Стоит вмешательство
Адаптация вмешательства на основе цифровых групп для сокращения употребления наркотиков и увеличения использования контрацептивов среди женщин репродуктивного возраста, участвующих в системах уголовного правосудия
Женщины в уголовной правовой системе с большей вероятностью испытывают расстройства употребления психоактивных веществ и непреднамеренную беременность, чем женщины в широкой общественности. Тем не менее, они часто сталкиваются с барьерами для доступа к лечению употребления психоактивных веществ и услуг по сексуальному и репродуктивному здоровью.
Это исследование проверяет осуществимость и приемлемость женщин на пути к здоровью (стоимость), способствующих доступу к лечению, здоровью и поддержке (Paths), цифровому вмешательству, адаптированному в результате вмешательства по профилактике ВИЧ-профилактики CDC, основанную на CDC, «Женщины на пути к здоровью» (стоимость), изначально разработанное в Школе социальной работы Университета Колумбийского университета. Стоимость Paths предназначена для того, чтобы помочь женщинам репродуктивного возраста в криминальной правовой системе с расстройствами употребления психоактивных веществ и неудовлетворенной потребностью в контрацепции уменьшить употребление наркотиков и улучшить использование контрацептивов.
Участники (n = 50) будут случайным образом назначены одной из двух групп:
Группа вмешательства по пути - участники будут посещать три виртуальных групповых сессии с облегченными сеансами видеоконференций и самостоятельной цифровой деятельностью, ориентированной на сокращение употребления наркотиков и увеличение использования контрацептивов. Они также получат руководство по тому, как получить доступ и ориентироваться в медицинских услугах.
Контрольная группа - участники получат виртуальную общую благополучие программы, которая включает в себя образование по употреблению психоактивных веществ и сексуальному и репродуктивному здоровью, но не включает в себя обучение на основе навыков, связанную с этими темами. Основное внимание будет уделено общему благополучию и снижению стресса.
Обе группы получат ресурсы для лечения употребления психоактивных веществ и услуг по сексуальному и репродуктивному здоровью.
Исследователи будут отслеживать изменения в употреблении лекарств и употреблении контрацептивов в течение трех месяцев. Участники завершат опросы и предоставят образцы мочи для подтверждения изменений в употреблении лекарств.
Основные цели:
Обязательство: измерено по посещаемости сессии, завершению лечения, отсевами и причинам увольнения.
Приемлемость: измеряется с помощью простоты использования участника, полезности и удовлетворения.
Основные поведенческие результаты:
Самооценка употребления наркотиков, подтвержденное тестами на наркотики мочи. Контрацептивное использование, включая инициацию и последовательное использование.
Вторичный поведенческий результат:
Связь с лечением расстройства употребления психоактивных веществ (измеренная по назначениям и посещаемым сессиям).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие женщины, участвующие в криминальной правовой системе, испытывают расстройства употребления психоактивных веществ и непреднамеренную беременность, но сталкиваются с значительными препятствиями для доступа и использования лечения употребления психоактивных веществ, а также услуг по сексуальному и репродуктивному здоровью. Эти барьеры включают ограниченную социальную поддержку, насилие со стороны интимного партнера и проблемы с самозащитой и принятием решений в отношении лечения употребления психоактивных веществ и контрацепции. Стал в сфере служб здравоохранения также затрудняет получение интегрированной помощи, которая отвечает как употребление психоактивных веществ, так и потребности в сексуальном и репродуктивном здоровье.
В то время как некоторые существующие программы для женщин в криминальной правовой системе сосредоточены на профилактике ВИЧ посредством использования презервативов, меньше вмешательств используют комплексный подход к сексуальному и репродуктивному здоровью, устраняя все формы контрацепции, а также интегрируя стратегии лечения употребления психоактивных веществ.
Это исследование тестирует на пути, цифровое вмешательство, предназначенное для уменьшения употребления лекарств и увеличения использования контрацептивов. Стоимость Paths основана на женщин на пути к здоровью (Worts), основанном на фактических данных CDC Best Practice Induction Intervention, первоначально разработанного в Школе социальной работы Колумбийского университета. Несмотря на то, что Worth была эффективной для увеличения использования презервативов, эта новая адаптация расширяет свое внимание на более широкий спектр методов и стратегий контрацепции для поддержки женщин в сокращении употребления наркотиков.
Учебный дизайн
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (RCT). Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп:
Группа вмешательства по пути
Участники этой группы получат программу «Стоимость путей», культурно адаптированное цифровое вмешательство, предназначенное для того, чтобы помочь женщинам, вовлеченным в криминальную правовую систему, сократить употребление психоактивных веществ и улучшить использование контрацептивов. Это вмешательство включает в себя:
- Три виртуальных групповых сессии во главе с обученными фасилитаторами через видеоконференция
- Культурно релевантные цифровые интерактивные мероприятия, включая анимацию, видео и упражнения для усиления ключевых навыков
- Образование на полном диапазоне методов контрацепции, в том числе обратимой противоречивой контрацепции длительного действия (LARC), барьерных методов и других эффективных форм контрацепции при уменьшении непреднамеренной беременности и инфекций, передаваемых половым путем
- Руководство по доступу и навигации
- Когнитивно-поведенческие и мотивационные интервьюирующие интервью
- Построение навыков для саморегуляции и поведенческих стратегий, включая управление триггерами, связанными с наркотиками, справляется с отношениями и стрессорами окружающей среды, а также установление личных целей в области здравоохранения
- Стратегии планирования безопасности и принятия решений с акцентом на снижение межличностных рисков, таких как насилие с интимным партнером и репродуктивное принуждение
- Участники в группе вмешательства также получат ресурсы для лечения употребления психоактивных веществ и услуг по сексуальному и репродуктивному здоровью, включая направления местных и онлайн -провайдеров для лечения контрацепции и употребления психоактивных веществ.
- Контрольная группа (оздоровительная программа)
Участники контрольной группы получат общую оздоровительную программу, предназначенную для обеспечения поддержки и образования, исключая поведенческие компоненты построения навыков вмешательства. Эта программа включает в себя:
- Три виртуальных групповых сессии во главе с обученными фасилитаторами через видеоконференция
- Образование о проблемах при доступе к лечению употребления психоактивных веществ и услугам по сексуальному и репродуктивному здоровью среди женщин в криминальной правовой системе
- Упражнения по осознанности, включая методы медитации и релаксации
- Стратегии управления стрессом, такие как дыхательные упражнения и механизмы преодоления эмоционального расстройства
- Общие оздоровительные дискуссии о самообслуживании и поддержании общего благополучия
- Рефералы и информационные ресурсы для услуг по лечению психоактивных веществ и репродуктивного здоровья, но нет структурированного обучения о том, как ориентироваться или выступать за медицинской помощью, в отличие от группы вмешательства, контрольная группа не будет проходить обучение по стратегиям поведенческих изменений, связанных с употреблением психоактивных веществ или использованием противозачаточных средств.
Оценки и сбор данных
Все участники завершат:
- Базовые оценки и тесты на лекарства по электронной почте при регистрации
- Последующие оценки и тесты на лекарства по электронной почте через 3 месяца
- Участники будут сообщать об употреблении наркотиков и использовании контрацептивов через онлайн -опросы. Образцы мочи биологически проверяют изменения в употреблении лекарств.
Критерии приемлемости
Для участия люди должны:
- Определить как женщину в возрасте 18-44 лет.
- В прошлом году участвовал уголовная правовая система
- Совместите критерии DSM-5 для нынешнего нарушения по запрещению употребления психоактивных веществ, оцениваемых с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
- Иметь последнюю 30-дневную историю неудовлетворенной потребности в контрацепции (не используя контрацепцию, несмотря на то, что не желая забеременеть)
- Живи в Нью -Йоркском столичном районе (Нью -Йорк, Нью -Джерси или Коннектикут)
Критерии исключения:
- Невозможно дать информированное согласие из -за заболевания или когнитивных нарушений
- Не говорит, не читает и не пишет на английском языке
- Не желая следовать методам найма учебных процедур
- Участники будут набраны через общественные организации, которые обслуживают бывших заключенных женщин. Усилия по подбору персонала будут включать в себя:
Флаеры и плакаты в общественных центрах и приютах
- Объявления о списках сообщества
- Прямые направления от сотрудников программы
- Участие совершенно добровольно, и участники могут выйти в любое время. Конфиденциальность будет строго защищена.
Сбор данных и меры безопасности. В исследовании будут использоваться самооценка опросов и тесты на лекарства мочи для измерения изменений в употреблении психоактивных веществ.
Обследования будут выполнены надежно онлайн
- Данные будут сохранены в защищенной от пароля, зашифрованной системы для обеспечения конфиденциальности
- Обученные фасилитаторы будут следить за сеансами и предоставлять рефералы, если это необходимо. Если участник испытывает стресс, они будут связаны с консультациями и ресурсами по использованию психоактивных веществ.
Потенциальные преимущества
Хотя гарантированной выгоды нет, участники могут:
- Получите новые знания о контрацепции и репродуктивном здоровье
- Получить поддержку и стратегии снижения употребления наркотиков и улучшения использования контрацептивов
- Получить рефералы на лечение употребления психоактивных веществ и услуги по сексуальному/репродуктивному здоровью (местный и онлайн)
- Улучшить самоэффективность и навыки принятия решений
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa N Slavin, PhD
- Номер телефона: 201-692-2301
- Электронная почта: m.slavin@fdu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annie J Rohan, PhD
- Номер телефона: 201-692-2840
- Электронная почта: a.rohan@fdu.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Рекрутинг
- Fairleigh Dickinson University
-
Контакт:
- Melissa N Slavin, PhD
- Номер телефона: 201-692-2301
- Электронная почта: m.slavin@fdu.edu
-
Контакт:
- Annie J Rohan, PhD
- Номер телефона: 201-692-2840
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский секс при рождении
- В возрасте 18-44 лет
- Уголовное правовое участие в прошлом году (например, заключение или надзор за сообществом)
- Соответствует критериям для текущего расстройства употребления психоактивных веществ (SUD), как определено DSM-5 и оценивается мини-межполициональным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
- Соответствует критериям неудовлетворенной потребности в контрацепции (способная к беременности, сексуально активной, не хочет забеременеть в течение следующего года, но в настоящее время не использует контрацепцию)
- Способен читать, писать и говорить по -английски
- Желание и способность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- В настоящее время беременна или активно пытается зачать
- Диагностированное бесплодие (например, менопауза, лигирование труб, гистерэктомия)
- Невозможно предоставить информированное согласие из -за значительных когнитивных нарушений, заболевания психического здоровья или опьянения вещества
- Невозможно или не желая удовлетворить требования к обучению (например, посещать сессии, полные оценки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стоими пути цифрового вмешательства Группа
Участники получат культурно адаптированную программу, адаптированную для женщин репродуктивного возраста, вовлеченных в криминальную правовую систему с расстройствами употребления психоактивных веществ и неудовлетворенными контрацептивными потребностями. Вмешательство состоит из трех облегченных групповых сессий в отношении видеоконференции с цифровыми интерактивными действиями для поддержки изменения поведения. Ключевые компоненты включают:
|
Участники этой руки получат Цифровое вмешательство по цифровому вмешательству стоимостью, культурно с учетом программы, предназначенной для женщин, вовлеченных в криминальную правовую систему с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ и неудовлетворенными контрацептивными потребностями.
Вмешательство состоит из трех облегченных групповых сессий в отношении видеоконференции с цифровыми интерактивными действиями для поддержки изменения поведения.
|
|
Активный компаратор: Стоит Paths Digital Wellness Group
Участники этой руки получат The Wort Paths Wellness Group, ориентированное на оздоровительное вмешательство, предоставленное с помощью трех облегченных групповых сессий по видеоконференции с цифровыми интерактивными мероприятиями.
Сессии охватывают общее здоровье, снижение стресса и навигацию на медицинские услуги.
Темы включают образование о употреблении психоактивных веществ и рисках сексуального и репродуктивного здоровья, обучении медитации и осознанности, методам управления стрессом, а также обзором услуг по употреблению психоактивных веществ и репродуктивного здоровья.
Участники также получат ресурсы цифровых оздоровительных ресурсов, в том числе записанные упражнения на осознанность и ссылки на онлайн -платформы для медицинских услуг.
|
Вмешательство, ориентированное на здоровье, состоящее из трех облегченных групповых сессий в виде видеоконференции с цифровыми интерактивными видами деятельности.
Сессии охватывают общее здоровье, снижение стресса и навигацию на медицинские услуги, включая образование об употреблении психоактивных веществ и риски сексуального/репродуктивного здоровья, медитацию с гидом, методы управления стрессом и обзор доступных медицинских услуг.
Участники также получают цифровые оздоровительные ресурсы, в том числе записанные упражнения на осознанность и ссылки на платформы услуг здравоохранения в Интернете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение осуществимости 1: Показатели завершения лечения
Временное ограничение: Сразу после сеанса 3 (неделя 3)
|
Процент участников, которые выполняют все три вмешательства, которые происходят один раз в неделю в течение трехнедельного периода.
Завершение определяется как посещение всех сессий и участие в цифровых интерактивных компонентах.
|
Сразу после сеанса 3 (неделя 3)
|
|
Выдеживаемое измерение 2: Показатели завершения сеанса
Временное ограничение: Сразу после каждой сессии (неделя 1, неделя 2, неделя 3)
|
Процент участников, которые завершают каждую отдельную сессию.
Завершение определяется как посещение полного сеанса с помощью видеоконференции и взаимодействие с цифровыми интерактивными действиями.
|
Сразу после каждой сессии (неделя 1, неделя 2, неделя 3)
|
|
Выдеживаемое измерение 3: показатели отсева и причины прекращения
Временное ограничение: Сразу после каждой сессии (неделя 1, неделя 2, неделя 3)
|
Доля участников, которые прекращают участие в исследовании.
Участникам, которые выпадают, будет предложено пройти исследование выхода, подробно описывающее их причины снятия средств.
|
Сразу после каждой сессии (неделя 1, неделя 2, неделя 3)
|
|
Измерение технико -оборудования 4: Техническая удобство использования
Временное ограничение: Сразу после каждой сессии (неделя 1, неделя 2, неделя 3)
|
Участники сообщат о любых технических трудностях, которые они сталкивались во время каждой сессии с помощью краткого после сессии.
Меры включают в себя простоту использования, возможность доступа к материалам и время, необходимое для завершения цифровой деятельности.
|
Сразу после каждой сессии (неделя 1, неделя 2, неделя 3)
|
|
Измерение технико -обоснованного обозначения 5: качественная технико -экономическая оценка
Временное ограничение: Через 1 неделю после завершения сессии 3 (неделя 4)
|
Полуструктурированные качественные интервью будут проведены для изучения опыта участников, связанных с осуществимостью.
Участники будут спрашивать об их способности выполнять вмешательство, проблемы, техническую удобство использования и факторы, влияющие на участие в сессии.
|
Через 1 неделю после завершения сессии 3 (неделя 4)
|
|
Измерение приемлемости 1: простота использования
Временное ограничение: Сразу после каждой сессии (неделя 1, неделя 2, неделя 3)
|
Участники оценит, насколько легко было ориентироваться в вмешательстве, включая видеоконференции и цифровые действия, с использованием опроса в масштабе Лайкерта (1-5).
