- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06889922
Effekten av lavfrekvens repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) hos hjerneslagpasienter
Effekten av lavfrekvens repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) på øvre ekstremitetsspastisitet og spinal eksitabilitet hos pasienter med kronisk iskemisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spastisitet etter hjerneslag er en vanlig komplikasjon som kan påvirke dagliglivets aktiviteter kraftig, og forårsake smerter og hygieneutfordringer for et betydelig antall pasienter. Spastisitet er en klinisk tilstand som oppstår som et resultat av unormale eller hyperexcitable ryggmargsreflekser, og eksitabiliteten til ryggraden strekkrefleks reguleres gjennom supraspinal synkende veier som rygg retikulospinal kanal, medial retikulospinal kanal og vestibulospinal kanal. Behandlingen av spastisitet kan kategoriseres i ikke-farmakologiske, farmakologiske og kirurgiske tilnærminger. Farmakologiske alternativer inkluderer baclofen, tizanidin, dantrolene og botulinumtoksininjeksjoner. Imidlertid kan disse behandlingene forårsake bivirkninger som sedasjon, kognitiv svikt og muskelsvakhet. Anvendelsen av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) er basert på hypotesen om at neuromodulering, oppnådd ved å hemme den kontralisjonelle halvkule med 1 Hz -stimulering eller lette den iPSPSIBLE HALVEPITE MED ATROMPLIKASJONSVISIERING Over 1 Hz, kan normalisere Interhemision -hemning. I studier som undersøker effekten av RTMS på spastisitet de siste årene.
Studien vår er en randomisert, dobbeltblind, skamkontrollert klinisk studie. I følge den statistiske analysen ble 20 pasienter som ble registrert på Ankara Bilkent City Hospital fysioterapi og rehabiliteringssykehus mellom juli 2021 og mai 2022 og oppfylte studiekriteriene inkludert. Pasientene ble delt inn i to grupper ved bruk av et datamaskinbasert randomiseringsprogram: en 1 Hz RTMS-gruppe (n = 10) og en skamgruppe (n = 10). Forskeren som gjennomførte de kliniske vurderingene ble blendet for gruppeoppgavene til pasientene. Videre var pasientene selv ikke klar over hvilken gruppe de hadde blitt tildelt. Aktiv stimulering ble påført M1-regionen til den ikke-lesjonelle halvkule ved bruk av en 70 mm figur-åtte spole, mens Sham-gruppen fikk den samme protokollen med en skamspole som visuelt lignet den aktive spolen. Spolen ble opprinnelig plassert tangentielt over den antatte motoriske cortex, og motorens hotspot ble identifisert ved å bruke enkeltpulser i forskjellige posisjoner til den laveste intensiteten ga et betydelig motorisk fremkalt potensial (MEP) i den første rygg interosseøse muskelen. Den hvilemotoriske terskelen (RMT) ble deretter bestemt som den laveste intensiteten for å produsere en MEP -amplitude større enn 50 mV i mer enn 5 av 10 forsøk. I den aktive behandlingsgruppen ble 1200 pulser ved 90% av RMT levert til hotspot av den første dorsale interosseøse muskelen i den kontralesjonelle halvkule over 10 økter over to uker, mens skamgruppen fikk skamstimulering. Sikkerhetsprotokoller ble fulgt, og begge gruppene gjennomgikk fysioterapi, inkludert øvre ekstremitetsøvelser og ergoterapi, innen 30 minutter etter hver TMS -økt.
Kliniske evalueringer ble utført tre ganger for hver pasient: baseline (før behandling), 2. uke (ved behandling) og 6. uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha en lesjon på en enkelt halvkule bekreftet av MR,
- Minst 6 måneder og høyst 2 år etter å ha gått siden hjerneslaget,
- Spastisitet i håndleddsfleksorer og fingerfleksorer på nivå 1+, 2 eller 3 i henhold til den modifiserte Ashworth -skalaen,
- Å være mellom 18-75 år gammel,
- Å ha en mini-mental testscore på ≥ 24,
- Hvis du bruker antispastisk medisinering, er det ingen endring i medisinerdosering den siste måneden.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med epilepsi, demens, kognitiv svikt eller nevrodegenerativ sykdom,
- Å ha et metallisk materialer i området som skal stimuleres (for eksempel et cochleaimplantat, hjernepacemaker eller medikamentpumpe),
- Alkoholisme,
- Svangerskap,
- Alvorlig og nylig dekompensert hjertesvikt,
- Bruke medisiner som senker anfallsterskelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktive RTMS
Pasientene fikk totalt 10 økter aktive RTM-er på M1-regionen av den ikke-lesjonelle halvkule.
TMS -spolen ble opprinnelig plassert tangentielt til hodebunnen over det antatte motoriske cortex -området.
Motor-hotspot er definert som stedet der den laveste stimulusintensiteten konsekvent gir et betydelig motorisk fremkalt potensial (MEP) i den første rygg interosseøse muskelen.
Når hotspot ble identifisert, ble den hvilemotoriske terskelen (RMT) bestemt som den laveste enkeltpuls -TMS -intensiteten som kreves for å produsere en MEP -amplitude større enn 50 mV i mer enn 5 av 10 forsøk fra den første dorsal interosseøse muskelen.
1200 pulser ved 90% av RMT ble levert til hotspot av den første rygg interosseøse muskelen i den kontralesionale halvkule.
Et rutinemessig fysioterapi og rehabiliteringsprogram, inkludert rekke bevegelsesøvelser for øvre ekstremitet, nevrofysiologiske øvelser og ergoterapi, ble brukt på pasienter innen 30 minutter etter TMS -økter.
|
Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, Storbritannia), 70 mm åttefigur spole
|
|
Sham-komparator: Sham RTMS
Pasientene fikk totalt 10 økter skam rtms på M1-regionen av den ikke-lesjonelle halvkule.
Imidlertid ble en skamspole brukt for stimulering, og det ble derfor ingen faktisk stimulering administrert til pasientene.
I stedet produserte skamspolen en sensasjon som lignet ekte stimulering, med lyder og sensasjoner i hodebunnen som simulerte følelsen av aktiv stimulering.
Et rutinemessig fysioterapi og rehabiliteringsprogram, inkludert rekke bevegelsesøvelser for øvre ekstremitet, nevrofysiologiske øvelser og ergoterapi, ble brukt på pasienter innen 30 minutter etter TMS -økter.
|
Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, Storbritannia), 70 mm åttefigur Sham Coil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 2. uke (på slutten av behandlingen), 6. uke
|
Den modifiserte Ashworth Scale (MAS) er en oppdatert versjon av den originale Ashworth -skalaen, designet for å vurdere spastisitet hos pasienter med sykdom i sentralnervesystemet.
Den måler økningen i muskeltonus, og tildeler en spastisitetskvalitet i en 0-4 ordinær skala.
0: Ingen økning i muskeltonus, 1: Minimal motstand på slutten av bevegelsesområdet, 1+: svak økning i muskeltonen mindre enn halvparten av ROM, 2: Økning i muskeltonen gjennom det meste av ROM, 3: Betydelig økning i muskeltonen, passiv bevegelse vanskelig, 4: berørte deler stive.
|
Baseline (før behandling), 2. uke (på slutten av behandlingen), 6. uke
|
|
Elektromyografi - H -Reflex (HMAX/MMAX)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 2. uke (på slutten av behandlingen), 6. uke
|
H -refleksen er den elektrofysiologiske analogen til strekkrefleksen.
En økning i amplituden til H -refleksen er en indikator på spinal eksitabilitet.
Topp-til-topp amplitude av den høyeste H-refleksen oppnådd fra flexor carpi radialis muskel (HMAX) uttrykkes som forholdet mellom topp-til-topp amplitude av maksimal M-respons (MMAX) og HMAX (HMAX/MMAX).
Et høyere HMAX/MMAX -forhold oppnådd fra flexor carpi radialis muskel indikerer redusert frivillig motorisk aktivitet og økt refleks eksitabilitet.
|
Baseline (før behandling), 2. uke (på slutten av behandlingen), 6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsmotorvurderingsskala
Tidsramme: Baseline (før behandling), 2. uke (på slutten av behandlingen), 6. uke
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsmotorvurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse og for å evaluere effektiviteten av terapeutiske intervensjoner.
Vurderingen gjennomføres i 9 forskjellige kategorier.
Dette er: refleksaktivitet, flexor synergi, ekstensorsynergi, bevegelser utført med en kombinasjon av flexor og extensor synergier, bevegelser utført med minimal eller uten synergi, normal refleksaktivitet (bare for de som scorer fulle poeng på trinn 5), håndledd, hånd, koordinering og hastighet.
Scoring bestemmes gjennom direkte observasjon av pasientens ytelse.
Hvert element på skalaen blir scoret ved hjelp av en 3-punkts ordinær skala basert på muligheten til å fullføre oppgaven, der 0 indikerer "kan ikke utføre," 1 indikerer "utfører delvis," og 2 indikerer "utfører fullt ut."
|
Baseline (før behandling), 2. uke (på slutten av behandlingen), 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraCHBilkent-PMR-Ozdogan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .