価値のあるパス介入
薬物使用を減らし、刑事司法制度に関与する生殖熟成された女性の間で避妊薬の使用を増やすためのデジタルグループベースの介入の適応
刑事法制度の女性は、一般大衆の女性よりも物質使用障害と意図しない妊娠を経験する可能性が高くなります。 しかし、彼らはしばしば、薬物使用治療と性的および生殖医療サービスにアクセスすることに対する障壁に直面しています。
この研究では、エビデンスに基づいたCDCベストプラクティスHIV予防介入から適応したデジタル介入である治療、健康、およびサポートへのアクセスを促進する健康への道（価値）の女性の実現可能性と受容性をテストします。 ワースパスは、物質使用障害を備えた刑事法制度の生殖年齢の女性と避妊の満たされていない女性が薬物使用を減らし、避妊薬の使用を改善するのに役立つように設計されています。
参加者（n = 50）は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
ワースパス介入グループ - 参加者は、促進されたビデオ会議セッションと、薬物使用の削減と避妊の使用の増加に焦点を当てた自己ペースのデジタルアクティビティを備えた3つの仮想グループセッションに参加します。 また、医療サービスへのアクセスとナビゲート方法に関するガイダンスも受け取ります。
コントロールグループ - 参加者は、物質使用と性的および生殖の健康に関する教育を含む仮想一般的なウェルネスプログラムを受け取りますが、これらのトピックに関連するスキルベースのトレーニングは含まれません。 焦点は、一般的なウェルネスとストレスの軽減にあります。
両方のグループは、薬物使用治療と性的および生殖保健サービスのためのリソースを受け取ります。
研究者は、3か月にわたって薬物使用と避妊薬の使用の変化を追跡します。 参加者は調査を完了し、薬物使用の変化を確認するために尿サンプルを提供します。
主な目的：
実現可能性：セッションの出席、治療の完了、ドロップアウト、および終了の理由で測定されます。
受容性：参加者の使いやすさ、有用性、満足度によって測定されます。
主要な行動結果：
尿薬物検査によって確認された自己申告による薬物使用。 開始と一貫した使用を含む避妊の使用。
二次的な行動結果：
物質使用障害治療への連携（行われた予約と出席したセッションで測定）。
調査の概要
詳細な説明
刑事法制度の経験に関与する多くの女性は、物質使用障害と意図しない妊娠を経験しますが、物質使用の治療と性的および生殖医療サービスにアクセスして利用するための重大な障壁に直面しています。 これらの障壁には、限られたソーシャルサポート、親密なパートナーの暴力、および物質使用治療と避妊に関する自己擁護と意思決定による課題が含まれます。 また、医療サービスのサイロ化された性質により、女性が物質の使用と性的および生殖の両方の健康ニーズの両方に対処する統合されたケアを受けることも困難です。
刑事法制度における女性向けの既存のプログラムの中には、コンドームの使用を通じてHIV予防に焦点を当てている一部のプログラムは、あらゆる形態の避妊に対処しながら物質使用治療戦略を統合することにより、性的および生殖の健康に包括的なアプローチをとる介入が少なくなります。
この研究では、薬物使用を減らし、避妊薬の使用を増やすために設計されたデジタル介入である価値のパスをテストします。 ワースパスは、コロンビア大学ソーシャルワークスクールで元々開発された証拠に基づいたCDCベストプラクティスHIV予防介入である、健康への道（価値）の女性に基づいています。 ワースはコンドームの使用の増加に効果的でしたが、この新しい適応は、薬物使用の削減において女性をサポートするためのより広範な避妊法と戦略に焦点を拡大します。
研究デザイン
この研究は、ランダム化比較試験（RCT）です。 参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
ワースパス介入グループ
このグループの参加者は、刑事法制度に関与する女性が物質の使用を削減し、避妊薬の使用を改善するのを支援するように設計された文化的に調整されたデジタル介入であるワースパスプログラムを受け取ります。 この介入には次のものが含まれます。
- ビデオ会議を介して訓練されたファシリテーターが率いる3つの仮想グループセッション
- 重要なスキルを強化するためのアニメーション、ビデオ、エクササイズなど、文化的に関連するデジタルインタラクティブアクティビティ
- 長時間作用型の可逆的避妊（LARC）、バリア法、および意図しない妊娠や性感染症を減らす避妊のその他の効果的な形態を含む、あらゆる避妊法の教育
- 医療システム内でのニーズを提唱する方法を含む、物質使用の治療と生殖医療サービスへのアクセスとナビゲートに関するガイダンス
- 参加者が物質の使用を削減し、生殖健康行動を改善するためのパーソナライズされた戦略を開発するのを支援するための認知行動および動機付け面接（MI）ベースの活動
- 薬物関連のトリガーの管理、人間関係や環境ストレッサーへの対処、個人の健康目標の設定など、自己規制と行動戦略のためのスキル構築
- 親密なパートナーの暴力や生殖強制などの対人リスクを減らすことに焦点を当てた安全計画と意思決定戦略
- 介入グループの参加者は、避妊および物質使用治療のための地元およびオンラインプロバイダーへの紹介を含む、物質使用治療および性的および生殖医療サービスのためのリソースも受け取ります。
- コントロールグループ（ウェルネスプログラム）
対照群の参加者は、介入の行動スキル構築コンポーネントを除外しながら、サポートと教育を提供するように設計された一般的なウェルネスプログラムを受け取ります。 このプログラムには以下が含まれます。
- ビデオ会議を介して訓練されたファシリテーターが率いる3つの仮想グループセッション
- 刑事法制度における女性の間で、物質使用治療と性的および生殖医療サービスへのアクセスにおける課題に関する教育
- 瞑想やリラクゼーション技術を含むガイド付きマインドフルネスエクササイズ
- 呼吸運動や感情的な苦痛を管理するための対処メカニズムなどのストレス管理戦略
- セルフケアに関する一般的なウェルネスの議論と全体的なウェルビーイングの維持
- 薬物使用治療および生殖医療サービスの紹介と情報リソースは、介入グループとは異なり、ケアをナビゲートまたは擁護する方法に関する構造化されたトレーニングはありません。コントロールグループは、物質使用または避妊薬の使用に関連する行動変化戦略のトレーニングを受けません。
評価とデータ収集
すべての参加者が完了します：
- 登録時のベースライン評価とメールイン尿薬物検査
- 3か月でのフォローアップ評価とムーイン尿薬物検査
- 参加者は、オンライン調査を通じて薬物使用と避妊薬の使用について報告します。 尿サンプルは、薬物使用の変化を生物学的に検証します。
適格基準
参加するには、個人は次のとおりです。
- 18〜44歳の女性として識別します
- 過去1年以内に刑事法制度の関与があった
- MINI International Neuropsychiatricインタビュー（MINI）によって評価される現在の違法物質使用障害のDSM-5基準を満たす
- 避妊が満たされていない30日間の歴史を持っている（妊娠したくないにもかかわらず避妊を使用しない）
- ニューヨークの大都市圏（ニューヨーク、ニュージャージー州、またはコネチカット州）に住んでいます
除外基準：
- 病状または認知障害のためにインフォームドコンセントを与えることができません
- 英語で話したり、読んだり、書いたりしません
- 研究手順の募集方法に従うことを嫌う
- 参加者は、以前投獄されていた女性にサービスを提供するコミュニティベースの組織を通じて採用されます。 採用の取り組みには次のものが含まれます。
コミュニティセンターとシェルターのチラシとポスター
- コミュニティリストサーブに関する発表
- プログラムスタッフからの直接紹介
- 参加は完全に自発的であり、参加者はいつでも撤退する場合があります。 プライバシーは厳密に保護されます。
データ収集と安全対策研究では、自己申告による調査と尿の薬物検査を使用して、物質使用の変化を測定します。
調査は、オンラインで安全に完了します
- データは、機密性を確保するために、パスワードで保護された暗号化されたシステムに保存されます
- 訓練されたファシリテーターは、セッションを監視し、必要に応じて紹介を提供します。 参加者が苦痛を経験した場合、彼らはカウンセリングと薬物使用治療リソースに接続されます。
潜在的な利点
保証された利益はありませんが、参加者は次のとおりです。
- 避妊と生殖の健康に関する新しい知識を得る
- 薬物使用を削減し、避妊薬の使用を改善するためのサポートと戦略を受け取る
- 薬物使用治療と性的/生殖保健サービスの紹介を取得する（ローカルおよびオンライン）
- 自己効力感と意思決定スキルを向上させます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melissa N Slavin, PhD
- 電話番号：201-692-2301
- メール：m.slavin@fdu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annie J Rohan, PhD
- 電話番号：201-692-2840
- メール：a.rohan@fdu.edu
研究場所
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- 募集
- Fairleigh Dickinson University
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コンタクト：
- Melissa N Slavin, PhD
- 電話番号：201-692-2301
- メール：m.slavin@fdu.edu
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コンタクト：
- Annie J Rohan, PhD
- 電話番号：201-692-2840
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 出生時の女性のセックス
- 18〜44歳
- 過去1年間の刑事法的関与（たとえば、投獄またはコミュニティの監督）
- DSM-5で定義され、ミニ国際神経精神医学インタビュー（MINI）で定義されている現在の物質使用障害（SUD）の基準を満たしています
- 避妊の満たされていない必要性の基準を満たしています（妊娠が可能で、性的に活動的であり、来年以内に妊娠したくないが、現在避妊を使用していない）
- 英語を読み、書き、話すことができます
- インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
除外基準：
- 現在、妊娠しているか、積極的に妊娠しようとしています
- 不妊症の診断（閉経、卵管結紮、子宮摘出術）
- 重大な認知障害、精神的健康状態、または物質中毒のためにインフォームドコンセントを提供できません
- 研究要件を満たすことができない、または満たすことはできません（例：セッション、完全な評価）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワースパスデジタル介入グループ
参加者は、物質使用障害と満たされていない避妊のニーズを備えた刑事法制度に関与する生殖年齢の女性に適応した文化的に調整されたプログラムを受け取ります。 介入は、行動の変化をサポートするためのデジタルインタラクティブアクティビティとのビデオ会議をめぐる3つのグループセッションで構成されています。 重要なコンポーネントは次のとおりです。
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このARMの参加者は、物質使用障害と満たされていない避妊のニーズを備えた刑事法制度に関与する女性向けに設計された文化的に調整されたプログラムである、Digital Interventionの価値を受け取ります。
介入は、行動の変化をサポートするためのデジタルインタラクティブアクティビティとのビデオ会議をめぐる3つのグループセッションで構成されています。
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アクティブコンパレータ：ワースパスデジタルウェルネスグループ
このアームの参加者は、デジタルインタラクティブアクティビティとのビデオ会議をめぐる3つの促進グループセッションを介して提供されるウェルネスに焦点を当てた介入であるワースパスウェルネスグループを受け取ります。
セッションは、一般的な健康、ストレス軽減、およびヘルスサービスのナビゲートをカバーしています。
トピックには、物質の使用と性的および生殖の健康リスクに関する教育、ガイド付き瞑想とマインドフルネストレーニング、ストレス管理技術、および物質使用と生殖医療サービスの概要が含まれます。
参加者は、記録されたマインドフルネスエクササイズや、ヘルスサービスのオンラインプラットフォームへのリンクなど、デジタルウェルネスリソースも受け取ります。
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デジタルインタラクティブアクティビティとのビデオ会議をめぐる3つのグループセッションで構成されるウェルネス中心の介入。
セッションは、一般的な健康、ストレス軽減、および物質の使用と性的/生殖のリスクに関する教育、ガイド付き瞑想、ストレス管理技術、利用可能な医療サービスの概要など、一般的な健康、ストレス軽減、ナビゲートヘルスサービスをカバーしています。
参加者は、記録されたマインドフルネスエクササイズやオンラインヘルスサービスプラットフォームへのリンクなど、デジタルウェルネスリソースも受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性測定1：治療完了率
時間枠：セッション3の直後（3週目）
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3週間にわたって週に1回発生する3つの介入セッションすべてを完了する参加者の割合。
完了は、すべてのセッションに参加し、デジタルインタラクティブコンポーネントに参加することとして定義されます。
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セッション3の直後（3週目）
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実現可能性測定2：セッション完了率
時間枠：各セッションの直後（1週目、2週目、第3週）
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個々のセッションを完了する参加者の割合。
完了は、ビデオ会議を介して完全なセッションに参加し、デジタルインタラクティブアクティビティに関与することとして定義されます。
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各セッションの直後（1週目、2週目、第3週）
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実現可能性測定3：ドロップアウト率と終了の理由
時間枠：各セッションの直後（1週目、2週目、第3週）
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研究への参加を中止した参加者の割合。
中退する参加者は、撤退の理由を詳述する出口調査を完了するように求められます。
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各セッションの直後（1週目、2週目、第3週）
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実現可能性測定4：技術的な使いやすさ
時間枠：各セッションの直後（1週目、2週目、第3週）
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参加者は、簡単なセッション後の調査を通じて、各セッション中に経験した技術的な困難を報告します。
対策には、使いやすさ、材料にアクセスする能力、デジタルアクティビティを完了するために必要な時間が含まれます。
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各セッションの直後（1週目、2週目、第3週）
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実現可能性測定5：定性的実現可能性評価
時間枠：セッション3の完了後1週間（4週目）
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実現可能性に関連する参加者の経験を調査するために、半構造化された定性的インタビューが実施されます。
参加者は、介入を完了する能力、直面した課題、技術的な使いやすさ、およびセッションのエンゲージメントに影響を与える要因について尋ねられます。
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セッション3の完了後1週間（4週目）
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受容性測定1：使いやすさ
時間枠：各セッションの直後（1週目、2週目、第3週）
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参加者は、リッカートスケールの調査（1-5）を使用して、ビデオ会議やデジタルアクティビティなど、介入をナビゲートすることがどれほど簡単かを評価します。
平均スコアはセッション全体で計算されます。
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各セッションの直後（1週目、2週目、第3週）
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受容性測定2：有用性
時間枠：各セッションの直後（1週目、2週目、第3週）
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参加者は、リッカートスケールの調査（1-5）を使用して、行動の変化をサポートする際の介入をどのように見つけたかを評価します。
平均スコアは、セッション全体のトレンドについて分析されます。
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各セッションの直後（1週目、2週目、第3週）
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受容性測定3：満足
時間枠：各セッションの直後（1週目、2週目、第3週）
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介入に対する全体的な満足度は、リッカートスケールの調査（1-5）を通じて測定され、セッション全体で平均スコアが報告されます。
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各セッションの直後（1週目、2週目、第3週）
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受容性測定4：定性的許容性評価
時間枠：セッション3の完了後1週間（4週目）
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受け入れ可能性に関連する参加者の経験を探求するために、半構造化された定性的インタビューが実施されます。
参加者は、使いやすさ、有用性の認識、介入に対する満足度、改善の提案について尋ねられます。
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セッション3の完了後1週間（4週目）
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自己報告された一次違法薬物使用のベースラインから3か月での変更
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
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参加者は、タイムラインフォローバック（TLFB）メソッドを使用して、過去30日間に一次違法薬物（最も問題となる薬物）を使用した日数を報告します。
ベースラインから3か月のフォローアップへの変更が分析されます。
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ベースラインと3か月のフォローアップ
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生物学的に確認されたベースラインからの変化は、3か月で違法薬物使用を確認しました
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
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メールイン尿薬物検査は、自己報告された違法薬物使用を検証するために使用されます。
尿薬物検査キットは、Phamatech Labの参加者の家に直接郵送され、郵便でラボに直接返送されます。
陽性の薬物検査結果は、否定的な自己報告を置き換えます。
テストでは、オピオイド、コカイン、大麻、アンフェタミンなどの一般的な物質のスクリーニングが行われます。
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ベースラインと3か月のフォローアップ
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3か月で意図しない妊娠を防ぐのに非常に効果的な避妊法を開始する参加者の数のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
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参加者は、インプラント、子宮内装置（IUD）、注射、避妊薬、パッチ、膣環、または横隔膜など、意図しない妊娠を防止するのに非常に効果的であると考えられる避妊法の使用を開始したか、使用を開始したかどうかを報告します。
ベースラインからの変更が評価されます。
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ベースラインと3か月のフォローアップ
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3か月で効果的な避妊薬を使用するベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
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参加者は、メーカーのガイドラインに基づいて避妊薬の頻度と一貫性を報告します。
対策は、過去30日間にわたって避妊が正しく使用された性的行為の割合を評価します。
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ベースラインと3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月で薬物使用治療にリンクされている参加者の数
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
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治療へのリンクは、物質使用障害治療の予約をしたと報告した参加者の数と、3か月の追跡期間内に出席するセッションの数によって測定されます。
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ベースラインと3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melissa N Slavin, PhD、Fairleigh Dickinson University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FDU-K01-2022-MNS
- 5K01DA055762-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
性的リスク行動の臨床試験
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd募集形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM（UHR-MM）、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV中国