Средние оценки будут рассчитаны по сеансам.
|
Сразу после каждой сессии (неделя 1, неделя 2, неделя 3)
|
|
Измерение приемлемости 2: Полезность
Временное ограничение: Сразу после каждой сессии (неделя 1, неделя 2, неделя 3)
|
Участники будут оценивать, насколько они полезны в вмешательстве в поддержку изменения поведения, используя обследование в масштабе Лайкерта (1-5).
Средние оценки будут проанализированы на тенденции в разных сессиях.
|
Сразу после каждой сессии (неделя 1, неделя 2, неделя 3)
|
|
Измерение приемлемости 3: Удовлетворение
Временное ограничение: Сразу после каждой сессии (неделя 1, неделя 2, неделя 3)
|
Общая удовлетворенность вмешательством будет измеряться с помощью обследования в масштабе Лайкерта (1-5), причем средние оценки сообщаются по сеансам.
|
Сразу после каждой сессии (неделя 1, неделя 2, неделя 3)
|
|
Измерение приемлемости 4: оценка качественной приемлемости
Временное ограничение: Через 1 неделю после завершения сессии 3 (неделя 4)
|
Полуструктурированные качественные интервью будут проведены для изучения опыта участников, связанного с приемлемостью.
Участникам будут спрашивать о простоте использования, воспринимаемой полезности, удовлетворенности вмешательством и предложениями по улучшению.
|
Через 1 неделю после завершения сессии 3 (неделя 4)
|
|
Изменение с базовой линии в самооценке первичного запрещенного употребления наркотиков через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый и 3-месячный продолжение
|
Участники сообщат о количестве дней, когда они использовали свое первичное запрещение лекарства (препарат, который они идентифицируют как наиболее проблематичное) за последние 30 дней, используя метод последствий временной шкалы (TLFB).
Изменения от базового уровня до 3-месячного наблюдения будут проанализированы.
|
Базовый и 3-месячный продолжение
|
|
Изменения с исходного уровня в биологически подтвержденном употреблении наркотиков через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый и 3-месячный продолжение
|
Тесты на лекарства с почтой мочи будут использоваться для проверки самооценки незаконного употребления наркотиков.
Наборы для тестов на наркотики мочи будут отправлены непосредственно в дома участников из Phamatech Lab и возвращаются по почте непосредственно в лабораторию.
Положительный результат теста на лекарства заменит отрицательный самоотчет.
Тестирование будет проверять общие вещества, включая опиоиды, кокаин, каннабис и амфетамины.
|
Базовый и 3-месячный продолжение
|
|
Изменение с исходного уровня в количестве участников, инициирующих метод контрацепции, высокоэффективные при предотвращении непреднамеренной беременности через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый и 3-месячный продолжение
|
Участники сообщат, получили ли они рецепт или начали использовать метод контрацепции, который считается высокоэффективным при предотвращении непреднамеренной беременности, включая имплантат, внутриматочное устройство (ВМС), инъекцию, таблетки для контроля над рождаемостью, патч, вагинальное кольцо или диафрагму.
Изменение от базовой линии будет оценена.
|
Базовый и 3-месячный продолжение
|
|
Изменения от базового уровня в эффективном использовании контрацептивов через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый и 3-месячный продолжение
|
Участники сообщат о частоте и согласованности использования контрацептивов на основе руководящих принципов производителей.
Меры будут оценивать долю половых актов, в которых контрацепция была правильно использована за последние 30 дней.
|
Базовый и 3-месячный продолжение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, связанных с лечением употребления психоактивных веществ, через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый и 3-месячный продолжение
|
Связь с лечением будет измерена по количеству участников, которые сообщают о назначении для лечения расстройства, связанных с употреблением психоактивных веществ, и количеством сеансов, проведенных в течение трехмесячного периода наблюдения.
|
Базовый и 3-месячный продолжение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa N Slavin, PhD, Fairleigh Dickinson University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDU-K01-2022-MNS
- 5K01DA055762-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стоит цифровой вмешательство
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Еще не набираютВоспалительные заболевания кишечника | Болезнь Крона | Язвенный колитСоединенные Штаты