- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06889831
Vale l'intervento per i percorsi
Adattamento di un intervento basato su gruppo digitale per ridurre l'uso di droghe e aumentare l'uso contraccettivo tra le donne in età riproduttiva coinvolte nei sistemi di giustizia penale
Le donne nel sistema legale criminale hanno maggiori probabilità di sperimentare disturbi da uso di sostanze e gravidanza non intenzionale rispetto alle donne del pubblico. Tuttavia, spesso affrontano barriere all'accesso al trattamento per uso di sostanze e ai servizi di salute sessuale e riproduttiva.
Questo studio verifica la fattibilità e l'accettabilità delle donne sulla strada per la salute (valore) che promuovono l'accesso al trattamento, alla salute e al supporto (percorsi), un intervento digitale adattato dall'intervento di prevenzione dell'HIV Best practice basato sull'evidenza, donne sulla strada per la salute (valore), originariamente sviluppate presso la Columbia University School of Social Work. Paths Worth è progettato per aiutare le donne in età riproduttiva nel sistema legale criminale con disturbi da uso di sostanze e la necessità insoddisfatta di contraccezione a ridurre l'uso di droghe e migliorare l'uso contraccettivo.
I partecipanti (n = 50) verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo di intervento per i percorsi - I partecipanti parteciperanno a tre sessioni di gruppo virtuale con sessioni di videoconferenza facilitate e attività digitali auto -stimolate incentrate sulla riduzione dell'uso di droghe e sull'aumento dell'uso contraccettivo. Riceveranno anche indicazioni su come accedere e navigare nei servizi sanitari.
Gruppo di controllo - I partecipanti riceveranno un programma di benessere generale virtuale che include l'istruzione sull'uso di sostanze e la salute sessuale e riproduttiva, ma non include una formazione basata sulle competenze relative a questi argomenti. L'attenzione sarà focalizzata sul benessere generale e sulla riduzione dello stress.
Entrambi i gruppi riceveranno risorse per il trattamento dell'uso di sostanze e i servizi sanitari sessuali e riproduttivi.
I ricercatori seguiranno i cambiamenti nell'uso di droghe e nell'uso contraccettivo per tre mesi. I partecipanti completeranno i sondaggi e forniranno campioni di urina per confermare le variazioni del consumo di droghe.
Obiettivi primari:
Fattibilità: misurato per partecipazione alla sessione, completamento del trattamento, abbandoni e ragioni per la risoluzione.
Accettabilità: misurata dalla facilità d'uso dei partecipanti, disponibilità e soddisfazione.
Risultati comportamentali primari:
Uso di droghe auto-segnalato confermato dai test farmacologici delle urine. Uso contraccettivo, compresa l'inizio e l'uso coerente.
Risultato comportamentale secondario:
Trattamento del disturbo da utilizzo di sostanze (misurato da appuntamenti e sessioni assistite).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte donne coinvolte nel sistema legale criminale sperimentano disturbi da uso di sostanze e gravidanza non intenzionale, ma affrontano ostacoli significativi all'accesso e all'utilizzo del trattamento per uso di sostanze e dei servizi sanitari sessuali e riproduttivi. Queste barriere includono supporto sociale limitato, violenza intima dei partner e sfide con l'auto-advocazione e il processo decisionale in merito al trattamento e alla contraccezione per l'uso di sostanze. La natura silenziosa dei servizi sanitari rende anche difficile per le donne ricevere cure integrate che affrontano l'uso di sostanze e le esigenze di salute sessuale e riproduttiva.
Mentre alcuni programmi esistenti per le donne nel sistema legale criminale si concentrano sulla prevenzione dell'HIV attraverso l'uso del preservativo, un minor numero di interventi adottano un approccio globale alla salute sessuale e riproduttiva affrontando tutte le forme di contraccezione integrando anche le strategie di trattamento dell'uso di sostanze.
Questo studio verifica percorsi, un intervento digitale progettato per ridurre l'uso di droghe e aumentare l'uso contraccettivo. Paths Worth Build su Women on the Road to Health (Worth), un intervento di prevenzione dell'HIV Best practice basato sull'evidenza originariamente sviluppato presso la Columbia University School of Social Work. Sebbene il valore sia stato efficace nell'aumento dell'uso del preservativo, questo nuovo adattamento espande la sua attenzione su una gamma più ampia di metodi e strategie contraccettivi per supportare le donne nel ridurre l'uso di droghe.
Progettazione dello studio
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo di intervento per i percorsi
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il programma di valore di valore, un intervento digitale su misura culturalmente progettato per aiutare le donne coinvolte nel sistema legale criminale a ridurre l'uso di sostanze e migliorare l'uso contraccettivo. Questo intervento include:
- Tre sessioni di gruppi virtuali guidate da facilitatori addestrati tramite videoconferenziazione
- Attività interattive digitali culturalmente pertinenti, tra cui animazioni, video ed esercizi per rafforzare le abilità chiave
- Istruzione su una gamma completa di metodi contraccettivi, tra cui la contraccezione reversibile a lunga durata (LARC), metodi di barriera e altre forme efficaci di contraccezione nel ridurre la gravidanza non intenzionale e infezioni a trasmissione sessuale
- Guida sull'accesso e la navigazione per l'uso di sostanze e i servizi sanitari riproduttivi, incluso come sostenere le loro esigenze all'interno del sistema sanitario
- Attività basate su interviste cognitive-comportamenti e motivazionali (MI) per aiutare i partecipanti a sviluppare strategie personalizzate per ridurre l'uso di sostanze e migliorare i comportamenti della salute riproduttiva
- Costruire le competenze per le strategie di autoregolazione e comportamentali, tra cui la gestione dei trigger legati alla droga, far fronte a stress di relazione e ambientali e stabilire obiettivi di salute personale
- Strategie di pianificazione della sicurezza e decisioni, concentrandosi sulla riduzione dei rischi interpersonali come la violenza intima dei partner e la coercizione riproduttiva
- I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno anche risorse per il trattamento dell'uso di sostanze e i servizi sanitari sessuali e riproduttivi, compresi i referral ai fornitori locali e online per il trattamento della contraccezione e dell'uso di sostanze.
- Gruppo di controllo (programma di benessere)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un programma di benessere generale progettato per fornire supporto e istruzione, escludendo al contempo i componenti comportamentali di costruzione di abilità dell'intervento. Questo programma include:
- Tre sessioni di gruppi virtuali guidate da facilitatori addestrati tramite videoconferenziazione
- Istruzione sulle sfide nell'accesso all'uso di sostanze e servizi sanitari sessuali e riproduttivi tra le donne nel sistema legale criminale
- Esercizi di consapevolezza guidata, comprese le tecniche di meditazione e rilassamento
- Strategie di gestione dello stress, come esercizi di respirazione e meccanismi di coping per la gestione del disagio emotivo
- Discussioni sul benessere generale sulla cura di sé e mantenimento del benessere generale
- Referral e risorse informative per l'uso di sostanze e servizi sanitari riproduttivi, ma nessuna formazione strutturata su come navigare o sostenere le cure a differenza del gruppo di intervento, il gruppo di controllo non riceverà una formazione nelle strategie di cambiamento comportamentale relative all'uso di sostanze o all'uso contraccettivo.
Valutazioni e raccolta dei dati
Tutti i partecipanti completeranno:
- Valutazioni di base e test antidroga delle urine per posta all'iscrizione
- Valutazioni di follow-up e test antidroga delle urine a 3 mesi
- I partecipanti riferiranno sull'uso di droghe e sull'uso contraccettivo attraverso sondaggi online. I campioni di urina verificheranno biologicamente i cambiamenti nell'uso di droghe.
