Wpływ powtarzalnej stymulacji magnetycznej przezczaszkowej niskiej częstotliwości (RTM) u pacjentów z udarem
Wpływ powtarzającej się stymulacji magnetycznej przezczaszkowej niskiej częstotliwości (RTM) na spastyczność kończyn górnych i pobudliwość kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym udarem niedokrwiennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Spastyczność po udarze jest powszechnym powikłaniem, który może poważnie wpłynąć na codzienne czynności życiowe, powodując bóle i wyzwania higieniczne dla znacznej liczby pacjentów. Spastyczność jest stanem klinicznym, który powstaje w wyniku nieprawidłowego lub hiperextabilnego odruchu kręgosłupa, a pobudliwość odruchu kręgosłupa kręgosłupa jest regulowana przez nadprepinalne szlaki malejące, takie jak grzbietowe dróg siatkówki, przyśrodkowy przewód siatkówki i trakt rozsiane. Leczenie spastyczności można podzielić na podejścia niefarmakologiczne, farmakologiczne i chirurgiczne. Opcje farmakologiczne obejmują zastrzyki baklofenu, tizanidyny, dantrolenu i toksyny botulinowej. Jednak leczenie te mogą powodować skutki uboczne, takie jak sedacja, zaburzenia poznawcze i osłabienie mięśni. Zastosowanie repetetycznej przezczółkową stymulację magnetyczną (RTMS) opiera się na hipotezie, że neuromodulacja, osiągana poprzez hamowanie przeciwnej półkuli z stymulacją 1 Hz lub ułatwiając działanie i ipsilesional półkuli z stymulacją powyżej 1 Hz, może znormalizować badania risowe, może znormalizować Rise Rise. Badanie wpływu RTM na spastyczność w ostatnich latach.
Nasze badanie jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane przez pozorne badanie kliniczne. Według analizy statystycznej zarejestrowanych w szpitalu fizykoterapii i rehabilitacji w Ankarze Bilkent City Hospital w szpitalu i rehabilitacji między lipcem 2021 r. A maja 2022 r. I spełniono kryteria badania. Pacjenci podzielili na dwie grupy przy użyciu komputerowego programu randomizacji: grupa RTMS 1 Hz (n = 10) i grupa pozorowana (n = 10). Badacz przeprowadzający oceny kliniczne zostało oślepione na grupy przypisywania pacjentów. Ponadto sami pacjenci nie byli świadomi, do której grupy zostali przydzielone. Aktywną stymulację zastosowano do regionu M1 półkuli o wysokości za pomocą cewki 70 mm, podczas gdy grupa pozorna otrzymała ten sam protokół z cewką pozorowaną, która wizualnie przypominała aktywną cewkę. Cewkę początkowo umieszczono stycznie nad domniemanym kory ruchowym, a hotspot silnika zidentyfikowano przez zastosowanie pojedynczych impulsów w różnych pozycjach, aż najniższa intensywność spowodowała znaczny potencjał wywołany silnikiem (MEP) w pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym. Próg silnika spoczynkowego (RMT) został następnie określony jako najniższa intensywność do wytwarzania amplitudy MEP większej niż 50 mV w ponad 5 z 10 prób. W grupie leczonej aktywnej 1200 impulsów przy 90% RMT dostarczono do hotspotu pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego na półkuli przeciwnej w 10 sesjach w ciągu dwóch tygodni, podczas gdy grupa pozorna otrzymała stymulację pozorną. Postępowano zgodnie z protokołami bezpieczeństwa, a obie grupy przeszły fizykoterapię, w tym ćwiczenia kończyn górnych i terapię zajęciową, w ciągu 30 minut po każdej sesji TMS.
Oceny kliniczne przeprowadzono trzykrotnie dla każdego pacjenta: linia wyjściowa (przed leczeniem), 2. tydzień (w leczeniu i leczeniu) i 6. tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadanie zmiany na jednej półkuli potwierdzonej przez MRI,
- Co najmniej 6 miesięcy i co najwyżej 2 lata po udarze,
- Spastyczność w zginaczach nadgarstka i zginaczach palców na poziomach 1+, 2 lub 3 zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Ashworth,
- Między 18-75 lat,
- Posiadający mini-mentalny wynik testu wynoszący ≥ 24,
- W przypadku stosowania leków antysptyczny, bez zmiany w dawce leków w ostatnim miesiącu.
Kryteria wykluczenia:
- Historia padaczki, demencji, upośledzenia poznawczego lub choroby neurodegeneracyjnej,
- Posiadanie metalicznych materiałów w tym obszarze do stymulowania (takie jak implant ślimakowy, rozrusznik mózgu lub pompa leku),
- Alkoholizm,
- Ciąża,
- Ciężka i nowo zdekompensowana niewydolność serca,
- Stosując leki obniżające próg napadu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne RTMS
Pacjenci otrzymali w sumie 10 sesji aktywnych RTM w regionie M1 półkuli nie-warskiej.
