon alkamisesta

Ne, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, ovat hoitovirheet:

  • Ei vastetta EA -arvioinnissa (vain osallistujille, joilla on varhainen tai akuutti hematogeeninen PJI TKA: n jälkeen).
  • Ei vastausta EOT -arvioinnissa.
  • Systeemisten antibioottien vastaanottaminen tartunnan saaneille nivelille tutkimuksen hoidon päättymisen jälkeen.
  • Tartunnan saaneiden nivelten lisäkirurgista hoitoa tarvitaan tutkimuksen aikana.
  • Primaarisesta nivelinfektiosta johtuva kuolema.
6 kuukauden kuluessa opiskeluhoidon alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TenNor Therapeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNP-2092-IA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa