- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06889922
뇌졸중 환자에서 저주파 반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTM)의 효과
만성 허혈성 뇌졸중 환자의 상지 경련 및 척추 흥분성에 대한 저주파 반복 경향성 자기 자극 (RTM)의 효과
연구 개요
상세 설명
스트로크 후 경련은 일상 생활 활동에 심각하게 영향을 줄 수있는 일반적인 합병증으로, 상당수의 환자들에게 통증과 위생 문제가 발생합니다. 경련성은 비정상적이거나 hyperexcitable 척추 반사의 결과로 발생하는 임상 상태이며, 척추 스트레치 반사의 흥분성은 등 망막 경계, 내측 망상 척격 관광 및 전정 경계선과 같은 대상 하강 경로를 통해 조절됩니다. 경련의 치료는 비 약리학 적, 약리학 적 및 외과 적 접근법으로 분류 될 수 있습니다. 약리학 적 옵션에는 Baclofen, Tizanidine, Dantrolene 및 Botulinum 독소 주사가 포함됩니다. 그러나 이러한 치료법은 진정,인지 장애 및 근육 약화와 같은 부작용을 유발할 수 있습니다. 반복 경질 경 두개 자극 자극 (RTMS)의 적용은 1 Hz 자극으로 반대 반구를 억제하거나 1 Hz 이상의 자극으로 동상 반구를 촉진함으로써 신경 조절을 달성함으로써 달성 된 신경 조절이 달성 된 가설에 근거하여, 대안을 정상화 할 수 있으며, 대안을 대체 할 수있게 할 수있다. 최근 몇 년간 경련에 대한 RTM의 영향을 탐구하는 연구의 증가.
우리의 연구는 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 임상 시험입니다. 통계 분석에 따르면 2021 년 7 월부터 2022 년 5 월 사이에 Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital에 등록 된 20 명의 환자가 연구 기준을 충족했습니다. 환자는 컴퓨터 기반 무작위 배정 프로그램을 사용하여 두 그룹으로 나뉘 었습니다 : 1Hz RTMS 그룹 (n = 10) 및 가짜 그룹 (n = 10). 임상 평가를 수행하는 연구원은 환자의 그룹 할당에 눈을 멀게했습니다. 또한, 환자 자신은 자신이 할당 된 그룹을 알지 못했습니다. 70mm의 그림 8 코일을 사용하여 비 류안 반구의 M1 영역에 활성 자극을 적용한 반면, 가짜 그룹은 활성 코일과 시각적으로 유사한 가짜 코일로 동일한 프로토콜을 받았다. 코일은 초기에 추정 된 모터 피질 위에 접선 적으로 배치되었고, 모터 핫스팟은 최저 강도가 제 1 등간 근육에서 상당한 모터 유발 전위 (MEP)를 생성 할 때까지 다른 위치에서 단일 펄스를 적용함으로써 식별되었다. 휴식 모터 임계 값 (RMT)은 10 번의 시험 중 5 개 이상에서 50mV보다 큰 MEP 진폭을 생성하기 위해 가장 낮은 강도로 결정되었다. 활성 치료 그룹에서, RMT의 90%에서 1200 개의 펄스가 2 주 동안 10 번의 세션에 걸쳐 반대 반구에서 제 1 등간 근육의 핫스팟으로 전달되었으며, 가짜 그룹은 가짜 자극을 받았다. 안전 프로토콜이 준수되었고, 두 그룹 모두 각 TMS 세션 후 30 분 이내에 상지 운동 및 직업 요법을 포함한 물리 치료를 받았습니다.
임상 평가는 각 환자에 대해 3 회 수행되었습니다 : 기준선 (치료 전), 2 주일 (및 치료) 및 6 주차.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- MRI에 의해 확인 된 단일 반구에 병변이있는
- 뇌졸중 이후 최소 6 개월과 최대 2 년이 지났습니다.
- 수정 된 Ashworth 스케일에 따라 1+, 2 또는 3 레벨의 손목 굴곡 및 손가락 굴곡의 경련,
- 18-75 세 사이이며
- 미니 멘탈 테스트 점수가 ≥ 24,
- 항 증식 약물을 사용하는 경우 지난 달에 약물 복용량의 변화가 없습니다.
제외 기준 :
- 간질, 치매,인지 장애 또는 신경 퇴행성 질환의 병력,
- 이 부위에 자극 될 금속 물질을 자극하는 (예 : 달팽이관 임플란트, 뇌 심박 조율기 또는 약물 펌프),
- 대주,
- 임신,
- 심각하고 새로 보상 된 심부전,
- 발작 임계 값을 낮추는 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 RTM
환자는 비 류어 반구의 M1 영역에서 총 10 회의 세션을 받았습니다.
TMS 코일은 초기에 추정 된 운동 피질 영역 위의 두피에 접선 적으로 배치되었다.
모터 핫스팟은 최저 자극 강도가 제 1 등간 주간 근육에서 상당한 모터 유발 전위 (MEP)를 일관되게 생성하는 위치로 정의됩니다.
핫스팟이 확인되면, 휴식 모터 임계 값 (RMT)은 제 1 등간의 근육에서 5 개 이상의 시험 중 50mV보다 큰 MEP 진폭을 생성하는 데 필요한 최저 단일 펄스 TMS 강도로 결정되었습니다.
RMT의 90%에서 1200 개의 펄스가 대조 반구에서 첫 번째 등쪽 주간 근육의 핫스팟으로 전달되었습니다.
상지에 대한 운동 운동 범위, 신경 생리 학적 운동 및 직업 요법을 포함한 일상적인 물리 치료 및 재활 프로그램은 TMS 세션 후 30 분 이내에 환자에게 적용되었습니다.
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Magstim Rapid2 자기 자극기(Magstim, Whitland Dyfed, 영국), 70mm 8자형 코일
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가짜 비교기: 가짜 RTM
환자는 비 병선 반구의 M1 영역에서 총 10 회의 세션을 받았습니다.
그러나, 가짜 코일은 자극에 사용되었으므로 환자에게 실제 자극을 투여하지 않았다.
대신, 가짜 코일은 실제 자극과 비슷한 느낌을 주었고, 두피에 소리와 감각이 활성 자극의 느낌을 시뮬레이션했습니다.
상지에 대한 운동 운동 범위, 신경 생리 학적 운동 및 직업 요법을 포함한 일상적인 물리 치료 및 재활 프로그램은 TMS 세션 후 30 분 이내에 환자에게 적용되었습니다.
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Magstim Rapid2 자기 자극기(Magstim, Whitland Dyfed, 영국), 70mm 8자 모양 가짜 코일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 Ashworth Scale (MAS)
기간: 기준선 (치료 전), 2 주 (치료 종료시), 6 주
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수정 된 Ashworth Scale (MAS)은 중추 신경계 질환 환자의 경련을 평가하도록 설계된 원래 Ashworth 스케일의 업데이트 된 버전입니다.
그것은 근육 톤의 증가를 측정하여 경련 등급을 0-4 서수 규모로 할당합니다.
0 : 근육 톤의 증가 없음, 1 : 운동 범위의 끝에서 최소 저항, 1+ : ROM의 절반보다 작은 근육 톤의 약간의 증가, 2 : 대부분의 ROM을 통한 근육 톤 증가, 3 : 근육 톤의 상당한 증가, 수동 운동 어려움, 4 : 영향을받는 부품 단단한.
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기준선 (치료 전), 2 주 (치료 종료시), 6 주
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근전도 -H- 레플 플렉스 (HMAX/MMAX)
기간: 기준선 (치료 전), 2 주 (치료 종료시), 6 주
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H 반사는 스트레치 반사의 전기 생리 학적 유사체이다.
H 반사의 진폭의 증가는 척추 흥분성의 지표이다.
Flexor Carpi Radialis Muscle (HMAX)으로부터 얻은 최고 H 반사의 피크-피크 진폭은 최대 M 응답 (MMAX) 대 HMAX (HMAX/MMAX)의 피크 대 피크 진폭의 비율로 표현된다.
Flexor carpi radialis 근육에서 얻은 더 높은 Hmax/mmax 비율은 자발적인 운동 활동이 감소하고 반사 흥분성이 증가 함을 나타냅니다.
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기준선 (치료 전), 2 주 (치료 종료시), 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 상지 운동 평가 척도
기간: 기준선 (치료 전), 2 주 (치료 종료시), 6 주
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FUGL-MEYER 상지 운동 평가 척도 운동 장애의 심각성을 결정하고 치료 중재의 효과를 평가하는 데 사용되었습니다.
평가는 9 가지 범주로 수행됩니다.
반사 활동, Flexor Synergy, Extensor Synergy, Flexor 및 Extensor Synergies의 조합으로 수행 된 움직임, 최소 또는 시너지 효과없이 수행되는 움직임, 정상 반사 활동 (5 단계에서 풀 포인트를 기록하는 사람들에게만), 손목, 손, 조정 및 속도.
스코어링은 환자의 성능을 직접 관찰하여 결정됩니다.
스케일의 각 항목은 작업을 완료 할 수있는 기능을 기반으로 3 점의 서수 척도를 사용하여 점수를 매기 며, 여기서 0은 "수행 할 수 없음"을 나타내고, 1은 "부분적으로 성능을 발휘하고, 2는"완전한 성능 "을 나타냅니다.
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기준선 (치료 전), 2 주 (치료 종료시), 6 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AnkaraCHBilkent-PMR-Ozdogan
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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