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Die Wirkung der niederfrequenten transkraniellen Magnetstimulation (RTMS) bei Schlaganfallpatienten

17. März 2025 aktualisiert von: Serhat Özdoğan, Ankara City Hospital Bilkent

Die Wirkung der sich repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (RTMS) mit niederfrequentem, auf die obere Extremitätspastizität und die Erregbarkeit der Wirbelsäule bei Patienten mit chronisch ischämischem Schlaganfall

In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen von 1 Hz RTMs auf die kontralisionale Hemisphäre auf die Spastizität der oberen Extremitäten, die Erregbarkeit der Wirbelsäule und zusätzlich zur motorischen Erholung bei Schlaganfallpatienten in der chronischen Phase mit klinischen und elektrophysiologischen Parametern (HMAX/MMAX) nachweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Schlaganfallspastik ist eine häufige Komplikation, die die täglichen Lebensaktivitäten stark beeinflussen und Schmerzen und Hygieneprobleme für eine erhebliche Anzahl von Patienten verursachen kann. Spastizität ist eine klinische Erkrankung, die sich aus abnormalen oder überstreckbaren Wirbelsäulenreflexen ergibt, und die Erregbarkeit des Wirbelsäulendehnungsreflexes wird durch supraspinale absteigende Wege wie den dorsalen Retikulospinaltrakt, die mediale Retikulospinal -Trakt und die vestibulospinale Traktion reguliert. Die Behandlung von Spastik kann in nicht-pharmakologische, pharmakologische und chirurgische Ansätze eingeteilt werden. Zu den pharmakologischen Optionen gehören Baclofen-, Tizanidin-, Dantrolen- und Botulinum -Toxin -Injektionen. Diese Behandlungen können jedoch Nebenwirkungen wie Sedierung, kognitive Beeinträchtigung und Muskelschwäche verursachen. Die Anwendung einer repetetiven transkraniellen Magnetstimulation (RTMS) basiert auf der Hypothese, dass die Neuromodulation durch Hemmung der kontralisionalen Hemisphäre mit 1 Hz -Stimulation oder Erleichterung der ipsilesionalen Hämisphäre mit der Stimulation über 1 Hz, die Interhemispheropie -Hemm -Hemm -Hemmung, nach einer alternativen Aufhebung in der Durchsuchung einer alternativen Behandlung ermöglicht. Untersuchung der Auswirkungen von RTMs auf die Spastik in den letzten Jahren.

Unsere Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, schein kontrollierte klinische Studie. Nach der statistischen Analyse wurden zwischen Juli 2021 und Mai 2022 20 Patienten im Ankara Bilkent City Hospital Therapy und Rehabilitation Hospital registriert und die Studienkriterien erfüllt. Die Patienten wurden unter Verwendung eines computergestützten Randomisierungsprogramms in zwei Gruppen unterteilt: eine 1-Hz-RTMS-Gruppe (n = 10) und eine Scheingruppe (n = 10). Der Forscher, der die klinischen Bewertungen durchführte, war für die Gruppenzuordnungen der Patienten geblendet. Darüber hinaus waren sich die Patienten selbst nicht bewusst, welche Gruppe sie zugewiesen worden waren. Die aktive Stimulation wurde unter Verwendung einer 70-mm-Abbildung-acht-Spule auf die M1-Region der nicht-lasionalen Hemisphäre angewendet, während die Scheingruppe das gleiche Protokoll mit einer Scheinspule erhielt, die der aktiven Spule visuell ähnelte. Die Spule wurde anfänglich tangential über den vermuteten motorischen Kortex platziert, und der Motor-Hotspot wurde identifiziert, indem einzelne Impulse an verschiedenen Positionen angewendet wurden, bis die niedrigste Intensität im ersten dorsalen Muskel ein signifikantes motorisches Evoked-Potential (MEP) erzeugte. Der Ruhmotorschwellenwert (RMT) wurde dann als die niedrigste Intensität bestimmt, um eine MEP -Amplitude von mehr als 50 mV in mehr als 5 von 10 Versuchen zu erzeugen. In der aktiven Behandlungsgruppe wurden 1200 Impulse bei 90% der RMT an den Hotspot des ersten dorsalen Muskels in der kontralisionalen Hemisphäre über 10 Sitzungen über zwei Wochen geliefert, während die Scheingruppe Scheinstimulation erhielt. Sicherheitsprotokolle wurden befolgt, und beide Gruppen wurden innerhalb von 30 Minuten nach jeder TMS -Sitzung eine Physiktherapie einschließlich der oberen Extremitätsübungen und Ergotherapie unterzogen.

Klinische Bewertungen wurden dreimal für jeden Patienten durchgeführt: Grundlinie (vor der Behandlung), 2. Woche (bei und der Behandlung) und 6. Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Läsion in einer einzigen Hemisphäre durch MRT bestätigt,
  • Mindestens 6 Monate und höchstens 2 Jahre, nachdem sie seit dem Schlaganfall vergangen waren,
  • Spastik in Handgelenkbeuger und Fingerflexoren in den Level 1+, 2 oder 3 gemäß der modifizierten Ashworth -Skala,
  • Zwischen 18-75 Jahren sein,
  • Mit einem Mini-Mental-Testwert von ≥ 24,
  • Bei Verwendung von Antispastikmedikamenten keine Änderung der Medikamentendosis im letzten Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Epilepsie, Demenz, kognitiver Beeinträchtigung oder neurodegenerativer Erkrankung,
  • Ein metallisches Material in dem Gebiet zu stimulieren (wie Cochlea -Implantat, Herzschrittmacher oder Arzneimittelpumpe),
  • Alkoholismus,
  • Schwangerschaft,
  • Schwere und neu dekompensierte Herzinsuffizienz,
  • Verwenden von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive RTMs
Die Patienten erhielten insgesamt 10 Sitzungen aktiver RTMs in der M1-Region der nicht-läsionalen Hemisphäre. Die TMS -Spule wurde zunächst tangential auf der Kopfhaut über dem vermuteten Motorkortexbereich platziert. Der motorische Hotspot ist definiert als der Ort, an dem die niedrigste Stimulusintensität im ersten dorsalen Muskel in der dorsalen dorsalen interosseen Muskulatur durchweg ein signifikantes motorisch ausgelöste Potentiale (MEP) erzeugt. Sobald der Hotspot identifiziert wurde, wurde der Ruhmotorschwellenwert (RMT) als die niedrigste TM -Intensität der einzelnen Impuls bestimmt, die erforderlich war, um eine MEP -Amplitude von mehr als 50 mV in mehr als 5 von 10 Versuchen aus dem ersten dorsalen Muskel zu erzeugen. 1200 Impulse bei 90% des RMT wurden an den Hotspot des ersten dorsalen interosseösen Muskels in der kontralisionalen Hemisphäre übermittelt. Ein routinemäßiges Programm zur Physiotherapie und zur Rehabilitation, einschließlich Bewegungsübungen für die obere Extremität, neurophysiologische Übungen und Ergotherapie, wurde innerhalb von 30 Minuten nach TMS -Sitzungen auf Patienten angewendet.
Magstim Rapid2 Magnetstimulator (Magstim, Whitland Dyfed, UK), 70 mm Achterspule
Schein-Komparator: Schein rtms
Die Patienten erhielten insgesamt 10 Sitzungen in der M1-Region der nicht-lasionalen Hemisphäre. Für die Stimulation wurde jedoch eine Scheinspule verwendet, daher wurde den Patienten keine tatsächliche Stimulation verabreicht. Stattdessen erzeugte die Scheinspule ein Gefühl, das einer echten Stimulation ähnelte, mit Geräuschen und Empfindungen auf der Kopfhaut, die das Gefühl der aktiven Stimulation simulierten. Ein routinemäßiges Programm zur Physiotherapie und zur Rehabilitation, einschließlich Bewegungsübungen für die obere Extremität, neurophysiologische Übungen und Ergotherapie, wurde innerhalb von 30 Minuten nach TMS -Sitzungen auf Patienten angewendet.
Magstim Rapid2 Magnetstimulator (Magstim, Whitland Dyfed, UK), 70 mm Scheinspule in Form einer Acht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth Scale (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 2. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
Die modifizierte Ashworth -Skala (MAS) ist eine aktualisierte Version der ursprünglichen Ashworth -Skala, die die Spastik bei Patienten mit Zentralnervensystemkrankheiten bewertet. Es misst die Zunahme des Muskeltonus und weist eine Spastikqualität auf einer ordinalen Skala von 0 bis 4 zu. 0: Keine Zunahme des Muskeltonus, 1: Minimaler Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, 1+: geringfügige Zunahme des Muskeltonus weniger als die Hälfte des ROM, 2: Erhöhung des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, 3: erhebliche Zunahme des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig, 4: betroffene Teile starr.
Grundlinie (vor der Behandlung), 2. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
Elektromyographie - H -Reflex (HMAX/Mmax)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 2. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
Der H -Reflex ist das elektrophysiologische Analogon des Dehnungsreflexes. Eine Erhöhung der Amplitude des H -Reflexes ist ein Indikator für die Erregbarkeit von Wirbelsäulen. Die Peak-to-Peak-Amplitude des höchsten H-Reflexes, das aus dem Flexor-Carpi-Radialis-Muskel (HMAX) erhalten wurde, wird als Verhältnis der Spitzen-zu-Peak-Amplitude der maximalen m-Reaktion (Mmax) zu HMAX (HMAX/MMAX) ausgedrückt. Ein höheres HMAX/Mmax -Verhältnis, das aus dem Flexor -Carpi -Radialis -Muskel erhalten wurde, weist auf eine verringerte freiwillige motorische Aktivität und eine erhöhte Reflexerregbarkeit hin.
Grundlinie (vor der Behandlung), 2. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FUGL-Meyer obere Extremitätsmotorbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 2. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
FUGL-Meyer obere Extremitätsmotorbewertungsskala verwendet, um die Schwere der motorischen Beeinträchtigung zu bestimmen und die Wirksamkeit therapeutischer Interventionen zu bewerten. Die Bewertung wird in 9 verschiedenen Kategorien durchgeführt. Dies sind: Reflexaktivität, Flexor -Synergie, Extensor -Synergie, Bewegungen mit einer Kombination aus Flexor- und Extensor -Synergien, Bewegungen mit minimalem oder ohne Synergie, normaler Reflexaktivität (nur für diejenigen, die in Schritt 5 volle Punkte erzielen), Handgelenk, Hand, Koordination und Geschwindigkeit. Die Bewertung wird durch direkte Beobachtung der Leistung des Patienten bestimmt. Jedes Element auf der Skala wird unter Verwendung einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet, basierend auf der Fähigkeit, die Aufgabe zu erledigen, wobei 0 "nicht ausführen kann" angibt, 1 gibt an, dass "teilweise ausgeführt wird", und 2 zeigt "vollständig ausgeführt" an.
Grundlinie (vor der Behandlung), 2. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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