Intervenção no valor de caminhos
Adaptação de uma intervenção baseada em grupo digital para reduzir o uso de drogas e aumentar o uso contraceptivo entre mulheres em idade reprodutiva envolvidas em sistemas de justiça criminal
As mulheres no sistema jurídico criminal têm maior probabilidade de experimentar distúrbios do uso de substâncias e gravidez não intencional do que as mulheres no público em geral. No entanto, eles geralmente enfrentam barreiras ao acesso ao tratamento do uso de substâncias e serviços de saúde sexual e reprodutiva.
Este estudo testa a viabilidade e a aceitabilidade das mulheres no caminho para a saúde (valor) promovendo o acesso ao tratamento, saúde e apoio (caminhos), uma intervenção digital adaptada da intervenção de prevenção de HIV de melhor prática do CDC baseada em evidências, mulheres no caminho para a saúde (Worth), desenvolvido originalmente na Escola de Serviço Social da Universidade de Columbia. O Worth Paths foi projetado para ajudar as mulheres de idade reprodutiva no sistema jurídico criminal com distúrbios de uso de substâncias e necessidade não atendida de contracepção a reduzir o uso de medicamentos e melhorar o uso de contraceptivos.
Os participantes (n = 50) serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos:
Grupo de intervenção no Worth Paths - os participantes participarão de três sessões de grupo virtual com sessões de videoconferência facilitadas e atividades digitais de ritmo próprio focado na redução do uso de drogas e no aumento do uso contraceptivo. Eles também receberão orientações sobre como acessar e navegar em serviços de saúde.
Grupo de controle - Os participantes receberão um programa de bem -estar geral virtual que inclui educação sobre uso de substâncias e saúde sexual e reprodutiva, mas não inclui treinamento baseado em habilidades relacionado a esses tópicos. O foco estará no bem -estar geral e na redução do estresse.
Ambos os grupos receberão recursos para tratamento de uso de substâncias e serviços de saúde sexual e reprodutiva.
Os pesquisadores rastrearão mudanças no uso de drogas e uso contraceptivo em três meses. Os participantes concluirão pesquisas e fornecerão amostras de urina para confirmar mudanças no uso de medicamentos.
Objetivos primários:
Viabilidade: medido pela participação na sessão, conclusão do tratamento, abandono e razões para o término.
Aceitabilidade: medido pela facilidade de uso do participante, utilidade e satisfação.
Resultados comportamentais primários:
Uso de drogas autorreferido confirmado por testes de drogas de urina. Uso contraceptivo, incluindo iniciação e uso consistente.
Resultado comportamental secundário:
Link para o tratamento do distúrbio do uso de substâncias (medido por compromissos feitos e sessões frequentadas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas mulheres envolvidas no sistema jurídico criminal experimentam distúrbios do uso de substâncias e gravidez não intencional, mas enfrentam barreiras significativas ao acesso e utilização do tratamento de uso de substâncias e serviços de saúde sexual e reprodutiva. Essas barreiras incluem apoio social limitado, violência por parceiro íntimo e desafios com auto-defesa e tomada de decisão em relação ao tratamento e contracepção do uso de substâncias. A natureza silenciosa dos serviços de saúde também dificulta o recebimento de cuidados integrados que atendem ao uso de substâncias e às necessidades de saúde sexual e reprodutiva.
Enquanto alguns programas existentes para mulheres no sistema jurídico criminal se concentram na prevenção do HIV através do uso de preservativos, menos intervenções adotam uma abordagem abrangente à saúde sexual e reprodutiva, abordando todas as formas de contracepção, além de integrar estratégias de tratamento de uso de substâncias.
Este estudo testa caminhos que valem caminhos, uma intervenção digital projetada para reduzir o uso de medicamentos e aumentar o uso de contraceptivos. O Worth Paths se baseia em mulheres no caminho para a Saúde (Worth), uma intervenção de prevenção de HIV de prática recomendada pelo CDC baseada em evidências originalmente desenvolvida na Escola de Serviço Social da Universidade de Columbia. Embora o valor tenha sido eficaz no aumento do uso de preservativos, essa nova adaptação expande seu foco para uma gama mais ampla de métodos e estratégias contraceptivos para apoiar as mulheres na redução do uso de drogas.
Desenho do estudo
Este estudo é um estudo controlado randomizado (ECR). Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:
Grupo de intervenção no valor de caminhos
Os participantes deste grupo receberão o programa Worth Paths, uma intervenção digital culturalmente adaptada projetada para ajudar as mulheres envolvidas no sistema jurídico criminal a reduzir o uso de substâncias e melhorar o uso de contraceptivos. Esta intervenção inclui:
- Três sessões de grupo virtual lideradas por facilitadores treinados via videoconferência
- Atividades interativas digitais culturalmente relevantes, incluindo animações, vídeos e exercícios para reforçar as principais habilidades
- Educação sobre uma gama completa de métodos contraceptivos, incluindo contracepção reversível de ação prolongada (LARC), métodos de barreira e outras formas eficazes de contracepção na redução de gravidez não intencional e infecções sexualmente transmissíveis
- Orientação para acessar e navegar por tratamento de uso de substâncias e serviços de saúde reprodutiva, incluindo como defender suas necessidades no sistema de saúde
- Atividades baseadas em entrevistas cognitivo-comportamentais e motivacionais (MI) para ajudar os participantes a desenvolver estratégias personalizadas para reduzir o uso de substâncias e melhorar os comportamentos de saúde reprodutiva
- A construção de habilidades para estratégias de auto-regulação e comportamento, incluindo gerenciamento de gatilhos relacionados a medicamentos, lidar com o relacionamento e estressores ambientais e estabelecer objetivos de saúde pessoal
- Planejamento de segurança e estratégias de tomada de decisão, com foco na redução de riscos interpessoais, como violência por parceiro íntimo e coerção reprodutiva
- Os participantes do grupo de intervenção também receberão recursos para tratamento de uso de substâncias e serviços de saúde sexual e reprodutiva, incluindo encaminhamentos para provedores locais e on -line para contracepção e tratamento de uso de substâncias.
- Grupo de controle (Programa de Bem -Estar)
Os participantes do grupo controle receberão um programa de bem-estar geral projetado para fornecer suporte e educação, ao mesmo tempo em que exclui os componentes comportamentais de construção de habilidades da intervenção. Este programa inclui:
- Três sessões de grupo virtual lideradas por facilitadores treinados via videoconferência
- Educação sobre desafios no acesso ao tratamento de uso de substâncias e serviços de saúde sexual e reprodutiva entre mulheres no sistema jurídico criminal
- Exercícios de atenção plena guiada, incluindo técnicas de meditação e relaxamento
- Estratégias de gerenciamento de estresse, como exercícios respiratórios e mecanismos de enfrentamento para gerenciar o sofrimento emocional
- Discussões gerais de bem-estar sobre autocuidado e manutenção do bem-estar geral
- Referências e recursos informativos para tratamento de uso de substâncias e serviços de saúde reprodutiva, mas nenhum treinamento estruturado sobre como navegar ou defender os cuidados, diferentemente do grupo de intervenção, o grupo de controle não receberá treinamento em estratégias de mudança comportamental relacionadas ao uso de substâncias ou ao uso contraceptivo.
Avaliações e coleta de dados
Todos os participantes serão concluídos:
- Avaliações de linha de base e testes de drogas de urina por correio na inscrição
- Avaliações de acompanhamento e testes de drogas de urina por correio aos 3 meses
- Os participantes relatarão o uso de drogas e o uso contraceptivo por meio de pesquisas on -line. As amostras de urina verificarão biologicamente as mudanças no uso de medicamentos.
Critérios de elegibilidade
Para participar, os indivíduos devem:
- Identifique como uma mulher de 18 a 44 anos
- Tiveram o envolvimento do sistema jurídico criminal no ano passado
- Atenda aos critérios do DSM-5 para o atual distúrbio de uso de substâncias ilícitas, conforme avaliado pela Mini International Neuropsychiatric Entrevista (MINI)
- Tenha uma história de 30 dias de 30 dias de necessidade não atendida de contracepção (não usando contracepção, apesar de não querer engravidar)
- Live na área metropolitana de Nova York (Nova York, Nova Jersey ou Connecticut)
Critérios de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado devido a uma condição médica ou comprometimento cognitivo
- Não fala, leia ou escreva em inglês
- Não querendo seguir os procedimentos de estudo métodos de recrutamento
- Os participantes serão recrutados através de organizações comunitárias que atendem às mulheres anteriormente encarceradas. Os esforços de recrutamento incluirão:
Folhetos e pôsteres em centros comunitários e abrigos
- Anúncios em listas comunitárias
- Referências diretas da equipe do programa
- A participação é completamente voluntária e os participantes podem se retirar a qualquer momento. A privacidade será estritamente protegida.
Medidas de coleta e segurança de dados O estudo usará pesquisas autorreferidas e testes de drogas de urina para medir alterações no uso de substâncias.
Pesquisas serão concluídas com segurança online
- Os dados serão armazenados em um sistema criptografado e protegido por senha para garantir a confidencialidade
- Os facilitadores treinados monitorarão as sessões e fornecerão referências, se necessário. Se um participante sofrer angústia, estará conectado ao aconselhamento e aos recursos de tratamento de uso de substâncias.
Benefícios potenciais
Embora não haja benefícios garantidos, os participantes podem:
- Obtenha um novo conhecimento sobre contracepção e saúde reprodutiva
- Receber apoio e estratégias para reduzir o uso de drogas e melhorar o uso contraceptivo
- Obtenha referências para tratamento de uso de substâncias e serviços de saúde sexual/reprodutiva (local e online)
- Melhorar as habilidades de auto-eficácia e tomada de decisão
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa N Slavin, PhD
- Número de telefone: 201-692-2301
- E-mail: m.slavin@fdu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Annie J Rohan, PhD
- Número de telefone: 201-692-2840
- E-mail: a.rohan@fdu.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Recrutamento
- Fairleigh Dickinson University
-
Contato:
- Melissa N Slavin, PhD
- Número de telefone: 201-692-2301
- E-mail: m.slavin@fdu.edu
-
Contato:
- Annie J Rohan, PhD
- Número de telefone: 201-692-2840
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sexo feminino no nascimento
- De 18 a 44 anos
- O ano passado envolvimento legal criminal (por exemplo, encarceramento ou supervisão da comunidade)
- Atende aos critérios para o transtorno atual de uso de substâncias (SUD), conforme definido pelo DSM-5 e avaliado pela mini entrevista neuropsiquiátrica-internacional (Mini)
- Atende aos critérios para a necessidade não atendida de contracepção (capaz de gravidez, sexualmente ativa, não quer engravidar no próximo ano, mas atualmente não está usando contracepção)
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Atualmente grávida ou ativamente tentando conceber
- Infertilidade diagnosticada (por exemplo, menopausa, ligação tubária, histerectomia)
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a um comprometimento cognitivo significativo, condição de saúde mental ou intoxicação por substância
- Não é possível ou não disposto a atender aos requisitos de estudo (por exemplo, participar de sessões, avaliações completas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção digital de caminhos no valor
Os participantes receberão um programa culturalmente adaptado para mulheres de idade reprodutiva envolvidas no sistema jurídico criminal com distúrbios de uso de substâncias e necessidades contraceptivas não atendidas. A intervenção consiste em três sessões de grupo facilitadas sobre a videoconferência com atividades interativas digitais para apoiar a mudança de comportamento. Os principais componentes incluem:
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Os participantes deste braço receberão o Worth Paths Digital Intervention, um programa culturalmente adaptado para mulheres envolvidas no sistema jurídico criminal com distúrbios de uso de substâncias e necessidades contraceptivas não atendidas.
A intervenção consiste em três sessões de grupo facilitadas sobre a videoconferência com atividades interativas digitais para apoiar a mudança de comportamento.
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Comparador Ativo: Grupo de bem -estar digital de caminhos
Os participantes deste braço receberão o Worth Paths Wellness Group, uma intervenção focada no bem-estar entregue através de três sessões de grupo facilitadas sobre a videoconferência com atividades interativas digitais.
As sessões cobrem a saúde geral, a redução do estresse e a navegação em serviços de saúde.
Os tópicos incluem educação sobre uso de substâncias e riscos à saúde sexual e reprodutiva, treinamento de meditação e atenção plena, técnicas de gerenciamento de estresse e uma visão geral do uso de substâncias e serviços de saúde reprodutiva.
Os participantes também receberão recursos de bem -estar digital, incluindo exercícios de atenção plena gravada e links para plataformas on -line para serviços de saúde.
|
Uma intervenção focada no bem-estar que consiste em três sessões de grupo facilitadas sobre a videoconferência com atividades interativas digitais.
As sessões cobrem a saúde geral, a redução do estresse e a navegação em serviços de saúde, incluindo educação sobre uso de substâncias e riscos à saúde sexual/reprodutiva, meditação guiada, técnicas de gerenciamento de estresse e uma visão geral dos serviços de saúde disponíveis.
Os participantes também recebem recursos de bem -estar digital, incluindo exercícios de atenção plena gravada e links para plataformas de serviços de saúde on -line.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de viabilidade 1: Taxas de conclusão do tratamento
Prazo: Imediatamente após a sessão 3 (semana 3)
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Porcentagem de participantes que concluem as três sessões de intervenção, que ocorrem uma vez por semana durante um período de três semanas.
A conclusão é definida como participando de todas as sessões e se envolvendo em componentes interativos digitais.
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Imediatamente após a sessão 3 (semana 3)
|
|
Medição de viabilidade 2: Taxas de conclusão da sessão
Prazo: Imediatamente após cada sessão (semana 1, semana 2, semana 3)
|
Porcentagem de participantes que concluem cada sessão individual.
A conclusão é definida como participando da sessão completa por meio de videoconferência e se envolvendo com atividades interativas digitais.
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Imediatamente após cada sessão (semana 1, semana 2, semana 3)
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|
Medição de viabilidade 3: taxas de abandono e razões para rescisão
Prazo: Imediatamente após cada sessão (semana 1, semana 2, semana 3)
|
Proporção de participantes que interrompem a participação no estudo.
Os participantes que abandonaram serão solicitados a preencher uma pesquisa de saída detalhando seus motivos de retirada.
|
Imediatamente após cada sessão (semana 1, semana 2, semana 3)
|
|
Medição de viabilidade 4: usabilidade técnica
Prazo: Imediatamente após cada sessão (semana 1, semana 2, semana 3)
|
Os participantes relatarão quaisquer dificuldades técnicas que experimentaram durante cada sessão por meio de uma breve pesquisa pós-sessão.
As medidas incluem facilidade de uso, capacidade de acessar materiais e tempo necessário para concluir as atividades digitais.
|
Imediatamente após cada sessão (semana 1, semana 2, semana 3)
|
|
Medição de viabilidade 5: Avaliação de viabilidade qualitativa
Prazo: 1 semana após a conclusão da sessão 3 (semana 4)
|
Entrevistas qualitativas semiestruturadas serão realizadas para explorar experiências de participantes relacionadas à viabilidade.
Os participantes serão questionados sobre sua capacidade de concluir a intervenção, os desafios enfrentados, a usabilidade técnica e os fatores que influenciam o envolvimento da sessão.
|
1 semana após a conclusão da sessão 3 (semana 4)
|
|
Medição de aceitabilidade 1: Facilidade de uso
Prazo: Imediatamente após cada sessão (semana 1, semana 2, semana 3)
|
Os participantes classificarão como foi fácil navegar na intervenção, incluindo videoconferência e atividades digitais, usando uma pesquisa em escala Likert (1-5).
As pontuações médias serão calculadas nas sessões.
|
Imediatamente após cada sessão (semana 1, semana 2, semana 3)
|
|
Medição de aceitabilidade 2: UNIFIDADE
Prazo: Imediatamente após cada sessão (semana 1, semana 2, semana 3)
|
Os participantes avaliarão o quão útil eles encontraram a intervenção no apoio à mudança de comportamento usando uma pesquisa em escala Likert (1-5).
As pontuações médias serão analisadas para tendências nas sessões.
|
Imediatamente após cada sessão (semana 1, semana 2, semana 3)
|
|
Medição de aceitabilidade 3: Satisfação
Prazo: Imediatamente após cada sessão (semana 1, semana 2, semana 3)
|
A satisfação geral com a intervenção será medida através de uma pesquisa em escala Likert (1-5), com pontuações médias relatadas em sessões.
|
Imediatamente após cada sessão (semana 1, semana 2, semana 3)
|
|
Medição de aceitabilidade 4: Avaliação de aceitabilidade qualitativa
Prazo: 1 semana após a conclusão da sessão 3 (semana 4)
|
Entrevistas qualitativas semiestruturadas serão realizadas para explorar experiências de participantes relacionadas à aceitabilidade.
Os participantes serão questionados sobre a facilidade de uso, a ajuda percebida, a satisfação com a intervenção e as sugestões de melhoria.
|
1 semana após a conclusão da sessão 3 (semana 4)
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Mudança da linha de base no uso de drogas ilícitas primárias autorreferidas em 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Os participantes relatarão o número de dias em que usaram seu medicamento ilícito primário (o medicamento que identificam como o mais problemático) nos últimos 30 dias usando o método do acompanhamento da linha do tempo (TLFB).
Alterações da linha de base para o acompanhamento de três meses serão analisadas.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
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Mudança da linha de base no uso de drogas ilícitas confirmadas biologicamente confirmadas aos 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Os testes de drogas de urina por correio serão usados para verificar o uso de drogas ilícitas autorreferidas.
Os kits de testes de drogas de urina serão enviados diretamente para as casas dos participantes do Phamatech Lab e devolvidos por correio diretamente para o laboratório.
Um resultado positivo no teste de drogas substituirá um autorrelato negativo.
Os testes serão exibidos quanto a substâncias comuns, incluindo opióides, cocaína, cannabis e anfetaminas.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudança da linha de base no número de participantes iniciando um método contraceptivo altamente eficaz na prevenção de gravidez não intencional aos 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Os participantes relatarão se obtiveram uma prescrição ou começaram a usar um método contraceptivo considerado altamente eficaz na prevenção de gravidez não intencional, incluindo um implante, dispositivo intra -uterino (DIU), injeção, pílula de natalidade, adesivo, anel vaginal ou diafragma.
A mudança da linha de base será avaliada.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança da linha de base em uso contraceptivo eficaz em 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Os participantes relatarão a frequência e a consistência do uso de contraceptivos com base nas diretrizes do fabricante.
As medidas avaliarão a proporção de atos sexuais nos quais a contracepção foi usada corretamente nos últimos 30 dias.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes ligados ao tratamento de uso de substâncias aos 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
A ligação ao tratamento será medida pelo número de participantes que relatam marcar uma consulta para o tratamento do distúrbio do uso de substâncias e o número de sessões participadas no período de acompanhamento de três meses.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa N Slavin, PhD, Fairleigh Dickinson University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDU-K01-2022-MNS
- 5K01DA055762-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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