Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavfrekvens repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) hos hjerneslagpasienter

17. mars 2025 oppdatert av: Serhat Özdoğan, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten av lavfrekvens repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) på øvre ekstremitetsspastisitet og spinal eksitabilitet hos pasienter med kronisk iskemisk hjerneslag

I denne studien hadde vi som mål å demonstrere effekten av 1 Hz RTMS anvendt på den kontralisjonelle halvkule på øvre ekstremitetsspastisitet, spinal eksitabilitet, og i tillegg på motorisk utvinning hos hjerneslagpasienter i den kroniske fasen med klinisk og elektrofysiologiske parametere (HMAX/MMAX).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spastisitet etter hjerneslag er en vanlig komplikasjon som kan påvirke dagliglivets aktiviteter kraftig, og forårsake smerter og hygieneutfordringer for et betydelig antall pasienter. Spastisitet er en klinisk tilstand som oppstår som et resultat av unormale eller hyperexcitable ryggmargsreflekser, og eksitabiliteten til ryggraden strekkrefleks reguleres gjennom supraspinal synkende veier som rygg retikulospinal kanal, medial retikulospinal kanal og vestibulospinal kanal. Behandlingen av spastisitet kan kategoriseres i ikke-farmakologiske, farmakologiske og kirurgiske tilnærminger. Farmakologiske alternativer inkluderer baclofen, tizanidin, dantrolene og botulinumtoksininjeksjoner. Imidlertid kan disse behandlingene forårsake bivirkninger som sedasjon, kognitiv svikt og muskelsvakhet. Anvendelsen av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) er basert på hypotesen om at neuromodulering, oppnådd ved å hemme den kontralisjonelle halvkule med 1 Hz -stimulering eller lette den iPSPSIBLE HALVEPITE MED ATROMPLIKASJONSVISIERING Over 1 Hz, kan normalisere Interhemision -hemning. I studier som undersøker effekten av RTMS på spastisitet de siste årene.

Studien vår er en randomisert, dobbeltblind, skamkontrollert klinisk studie. I følge den statistiske analysen ble 20 pasienter som ble registrert på Ankara Bilkent City Hospital fysioterapi og rehabiliteringssykehus mellom juli 2021 og mai 2022 og oppfylte studiekriteriene inkludert. Pasientene ble delt inn i to grupper ved bruk av et datamaskinbasert randomiseringsprogram: en 1 Hz RTMS-gruppe (n = 10) og en skamgruppe (n = 10). Forskeren som gjennomførte de kliniske vurderingene ble blendet for gruppeoppgavene til pasientene. Videre var pasientene selv ikke klar over hvilken gruppe de hadde blitt tildelt. Aktiv stimulering ble påført M1-regionen til den ikke-lesjonelle halvkule ved bruk av en 70 mm figur-åtte spole, mens Sham-gruppen fikk den samme protokollen med en skamspole som visuelt lignet den aktive spolen. Spolen ble opprinnelig plassert tangentielt over den antatte motoriske cortex, og motorens hotspot ble identifisert ved å bruke enkeltpulser i forskjellige posisjoner til den laveste intensiteten ga et betydelig motorisk fremkalt potensial (MEP) i den første rygg interosseøse muskelen. Den hvilemotoriske terskelen (RMT) ble deretter bestemt som den laveste intensiteten for å produsere en MEP -amplitude større enn 50 mV i mer enn 5 av 10 forsøk. I den aktive behandlingsgruppen ble 1200 pulser ved 90% av RMT levert til hotspot av den første dorsale interosseøse muskelen i den kontralesjonelle halvkule over 10 økter over to uker, mens skamgruppen fikk skamstimulering. Sikkerhetsprotokoller ble fulgt, og begge gruppene gjennomgikk fysioterapi, inkludert øvre ekstremitetsøvelser og ergoterapi, innen 30 minutter etter hver TMS -økt.

Kliniske evalueringer ble utført tre ganger for hver pasient: baseline (før behandling), 2. uke (ved behandling) og 6. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å ha en lesjon på en enkelt halvkule bekreftet av MR,
  • Minst 6 måneder og høyst 2 år etter å ha gått siden hjerneslaget,
  • Spastisitet i håndleddsfleksorer og fingerfleksorer på nivå 1+, 2 eller 3 i henhold til den modifiserte Ashworth -skalaen,
  • Å være mellom 18-75 år gammel,
  • Å ha en mini-mental testscore på ≥ 24,
  • Hvis du bruker antispastisk medisinering, er det ingen endring i medisinerdosering den siste måneden.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med epilepsi, demens, kognitiv svikt eller nevrodegenerativ sykdom,
  • Å ha et metallisk materialer i området som skal stimuleres (for eksempel et cochleaimplantat, hjernepacemaker eller medikamentpumpe),
  • Alkoholisme,
  • Svangerskap,
  • Alvorlig og nylig dekompensert hjertesvikt,
  • Bruke medisiner som senker anfallsterskelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktive RTMS
Pasientene fikk totalt 10 økter aktive RTM-er på M1-regionen av den ikke-lesjonelle halvkule. TMS -spolen ble opprinnelig plassert tangentielt til hodebunnen over det antatte motoriske cortex -området. Motor-hotspot er definert som stedet der den laveste stimulusintensiteten konsekvent gir et betydelig motorisk fremkalt potensial (MEP) i den første rygg interosseøse muskelen. Når hotspot ble identifisert, ble den hvilemotoriske terskelen (RMT) bestemt som den laveste enkeltpuls -TMS -intensiteten som kreves for å produsere en MEP -amplitude større enn 50 mV i mer enn 5 av 10 forsøk fra den første dorsal interosseøse muskelen. 1200 pulser ved 90% av RMT ble levert til hotspot av den første rygg interosseøse muskelen i den kontralesionale halvkule. Et rutinemessig fysioterapi og rehabiliteringsprogram, inkludert rekke bevegelsesøvelser for øvre ekstremitet, nevrofysiologiske øvelser og ergoterapi, ble brukt på pasienter innen 30 minutter etter TMS -økter.
Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, Storbritannia), 70 mm åttefigur spole
Sham-komparator: Sham RTMS
Pasientene fikk totalt 10 økter skam rtms på M1-regionen av den ikke-lesjonelle halvkule. Imidlertid ble en skamspole brukt for stimulering, og det ble derfor ingen faktisk stimulering administrert til pasientene. I stedet produserte skamspolen en sensasjon som lignet ekte stimulering, med lyder og sensasjoner i hodebunnen som simulerte følelsen av aktiv stimulering. Et rutinemessig fysioterapi og rehabiliteringsprogram, inkludert rekke bevegelsesøvelser for øvre ekstremitet, nevrofysiologiske øvelser og ergoterapi, ble brukt på pasienter innen 30 minutter etter TMS -økter.
Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, Storbritannia), 70 mm åttefigur Sham Coil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 2. uke (på slutten av behandlingen), 6. uke
Den modifiserte Ashworth Scale (MAS) er en oppdatert versjon av den originale Ashworth -skalaen, designet for å vurdere spastisitet hos pasienter med sykdom i sentralnervesystemet. Den måler økningen i muskeltonus, og tildeler en spastisitetskvalitet i en 0-4 ordinær skala. 0: Ingen økning i muskeltonus, 1: Minimal motstand på slutten av bevegelsesområdet, 1+: svak økning i muskeltonen mindre enn halvparten av ROM, 2: Økning i muskeltonen gjennom det meste av ROM, 3: Betydelig økning i muskeltonen, passiv bevegelse vanskelig, 4: berørte deler stive.
Baseline (før behandling), 2. uke (på slutten av behandlingen), 6. uke
Elektromyografi - H -Reflex (HMAX/MMAX)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 2. uke (på slutten av behandlingen), 6. uke
H -refleksen er den elektrofysiologiske analogen til strekkrefleksen. En økning i amplituden til H -refleksen er en indikator på spinal eksitabilitet. Topp-til-topp amplitude av den høyeste H-refleksen oppnådd fra flexor carpi radialis muskel (HMAX) uttrykkes som forholdet mellom topp-til-topp amplitude av maksimal M-respons (MMAX) og HMAX (HMAX/MMAX). Et høyere HMAX/MMAX -forhold oppnådd fra flexor carpi radialis muskel indikerer redusert frivillig motorisk aktivitet og økt refleks eksitabilitet.
Baseline (før behandling), 2. uke (på slutten av behandlingen), 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsmotorvurderingsskala
Tidsramme: Baseline (før behandling), 2. uke (på slutten av behandlingen), 6. uke
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsmotorvurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse og for å evaluere effektiviteten av terapeutiske intervensjoner. Vurderingen gjennomføres i 9 forskjellige kategorier. Dette er: refleksaktivitet, flexor synergi, ekstensorsynergi, bevegelser utført med en kombinasjon av flexor og extensor synergier, bevegelser utført med minimal eller uten synergi, normal refleksaktivitet (bare for de som scorer fulle poeng på trinn 5), håndledd, hånd, koordinering og hastighet. Scoring bestemmes gjennom direkte observasjon av pasientens ytelse. Hvert element på skalaen blir scoret ved hjelp av en 3-punkts ordinær skala basert på muligheten til å fullføre oppgaven, der 0 indikerer "kan ikke utføre," 1 indikerer "utfører delvis," og 2 indikerer "utfører fullt ut."
Baseline (før behandling), 2. uke (på slutten av behandlingen), 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere