- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06889922
Účinek nízkofrekvenční opakující se transkraniální magnetické stimulace (RTMS) u pacientů s mrtvicí
Účinek nízkofrekvenční opakující se transkraniální magnetické stimulace (RTMS) na spasticitu horní končetiny a excitabilitu páteře u pacientů s chronickou ischemickou mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spasticita po mrtvici je běžná komplikace, která může vážně ovlivnit každodenní životní činnosti a způsobuje pro značné množství pacientů problémy s bolestmi a hygienickými výzvami. Spasticita je klinický stav, který vzniká v důsledku abnormálních nebo hyperexcitativních páteřních reflexů a excitabilita reflexu míchy je regulována supraspinálními sestupnými cestami, jako je hřbetní retikulospinální trakt a vestibulospinální trakt. Léčba spasticity může být rozdělena do nefarmakologických, farmakologických a chirurgických přístupů. Mezi farmakologické možnosti patří injekce toxinu baklofen, tizanidin, dantrolene a botulinum. Tato léčba však může způsobit vedlejší účinky, jako je sedace, kognitivní poškození a slabost svalu. Aplikace opakující se transkraniální magnetická stimulace (RTMS) je založena na hypotéze, že neuromodulace, dosažená inhibicí kontraleziální hemisféry s 1 Hz stimulací nebo usnadněním ipsilezní hemisféry s stimulací nad 1 Hz, může normalizovat interhemisferickou inhibici a alternativní efektivní léčbu a ovlivnění v nepořádku v nepořádku v nepořádku v nepořádku v nepořádku, které by mohly být nižšími účinky, a to, že je ipsilezní hemisféra vládnuta, a jejich cílem je ipsilezní hemisféra a je možné ipsilezní hemisféru s nimi, které mají v nepořádku, a cílem ipsilezní hemisféry, a cílem ipsilezní hemisféry, a cílem ipsilezní hemisféry, a cílem ipsilezní hemisféry s stimulací nad 1 Hz. Ve studiích zkoumajících účinky RTM na spasticitu v posledních letech.
Naše studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, podvodný klinická studie. Podle statistické analýzy bylo mezi červencem 2021 do 2022 zaregistrováno 20 pacientů, kteří byli zaregistrováni ve fyzikální terapii a rehabilitační nemocnici Ankara Bilkent Bilkent City Hospital, a splnili kritéria studie. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin pomocí počítačového randomizačního programu: skupina 1 Hz RTMS (n = 10) a podvodná skupina (n = 10). Výzkumník provádějící klinická hodnocení byl oslepen ke skupinovým přiřazením pacientů. Kromě toho pacienti sami nevěděli, ke které skupině byli přiděleni. Aktivní stimulace byla aplikována na oblast M1 neelizní hemisféry s použitím cívky 70 mm Osm, zatímco falešná skupina obdržela stejný protokol s podváděnou cívkou, která vizuálně připomínala aktivní cívku. Cívka byla zpočátku umístěna tangenciálně přes předpokládanou motorickou kůru a motorový hotspot byl identifikován použitím jednotlivých impulsů v různých polohách, dokud nejnižší intenzita nevyvolala významný potenciál vyvolaný motorem (MEP) v prvním hřbetním prohraničním svalu. Pruh klidového motoru (RMT) byl poté stanoven jako nejnižší intenzita pro vytvoření amplitudy MEP větší než 50 mV ve více než 5 z 10 pokusů. Ve skupině s aktivní léčbou bylo 1200 pulzů při 90% RMT dodáno do hotspotu prvního hřbetního interosseózního svalu v kontralesionální hemisféře na 10 sezeních po dobu dvou týdnů, zatímco falešná skupina dostávala falešnou stimulaci. Byly sledovány bezpečnostní protokoly a obě skupiny podstoupily fyzikální terapii, včetně cvičení horní končetiny a ergoterapie, do 30 minut po každé relaci TMS.
Klinická hodnocení byla provedena třikrát pro každého pacienta: základní linie (před léčbou), 2. týden (v léčbě AND) a 6. týden.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít lézi na jedné hemisféře potvrzené MRI,
- Nejméně 6 měsíců a maximálně 2 roky uplynulo od mrtvice
- Spasticita v zápěstí flexors a flexors prstu na úrovni 1+, 2 nebo 3 podle modifikované stupnice Ashworth,
- Je mezi 18-75 lety,
- Mají skóre mini-mentálního testu ≥ 24,
- Pokud používáte antispastické léky, žádná změna dávky léku v posledním měsíci.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie epilepsie, demence, kognitivního poškození nebo neurodegenerativního onemocnění,
- Mít kovové materiály v oblasti, která má být stimulována (jako je kochleární implantát, mozkový kardiostimulátor nebo drogová pumpa),
- Alkoholismus,
- Těhotenství,
- Závažné a nově dekompenzované srdeční selhání,
- Použití léků, které snižují prahovou hodnotu záchvatů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní RTMS
Pacienti dostávali celkem 10 aktivních RTMS v oblasti M1 na nelizní hemisféře.
Cívka TMS byla zpočátku umístěna tangenciálně na pokožku hlavy přes předpokládanou oblast motorické kůry.
Motor hotspot je definován jako místo, kde nejnižší intenzita stimulu trvale vytváří významné motorické potenciály (MEP) v prvním dorzálním interosseózním svalu.
Jakmile byl hotspot identifikován, byl stanoven klidový motor (RMT) jako nejnižší intenzita TMS s jedním pulsem potřebnou k vytvoření amplitudy MEP větší než 50 mV ve více než 5 z 10 pokusů z prvního dorzálního interosseózního svalu.
1200 impulsů na 90% RMT bylo dodáno do hotspotu prvního dorzálního interosseózního svalu v kontralesionální hemisféře.
Rutinní fyzikální terapie a rehabilitační program, včetně rozsahu pohybových cvičení pro horní končetinu, neurofyziologických cvičení a ergoterapie, byl aplikován na pacienty do 30 minut po relaci TMS.
|
Magnetický stimulátor Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Velká Británie), 70 mm osmičková cívka
|
|
Falešný srovnávač: Sham RTMS
Pacienti dostali celkem 10 relací simulovaných RTM na oblasti M1 na neelizní hemisféře.
Pro stimulaci však byla použita simulovaná cívka, a proto nebyla pacientům podána žádná skutečná stimulace.
Místo toho simulová cívka vytvořila senzaci připomínající skutečnou stimulaci se zvuky a pocity na pokožce hlavy, které simulovaly pocit aktivní stimulace.
Rutinní fyzikální terapie a rehabilitační program, včetně rozsahu pohybových cvičení pro horní končetinu, neurofyziologických cvičení a ergoterapie, byl aplikován na pacienty do 30 minut po relaci TMS.
|
Magnetický stimulátor Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Spojené království), 70 mm falešná osmičková cívka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Základní linie (před léčbou), 2. týden (na konci léčby), 6. týden
|
Modifikovaná Ashworth Scale (MAS) je aktualizovaná verze původního Ashworthova stupnice, která má hodnotit spasticitu u pacientů s onemocněním centrálního nervového systému.
Měří zvýšení svalového tonu, přiřazuje stupeň spasticity na 0-4 pořadové stupnici.
0: Žádné zvýšení svalového tonu, 1: Minimální odolnost na konci rozsahu pohybu, 1+: Mírné zvýšení svalového tonu menší než polovina ROM, 2: zvýšení svalového tonu po většinu ROM, 3: značné zvýšení svalového tónu, obtížné pasivní pohyb, 4: postižené části rigidní.
|
Základní linie (před léčbou), 2. týden (na konci léčby), 6. týden
|
|
Elektromyografie - H -Reflex (HMAX/MMAX)
Časové okno: Základní linie (před léčbou), 2. týden (na konci léčby), 6. týden
|
Reflex H je elektrofyziologický analog reflexu natahování.
Zvýšení amplitudy reflexu H je indikátorem excitability páteře.
Amplituda maxima k vrcholu nejvyššího H reflexu získaného ze svalu flexor carpi radialis (HMAX) je vyjádřena jako poměr amplitudy maximální m odezvy maximální M (HMAX/Mmax) (HMAX/MMAX).
Vyšší poměr HMAX/MMAX získaný ze svalu flexor carpi radialis naznačuje sníženou dobrovolnou motorickou aktivitu a zvýšenou reflexní excitabilitu.
|
Základní linie (před léčbou), 2. týden (na konci léčby), 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Horní končetina Motor Assessment Scale
Časové okno: Základní linie (před léčbou), 2. týden (na konci léčby), 6. týden
|
Měřítko hodnocení motoru horní končetiny Fugl-Meyer se používá k určení závažnosti poškození motoru a k vyhodnocení účinnosti terapeutických intervencí.
Hodnocení se provádí v 9 různých kategoriích.
Jedná se o: reflexní aktivita, flexorová synergie, synergie extensoru, pohyby prováděné s kombinací synergií flexoru a extensoru, pohyby prováděné s minimální nebo bez synergie, normální reflexní aktivita (pouze pro ty, kteří získají plné body na kroku 5), zápěstí, rukou, koordinací a rychlostí.
Bodování je určeno přímým pozorováním výkonu pacienta.
Každá položka na stupnici je hodnocena pomocí 3-bodové ordinální stupnice na základě schopnosti dokončit úlohu, kde 0 označuje „nemůže provést“, „1 označuje“ provádí částečně “a 2 označuje„ plně provádí “.
|
Základní linie (před léčbou), 2. týden (na konci léčby), 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraCHBilkent-PMR-Ozdogan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spasticita, po mozkové příhodě
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabírámePost-spinální třesEgypt
-
University Hospital, AkershusNábor
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy