- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06889922
L'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (RTMS) nei pazienti con ictus
L'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (RTMS) sulla spasticità degli arti superiori e sull'eccitabilità spinale nei pazienti con ictus cronico ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La spasticità post-ictus è una complicazione comune che può influire fortemente sulle attività di vita quotidiana, causando sfide sul dolore e sull'igiene per un numero significativo di pazienti. La spasticità è una condizione clinica che deriva a causa di riflessi spinali anormali o iperescicibili e l'eccitabilità del riflesso di allungamento spinale è regolata attraverso percorsi discendenti sopraspinali come il tratto reticolospinale dorsale, il tratto reticolospinale mediale e il tratto vestibulospinale. Il trattamento della spasticità può essere classificato in approcci non farmacologici, farmacologici e chirurgici. Le opzioni farmacologiche includono iniezioni di baclofen, tizanidina, dantrolene e tossina botulinica. Tuttavia, questi trattamenti possono causare effetti collaterali come sedazione, compromissione cognitiva e debolezza muscolare. The application of Repetetive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is based on the hypothesis that neuromodulation, achieved by inhibiting the contralesional hemisphere with 1 Hz stimulation or facilitating the ipsilesional hemisphere with stimulation above 1 Hz, can normalize interhemispheric inhibition.The search for alternative effective treatments and the aim to minimize undesirable side effects have led to a significant rise in studies Esplorare gli effetti della RTMS sulla spasticità negli ultimi anni.
Il nostro studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham. Secondo l'analisi statistica 20 pazienti registrati presso l'ospedale fisico e l'ospedale di riabilitazione dell'ospedale di Ankara Bilkent City tra luglio 2021 e maggio 2022 e hanno soddisfatto i criteri di studio. I pazienti sono stati divisi in due gruppi usando un programma di randomizzazione basato su computer: un gruppo RTMS da 1 Hz (n = 10) e un gruppo sham (n = 10). Il ricercatore che conduce le valutazioni cliniche è stato accecato dalle assegnazioni di gruppo dei pazienti. Inoltre, i pazienti stessi non erano a conoscenza di quale gruppo erano stati assegnati. La stimolazione attiva è stata applicata alla regione M1 dell'emisfero non lesionale usando una bobina di figure-otto da 70 mm, mentre il gruppo sham ha ricevuto lo stesso protocollo con una bobina sham che assomigliava visivamente alla bobina attiva. La bobina è stata inizialmente collocata tangenzialmente sulla presunta corteccia motoria e l'altspot del motore è stato identificato applicando singoli impulsi in diverse posizioni fino a quando la più bassa intensità ha prodotto un potenziale evocato motorio significativo nel primo muscolo interosseo dorsale. La soglia del motore a riposo (RMT) è stata quindi determinata come la più bassa intensità per produrre un'ampiezza MEP maggiore di 50 mV in più di 5 prove su 10. Nel gruppo di trattamento attivo, 1200 impulsi al 90% di RMT sono stati consegnati all'hotspot del primo muscolo interosseo dorsale nell'emisfero controllesionale in 10 sessioni per due settimane, mentre il gruppo sham ha ricevuto stimolazione sham. Sono stati seguiti protocolli di sicurezza e entrambi i gruppi sono stati sottoposti a terapia fisica, compresi gli esercizi degli arti superiori e la terapia occupazionale, entro 30 minuti dopo ogni sessione TMS.
Le valutazioni cliniche sono state condotte tre volte per ciascun paziente: basale (prima del trattamento), 2a settimana (a e del trattamento) e 6a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una lesione in un singolo emisfero confermato dalla risonanza magnetica,
- Almeno 6 mesi e al massimo 2 anni sono passati dall'ictus,
- Spasticità nei flessori del polso e flessori delle dita ai livelli 1+, 2 o 3 in base alla scala di Ashworth modificata,
- Essendo tra i 18-75 anni,
- Avere un punteggio di test mini-mentale di ≥ 24,
- Se si utilizzano farmaci antispastici, nessun cambiamento nel dosaggio dei farmaci nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia, demenza, compromissione cognitiva o malattia neurodegenerativa,
- Avere materiali metallici nell'area da stimolare (come un impianto cocleare, pacemaker cerebrale o pompa farmacologica),
- Alcolismo,
- Gravidanza,
- Insufficienza cardiaca grave e recentemente decompensata,
- Usando farmaci che abbassano la soglia convulsiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RTMS attivo
I pazienti hanno ricevuto un totale di 10 sessioni RTM attive sulla regione M1 dell'emisfero non lesionale.
La bobina TMS è stata inizialmente posizionata tangenzialmente sul cuoio capelluto sulla presunta area della corteccia motoria.
L'hotspot del motore è definito come la posizione in cui l'intensità dello stimolo più bassa produce costantemente un significativo potenziale evocato motorio (MEP) nel primo muscolo interosseo dorsale.
Una volta identificato l'hotspot, la soglia del motore a riposo (RMT) è stata determinata come l'intensità TMS a impulso singolo più basso richiesto per produrre un'ampiezza MEP maggiore di 50 mV in più di 5 prove su 10 dal primo muscolo interosseo dorsale.
1200 impulsi al 90% dell'RMT sono stati consegnati all'hotspot del primo muscolo interosseo dorsale nell'emisfero controvesionale.
Un programma di terapia fisica e riabilitazione di routine, tra cui una gamma di esercizi di movimento per gli arti superiori, gli esercizi neurofisiologici e la terapia occupazionale, è stato applicato ai pazienti entro 30 minuti dopo le sessioni di TMS.
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Stimolatore magnetico Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Regno Unito), bobina a forma di otto da 70 mm
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Comparatore fittizio: Rtms finto
I pazienti hanno ricevuto un totale di 10 sessioni sham RTMS sulla regione M1 dell'emisfero non lesionale.
Tuttavia, per la stimolazione è stata utilizzata una bobina fittizia, quindi non è stata somministrata alcuna stimolazione effettiva ai pazienti.
Invece, la bobina fittizia ha prodotto una sensazione che assomiglia a una vera stimolazione, con suoni e sensazioni sul cuoio capelluto che simulava la sensazione di stimolazione attiva.
Un programma di terapia fisica e riabilitazione di routine, tra cui una gamma di esercizi di movimento per gli arti superiori, gli esercizi neurofisiologici e la terapia occupazionale, è stato applicato ai pazienti entro 30 minuti dopo le sessioni di TMS.
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Stimolatore magnetico Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Regno Unito), bobina fittizia a forma di otto da 70 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 2a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
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La scala di Ashworth modificata (MAS) è una versione aggiornata della scala di Ashworth originale, progettata per valutare la spasticità nei pazienti con malattia del sistema nervoso centrale.
Misura l'aumento del tono muscolare, assegnando un grado di spasticità su una scala ordinale 0-4.
0: nessun aumento del tono muscolare, 1: resistenza minima alla fine della gamma di movimento, 1+: leggero aumento del tono muscolare meno della metà della ROM, 2: aumento del tono muscolare attraverso la maggior parte della ROM, 3: aumento considerevole del tono muscolare, movimento passivo difficile, 4: parti colpite rigide.
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Basale (prima del trattamento), 2a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
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Elettromiografia - Reflex H (HMAX/MMAX)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 2a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
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Il riflesso H è l'analogo elettrofisiologico del riflesso elastico.
Un aumento dell'ampiezza del riflesso H è un indicatore dell'eccitabilità spinale.
L'ampiezza di picco a picco del riflesso H più alto ottenuto dal muscolo radiale carpi flessore (HMAX) è espressa come rapporto tra l'ampiezza di picco a picco della risposta M massima (MMAX) a HMAX (HMAX/MMAX).
Un rapporto HMAX/MMAX più elevato ottenuto dal muscolo flessibile carpi radiale indica una ridotta attività motoria volontaria e una maggiore eccitabilità del riflesso.
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Basale (prima del trattamento), 2a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione motoria di Fugl-Meyer Upper Extretime
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 2a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
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Scala di valutazione motoria di FUGL-MEYER ALTERIORE UPA UTILIZZATO PER FERIFICARE LA CREAZIONE DELLA PREGAMENTO DEL MOTORE E PER VALUTARE L'efficacia degli interventi terapeutici.
La valutazione è condotta in 9 diverse categorie.
Questi sono: attività riflessa, sinergia flessore, sinergia estensore, movimenti eseguiti con una combinazione di sinergie flessori ed estensori, movimenti eseguiti con una sinergia minima o senza sinergia, normale attività di riflesso (solo per coloro che ottengono punti pieni sul passaggio 5), polso, mano, coordinamento e velocità.
Il punteggio viene determinato attraverso l'osservazione diretta delle prestazioni del paziente.
Ogni elemento sulla scala viene valutato utilizzando una scala ordinale a 3 punti in base alla possibilità di completare l'attività, in cui 0 indica "non può eseguire", 1 indica che "si comporta parzialmente" e 2 indica "si comportano completamente".
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Basale (prima del trattamento), 2a settimana (alla fine del trattamento), 6a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Spasticità muscolare
- Ictus
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraCHBilkent-PMR-Ozdogan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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