Intervention des chemins
Adaptation d'une intervention numérique basée sur un groupe pour réduire la consommation de drogues et augmenter l'utilisation des contraceptifs chez les femmes d'âge reproducteur impliquées dans les systèmes de justice pénale
Les femmes du système juridique pénal sont plus susceptibles de subir des troubles de la consommation de substances et une grossesse non désirée que les femmes du grand public. Cependant, ils sont souvent confrontés à des obstacles à l'accès à la consommation de substances et aux services de santé sexuelle et reproductive.
Cette étude teste la faisabilité et l'acceptabilité des femmes sur la route vers la santé (Worth) promouvant l'accès au traitement, à la santé et au soutien (chemins), une intervention numérique adaptée à l'intervention de prévention des meilleures pratiques du CDC fondée sur les preuves, des femmes sur la route de la santé (Worth), à l'origine à la Columbia University School of Social Work. Worth Paths est conçu pour aider les femmes d'âge reproducteur dans le système juridique pénal atteints de troubles de la consommation de substances et les besoins non satisfaits de la contraception réduisent la consommation de drogues et améliorent l'utilisation des contraceptifs.
Les participants (n = 50) seront assignés au hasard à l'un des deux groupes:
Worth Paths Intervention Group - Les participants assisteront à trois séances de groupe virtuelles avec des séances de vidéoconférence facilitées et des activités numériques autoproclamées axées sur la réduction de la consommation de drogues et de l'augmentation de l'utilisation des contraceptifs. Ils recevront également des conseils sur la façon d'accéder et de naviguer dans les services de santé.
Groupe témoin - Les participants recevront un programme de bien-être général virtuel qui comprend l'éducation sur la consommation de substances et la santé sexuelle et reproductive, mais n'inclut pas une formation basée sur les compétences liée à ces sujets. L'accent sera mis sur le bien-être général et la réduction du stress.
Les deux groupes recevront des ressources pour le traitement de la toxicomanie et les services de santé sexuelle et reproductive.
Les chercheurs suivront les changements dans la consommation de drogues et l'utilisation des contraceptifs sur trois mois. Les participants termineront des enquêtes et fourniront des échantillons d'urine pour confirmer les changements dans la consommation de médicaments.
Objectifs principaux:
Faisabilité: mesurée par la fréquentation de la session, l'achèvement du traitement, les décrocheurs et les raisons de la résiliation.
Acceptabilité: mesurée par la facilité d'utilisation, l'utilité et la satisfaction des participants.
Résultats comportementaux primaires:
Utilisation de drogues autodéclarée confirmée par les tests de médicaments urinaires. Utilisation des contraceptifs, y compris l'initiation et l'utilisation cohérente.
Résultat comportemental secondaire:
Lien avec le traitement des troubles de la consommation de substances (mesuré par rendez-vous effectué et sessions assistées).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses femmes impliquées dans le système juridique pénal éprouvent des troubles de la consommation de substances et une grossesse involontaire, mais font face à des obstacles importants à l'accès et à l'utilisation des services de traitement de la consommation de substances et de santé sexuelle et reproductive. Ces obstacles comprennent un soutien social limité, une violence entre partenaires intimes et des défis avec l'auto-adversation et la prise de décision concernant le traitement de la toxicomanie et la contraception. La nature cloisonnée des services de santé rend également difficile pour les femmes de recevoir des soins intégrés qui répondent à la fois à la consommation de substances et aux besoins de santé sexuelle et reproductive.
Alors que certains programmes existants pour les femmes du système juridique pénal se concentrent sur la prévention du VIH grâce à l'utilisation du préservatif, moins d'interventions adoptent une approche complète de la santé sexuelle et reproductive en abordant toutes les formes de contraception tout en intégrant également les stratégies de traitement de la consommation de substances.
Cette étude teste des chemins, une intervention numérique conçue pour réduire la consommation de médicaments et augmenter l'utilisation des contraceptifs. Worth Paths s'appuie sur les femmes sur la route de la santé (Worth), une intervention de prévention des meilleures pratiques du CDC fondée sur des preuves à l'origine à l'origine à la Columbia University School of Social Work. Bien que la valeur ait été efficace pour augmenter l'utilisation du préservatif, cette nouvelle adaptation étend son objectif à un éventail plus large de méthodes et de stratégies contraceptives pour soutenir les femmes dans la réduction de la consommation de drogues.
Conception de l'étude
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (RCT). Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes:
Groupe d'intervention des chemins
Les participants à ce groupe recevront le programme Worth Paths, une intervention numérique sur mesure culturellement conçue pour aider les femmes impliquées dans le système juridique pénal réduit la consommation de substances et améliorer l'utilisation des contraceptifs. Cette intervention comprend:
- Trois séances de groupe virtuels dirigées par des facilitateurs formés via la vidéoconférence
- Activités interactives numériques culturellement pertinentes, y compris les animations, les vidéos et les exercices pour renforcer les compétences clés
- L'éducation sur une gamme complète de méthodes contraceptives, notamment la contraception réversible à action prolongée (LARC), les méthodes de barrière et d'autres formes efficaces de contraception pour réduire la grossesse non désirée et les infections sexuellement transmissibles
- Conseils sur l'accès et la navigation sur le traitement de la consommation de substances et les services de santé reproductive, y compris comment plaider à leurs besoins au sein du système de santé
- Activités cognitivo-comportementales et interrogées (IM) pour aider les participants à développer des stratégies personnalisées pour réduire la consommation de substances et améliorer
- Buildage des compétences pour les stratégies d'autorégulation et de comportement, notamment la gestion des déclencheurs liés aux médicaments, la gestion des relations et les facteurs de stress environnementaux et la fixation des objectifs de santé personnels
- Planification de la sécurité et stratégies de prise de décision, en mettant l'accent sur la réduction des risques interpersonnels tels que la violence entre partenaires intimes et la coercition de la reproduction
- Les participants au groupe d'intervention recevront également des ressources pour le traitement de la consommation de substances et les services de santé sexuelle et reproductive, y compris les références aux fournisseurs locaux et en ligne pour la contraception et le traitement de la toxicomanie.
- Groupe de contrôle (programme de bien-être)
Les participants au groupe témoin recevront un programme de bien-être général conçu pour fournir un soutien et une éducation tout en excluant les composantes comportementales de renforcement des compétences de l'intervention. Ce programme comprend:
- Trois séances de groupe virtuels dirigées par des facilitateurs formés via la vidéoconférence
- Éducation sur les défis dans l'accès au traitement de la consommation de substances et aux services de santé sexuelle et reproductive chez les femmes du système juridique pénal
- Exercices de pleine conscience guidés, y compris les techniques de méditation et de relaxation
- Stratégies de gestion du stress, telles que les exercices de respiration et les mécanismes d'adaptation pour gérer la détresse émotionnelle
- Discussions de bien-être générales sur les soins personnels et le maintien du bien-être général
- Références et ressources informationnelles pour le traitement de la toxicomanie et les services de santé génésique, mais aucune formation structurée sur la façon de naviguer ou de défendre les soins, contrairement au groupe d'intervention, le groupe témoin ne recevra pas de formation dans des stratégies de changement de comportement liées à la consommation de substances ou à l'utilisation des contraceptifs.
Évaluations et collecte de données
Tous les participants se termineront:
- Évaluations de référence et tests de dépistage urinaire par courrier à l'inscription
- Évaluations de suivi et tests de médicaments urinaires par courrier à 3 mois
- Les participants rendront compte de la consommation de drogues et de l'utilisation des contraceptifs par le biais d'enquêtes en ligne. Les échantillons d'urine vérifieront biologiquement les changements dans la consommation de médicaments.
Critères d'éligibilité
Pour participer, les individus doivent:
- Identifier comme une femme âgée de 18 à 44 ans
- Ont eu l'implication du système juridique pénal au cours de la dernière année
- Répondez aux critères DSM-5 pour le trouble actuel de la consommation de substances illicites, comme évalué par la mini interview neuropsychiatrique internationale (MINI)
- Avoir une histoire de 30 jours passés de besoin non satisfait de la contraception (n'utilisant pas la contraception malgré le fait de ne pas vouloir devenir enceinte)
- Vivez dans la région métropolitaine de New York (New York, New Jersey ou Connecticut)
Critères d'exclusion:
- Impossible de donner un consentement éclairé en raison d'une condition médicale ou d'une déficience cognitive
- Ne parle, ne lit pas ou n'écrit pas en anglais
- Ne veut pas suivre les méthodes de recrutement des procédures d'étude
- Les participants seront recrutés par le biais d'organisations communautaires qui servent des femmes autrefois incarcérées. Les efforts de recrutement comprendront:
Flyers et affiches dans les centres communautaires et abris
- Annonces sur les listes communautaires
- Références directes du personnel du programme
- La participation est complètement volontaire et les participants peuvent se retirer à tout moment. La vie privée sera strictement protégée.
Mesures de collecte et de sécurité des données L'étude utilisera des enquêtes autodéclarées et des tests de médicaments urinaires pour mesurer les changements dans la consommation de substances.
Les enquêtes seront terminées en toute sécurité en ligne
- Les données seront stockées dans un système crypté protégé par mot de passe pour assurer la confidentialité
- Les facilitateurs formés surveilleront les séances et fourniront des références si nécessaire. Si un participant éprouve une détresse, il sera lié à des ressources de traitement des conseils et de la toxicomanie.
Avantages potentiels
Bien qu'il n'y ait aucun avantage garanti, les participants peuvent:
- Acquérir de nouvelles connaissances sur la contraception et la santé reproductive
- Recevoir un soutien et des stratégies pour réduire la consommation de médicaments et améliorer l'utilisation des contraceptifs
- Obtenir des références pour le traitement de la toxicomanie et les services de santé sexuelle / reproductive (local et en ligne)
- Améliorer les compétences d'auto-efficacité et de prise de décision
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa N Slavin, PhD
- Numéro de téléphone: 201-692-2301
- E-mail: m.slavin@fdu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annie J Rohan, PhD
- Numéro de téléphone: 201-692-2840
- E-mail: a.rohan@fdu.edu
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Recrutement
- Fairleigh Dickinson University
-
Contact:
- Melissa N Slavin, PhD
- Numéro de téléphone: 201-692-2301
- E-mail: m.slavin@fdu.edu
-
Contact:
- Annie J Rohan, PhD
- Numéro de téléphone: 201-692-2840
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sexe féminin à la naissance
- Âgé de 18 à 44 ans
- L'année dernière implication juridique pénale (par exemple, incarcération ou supervision communautaire)
- Répond aux critères du trouble actuel de la consommation de substances (SUD) tels que définis par DSM-5 et évalué par l'entretien neuropsychiatrique mini-international (MINI)
- Répond aux critères d'un besoin non satisfait de la contraception (capable de grossesse, sexuellement actif, ne veut pas devenir enceinte au cours de la prochaine année, mais n'utilise actuellement pas la contraception)
- Capable de lire, écrire et parler anglais
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou essayant activement de concevoir
- Infertilité diagnostiquée (par exemple, ménopause, ligature tubaire, hystérectomie)
- Incapable de donner un consentement éclairé en raison d'une déficience cognitive importante, d'un état de santé mentale ou d'une intoxication en substance
- Incapable ou ne veut pas répondre aux exigences de l'étude (par exemple, assister aux séances, évaluations complètes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention numérique Worth Paths
Les participants recevront un programme sur mesure culturellement adapté aux femmes d'âge reproducteur impliquées dans le système juridique pénal avec des troubles de la consommation de substances et des besoins contraceptifs non satisfaits. L'intervention se compose de trois séances de groupe facilitées sur la vidéoconférence avec des activités interactives numériques pour soutenir le changement de comportement. Les composants clés comprennent:
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Les participants à cette branche recevront l'intervention numérique des voies valables, un programme sur mesure culturellement conçu pour les femmes impliquées dans le système juridique pénal souffrant de troubles de la consommation de substances et de besoins contraceptifs non satisfaits.
L'intervention se compose de trois séances de groupe facilitées sur la vidéoconférence avec des activités interactives numériques pour soutenir le changement de comportement.
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Comparateur actif: Groupe de bien-être numérique Worth Paths
Les participants à ce bras recevront le Worth Paths Wellness Group, une intervention axée sur le bien-être livrée via trois séances de groupe facilitées sur la vidéoconférence avec des activités interactives numériques.
Les séances couvrent la santé générale, la réduction du stress et la navigation des services de santé.
Les sujets comprennent une éducation sur la consommation de substances et les risques de santé sexuelle et reproductive, la méditation guidée et la formation à la pleine conscience, les techniques de gestion du stress et un aperçu des services de consommation de substances et de santé génésique.
Les participants recevront également des ressources de bien-être numériques, y compris des exercices de pleine conscience enregistrés et des liens vers des plateformes en ligne pour les services de santé.
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Une intervention axée sur le bien-être composée de trois séances de groupe facilitées sur la vidéoconférence avec des activités interactives numériques.
Les séances couvrent la santé générale, la réduction du stress et la navigation des services de santé, y compris l'éducation sur la consommation de substances et les risques de santé sexuelle / reproductive, la méditation guidée, les techniques de gestion du stress et un aperçu des services de santé disponibles.
Les participants reçoivent également des ressources de bien-être numériques, y compris des exercices de pleine conscience enregistrés et des liens vers des plateformes de services de santé en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de faisabilité 1: taux d'achèvement du traitement
Délai: Immédiatement après la session 3 (semaine 3)
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Pourcentage de participants qui terminent les trois séances d'intervention, qui se produisent une fois par semaine sur une période de trois semaines.
L'achèvement est défini comme assister à toutes les séances et s'engager dans des composants interactifs numériques.
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Immédiatement après la session 3 (semaine 3)
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Mesure de faisabilité 2: Taux d'achèvement de la session
Délai: Immédiatement après chaque session (semaine 1, semaine 2, semaine 3)
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Pourcentage de participants qui terminent chaque session individuelle.
L'achèvement est défini comme assister à la session complète via la vidéoconférence et s'engager avec les activités interactives numériques.
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Immédiatement après chaque session (semaine 1, semaine 2, semaine 3)
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Mesure de faisabilité 3: taux d'abandon et raisons de résiliation
Délai: Immédiatement après chaque session (semaine 1, semaine 2, semaine 3)
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Proportion de participants qui interrompent la participation à l'étude.
Les participants qui abandonnent seront invités à répondre à une enquête de sortie détaillant leurs raisons de retrait.
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Immédiatement après chaque session (semaine 1, semaine 2, semaine 3)
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Mesure de faisabilité 4: convivialité technique
Délai: Immédiatement après chaque session (semaine 1, semaine 2, semaine 3)
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Les participants rapporteront toutes les difficultés techniques qu'ils ont connues au cours de chaque session via une brève enquête post-session.
Les mesures incluent la facilité d'utilisation, la capacité d'accès aux matériaux et le temps nécessaire pour effectuer des activités numériques.
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Immédiatement après chaque session (semaine 1, semaine 2, semaine 3)
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Mesure de faisabilité 5: Évaluation de la faisabilité qualitative
Délai: 1 semaine après la fin de la session 3 (semaine 4)
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Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés pour explorer les expériences des participants liées à la faisabilité.
Les participants seront interrogés sur leur capacité à terminer l'intervention, les défis rencontrés, la convivialité technique et les facteurs influençant l'engagement de la session.
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1 semaine après la fin de la session 3 (semaine 4)
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Mesure d'acceptabilité 1: facilité d'utilisation
Délai: Immédiatement après chaque session (semaine 1, semaine 2, semaine 3)
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Les participants noteront à quel point il était facile de naviguer dans l'intervention, y compris la vidéoconférence et les activités numériques, en utilisant une enquête à l'échelle de Likert (1-5).
Les scores moyens seront calculés entre les sessions.
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Immédiatement après chaque session (semaine 1, semaine 2, semaine 3)
|
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Mesure d'acceptabilité 2: Utilité
Délai: Immédiatement après chaque session (semaine 1, semaine 2, semaine 3)
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Les participants évalueront leur utilité, ils ont trouvé l'intervention dans le changement de comportement à l'appui à l'aide d'une enquête à l'échelle de Likert (1-5).
Les scores moyens seront analysés pour les tendances entre les séances.
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Immédiatement après chaque session (semaine 1, semaine 2, semaine 3)
|
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Mesure d'acceptabilité 3: satisfaction
Délai: Immédiatement après chaque session (semaine 1, semaine 2, semaine 3)
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La satisfaction globale à l'égard de l'intervention sera mesurée par le biais d'une enquête à l'échelle de Likert (1-5), avec des scores moyens signalés à travers les sessions.
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Immédiatement après chaque session (semaine 1, semaine 2, semaine 3)
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Mesure d'acceptabilité 4: évaluation de l'acceptabilité qualitative
Délai: 1 semaine après la fin de la session 3 (semaine 4)
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Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés pour explorer les expériences des participants liées à l'acceptabilité.
Les participants seront interrogés sur la facilité d'utilisation, l'utilité perçue, la satisfaction à l'égard de l'intervention et les suggestions d'amélioration.
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1 semaine après la fin de la session 3 (semaine 4)
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Changement par rapport à la base de la consommation de drogues illicites primaires autodéclarées à 3 mois
Délai: Support de base et suivi de 3 mois
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Les participants rapporteront le nombre de jours où ils ont utilisé leur primaire de drogue illicite (le médicament qu'ils identifient comme le plus problématique) au cours des 30 derniers jours en utilisant la méthode de la chronologie de suivi (TLFB).
Les changements de la ligne de base au suivi de 3 mois seront analysés.
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Support de base et suivi de 3 mois
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Changement par rapport à la base de la consommation de drogues illicites confirmées biologiquement à 3 mois
Délai: Support de base et suivi de 3 mois
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Des tests de drogue urinaires postaux seront utilisés pour vérifier la consommation de drogues illicites autodéclarées.
Les kits d'essai de dépistage urinaire seront envoyés directement aux maisons des participants de Phamatech Lab et retournés par courrier directement au laboratoire.
Un résultat de test de médicament positif remplacera une auto-évaluation négative.
Les tests dépisteront les substances communes, y compris les opioïdes, la cocaïne, le cannabis et les amphétamines.
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Support de base et suivi de 3 mois
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Changement par rapport à la référence dans le nombre de participants initiant une méthode contraceptive très efficace pour prévenir les grossesses non désirées à 3 mois
Délai: Support de base et suivi de 3 mois
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Les participants rapporteront s'ils ont obtenu une prescription ou commencé à utiliser une méthode contraceptive considérée comme très efficace pour prévenir une grossesse non désirée, y compris un implant, un dispositif intra-utérine (DIU), une injection, une pilule contraceptive, un patch, un anneau vaginal ou un diaphragme.
Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué.
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Support de base et suivi de 3 mois
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Changement par rapport à une utilisation efficace des contraceptifs à 3 mois
Délai: Support de base et suivi de 3 mois
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Les participants rapporteront la fréquence et la cohérence de l'utilisation des contraceptifs en fonction des directives du fabricant.
Les mesures évalueront la proportion d'actes sexuels dans lesquels la contraception a été correctement utilisée au cours des 30 derniers jours.
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Support de base et suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants liés au traitement de la toxicomanie à 3 mois
Délai: Support de base et suivi de 3 mois
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Le lien au traitement sera mesuré par le nombre de participants qui déclarent prendre rendez-vous pour un traitement des troubles de la consommation de substances et le nombre de sessions assistées au cours de la période de suivi de trois mois.
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Support de base et suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa N Slavin, PhD, Fairleigh Dickinson University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDU-K01-2022-MNS
- 5K01DA055762-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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