Cewkę TMS początkowo umieszczono stycznie do skóry głowy nad domniemanym obszarem kory silnika.
Hotspot silnika jest zdefiniowany jako miejsce, w którym najniższa intensywność bodźca konsekwentnie wytwarza znaczące potencjały wywołane silnikiem (MEP) w pierwszym mięśniu grzbietowym.
Po zidentyfikowaniu hotspotu próg spoczynku (RMT) określono jako najniższą intensywność TMS pojedynczego impulsu wymaganą do wytworzenia amplitudy MEP większej niż 50 mV w ponad 5 na 10 prób z pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego.
1200 impulsów przy 90% RMT dostarczono do hotspotu pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego na półkuli przeciwnej.
Rutynowy program fizykoterapii i rehabilitacji, w tym zakres ćwiczeń ruchowych dla kończyny górnej, ćwiczeń neurofizjologicznych i terapii zajęciowej, zastosowano u pacjentów w ciągu 30 minut po sesjach TMS.
|
Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Wielka Brytania), cewka w kształcie ósemki 70 mm
|
|
Pozorny komparator: Sham RTMS
Pacjenci otrzymali w sumie 10 sesji pozornie RTMS w regionie M1 półkuli nierysacyjnej.
Jednak do stymulacji zastosowano pozorną cewkę, dlatego pacjentom nie podano faktycznej stymulacji.
Zamiast tego pozorna cewka wywołała uczucie przypominające prawdziwą stymulację, z dźwiękami i odczuciami na skórze głowy, które symulowały uczucie aktywnej stymulacji.
Rutynowy program fizykoterapii i rehabilitacji, w tym zakres ćwiczeń ruchowych dla kończyny górnej, ćwiczeń neurofizjologicznych i terapii zajęciowej, zastosowano u pacjentów w ciągu 30 minut po sesjach TMS.
|
Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Wielka Brytania), 70 mm cewka pozorowana w kształcie ósemki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashworth (MAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), 2. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
Zmodyfikowana Skala Ashworth (MAS) to zaktualizowana wersja oryginalnej skali Ashworth, zaprojektowana do oceny spastyczności u pacjentów z chorobą ośrodkowego układu nerwowego.
Mierzy wzrost napięcia mięśni, przypisując stopień spastyczności w skali porządkowej 0-4.
0: Brak wzrostu napięcia mięśni, 1: Minimalny opór na końcu zakresu ruchu, 1+: niewielki wzrost tonu mięśni mniej niż połowa ROM, 2: Wzrost napięcia mięśni przez większość ROM, 3: znaczny wzrost napięcia mięśni, ruch pasywny trudny, 4: Wpływowe części sztywne.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), 2. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
|
Elektromiografia - H -reflex (Hmax/Mmax)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), 2. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
Odruch H jest elektrofizjologicznym analogiem odruchu rozciągającego.
Wzrost amplitudy odruchu H jest wskaźnikiem pobudliwości kręgosłupa.
Amplituda szczytowego do szczytu najwyższego odruchu H uzyskanego z mięśnia zginacza CARPI Radialis (HMAX) jest wyrażana jako stosunek amplitudy szczytowej do szczytu maksymalnej odpowiedzi M (MMAX) do HMAX (HMAX/MMAX).
Wyższy stosunek HMAX/MMAX uzyskany z mięśnia zginacza Carpi Radialis wskazuje na zmniejszoną dobrowolną aktywność ruchową i zwiększoną pobudliwość odruchu.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), 2. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny motorycznej kończyny kończyny Fugl-Meyer
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), 2. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
Skala oceny motorycznej kończyny Fugl-Meyer zastosowana do określenia nasilenia zaburzeń ruchowych i oceny skuteczności interwencji terapeutycznych.
Ocena jest przeprowadzana w 9 różnych kategoriach.
Są to: aktywność odruchowa, synergia zginacza, synergia prostownika, ruchy wykonywane z kombinacją zginaczy i synergii prostowników, ruchów wykonywanych z minimalną lub bez synergii, normalnej aktywności odruchowej (tylko dla tych, którzy zdobywają pełne punkty na etapie 5), nadrabianie, rękę, koordynację i prędkość.
Punktacja jest określana poprzez bezpośrednią obserwację wydajności pacjenta.
Każda pozycja w skali jest oceniana przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej w oparciu o możliwość wykonania zadania, gdzie 0 wskazuje „nie można wykonać” 1 wskazuje „działanie częściowo”, a 2 wskazuje „wykonuje w pełni”.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), 2. tydzień (pod koniec leczenia), 6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Spastyczność mięśni
- Uderzenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraCHBilkent-PMR-Ozdogan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .