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Intervención de rutas valiosas

5 de mayo de 2026 actualizado por: Melissa Slavin, Fairleigh Dickinson University

Adaptación de una intervención digital basada en grupos para reducir el uso de drogas y aumentar

Las mujeres en el sistema legal penal tienen más probabilidades de experimentar trastornos de uso de sustancias y embarazo no deseado que las mujeres en el público en general. Sin embargo, a menudo enfrentan barreras para acceder al tratamiento con uso de sustancias y servicios de salud sexual y reproductiva.

Este estudio evalúa la viabilidad y aceptabilidad de las mujeres en el camino hacia la salud (valor) que promueve el acceso al tratamiento, la salud y el apoyo (caminos), una intervención digital adaptada de la intervención de prevención del VIH de las mejores prácticas de CDC basadas en evidencia, mujeres en el camino hacia la salud (valor) originalmente desarrollada en la Facultad de Trabajo Social de la Universidad de Columbia. Worth Raths está diseñado para ayudar a las mujeres en edad reproductiva en el sistema legal penal con trastornos por uso de sustancias y la necesidad insatisfecha de anticoncepción a reducir el uso de drogas y mejorar el uso de anticonceptivos.

Los participantes (n = 50) serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:

Valor Paths Intervention Group: los participantes asistirán a tres sesiones grupales virtuales con sesiones de videoconferencia facilitadas y actividades digitales a su propio ritmo centrado en reducir el uso de drogas y aumentar el uso de anticonceptivos. También recibirán orientación sobre cómo acceder y navegar por los servicios de salud.

Grupo de control: los participantes recibirán un programa de bienestar general virtual que incluye educación sobre el uso de sustancias y la salud sexual y reproductiva, pero no incluye capacitación basada en habilidades relacionadas con estos temas. El enfoque se centrará en el bienestar general y la reducción del estrés.

Ambos grupos recibirán recursos para el tratamiento con uso de sustancias y los servicios de salud sexual y reproductiva.

Los investigadores rastrearán los cambios en el uso de drogas y el uso de anticonceptivos durante tres meses. Los participantes completarán encuestas y proporcionarán muestras de orina para confirmar los cambios en el uso de drogas.

Objetivos principales:

Viabilidad: Medida por asistencia a la sesión, finalización del tratamiento, abandonos y razones para la terminación.

Aceptabilidad: Medida por la facilidad de uso del participante, la ayuda y la satisfacción.

Resultados del comportamiento primario:

Uso de drogas autoinformado confirmado por pruebas de drogas de orina. Uso anticonceptivo, incluido el inicio y el uso consistente.

Resultado de comportamiento secundario:

Vinculación con el tratamiento del trastorno por consumo de sustancias (medido por citas hechas y las sesiones asistieron).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchas mujeres involucradas en el sistema legal criminal experimentan trastornos de uso de sustancias y embarazo no deseado, pero enfrentan barreras significativas para acceder y utilizar el tratamiento del uso de sustancias y los servicios de salud sexual y reproductiva. Estas barreras incluyen apoyo social limitado, violencia de pareja íntima y desafíos con la auto-advocidad y la toma de decisiones con respecto al tratamiento y anticoncepción del uso de sustancias. La naturaleza aislada de los servicios de atención médica también dificulta que las mujeres reciban atención integrada que aborde las necesidades de uso de sustancias y de salud sexual y reproductiva.

Si bien algunos programas existentes para mujeres en el sistema legal penal se centran en la prevención del VIH a través del uso del condón, menos intervenciones adoptan un enfoque integral de la salud sexual y reproductiva al abordar todas las formas de anticoncepción al tiempo que integran las estrategias de tratamiento de uso de sustancias.

Este estudio prueba las rutas, una intervención digital diseñada para reducir el uso de drogas y aumentar el uso de anticonceptivos. Worth Paths se basa en las mujeres en el camino hacia la salud (Worth), una intervención de prevención del VIH de las mejores prácticas de CDC basadas en evidencia que se desarrolló originalmente en la Facultad de Trabajo Social de la Universidad de Columbia. Si bien el valor ha sido efectivo para aumentar el uso de condones, esta nueva adaptación amplía su enfoque a una gama más amplia de métodos y estrategias anticonceptivas para apoyar a las mujeres en la reducción del uso de drogas.

Diseño de estudio

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA). Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos:

  1. Group de intervención de rutas de rutas

    Los participantes en este grupo recibirán el programa Worth Raths, una intervención digital a medida culturalmente diseñada para ayudar a las mujeres involucradas en el sistema legal penal a reducir el uso de sustancias y mejorar el uso de anticonceptivos. Esta intervención incluye:

    • Tres sesiones grupales virtuales dirigidas por facilitadores capacitados a través de videoconferencia
    • Actividades interactivas digitales culturalmente relevantes, incluidas animaciones, videos y ejercicios para reforzar las habilidades clave
    • Educación en una gama completa de métodos anticonceptivos, incluida la anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC), los métodos de barrera y otras formas efectivas de anticoncepción para reducir el embarazo no deseado e infecciones de transmisión sexual
    • Orientación para acceder y navegar por el tratamiento del uso de sustancias y los servicios de atención médica reproductiva, incluida cómo abogar por sus necesidades dentro del sistema de salud.
    • Actividades de entrevistas cognitivas-conductuales y motivacionales (MI) para ayudar a los participantes a desarrollar estrategias personalizadas para reducir el uso de sustancias y mejorar los comportamientos de salud reproductiva
    • La construcción de habilidades para la autorregulación y las estrategias de comportamiento, incluido el manejo de desencadenantes relacionados con las drogas, las manejaciones de la relación y el ambiente estresantes y la establecimiento de objetivos de salud personal
    • Estrategias de planificación de la seguridad y toma de decisiones, con un enfoque en reducir los riesgos interpersonales, como la violencia de la pareja íntima y la coerción reproductiva.
    • Los participantes en el grupo de intervención también recibirán recursos para el tratamiento de uso de sustancias y los servicios de salud sexual y reproductiva, incluidas las referencias a proveedores locales y en línea para el tratamiento de uso de la anticoncepción y sustancias.
  2. Grupo de control (programa de bienestar)

Los participantes en el grupo de control recibirán un programa de bienestar general diseñado para proporcionar apoyo y educación al tiempo que excluyen los componentes de construcción de habilidades de comportamiento de la intervención. Este programa incluye:

  • Tres sesiones grupales virtuales dirigidas por facilitadores capacitados a través de videoconferencia
  • Educación sobre los desafíos para acceder al tratamiento con uso de sustancias y servicios de salud sexual y reproductiva entre mujeres en el sistema legal penal
  • Ejercicios de atención plena guiada, incluidas las técnicas de meditación y relajación
  • Estrategias de manejo del estrés, como ejercicios de respiración y mecanismos de afrontamiento para manejar la angustia emocional
  • Discusiones generales de bienestar sobre autocuidado y mantenimiento del bienestar general
  • Referencias y recursos informativos para el tratamiento de uso de sustancias y servicios de salud reproductiva, pero no hay capacitación estructurada sobre cómo navegar o abogar por la atención a diferencia del grupo de intervención, el grupo de control no recibirá capacitación en estrategias de cambio de comportamiento relacionados con el uso de sustancias o el uso de anticonceptivos.

Evaluaciones y recopilación de datos

Todos los participantes completarán:

  • Evaluaciones de referencia y pruebas de medicamentos de orina por correo en la inscripción
  • Evaluaciones de seguimiento y pruebas de drogas de orina por correo a los 3 meses
  • Los participantes informarán sobre el uso de drogas y el uso de anticonceptivos a través de encuestas en línea. Las muestras de orina verificarán biológicamente los cambios en el uso de drogas.

Criterios de elegibilidad

Para participar, los individuos deben:

  • Identificarse como una mujer de entre 18 y 44 años
  • Han tenido una participación del sistema legal penal en el último año
  • Cumplir con los criterios DSM-5 para el trastorno actual de uso de sustancias ilícitas según la Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI)
  • Tener una historia de 30 días de la necesidad insatisfecha de anticoncepción (no usar la anticoncepción a pesar de no querer quedar embarazada)
  • Vive en el área metropolitana de Nueva York (Nueva York, Nueva Jersey o Connecticut)

Criterios de exclusión:

  • No se puede dar consentimiento informado debido a una condición médica o deterioro cognitivo
  • No habla, lee ni escribe en inglés
  • No está dispuesto a seguir los procedimientos de estudio Métodos de reclutamiento
  • Los participantes serán reclutados a través de organizaciones comunitarias que sirven a mujeres anteriormente encarceladas. Los esfuerzos de reclutamiento incluirán:

Flyers y carteles en centros y refugios comunitarios

  • Anuncios en servicios de listas comunitarios
  • Referencias directas del personal del programa
  • La participación es completamente voluntaria, y los participantes pueden retirarse en cualquier momento. La privacidad estará estrictamente protegida.

Medidas de recopilación y seguridad de datos El estudio utilizará encuestas autoinformadas y pruebas de drogas de orina para medir los cambios en el uso de sustancias.

Las encuestas se completará de forma segura en línea

  • Los datos se almacenarán en un sistema encriptado protegido por contraseña para garantizar la confidencialidad
  • Los facilitadores capacitados monitorearán las sesiones y proporcionarán referencias si es necesario. Si un participante experimenta angustia, se conectará con los recursos de tratamiento de asesoramiento y uso de sustancias.

Beneficios potenciales

Si bien no hay un beneficio garantizado, los participantes pueden:

  • Obtener nuevos conocimientos sobre la anticoncepción y la salud reproductiva
  • Recibir apoyo y estrategias para reducir el uso de drogas y mejorar el uso de anticonceptivos
  • Obtenga referencias para el tratamiento con uso de sustancias y los servicios de salud sexual/reproductiva (local y en línea)
  • Mejorar las habilidades de autoeficacia y toma de decisiones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melissa N Slavin, PhD
  • Número de teléfono: 201-692-2301
  • Correo electrónico: m.slavin@fdu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Annie J Rohan, PhD
  • Número de teléfono: 201-692-2840
  • Correo electrónico: a.rohan@fdu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Reclutamiento
        • Fairleigh Dickinson University
        • Contacto:
          • Melissa N Slavin, PhD
          • Número de teléfono: 201-692-2301
          • Correo electrónico: m.slavin@fdu.edu
        • Contacto:
          • Annie J Rohan, PhD
          • Número de teléfono: 201-692-2840

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo femenino al nacer
  • De 18 a 44 años
  • Participación legal penal del año pasado (por ejemplo, encarcelamiento o supervisión comunitaria)
  • Cumple con los criterios para el trastorno actual de uso de sustancias (SUD) según lo definido por DSM-5 y evaluado por la entrevista neuropsiquiátrica mini internacional (MINI)
  • Satisface los criterios para la necesidad insatisfecha de anticoncepción (capaz de embarazo, sexualmente activo, no quiere quedar embarazada dentro del próximo año, pero actualmente no está utilizando anticoncepción)
  • Capaz de leer, escribir y hablar inglés
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Actualmente embarazada o tratando activamente de concebir
  • Infertilidad diagnosticada (por ejemplo, menopausia, ligadura de tubales, histerectomía)
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado debido a un deterioro cognitivo significativo, condición de salud mental o intoxicación por sustancia
  • Incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio (por ejemplo, asistir a sesiones, evaluaciones completas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vale la pena el grupo de intervención digital

Los participantes recibirán un programa a medida culturalmente adaptado para mujeres en edad reproductiva involucradas en el sistema legal penal con trastornos de uso de sustancias y necesidades anticonceptivas no satisfechas. La intervención consta de tres sesiones grupales facilitadas sobre la videoconferencia con actividades interactivas digitales para apoyar el cambio de comportamiento.

Los componentes clave incluyen:

  • Conciencia sobre diferentes métodos anticonceptivos y opciones de tratamiento de uso de sustancias
  • Discutir motivaciones personales para reducir el uso de drogas y el uso de la anticoncepción
  • Desarrollar habilidades para identificar y gestionar el uso de sustancias y los desencadenantes de salud reproductiva
  • Actividades interactivas digitales para reforzar el aprendizaje y la construcción de habilidades
  • Practicar herramientas de toma de decisiones y estrategias de establecimiento de objetivos
  • Abordar las barreras relacionadas con la seguridad, incluida la violencia de la pareja íntima.
  • Creación de un plan de seguridad y estrategias para mantener el progreso
  • Recursos para el uso de sustancias estatales y en línea y los servicios de salud sexual/reproductiva
Conductual: Vale la pena intervención digital
Los participantes en este brazo recibirán la Intervención Digital Paths Raths, un programa culturalmente personalizado diseñado para mujeres involucradas en el sistema legal penal con trastornos de uso de sustancias y necesidades anticonceptivas no satisfechas. La intervención consta de tres sesiones grupales facilitadas sobre la videoconferencia con actividades interactivas digitales para apoyar el cambio de comportamiento.
Comparador activo: Vale la pena el grupo de bienestar digital
Los participantes en este brazo recibirán el valor de bienestar de Worth Raths, una intervención centrada en el bienestar entregada a través de tres sesiones grupales facilitadas sobre videoconferencia con actividades interactivas digitales. Las sesiones cubren la salud general, la reducción del estrés y la navegación de servicios de salud. Los temas incluyen educación sobre el uso de sustancias y los riesgos de salud sexual y reproductiva, meditación guiada y capacitación de atención plena, técnicas de manejo del estrés y una visión general del uso de sustancias y los servicios de salud reproductiva. Los participantes también recibirán recursos de bienestar digital, incluidos ejercicios de atención plena registrados y enlaces a plataformas en línea para servicios de salud.
Conductual: Vale la pena el grupo de bienestar
Una intervención centrada en el bienestar que consta de tres sesiones grupales facilitadas sobre la videoconferencia con actividades interactivas digitales. Las sesiones cubren la salud general, la reducción del estrés y la navegación de servicios de salud, incluida la educación sobre el uso de sustancias y los riesgos de salud sexual/reproductiva, la meditación guiada, las técnicas de gestión del estrés y una visión general de los servicios de salud disponibles. Los participantes también reciben recursos de bienestar digital, incluidos ejercicios de atención plena registrados y enlaces a plataformas de servicios de salud en línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de factibilidad 1: Tasas de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión 3 (Semana 3)
Porcentaje de participantes que completan las tres sesiones de intervención, que ocurren una vez por semana durante un período de tres semanas. La finalización se define como asistir a todas las sesiones y participar en componentes interactivos digitales.
Inmediatamente después de la sesión 3 (Semana 3)
Medición de factibilidad 2: Tasas de finalización de la sesión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión (Semana 1, Semana 2, Semana 3)
Porcentaje de participantes que completan cada sesión individual. La finalización se define como asistir a la sesión completa a través de videoconferencia y participar con actividades interactivas digitales.
Inmediatamente después de cada sesión (Semana 1, Semana 2, Semana 3)
Medición de viabilidad 3: Tasas de abandono y razones para la terminación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión (Semana 1, Semana 2, Semana 3)
Proporción de participantes que suspenden la participación en el estudio. Se les pedirá a los participantes que abandonen que complete una encuesta de salida que detalla sus razones para el retiro.
Inmediatamente después de cada sesión (Semana 1, Semana 2, Semana 3)
Medición de factibilidad 4: usabilidad técnica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión (Semana 1, Semana 2, Semana 3)
Los participantes informarán cualquier dificultad técnica que experimentaran durante cada sesión a través de una breve encuesta posterior a la sesión. Las medidas incluyen facilidad de uso, capacidad de acceder a los materiales y el tiempo requerido para completar las actividades digitales.
Inmediatamente después de cada sesión (Semana 1, Semana 2, Semana 3)
Medición de viabilidad 5: Evaluación de viabilidad cualitativa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la finalización de la sesión 3 (Semana 4)
Se realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas para explorar las experiencias de los participantes relacionadas con la viabilidad. Se les preguntará a los participantes sobre su capacidad para completar la intervención, los desafíos enfrentados, la usabilidad técnica y los factores que influyen en la participación de la sesión.
1 semana después de la finalización de la sesión 3 (Semana 4)
Medición de aceptabilidad 1: Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión (Semana 1, Semana 2, Semana 3)
Los participantes calificarán lo fácil que fue navegar por la intervención, incluidas las actividades de videoconferencia y digital, utilizando una encuesta a escala Likert (1-5). Las puntuaciones medias se calcularán entre las sesiones.
Inmediatamente después de cada sesión (Semana 1, Semana 2, Semana 3)
Medición de aceptabilidad 2: ayuda
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión (Semana 1, Semana 2, Semana 3)
Los participantes evaluarán cuán útiles encontraron la intervención para apoyar el cambio de comportamiento utilizando una encuesta a escala de Likert (1-5). Los puntajes medios se analizarán para las tendencias entre las sesiones.
Inmediatamente después de cada sesión (Semana 1, Semana 2, Semana 3)
Medición de aceptabilidad 3: Satisfacción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión (Semana 1, Semana 2, Semana 3)
La satisfacción general con la intervención se medirá a través de una encuesta a escala Likert (1-5), con puntajes medios reportados en todas las sesiones.
Inmediatamente después de cada sesión (Semana 1, Semana 2, Semana 3)
Medición de aceptabilidad 4: Evaluación cualitativa de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana después de la finalización de la sesión 3 (Semana 4)
Se realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas para explorar las experiencias de los participantes relacionadas con la aceptabilidad. Se les preguntará a los participantes sobre la facilidad de uso, la ayuda percibida, la satisfacción con la intervención y las sugerencias de mejora.
1 semana después de la finalización de la sesión 3 (Semana 4)
Cambio desde el inicio en el uso de drogas ilícitas primarias autoinformadas a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 3 meses
Los participantes informarán la cantidad de días que utilizaron su fármaco ilícito principal (el medicamento que identifican como el más problemático) en los últimos 30 días utilizando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB). Se analizarán los cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Basario y seguimiento de 3 meses
Cambio desde el inicio en el uso de drogas ilícitas confirmadas biológicamente a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 3 meses
Las pruebas de drogas de orina por correo se utilizarán para verificar el uso de drogas ilícitas autoinformadas. Los kits de prueba de drogas de orina se enviarán directamente a las casas de los participantes del laboratorio Phamatech y se devolverán por correo directamente al laboratorio. Un resultado positivo de la prueba de drogas reemplazará un autoinforme negativo. Las pruebas proyectarán sustancias comunes, incluidos opioides, cocaína, cannabis y anfetaminas.
Basario y seguimiento de 3 meses
Cambio desde el inicio en el número de participantes que inician un método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo no deseado a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 3 meses
Los participantes informarán si han obtenido una receta o comenzaron a usar un método anticonceptivo considerado altamente efectivo para prevenir el embarazo no deseado, incluido un implante, dispositivo intrauterino (DIU), inyección, píldora de anticonceptivos, parche, anillo vaginal o diafragma. Se evaluará el cambio desde el inicio.
Basario y seguimiento de 3 meses
Cambio desde el inicio en el uso efectivo de anticonceptivos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 3 meses
Los participantes informarán la frecuencia y la consistencia del uso de anticonceptivos basados ​​en las directrices del fabricante. Las medidas evaluarán la proporción de actos sexuales en los que la anticoncepción se usó correctamente en los últimos 30 días.
Basario y seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes vinculados al tratamiento con uso de sustancias a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 3 meses
El vínculo con el tratamiento se medirá por el número de participantes que informan hacer una cita para el tratamiento del trastorno por consumo de sustancias y el número de sesiones asistidas dentro del período de seguimiento de tres meses.
Basario y seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fairleigh Dickinson University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa N Slavin, PhD, Fairleigh Dickinson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDU-K01-2022-MNS
  • 5K01DA055762-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la naturaleza confidencial de los datos entre una población vulnerable, así como el pequeño tamaño de la muestra (n = 50), no se compartirán los datos individuales de los participantes (IPD). Los participantes son mujeres involucradas en sistemas legales penales con antecedentes de uso de sustancias, una población vulnerable que enfrenta riesgos de privacidad elevados. Incluso con la desidentificación, existe una preocupación sobre el potencial de reidentificación, particularmente dadas las circunstancias únicas de los participantes y los datos detallados del comportamiento y la salud (por ejemplo, uso de drogas) recolectados. Compartir estos datos podría exponer a los participantes a consecuencias legales, sociales o personales involuntarias. Dadas estas consideraciones éticas y de confidencialidad, y en alineación con la guía de NIH para proteger los datos confidenciales, el IPD de este estudio no estará disponible para el intercambio externo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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