- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06889922
Die Wirkung der niederfrequenten transkraniellen Magnetstimulation (RTMS) bei Schlaganfallpatienten
Die Wirkung der sich repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (RTMS) mit niederfrequentem, auf die obere Extremitätspastizität und die Erregbarkeit der Wirbelsäule bei Patienten mit chronisch ischämischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Schlaganfallspastik ist eine häufige Komplikation, die die täglichen Lebensaktivitäten stark beeinflussen und Schmerzen und Hygieneprobleme für eine erhebliche Anzahl von Patienten verursachen kann. Spastizität ist eine klinische Erkrankung, die sich aus abnormalen oder überstreckbaren Wirbelsäulenreflexen ergibt, und die Erregbarkeit des Wirbelsäulendehnungsreflexes wird durch supraspinale absteigende Wege wie den dorsalen Retikulospinaltrakt, die mediale Retikulospinal -Trakt und die vestibulospinale Traktion reguliert. Die Behandlung von Spastik kann in nicht-pharmakologische, pharmakologische und chirurgische Ansätze eingeteilt werden. Zu den pharmakologischen Optionen gehören Baclofen-, Tizanidin-, Dantrolen- und Botulinum -Toxin -Injektionen. Diese Behandlungen können jedoch Nebenwirkungen wie Sedierung, kognitive Beeinträchtigung und Muskelschwäche verursachen. Die Anwendung einer repetetiven transkraniellen Magnetstimulation (RTMS) basiert auf der Hypothese, dass die Neuromodulation durch Hemmung der kontralisionalen Hemisphäre mit 1 Hz -Stimulation oder Erleichterung der ipsilesionalen Hämisphäre mit der Stimulation über 1 Hz, die Interhemispheropie -Hemm -Hemm -Hemmung, nach einer alternativen Aufhebung in der Durchsuchung einer alternativen Behandlung ermöglicht. Untersuchung der Auswirkungen von RTMs auf die Spastik in den letzten Jahren.
Unsere Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, schein kontrollierte klinische Studie. Nach der statistischen Analyse wurden zwischen Juli 2021 und Mai 2022 20 Patienten im Ankara Bilkent City Hospital Therapy und Rehabilitation Hospital registriert und die Studienkriterien erfüllt. Die Patienten wurden unter Verwendung eines computergestützten Randomisierungsprogramms in zwei Gruppen unterteilt: eine 1-Hz-RTMS-Gruppe (n = 10) und eine Scheingruppe (n = 10). Der Forscher, der die klinischen Bewertungen durchführte, war für die Gruppenzuordnungen der Patienten geblendet. Darüber hinaus waren sich die Patienten selbst nicht bewusst, welche Gruppe sie zugewiesen worden waren. Die aktive Stimulation wurde unter Verwendung einer 70-mm-Abbildung-acht-Spule auf die M1-Region der nicht-lasionalen Hemisphäre angewendet, während die Scheingruppe das gleiche Protokoll mit einer Scheinspule erhielt, die der aktiven Spule visuell ähnelte. Die Spule wurde anfänglich tangential über den vermuteten motorischen Kortex platziert, und der Motor-Hotspot wurde identifiziert, indem einzelne Impulse an verschiedenen Positionen angewendet wurden, bis die niedrigste Intensität im ersten dorsalen Muskel ein signifikantes motorisches Evoked-Potential (MEP) erzeugte. Der Ruhmotorschwellenwert (RMT) wurde dann als die niedrigste Intensität bestimmt, um eine MEP -Amplitude von mehr als 50 mV in mehr als 5 von 10 Versuchen zu erzeugen. In der aktiven Behandlungsgruppe wurden 1200 Impulse bei 90% der RMT an den Hotspot des ersten dorsalen Muskels in der kontralisionalen Hemisphäre über 10 Sitzungen über zwei Wochen geliefert, während die Scheingruppe Scheinstimulation erhielt. Sicherheitsprotokolle wurden befolgt, und beide Gruppen wurden innerhalb von 30 Minuten nach jeder TMS -Sitzung eine Physiktherapie einschließlich der oberen Extremitätsübungen und Ergotherapie unterzogen.
Klinische Bewertungen wurden dreimal für jeden Patienten durchgeführt: Grundlinie (vor der Behandlung), 2. Woche (bei und der Behandlung) und 6. Woche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Läsion in einer einzigen Hemisphäre durch MRT bestätigt,
- Mindestens 6 Monate und höchstens 2 Jahre, nachdem sie seit dem Schlaganfall vergangen waren,
- Spastik in Handgelenkbeuger und Fingerflexoren in den Level 1+, 2 oder 3 gemäß der modifizierten Ashworth -Skala,
- Zwischen 18-75 Jahren sein,
- Mit einem Mini-Mental-Testwert von ≥ 24,
- Bei Verwendung von Antispastikmedikamenten keine Änderung der Medikamentendosis im letzten Monat.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Epilepsie, Demenz, kognitiver Beeinträchtigung oder neurodegenerativer Erkrankung,
- Ein metallisches Material in dem Gebiet zu stimulieren (wie Cochlea -Implantat, Herzschrittmacher oder Arzneimittelpumpe),
- Alkoholismus,
- Schwangerschaft,
- Schwere und neu dekompensierte Herzinsuffizienz,
- Verwenden von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive RTMs
Die Patienten erhielten insgesamt 10 Sitzungen aktiver RTMs in der M1-Region der nicht-läsionalen Hemisphäre.
Die TMS -Spule wurde zunächst tangential auf der Kopfhaut über dem vermuteten Motorkortexbereich platziert.
Der motorische Hotspot ist definiert als der Ort, an dem die niedrigste Stimulusintensität im ersten dorsalen Muskel in der dorsalen dorsalen interosseen Muskulatur durchweg ein signifikantes motorisch ausgelöste Potentiale (MEP) erzeugt.
Sobald der Hotspot identifiziert wurde, wurde der Ruhmotorschwellenwert (RMT) als die niedrigste TM -Intensität der einzelnen Impuls bestimmt, die erforderlich war, um eine MEP -Amplitude von mehr als 50 mV in mehr als 5 von 10 Versuchen aus dem ersten dorsalen Muskel zu erzeugen.
1200 Impulse bei 90% des RMT wurden an den Hotspot des ersten dorsalen interosseösen Muskels in der kontralisionalen Hemisphäre übermittelt.
Ein routinemäßiges Programm zur Physiotherapie und zur Rehabilitation, einschließlich Bewegungsübungen für die obere Extremität, neurophysiologische Übungen und Ergotherapie, wurde innerhalb von 30 Minuten nach TMS -Sitzungen auf Patienten angewendet.
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Magstim Rapid2 Magnetstimulator (Magstim, Whitland Dyfed, UK), 70 mm Achterspule
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Schein-Komparator: Schein rtms
Die Patienten erhielten insgesamt 10 Sitzungen in der M1-Region der nicht-lasionalen Hemisphäre.
Für die Stimulation wurde jedoch eine Scheinspule verwendet, daher wurde den Patienten keine tatsächliche Stimulation verabreicht.
Stattdessen erzeugte die Scheinspule ein Gefühl, das einer echten Stimulation ähnelte, mit Geräuschen und Empfindungen auf der Kopfhaut, die das Gefühl der aktiven Stimulation simulierten.
Ein routinemäßiges Programm zur Physiotherapie und zur Rehabilitation, einschließlich Bewegungsübungen für die obere Extremität, neurophysiologische Übungen und Ergotherapie, wurde innerhalb von 30 Minuten nach TMS -Sitzungen auf Patienten angewendet.
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Magstim Rapid2 Magnetstimulator (Magstim, Whitland Dyfed, UK), 70 mm Scheinspule in Form einer Acht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth Scale (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 2. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
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Die modifizierte Ashworth -Skala (MAS) ist eine aktualisierte Version der ursprünglichen Ashworth -Skala, die die Spastik bei Patienten mit Zentralnervensystemkrankheiten bewertet.
Es misst die Zunahme des Muskeltonus und weist eine Spastikqualität auf einer ordinalen Skala von 0 bis 4 zu.
0: Keine Zunahme des Muskeltonus, 1: Minimaler Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, 1+: geringfügige Zunahme des Muskeltonus weniger als die Hälfte des ROM, 2: Erhöhung des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, 3: erhebliche Zunahme des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig, 4: betroffene Teile starr.
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Grundlinie (vor der Behandlung), 2. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
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Elektromyographie - H -Reflex (HMAX/Mmax)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 2. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
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Der H -Reflex ist das elektrophysiologische Analogon des Dehnungsreflexes.
Eine Erhöhung der Amplitude des H -Reflexes ist ein Indikator für die Erregbarkeit von Wirbelsäulen.
Die Peak-to-Peak-Amplitude des höchsten H-Reflexes, das aus dem Flexor-Carpi-Radialis-Muskel (HMAX) erhalten wurde, wird als Verhältnis der Spitzen-zu-Peak-Amplitude der maximalen m-Reaktion (Mmax) zu HMAX (HMAX/MMAX) ausgedrückt.
Ein höheres HMAX/Mmax -Verhältnis, das aus dem Flexor -Carpi -Radialis -Muskel erhalten wurde, weist auf eine verringerte freiwillige motorische Aktivität und eine erhöhte Reflexerregbarkeit hin.
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Grundlinie (vor der Behandlung), 2. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FUGL-Meyer obere Extremitätsmotorbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 2. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
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FUGL-Meyer obere Extremitätsmotorbewertungsskala verwendet, um die Schwere der motorischen Beeinträchtigung zu bestimmen und die Wirksamkeit therapeutischer Interventionen zu bewerten.
Die Bewertung wird in 9 verschiedenen Kategorien durchgeführt.
Dies sind: Reflexaktivität, Flexor -Synergie, Extensor -Synergie, Bewegungen mit einer Kombination aus Flexor- und Extensor -Synergien, Bewegungen mit minimalem oder ohne Synergie, normaler Reflexaktivität (nur für diejenigen, die in Schritt 5 volle Punkte erzielen), Handgelenk, Hand, Koordination und Geschwindigkeit.
Die Bewertung wird durch direkte Beobachtung der Leistung des Patienten bestimmt.
Jedes Element auf der Skala wird unter Verwendung einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet, basierend auf der Fähigkeit, die Aufgabe zu erledigen, wobei 0 "nicht ausführen kann" angibt, 1 gibt an, dass "teilweise ausgeführt wird", und 2 zeigt "vollständig ausgeführt" an.
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Grundlinie (vor der Behandlung), 2. Woche (am Ende der Behandlung), 6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelspastik
- Streicheln
Andere Studien-ID-Nummern
- AnkaraCHBilkent-PMR-Ozdogan
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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