Criteri di ammissibilità
Per partecipare, le persone devono:
- Identifica come una donna di età compresa tra 18 e 44 anni
- Hanno avuto un coinvolgimento del sistema legale penale nell'ultimo anno
- Soddisfare i criteri DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di sostanze illecite valutate dalla Mini International Neuropsichiatric Interview (MINI)
- Avere una storia passata di 30 giorni di necessità di contraccezione (non usare la contraccezione nonostante non voglia rimanere incinta)
- Live nell'area metropolitana di New York (New York, New Jersey o Connecticut)
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato a causa di una condizione medica o di una compromissione cognitiva
- Non parla, leggi o scrive in inglese
- Non disposto a seguire i metodi di assunzione delle procedure di studio
- I partecipanti saranno reclutati attraverso organizzazioni basate sulla comunità che servono donne precedentemente incarcerate. Gli sforzi di reclutamento includeranno:
Volantini e poster in centri comunitari e rifugi
- Annunci sugli elenchi della comunità
- Referral diretti dal personale del programma
- La partecipazione è completamente volontaria e i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento. La privacy sarà rigorosamente protetta.
Misure di raccolta e sicurezza dei dati Lo studio utilizzerà sondaggi auto-segnalati e test farmacologici per misurare i cambiamenti nell'uso di sostanze.
I sondaggi saranno completati in modo sicuro online
- I dati verranno archiviati in un sistema crittografato protetto da password per garantire la riservatezza
- I facilitatori addestrati monitoreranno le sessioni e forniranno referral se necessario. Se un partecipante sperimenta angoscia, sarà collegato alle risorse di trattamento della consulenza e dell'uso di sostanze.
Potenziali benefici
Sebbene non vi siano benefici garantiti, i partecipanti possono:
- Acquisisci nuove conoscenze sulla contraccezione e sulla salute riproduttiva
- Ricevere supporto e strategie per ridurre l'uso di droghe e migliorare l'uso contraccettivo
- Ottieni referral per il trattamento dell'uso di sostanze e servizi sanitari sessuali/riproduttivi (locali e online)
- Migliorare l'autoefficacia e le capacità decisionali
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melissa N Slavin, PhD
- Numero di telefono: 201-692-2301
- Email: m.slavin@fdu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Annie J Rohan, PhD
- Numero di telefono: 201-692-2840
- Email: a.rohan@fdu.edu
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Reclutamento
- Fairleigh Dickinson University
-
Contatto:
- Melissa N Slavin, PhD
- Numero di telefono: 201-692-2301
- Email: m.slavin@fdu.edu
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Contatto:
- Annie J Rohan, PhD
- Numero di telefono: 201-692-2840
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso femminile alla nascita
- Di età compresa tra 18 e 44 anni
- ANNO DELL'ANNI CRIMINALE CRIMINALE IN CIGLIETTO (ad es. Incarcerazione o supervisione della comunità)
- Soddisfa i criteri per l'attuale disturbo da uso di sostanze (SUD) come definito da DSM-5 e valutato dall'intervista neuropsichiatrica mini-internazionale (MINI)
- Soddisfa i criteri per la necessità insoddisfatta di contraccezione (capace di gravidanza, sessualmente attivo, non vuole rimanere incinta entro il prossimo anno, ma attualmente non utilizza la contraccezione)
- In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o che cerca attivamente di concepire
- Infertilità diagnosticata (ad es. Menopausa, legatura tubale, isterectomia)
- Impossibile fornire il consenso informato a causa di significativi compromissioni cognitive, condizioni di salute mentale o intossicazione da sostanza
- Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di studio (ad es. Sessioni di partecipazione, valutazioni complete)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento digitale per i percorsi
I partecipanti riceveranno un programma culturalmente su misura adattato per le donne in età riproduttiva coinvolte nel sistema legale criminale con disturbi da uso di sostanze e bisogni contraccettivi insoddisfatti. L'intervento consiste in tre sessioni di gruppo facilitate sulla videoconferenza con attività interattive digitali per supportare il cambiamento di comportamento. I componenti chiave includono:
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I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento digitale per Paths, un programma culturalmente progettato per le donne coinvolte nel sistema legale criminale con disturbi da uso di sostanze e bisogni contraccettivi insoddisfatti.
L'intervento consiste in tre sessioni di gruppo facilitate sulla videoconferenza con attività interattive digitali per supportare il cambiamento di comportamento.
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Comparatore attivo: Gruppo di benessere digitale per i percorsi
I partecipanti a questo braccio riceveranno il Worth Paths Wellness Group, un intervento incentrato sul benessere consegnato tramite tre sessioni di gruppo facilitate rispetto alla videoconferenza con attività interattive digitali.
Le sessioni coprono la salute generale, la riduzione dello stress e la navigazione dei servizi sanitari.
Gli argomenti includono l'educazione sull'uso di sostanze e sui rischi per la salute sessuale e riproduttiva, la meditazione guidata e la formazione della consapevolezza, le tecniche di gestione dello stress e una panoramica dell'uso di sostanze e dei servizi di salute riproduttiva.
I partecipanti riceveranno anche risorse per il benessere digitale, tra cui esercizi di consapevolezza registrati e collegamenti a piattaforme online per i servizi sanitari.
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Un intervento incentrato sul benessere composto da tre sessioni di gruppo facilitate rispetto alla videoconferenza con attività interattive digitali.
Le sessioni coprono la salute generale, la riduzione dello stress e la navigazione dei servizi sanitari, compresa l'istruzione sull'uso di sostanze e i rischi per la salute sessuale/riproduttiva, la meditazione guidata, le tecniche di gestione dello stress e una panoramica dei servizi sanitari disponibili.
I partecipanti ricevono anche risorse per il benessere digitale, tra cui esercizi di consapevolezza registrati e collegamenti a piattaforme di servizi sanitari online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione di fattibilità 1: tassi di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione 3 (settimana 3)
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Percentuale di partecipanti che completano tutte e tre le sessioni di intervento, che si verificano una volta alla settimana per un periodo di tre settimane.
Il completamento è definito come frequentare tutte le sessioni e impegnarsi in componenti interattivi digitali.
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Immediatamente dopo la sessione 3 (settimana 3)
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Misurazione di fattibilità 2: tassi di completamento della sessione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione (settimana 1, settimana 2, settimana 3)
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Percentuale di partecipanti che completano ogni singola sessione.
Il completamento è definito come partecipare all'intera sessione tramite videoconferenza e impegnarsi con le attività interattive digitali.
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Immediatamente dopo ogni sessione (settimana 1, settimana 2, settimana 3)
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Misurazione di fattibilità 3: tassi di abbandono e ragioni per la risoluzione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione (settimana 1, settimana 2, settimana 3)
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Proporzione dei partecipanti che interrompono la partecipazione allo studio.
Ai partecipanti che abbandonano verrà chiesto di completare un sondaggio di uscita che descrive in dettaglio le loro ragioni di ritiro.
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Immediatamente dopo ogni sessione (settimana 1, settimana 2, settimana 3)
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Misurazione di fattibilità 4: usabilità tecnica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione (settimana 1, settimana 2, settimana 3)
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I partecipanti segnaleranno eventuali difficoltà tecniche che hanno riscontrato durante ogni sessione tramite un breve sondaggio post-sessione.
Le misure includono la facilità d'uso, la capacità di accedere ai materiali e il tempo necessario per completare le attività digitali.
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Immediatamente dopo ogni sessione (settimana 1, settimana 2, settimana 3)
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Misurazione di fattibilità 5: valutazione della fattibilità qualitativa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento della sessione 3 (settimana 4)
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Saranno condotte interviste qualitative semi-strutturate per esplorare le esperienze dei partecipanti relative alla fattibilità.
Ai partecipanti verrà chiesto sulla loro capacità di completare l'intervento, le sfide affrontate, l'usabilità tecnica e i fattori che influenzano l'impegno delle sessioni.
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1 settimana dopo il completamento della sessione 3 (settimana 4)
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|
Misurazione dell'accettabilità 1: facilità d'uso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione (settimana 1, settimana 2, settimana 3)
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I partecipanti valuteranno quanto sia stato facile navigare nell'intervento, tra cui le videoconferenze e le attività digitali, utilizzando un sondaggio su scala Likert (1-5).
I punteggi medi saranno calcolati tra le sessioni.
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Immediatamente dopo ogni sessione (settimana 1, settimana 2, settimana 3)
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Misurazione dell'accettabilità 2: disponibilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione (settimana 1, settimana 2, settimana 3)
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I partecipanti valuteranno quanto hanno trovato utile l'intervento nel cambiamento di comportamento di supporto usando un sondaggio su scala Likert (1-5).
I punteggi medi verranno analizzati per le tendenze tra le sessioni.
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Immediatamente dopo ogni sessione (settimana 1, settimana 2, settimana 3)
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Misurazione dell'accettabilità 3: soddisfazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione (settimana 1, settimana 2, settimana 3)
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La soddisfazione complessiva per l'intervento verrà misurata attraverso un sondaggio su scala Likert (1-5), con punteggi medi riportati attraverso le sessioni.
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Immediatamente dopo ogni sessione (settimana 1, settimana 2, settimana 3)
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Misurazione dell'accettabilità 4: valutazione qualitativa dell'accettabilità
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento della sessione 3 (settimana 4)
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Saranno condotte interviste qualitative semi-strutturate per esplorare le esperienze dei partecipanti relative all'accettabilità.
Ai partecipanti verrà chiesto la facilità d'uso, la disponibilità percepita, la soddisfazione per l'intervento e i suggerimenti per il miglioramento.
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1 settimana dopo il completamento della sessione 3 (settimana 4)
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Cambiamento dal basale nell'uso di droghe illecite primarie auto-segnalata a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
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I partecipanti riferiranno il numero di giorni in cui hanno usato il loro farmaco illecito primario (il farmaco che identificano come più problematico) negli ultimi 30 giorni usando il metodo TLFB di followback della sequenza temporale.
Verranno analizzati i cambiamenti dal basale a 3 mesi.
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Follow-up di base e 3 mesi
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Cambiamento dal basale nel consumo di droghe illecite biologicamente confermata a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
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I test antidroga sulle urine di posta verranno utilizzati per verificare l'uso di droghe illecite auto-riferito.
I kit di test antidroga sulle urine verranno spediti direttamente alle case dei partecipanti dal laboratorio di Phamatech e restituiti via posta direttamente in laboratorio.
Un risultato positivo del test antidroga sostituirà un'auto-report negativa.
I test proietteranno per sostanze comuni, tra cui oppioidi, cocaina, cannabis e anfetamine.
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Follow-up di base e 3 mesi
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Modifica dal basale nel numero di partecipanti che iniziano un metodo contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza non intenzionale a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
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I partecipanti riferiranno se hanno ottenuto una prescrizione o hanno iniziato a utilizzare un metodo contraccettivo considerato altamente efficace nella prevenzione della gravidanza non intenzionale, tra cui un impianto, un dispositivo intrauterino (IUD), iniezione, pillola anticoncezionale, patch, anello vaginale o diaframma.
Verrà valutato il cambiamento dal basale.
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Follow-up di base e 3 mesi
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Modifica dal basale nell'uso contraccettivo efficace a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
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I partecipanti riferiranno la frequenza e la coerenza dell'uso contraccettivo in base alle linee guida del produttore.
Le misure valuteranno la percentuale di atti sessuali in cui la contraccezione è stata utilizzata correttamente negli ultimi 30 giorni.
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Follow-up di base e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti collegati al trattamento dell'uso di sostanze a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
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Il collegamento al trattamento sarà misurato dal numero di partecipanti che segnalano un appuntamento per il trattamento del disturbo da uso di sostanze e il numero di sessioni partecipanti entro il periodo di follow-up di tre mesi.
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Follow-up di base e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa N Slavin, PhD, Fairleigh Dickinson University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDU-K01-2022-MNS
- 5K01DA055762-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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