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值得路径干预

2026年5月5日 更新者:Melissa Slavin、Fairleigh Dickinson University

适应基于数字集团的干预措施,以减少毒品使用并增加参与刑事司法系统的生殖老年妇女

犯罪法律体系中的妇女比公众中的妇女更有可能患有药物使用障碍和意外怀孕。 但是,他们经常面临进入药物使用治疗以及性和生殖健康服务的障碍。

这项研究测试了妇女在健康道路上的可行性和可接受性(值得),以促进获得治疗,健康和支持的机会,这是一种数字干预措施,该数字干预措施是根据基于证据的CDC最佳实践预防艾滋病毒预防干预措施,最初在哥伦比亚大学社会工作学院开发的妇女(沃思)。 Worth Paths旨在帮助使用药物使用障碍的刑事法律制度中的生殖老年妇女,而对避孕的需求减少了吸毒并改善避孕药的使用。

参与者(n = 50)将随机分配给两个组之一:

值得路径干预小组 - 参与者将参加三个虚拟小组会议,并促进了促进的视频会议和自定进度的数字活动,旨在减少药物使用和增加避孕药的使用。 他们还将获得有关如何访问和导航卫生服务的指导。

对照组 - 参与者将获得一项虚拟一般健康计划,其中包括有关药物使用以及性和生殖健康的教育,但不包括与这些主题有关的基于技能的培训。 重点将放在一般健康和减轻压力上。

两组将获得用于药物使用治疗以及性和生殖健康服务的资源。

研究人员将在三个月内跟踪药物使用和避孕药的变化。 参与者将完成调查并提供尿液样本以确认药物使用变化。

主要目的:

可行性:通过会议出席,治疗完成,辍学和终止原因来衡量。

可接受性:通过参与者的易用性,帮助和满意度来衡量。

主要行为结果:

通过尿液药物测试确认的自我报告的药物使用。 避孕药的使用,包括启动和一致的使用。

次要行为结果:

与药物使用障碍治疗的联系(通过做出的任命和会议衡量)。

研究概览

详细说明

许多参与刑事法律制度的妇女经历了药物使用障碍和意外怀孕,但面临着可获得和利用药物使用治疗以及性和生殖健康服务的重大障碍。 这些障碍包括有限的社会支持,亲密的伴侣暴力以及有关物质使用治疗和避孕的决策的挑战。 医疗服务的孤立性质还使妇女难以获得解决药物使用以及性和生殖健康需求的综合护理。

尽管犯罪法律体系中一些现有针对妇女的计划通过使用避孕套专注于预防艾滋病毒,但较少的干预措施通过解决所有形式的避孕措施,同时还整合了药物使用治疗策略,采取了全面的性和生殖健康方法。

这项研究测试了值得路径,这是一种数字干预措施,旨在减少药物使用并增加避孕药的使用。 价值道路以卫生道路(沃思)为基础,这是一种基于证据的CDC最佳实践预防艾滋病毒预防干预措施,该干预措施最初是在哥伦比亚大学社会工作学院开发的。 虽然价值在增加避孕套的使用方面有效,但这种新的适应性将其重点扩展到了更广泛的避孕方法和策略,以支持妇女减少药物使用。

研究设计

这项研究是一项随机对照试验(RCT)。 参与者将被随机分配给两个组之一:

  1. 价值路径干预小组

    该小组的参与者将获得沃思途径计划,这是一种量身定制的数字干预措施,旨在帮助参与犯罪法律体系的妇女减少药物使用并改善避孕药的使用。 该干预措施包括:

    • 由训练有素的主持人通过视频会议领导的三个虚拟小组会议
    • 具有文化相关的数字互动活动,包括动画,视频和练习,以增强关键技能
    • 对各种避孕方法的教育,包括长效可逆避孕方法(LARC),障碍方法和其他有效的避孕形式,以减少意外怀孕和性传播感染
    • 有关访问和导航药物使用治疗和生殖医疗保健服务的指南,包括如何在医疗保健系统中提倡其需求
    • 认知行为和动机访谈(MI)的活动,以帮助参与者制定个性化策略来减少药物使用并改善生殖健康行为
    • 用于自我调节和行为策略的技能建设,包括管理与毒品有关的触发器,应对关系和环境压力源以及设定个人健康目标
    • 安全计划和决策策略,重点是降低人际交往风险,例如亲密伴侣暴力和生殖胁迫
    • 干预小组的参与者还将获得用于药物使用治疗以及性和生殖健康服务的资源,包括转介给当地和在线提供商进行避孕和药物使用治疗。
  2. 对照组(健康计划)

对照组的参与者将获得一项一般健康计划,旨在提供支持和教育,同时排除干预措施的行为技能建设组成部分。 该程序包括:

  • 由训练有素的主持人通过视频会议领导的三个虚拟小组会议
  • 教育犯罪法律制度中妇女中妇女中使用药物使用治疗以及性和生殖健康服务的挑战
  • 指导的正念练习,包括冥想和放松技巧
  • 压力管理策略,例如呼吸练习和应对情绪困扰的机制
  • 关于自我保健和维持整体福祉的一般健康讨论
  • 用于药物使用治疗和生殖健康服务的推荐和信息资源,但是与干预组不同,没有关于如何导航或倡导护理的结构化培训,对照组将不接受与药物使用或避孕措施使用有关的行为变化策略的培训。

评估和数据收集

所有参与者将完成:

  • 入学时的基线评估和邮寄尿液药物测试
  • 3个月的后续评估和邮寄尿液药物测试
  • 参与者将通过在线调查报告有关药物使用和避孕药使用的情况。 尿液样品将在生物学上验证药物使用的变化。

资格标准

要参加,个人必须:

  • 确定年龄在18-44岁的妇女
  • 过去一年中有刑事法律制度参与
  • 符合Mini国际神经精神访谈(MINI)评估的当前非法药物使用障碍的DSM-5标准
  • 有过去30天的未满足避孕需求的历史(尽管不想怀孕,但不使用避孕措施)
  • 居住在纽约都会区(纽约,新泽西州或康涅狄格州)

排除标准:

  • 由于病情或认知障碍,无法给予知情同意
  • 不会说,读或写英语
  • 不愿遵循研究程序招聘方法
  • 参与者将通过为以前被监禁妇女提供服务的社区组织招募。 招聘工作将包括:

社区中心和庇护所的传单和海报

  • 社区列表服务的公告
  • 计划人员直接推荐
  • 参与是完全自愿的,参与者可以随时退出。 隐私将受到严格保护。

数据收集和安全措施该研究将使用自我报告的调查和尿液药物测试来衡量药物使用的变化。

调查将在网上安全完成

  • 数据将存储在受密码保护的加密系统中,以确保机密性
  • 训练有素的主持人将监视会议,并在需要时提供推荐。 如果参与者遇到困境,他们将与咨询和药物使用治疗资源有关。

潜在的好处

虽然没有保证的好处,但参与者可以:

  • 获得有关避孕和生殖健康的新知识
  • 获得减少药物使用和改善避孕药的支持和策略
  • 获取用于药物使用治疗和性/生殖健康服务的推荐(本地和在线)
  • 提高自我效能和决策能力

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Melissa N Slavin, PhD
  • 电话号码:201-692-2301
  • 邮箱m.slavin@fdu.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Annie J Rohan, PhD
  • 电话号码:201-692-2840
  • 邮箱a.rohan@fdu.edu

学习地点

    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • 招聘中
        • Fairleigh Dickinson University
        • 接触:
        • 接触:
          • Annie J Rohan, PhD
          • 电话号码:201-692-2840

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 出生时女性
  • 年龄18-44岁
  • 过去一年的刑事法律参与(例如监禁或社区监督)
  • 符合DSM-5定义的当前药物使用障碍(SUD)的标准,并通过迷你神经精神访谈(MINI)进行评估
  • 符合未满足避孕需求的标准(能够怀孕,性活跃,不想在明年怀孕,但目前不使用避孕措施)
  • 能够阅读,写和说英语
  • 愿意并且能够提供知情同意

排除标准:

  • 目前怀孕或积极试图受孕
  • 诊断为不育(例如更年期,输卵管结扎,子宫切除术)
  • 由于严重的认知障碍,心理健康状况或物质中毒,无法提供知情同意
  • 无法或不愿意满足学习要求(例如,参加会议,完整的评估)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:价值路径数字干预小组

参与者将获得一项针对犯罪法律制度的生殖年龄妇女的文化量身定制的计划,具有药物使用障碍和未满足的避孕需求。 干预措施包括三个促进的小组会议,内容涉及数字互动活动,以支持行为改变。

关键组件包括:

  • 提高人们对不同避孕方法和药物使用治疗方案的认识
  • 讨论减少药物使用和使用避孕药的个人动机
  • 开发技能来识别和管理药物使用和生殖健康触发器
  • 数字互动活动以增强学习和技能建设
  • 练习决策工具和目标制定策略
  • 解决与安全有关的障碍,包括亲密伴侣暴力
  • 制定安全计划和维持进度的策略
  • 国家和在线物质使用以及性/生殖健康服务的资源
该部门的参与者将获得价值道路数字干预,这是一项针对涉及犯罪法律体系的妇女的文化量身定制计划,具有药物使用障碍和未满足的避孕需求。 干预措施包括三个促进的小组会议,内容涉及数字互动活动,以支持行为改变。
有源比较器:价值路径数字健康小组
该部门的参与者将获得Worth Paths Wellness Group,这是通过三个促进的小组会议进行的,以与数字互动活动进行视频会议进行。 会议涵盖一般健康,减轻压力和导航卫生服务。 主题包括有关药物使用以及性和生殖健康风险的教育,指导性的冥想和正念培训,压力管理技巧,以及对药物使用和生殖健康服务的概述。 参与者还将获得数字健康资源,包括记录的正念练习以及指向卫生服务的在线平台的链接。
以健康为中心的干预措施,包括三个促进的小组会议,讨论与数字互动活动的视频会议。 会议涵盖了一般健康,减轻压力和导航卫生服务,包括有关药物使用和性/生殖健康风险的教育,指导的冥想,压力管理技术以及可用卫生服务的概述。 参与者还将获得数字健康资源,包括记录的正念练习以及指向在线健康服务平台的链接。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性测量1:治疗完成率
大体时间:会议3(第3周)之后立即
完成所有三个干预课程的参与者的百分比是在三周内每周一次一次。 完成定义为参加所有会话并参与数字交互式组件。
会议3(第3周)之后立即
可行性测量2:会话完成率
大体时间:每次会议之后(第1周,第2周,第3周)立即
完成每个课程的参与者的百分比。 完成定义为通过视频会议参加整个会议,并参与数字互动活动。
每次会议之后(第1周,第2周,第3周)立即
可行性测量3:辍学率和终止原因
大体时间:每次会议之后(第1周,第2周,第3周)立即
停止参与研究的参与者的比例。 辍学的参与者将被要求完成出口调查,详细介绍他们退出的原因。
每次会议之后(第1周,第2周,第3周)立即
可行性测量4:技术可用性
大体时间:每次会议之后(第1周,第2周,第3周)立即
参与者将通过简短的会议调查报告他们在每个会议期间遇到的任何技术困难。 措施包括易用性,访问材料的能力以及完成数字活动所需的时间。
每次会议之后(第1周,第2周,第3周)立即
可行性测量5:定性可行性评估
大体时间:课程完成后1周(第4周)
将进行半结构化定性访谈,以探索与可行性有关的参与者经验。 将询问参与者完成干预,面临的挑战,技术可用性以及影响会议参与的因素的能力。
课程完成后1周(第4周)
可接受性测量1:易用性
大体时间:每次会议之后(第1周,第2周,第3周)立即
参与者将使用李克特级调查(1-5)来评估干预措施的容易,包括视频会议和数字活动。 平均分数将在会话之间计算。
每次会议之后(第1周,第2周,第3周)立即
可接受性测量2:有帮助
大体时间:每次会议之后(第1周,第2周,第3周)立即
参与者将评估使用李克特级调查(1-5)发现干预措施在支持行为改变方面的用处。 平均分数将分析跨课程的趋势。
每次会议之后(第1周,第2周,第3周)立即
可接受性测量3:满意
大体时间:每次会议之后(第1周,第2周,第3周)立即
对干预措施的总体满意度将通过李克特级调查(1-5)来衡量,并在整个会议上报告平均分数。
每次会议之后(第1周,第2周,第3周)立即
可接受性测量4:定性可接受性评估
大体时间:课程完成后1周(第4周)
将进行半结构化定性访谈,以探索与可接受性有关的参与者经验。 将询问参与者的易用性,可感知的帮助,对干预措施的满意度以及改进建议。
课程完成后1周(第4周)
在3个月的自我报告的原发性非法药物使用中的基线变化
大体时间:基线和3个月的随访
参与者将报告使用时间表后卫(TLFB)方法在过去30天内使用原发性非法药物(他们最有问题的药物)的天数。 将分析从基线到3个月随访的变化。
基线和3个月的随访
3个月的生物学确认的非法药物使用中的基线变化
大体时间:基线和3个月的随访
邮寄尿液药物测试将用于验证自我报告的非法药物使用。 尿液药物测试套件将直接邮寄给Phamatech Lab的参与者家,并通过邮件直接返回到实验室。 阳性药物测试结果将取代负面的自我报告。 测试将筛选出普通物质,包括阿片类药物,可卡因,大麻和苯丙胺。
基线和3个月的随访
从基线变化的参与者人数启动避孕方法的参与者数量高度有效,可预防3个月的意外怀孕
大体时间:基线和3个月的随访
参与者将报告他们是否获得了处方或开始使用被认为非常有效预防意外怀孕的避孕方法,包括植入物,宫内内装置(IUD),注射,避孕药,斑块,阴道环或隔膜。 将评估基线的变化。
基线和3个月的随访
3个月的有效避孕药使用中的基线变化
大体时间:基线和3个月的随访
参与者将根据制造商指南报告避孕药使用的频率和一致性。 措施将评估过去30天正确使用避孕的性行为的比例。
基线和3个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与药物使用治疗相关的参与者数量在3个月
大体时间:基线和3个月的随访
与治疗的联系将由报告在为期三个月的随访期内进行预约药物使用障碍治疗的参与者数量。
基线和3个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melissa N Slavin, PhD、Fairleigh Dickinson University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月12日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FDU-K01-2022-MNS
  • 5K01DA055762-04 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于弱势群体之间数据的敏感性以及较小的样本量(n = 50),因此不会共享个别参与者数据(IPD)。 参与者是参与犯罪法律系统使用历史的犯罪法律制度的妇女,这是一个面临更高隐私风险的脆弱人群。 即使有了去识别,人们也担心重新识别的潜力,特别是考虑到参与者的独特情况以及收集的详细行为和与健康相关的数据(例如,药物使用)。 共享这些数据可能会使参与者承受意外的法律,社会或个人后果。 鉴于这些道德和机密性的考虑,以及与NIH有关保护敏感数据的指南的一致性,本研究中的IPD将无法提供外部共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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