Het effect van laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) bij patiënten met een beroerte
Het effect van laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) op spasticiteit van de bovenste extremiteit en de prikkelbaarheid van de spinale bij patiënten met chronische ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spasticiteit na het beroerte is een veel voorkomende complicatie die de dagelijkse activiteiten van het dagelijkse leven ernstig kan beïnvloeden, waardoor pijn en hygiëne-uitdagingen voor een aanzienlijk aantal patiënten veroorzaken. Spasticiteit is een klinische aandoening die ontstaat als gevolg van abnormale of hyperexcitable spinale reflexen, en de exciteerbaarheid van de spinale stretchreflex wordt gereguleerd door supraspinale dalende routes zoals het dorsale reticulospinale kanaal, mediaal reticulospinale kanaal en vestibulospinale kanaal. De behandeling van spasticiteit kan worden onderverdeeld in niet-farmacologische, farmacologische en chirurgische benaderingen. Farmacologische opties zijn onder meer baclofen, tizanidine, dantroleen en botulinumtoxine -injecties. Deze behandelingen kunnen echter bijwerkingen veroorzaken zoals sedatie, cognitieve stoornissen en spierzwakte. De toepassing van repetetieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) is gebaseerd op de hypothese dat neuromodulatie, bereikt door de contralesionale hemisfeer te remmen met 1 Hz stimulatie of het vergemakkelijken In studies die de effecten van RTM's op spasticiteit in de afgelopen jaren onderzoeken.
Onze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijn-gecontroleerde klinische studie. Volgens de statistische analyse werden 20 patiënten die werden geregistreerd in het Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital tussen juli 2021 en mei 2022 en voldeden aan de studiecriteria. Patiënten werden verdeeld in twee groepen met behulp van een computergebaseerd randomisatieprogramma: een 1 Hz RTMS-groep (n = 10) en een schijngroep (n = 10). De onderzoeker die de klinische beoordelingen uitvoerde, was blind voor de groepsopdrachten van de patiënten. Bovendien waren de patiënten zelf niet op de hoogte van welke groep ze waren toegewezen. Actieve stimulatie werd toegepast op het M1-gebied van de niet-lesionale hemisfeer met behulp van een 70 mm figuur-acht spoel, terwijl de schijngroep hetzelfde protocol ontving met een schijnspoel die visueel leek op de actieve spoel. De spoel werd aanvankelijk tangentieel over de veronderstelde motorische cortex geplaatst en de motorhotspot werd geïdentificeerd door enkele pulsen op verschillende posities toe te passen totdat de laagste intensiteit een significant motorisch potentieel (MEP) produceerde in de eerste dorsale interosse spier. De rustmotordrempel (RMT) werd vervolgens bepaald als de laagste intensiteit om een MEP -amplitude te produceren groter dan 50 mV in meer dan 5 van de 10 proeven. In de actieve behandelingsgroep werden 1200 pulsen bij 90% van de RMT afgeleverd aan de hotspot van de eerste dorsale interosseeuze spier in de contralesionale hemisfeer gedurende 10 sessies gedurende twee weken, terwijl de schijngroep schijnstimulatie ontving. Veiligheidsprotocollen werden gevolgd en beide groepen ondergingen fysiotherapie, waaronder oefeningen in de bovenste extremiteit en ergotherapie, binnen 30 minuten na elke TMS -sessie.
Klinische evaluaties werden drie keer uitgevoerd voor elke patiënt: basislijn (vóór behandeling), 2e week (bij de en van de behandeling) en 6e week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een laesie hebben in een enkele halfrond bevestigd door MRI,
- Minimaal 6 maanden en maximaal 2 jaar zijn verstreken sinds de beroerte,
- Spasticiteit in polsflexoren en vingerflexoren op niveaus 1+, 2 of 3 volgens de gemodificeerde Ashworth -schaal,
- Tussen 18-75 jaar oud zijn,
- Met een mini-mentale testscore van ≥ 24,
- Als u antispastische medicatie gebruikt, is er geen verandering in medicatiedosering in de afgelopen maand.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie, dementie, cognitieve stoornissen of neurodegeneratieve ziekte,
- Met een te stimuleren metaalmaterialen in het te stimuleren gebied (zoals een cochleair implantaat, pacemaker van de hersenen of medicijnpomp),
- Alcoholisme,
- Zwangerschap,
- Ernstige en nieuw gedecompenseerd hartfalen,
- Medicijnen gebruiken die de drempel van de aanvallen verlagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve RTMS
Patiënten ontvingen in totaal 10 sessies actieve RTM's op het M1-gebied van het niet-lesionale halfrond.
TMS -spoel werd aanvankelijk tangentieel op de hoofdhuid over het veronderstelde motorische cortexgebied geplaatst.
De motorische hotspot wordt gedefinieerd als de locatie waar de laagste stimulusintensiteit consequent een significante motor-opgewekte potentialen (MEP) produceert in de eerste dorsale interosseeuze spier.
Nadat de hotspot was geïdentificeerd, werd de rustmotordrempel (RMT) bepaald als de laagste TMS -intensiteit van enkele puls die nodig is om een MEP -amplitude te produceren groter dan 50 mV in meer dan 5 van de 10 proeven uit de eerste dorsale interossee spier.
1200 pulsen bij 90% van de RMT werden geleverd aan de hotspot van de eerste dorsale interosseeuze spier in het contralesische halfrond.
Een routinematig fysiotherapie- en revalidatieprogramma, inclusief bereik van bewegingsoefeningen voor de bovenste extremiteit, neurofysiologische oefeningen en ergotherapie, werd binnen 30 minuten na TMS -sessies op patiënten toegepast.
|
Magstim Rapid2 magnetische stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, VK), 70 mm achtvormige spoel
|
|
Sham-vergelijker: Sham RTMS
Patiënten ontvingen in totaal 10 sessies Sham RTM's op het M1-gebied van het niet-lesionale halfrond.
Een schijnspiraal werd echter gebruikt voor stimulatie, dus er werd geen daadwerkelijke stimulatie toegediend aan de patiënten.
In plaats daarvan produceerde de schijnspiraal een gevoel dat leek op echte stimulatie, met geluiden en sensaties op de hoofdhuid die het gevoel van actieve stimulatie simuleerde.
Een routinematig fysiotherapie- en revalidatieprogramma, inclusief bereik van bewegingsoefeningen voor de bovenste extremiteit, neurofysiologische oefeningen en ergotherapie, werd binnen 30 minuten na TMS -sessies op patiënten toegepast.
|
Magstim Rapid2 magnetische stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, VK), 70 mm achtvormige schijnspoel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 2e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) is een bijgewerkte versie van de originele Ashworth -schaal, ontworpen om spasticiteit te beoordelen bij patiënten met ziektes van het centrale zenuwstelsel.
Het meet de toename van de spierspanning, het toewijzen van een spasticiteitsgrade op een 0-4 ordinale schaal.
0: Geen toename van spiertonus, 1: Minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik, 1+: lichte toename van spierspanning minder dan de helft van de ROM, 2: toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, 3: aanzienlijke toename van spiertonus, passieve beweging moeilijk, 4: getroffen delen rigide.
|
Baseline (vóór behandeling), 2e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
|
Electromyography - H -reflex (Hmax/Mmax)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 2e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
De H -reflex is de elektrofysiologische analoog van de stretchreflex.
Een toename van de amplitude van de H -reflex is een indicator voor de prikkelbaarheid van de wervelkolom.
De piek-tot-piekamplitude van de hoogste H-reflex verkregen uit de flexor carpi radialis spier (HMAX) wordt uitgedrukt als de verhouding van de piek-tot-piekamplitude van de maximale M-respons (mmax) tot hmax (hmax/mmax).
Een hogere HMAX/MMAX -verhouding verkregen uit de flexor carpi radialis spier duidt op verminderde vrijwillige motoractiviteit en verhoogde reflexpriespringen.
|
Baseline (vóór behandeling), 2e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-meyer bovenste extremiteit motorbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 2e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
FUGL-Meyer bovenste extremiteit Motorische beoordelingsschaal gebruikt om de ernst van de motorische stoornissen te bepalen en om de effectiviteit van therapeutische interventies te evalueren.
De beoordeling wordt uitgevoerd in 9 verschillende categorieën.
Dit zijn: reflexactiviteit, flexorsynergie, extensorsynergie, bewegingen uitgevoerd met een combinatie van flexor en extensorsynergieën, bewegingen uitgevoerd met minimale of zonder synergie, normale reflexactiviteit (alleen voor degenen die volledige punten scoren op stap 5), pols, hand, coördinatie en snelheid.
Scoren wordt bepaald door directe observatie van de prestaties van de patiënt.
Elk item op de schaal wordt gescoord met behulp van een 3-punts ordinale schaal op basis van de mogelijkheid om de taak te voltooien, waarbij 0 aangeeft "kan" niet uitvoeren ", geeft" 1 gedeeltelijk aan, "en 2 geeft" volledig prestaties "aan.
|
Baseline (vóór behandeling), 2e week (aan het einde van de behandeling), 6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraCHBilkent-PMR-Ozdogan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .