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脳卒中患者における低周波反復経頭蓋磁気刺激(RTMS)の効果

2025年3月17日 更新者:Serhat Özdoğan、Ankara City Hospital Bilkent

慢性虚血性脳卒中患者の上肢の痙縮と脊髄興奮性に対する低周波反復経頭蓋磁気刺激(RTMS)の効果

この研究では、臨床的および電気生理学的パラメーター(hmax/mmax)を備えた慢性期の脳卒中患者の上肢の痙縮、脊椎興奮性、さらに、さらに、脊椎の興奮性に加えて、外部半球に適用された1 Hz RTMの効果を示すことを目的としました(HMAX/MMAX)。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中後の痙縮は、日常の生活活動に深刻な影響を与える可能性のある一般的な合併症であり、かなりの数の患者に痛みや衛生上の課題を引き起こす可能性があります。 痙縮は、異常または誇張可能な脊椎反射の結果として発生する臨床的状態であり、脊髄ストレッチ反射の興奮性は、背側網状脊髄路、内側網状脊髄路、およびヴェストリブルス脊髄路などの上脊椎下降経路を通じて調節されます。 痙縮の治療は、非薬理学的、薬理学的、および外科的アプローチに分類できます。 薬理学的な選択肢には、バクロフェン、チザニジン、ダントレン、ボツリヌス毒素注射が含まれます。 しかし、これらの治療は、鎮静、認知障害、筋肉の衰弱などの副作用を引き起こす可能性があります。 繰り返し経頭蓋磁気刺激(RTMS)の適用は、1 Hzの刺激で腫瘍性半球を阻害することによって達成される、または1 Hz以上の刺激で回腸半球を促進することによって達成される、神経調節化の仮説に基づいています。近年の痙縮に対するRTMの効果を調査する研究。

私たちの研究は、無作為化された二重盲検盲検臨床試験です。 統計分析によると、2021年7月から2022年5月にAnkara Bilkent City Hospital Hospition Hosity Hosion And Rehabilitation Hospitalに登録され、研究基準を満たした20人の患者が含まれていました。 患者は、コンピューターベースのランダム化プログラムを使用して2つのグループに分けられました:1 Hz RTMSグループ(n = 10)と偽グループ(n = 10)。 臨床評価を実施している研究者は、患者のグループの割り当てを知らされていました。 さらに、患者自身は、どのグループに割り当てられたかを知らなかった。 積極的な刺激は、70 mmのフィギュア8コイルを使用して非病変半球のM1領域に適用されましたが、偽のグループは、活性コイルに視覚的に似た偽コイルで同じプロトコルを受け取りました。 コイルは当初、推定される運動皮質の上に接線に配置され、モーターホットスポットは、最も低い強度が最初の背骨間骨間筋で重要な運動誘発電位(MEP)を生成するまで、異なる位置で単一のパルスを適用することにより識別されました。 安静時モーターしきい値(RMT)は、10回の試行のうち5回以上で50 mVを超えるMEP振幅を生成する最低強度として決定されました。 活性治療群では、RMTの90%で1200のパルスが2週間にわたって10セッションで腫瘍内膜の最初の背骨間筋のホットスポットに届けられ、偽群は偽刺激を受けました。 安全プロトコルが遵守され、両方のグループは、各TMSセッションの30分以内に上肢運動や作業療法を含む理学療法を受けました。

臨床評価は、各患者に対して3回行われました:ベースライン(治療前)、2週目(治療中)、および6週目。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MRIによって確認された単一の半球に病変を持つ、
  • 少なくとも6か月、そして最大で2年が脳卒中から過ぎて、
  • 修正されたアシュワーススケールに応じて、レベル1+、2、または3の手首屈筋と指屈筋の痙縮、
  • 18〜75歳の間、
  • 24以上のミニメンタルテストスコアを持っている、
  • 防止薬を使用している場合、先月の薬物剤の変化はありません。

除外基準:

  • てんかん、認知症、認知障害、または神経変性疾患の病歴、
  • 刺激される地域に金属材料を持っている(co牛のインプラント、脳ペースメーカー、ドラッグポンプなど)、
  • アルコール依存症、
  • 妊娠、
  • 重度で新しく非難された心不全、
  • 発作のしきい値を下げる薬を使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブなRTM
患者は、非病変半球のM1領域で合計10セッションのアクティブなRTMを受け取りました。 TMSコイルは、最初は推定される運動皮質領域の頭皮に接線方向に配置されました。 モーターホットスポットは、最も低い刺激強度が一貫して最初の背骨間筋に重要な運動誘発電位(MEP)を生成する場所として定義されます。 ホットスポットが識別されると、静止モーターのしきい値(RMT)は、最初の背側骨間筋からの10回以上の試験で50 mVを超えるMEP振幅を生成するために必要な最低の単一パルスTMS強度として決定されました。 RMTの90%で1200個のパルスが、外膜半球の最初の背骨間筋のホットスポットに送達されました。 TMSセッションの30分以内に患者に適用された上肢、神経生理学的演習、および作業療法の範囲の運動範囲を含む、日常的な理学療法およびリハビリテーションプログラムが適用されました。
Magstim Rapid2 磁気刺激装置 (Magstim、Whitland Dyfed、英国)、70 mm 8 の字コイル
偽コンパレータ:偽のrtms
患者は、非病変半球のM1領域で合計10のセッションを偽のRTMを受け取りました。 しかし、偽コイルが刺激に使用されたため、患者に実際の刺激は投与されませんでした。 代わりに、偽のコイルは、積極的な刺激の感覚をシミュレートした頭皮に音と感覚を備えた真の刺激に似た感覚を生み出しました。 TMSセッションの30分以内に患者に適用された上肢、神経生理学的演習、および作業療法の範囲の運動範囲を含む、日常的な理学療法およびリハビリテーションプログラムが適用されました。
Magstim Rapid2 磁気刺激装置 (Magstim、Whitland Dyfed、英国)、70 mm 8 の字型模擬コイル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アシュワーススケール(MAS)
時間枠:ベースライン(治療前)、2週目(治療の終わり)、6週目
修正されたアシュワーススケール(MAS)は、中枢神経系疾患の患者の痙縮を評価するように設計された元のアシュワーススケールの更新バージョンです。 筋肉の緊張の増加を測定し、0-4順序スケールで痙縮グレードを割り当てます。 0:筋肉の緊張の増加なし、1:可動域の終わりでの最小耐性、1+:ROMの半分未満、2:ROMのほとんどを介した筋肉緊張の増加、3:筋肉の緊張のかなりの増加、パッシブの動きが困難、4:影響を受ける部品硬化。
ベースライン(治療前)、2週目(治療の終わり)、6週目
筋電図-H-反射(hmax/mmax)
時間枠:ベースライン(治療前)、2週目(治療の終わり)、6週目
H反射は、ストレッチ反射の電気生理学的類似体です。 H反射の振幅の増加は、脊髄興奮性の指標です。 屈筋carpi radialis筋肉(hmax)から得られた最高のH反射のピーク間振幅は、hmax(hmax/mmax)に対する最大m応答(mmax)のピーク間振幅の比として表されます。 屈筋carpi radialis筋肉から得られたより高いHMAX/MMAX比は、自発的運動活動の減少と反射の興奮性の増加を示しています。
ベースライン(治療前)、2週目(治療の終わり)、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-meyer上肢運動評価スケール
時間枠:ベースライン(治療前)、2週目(治療の終わり)、6週目
Fugl-meyer上肢運動評価スケール運動障害の重症度を決定し、治療介入の有効性を評価するために使用されます。 評価は9つの異なるカテゴリで実施されます。 これらは、反射活動、屈筋相乗、伸筋の相乗効果、屈筋と伸筋の相乗効果の組み合わせで実行される動き、最小または相乗効果なしで実行される動き、通常の反射活動(ステップ5でフルポイントを獲得した人のみ)、手首、手、調整、速度。 スコアリングは、患者のパフォーマンスを直接観察することにより決定されます。 スケール上の各アイテムは、タスクを完了する機能に基づいて3ポイントの順序スケールを使用してスコアリングされます。1は「実行できない」を示し、1は「部分的に実行される」を示し、2は「完全に実行」を示します。
ベースライン(治療前)、2週目(治療の終わり)、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Elif Yalçın, Prof, MD、Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年5月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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