- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06889922
O efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência (EMTR) em pacientes com AVC
O efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência (EMTR) na espasticidade da extremidade superior e excitabilidade da coluna vertebral em pacientes com derrame isquêmico crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A espasticidade pós-AVC é uma complicação comum que pode afetar severamente as atividades diárias de vida, causando desafios de dor e higiene para um número significativo de pacientes. A espasticidade é uma condição clínica que surge como resultado de reflexos espinhais anormais ou hiperexcitáveis, e a excitabilidade do reflexo do alongamento da coluna vertebral é regulada por vias descendentes supraespinal, como o trato reticuloespinal dorsal, o trato reticulospinal medial e o trato vestibulospinal. O tratamento da espasticidade pode ser categorizado em abordagens não farmacológicas, farmacológicas e cirúrgicas. As opções farmacológicas incluem injeções de baclofeno, tizanidina, dantroleno e toxina botulínica. No entanto, esses tratamentos podem causar efeitos colaterais, como sedação, comprometimento cognitivo e fraqueza muscular. A aplicação da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR) baseia -se na hipótese de que a neuromodulação, obtida pela inibição do hemisfério contralesional com estimulação de 1 Hz ou facilitando a indiferença ipsileSional com a estímulo acima do tempo, o que é um pouco de reposição e a busca por inibição interhemisférica. Explorando os efeitos da EMTr na espasticidade nos últimos anos.
Nosso estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por farsa. De acordo com a análise estatística, 20 pacientes que foram registrados no Hospital de Fisioterapia e Reabilitação do Hospital da Cidade de Ancara Bilkent entre julho de 2021 e maio de 2022 e atendiam aos critérios de estudo. Os pacientes foram divididos em dois grupos usando um programa de randomização baseado em computador: um grupo de RTMs de 1 Hz (n = 10) e um grupo simulado (n = 10). O pesquisador que conduz as avaliações clínicas ficou cego para as tarefas do grupo dos pacientes. Além disso, os próprios pacientes não tinham conhecimento de qual grupo foram designados. A estimulação ativa foi aplicada à região M1 do hemisfério não lesional, usando uma bobina de 70 mm de oito, enquanto o grupo simulado recebeu o mesmo protocolo com uma bobina simulada que se assemelhava visualmente à bobina ativa. A bobina foi inicialmente colocada tangencialmente sobre o córtex motor presumido, e o hotspot do motor foi identificado pela aplicação de pulsos únicos em posições diferentes até que a intensidade mais baixa produzisse um potencial significativo evocado ao motor (MEP) no primeiro músculo interósseo dorsal. O limiar do motor em repouso (RMT) foi então determinado como a menor intensidade para produzir uma amplitude de MEP maior que 50 mV em mais de 5 em cada 10 ensaios. No grupo de tratamento ativo, 1200 pulsos a 90% da RMT foram entregues no ponto de acesso do primeiro músculo interósseo dorsal no hemisfério contralesional em 10 sessões em duas semanas, enquanto o grupo simulado recebeu estimulação simulada. Os protocolos de segurança foram seguidos e os dois grupos foram submetidos a fisioterapia, incluindo exercícios da extremidade superior e terapia ocupacional, dentro de 30 minutos após cada sessão do TMS.
As avaliações clínicas foram realizadas três vezes para cada paciente: linha de base (antes do tratamento), 2ª semana (no e de tratamento) e 6ª semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo uma lesão em um único hemisfério confirmado por ressonância magnética,
- Pelo menos 6 meses e no máximo 2 anos se passou desde o derrame,
- Espasticidade nos flexores do pulso e flexores de dedos nos níveis 1+, 2 ou 3 de acordo com a escala modificada de Ashworth,
- Sendo entre 18 e 75 anos,
- Tendo uma pontuação de teste mini-mental ≥ 24,
- Se estiver usando medicamentos antisposásticos, nenhuma alteração na dosagem de medicamentos no último mês.
Critérios de exclusão:
- História da epilepsia, demência, comprometimento cognitivo ou doença neurodegenerativa,
- Ter um materiais metálicos na área a ser estimulado (como um implante coclear, marcapasso cerebral ou bomba de drogas),
- Alcoolismo,
- Gravidez,
- Insuficiência cardíaca grave e recém -descompensada,
- Usando medicamentos que reduzem o limiar de convulsão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RTMs ativos
Os pacientes receberam um total de 10 RTMs ativas de sessões na região M1 do hemisfério não lesional.
A bobina TMS foi inicialmente colocada tangencialmente ao couro cabeludo sobre a área do córtex motor presumido.
O hotspot do motor é definido como o local onde a menor intensidade do estímulo produz consistentemente um potencial significativo evocado a motor (MEP) no primeiro músculo interósseo dorsal.
Depois que o hotspot foi identificado, o limiar do motor em repouso (RMT) foi determinado como a intensidade de TMS de pulso único mais baixo necessário para produzir uma amplitude de MEP maior que 50 mV em mais de 5 de 10 ensaios do primeiro músculo interósseo dorsal.
1200 pulsos a 90% do RMT foram entregues no ponto de acesso do primeiro músculo interósseo dorsal no hemisfério contralesional.
Um programa de fisioterapia e reabilitação de rotina, incluindo exercícios de amplitude de movimento para a extremidade superior, exercícios neurofisiológicos e terapia ocupacional, foi aplicada a pacientes dentro de 30 minutos após as sessões do TMS.
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Estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Reino Unido), bobina em forma de oito de 70 mm
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Comparador Falso: Rtms sham
Os pacientes receberam um total de 10 sessões de EMTr na região M1 do hemisfério não lesional.
No entanto, uma bobina simulada foi usada para estimulação, portanto, nenhuma estimulação real foi administrada aos pacientes.
Em vez disso, a bobina simulada produziu uma sensação semelhante a estimulação real, com sons e sensações no couro cabeludo que simulavam a sensação de estimulação ativa.
Um programa de fisioterapia e reabilitação de rotina, incluindo exercícios de amplitude de movimento para a extremidade superior, exercícios neurofisiológicos e terapia ocupacional, foi aplicada a pacientes dentro de 30 minutos após as sessões do TMS.
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Estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Reino Unido), bobina simulada em forma de oito de 70 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 2ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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A Escala de Ashworth modificada (MAS) é uma versão atualizada da escala original de Ashworth, projetada para avaliar a espasticidade em pacientes com doença do sistema nervoso central.
Ele mede o aumento do tônus muscular, atribuindo um grau de espasticidade em uma escala ordinal de 0 a 4.
0: Não há aumento no tônus muscular, 1: resistência mínima no final da amplitude de movimento, 1+: menor aumento no tônus muscular menor que a metade da ROM, 2: aumento do tônus muscular durante a maior parte da ROM, 3: aumento considerável no tônus muscular, movimento passivo difícil, 4: partes afetadas rígidas.
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Linha de base (antes do tratamento), 2ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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Eletromiografia - H -Reflex (Hmax/Mmax)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 2ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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O reflexo H é o análogo eletrofisiológico do reflexo de alongamento.
Um aumento na amplitude do reflexo H é um indicador de excitabilidade da coluna vertebral.
A amplitude de pico a pico do reflexo H mais alto obtido do músculo flexor carpo radial (Hmax) é expresso como a razão da amplitude de pico para pico da resposta M máxima (Mmax) e Hmax (Hmax/Mmax).
Uma maior razão Hmax/Mmax obtida a partir do músculo flexor carpo radial indica atividade motora voluntária reduzida e maior excitabilidade do reflexo.
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Linha de base (antes do tratamento), 2ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Motor da extremidade superior FUGL-MEYER
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 2ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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Escala de avaliação motora da extremidade superior FUGL-MEYER Utilizada para determinar a gravidade do comprometimento motor e para avaliar a eficácia das intervenções terapêuticas.
A avaliação é realizada em 9 categorias diferentes.
São eles: atividade reflexa, sinergia flexora, sinergia extensora, movimentos realizados com uma combinação de sinergias flexoras e extensores, os movimentos realizados com atividade reflexa normal ou sem sinergia (somente para aqueles que pontuam pontos completos na etapa 5), pulso, mão, coordenação e velocidade.
A pontuação é determinada através da observação direta do desempenho do paciente.
Cada item na escala é pontuado usando uma escala ordinal de 3 pontos com base na capacidade de concluir a tarefa, onde 0 indica "não pode executar", 1 indica "executa parcialmente" e 2 indica "executar totalmente".
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Linha de base (antes do tratamento), 2ª semana (no final do tratamento), 6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Espasticidade muscular
- Derrame
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraCHBilkent-PMR-Ozdogan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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