Effekten av lågfrekventa repetitiva transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) hos strokepatienter
Effekten av lågfrekventa repetitiva transkraniella magnetiska stimulering (RTM) på övre extremitet spasticitet och spinal excitabilitet hos patienter med kronisk ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spasticitet efter stroke är en vanlig komplikation som kan påverka dagliga levande aktiviteter, vilket orsakar smärta och hygienutmaningar för ett betydande antal patienter. Spasticitet är ett kliniskt tillstånd som uppstår till följd av onormala eller hyperexciterbara spinalreflexer, och excitabiliteten i ryggraden regleras genom supraspinala fallande vägar såsom rygg reticulospinal kanal, medial retikulospinal kanal och vestibulospinal. Behandlingen av spasticitet kan kategoriseras i icke-farmakologiska, farmakologiska och kirurgiska tillvägagångssätt. Farmakologiska alternativ inkluderar baclofen, tizanidin, dantrolene och botulinum toxininjektioner. Dessa behandlingar kan emellertid orsaka biverkningar som lugnande, kognitiv försämring och muskelsvaghet. Tillämpningen av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) är baserad på hypotesen att neuromodulering, uppnådd genom att hämma den kontralesionala hemisfären med 1 Hz stimulering eller underlätta den ipsilesionala hemisfären med stimulering ovanför 1 Hz, kan normalisera interhemispheric -hämning. Studier som undersöker effekterna av RTMS på spasticitet under de senaste åren.
Vår studie är en randomiserad, dubbelblind, skamkontrollerad klinisk prövning. Enligt den statistiska analysen var 20 patienter som registrerades vid Ankara Bilkent City Hospital fysioterapi och rehabiliteringssjukhus mellan juli 2021 och maj 2022 och uppfyllde studiekriterierna. Patienter delades upp i två grupper med användning av ett datorbaserat randomiseringsprogram: en 1 Hz RTMS-grupp (n = 10) och en skamgrupp (n = 10). Forskaren som genomförde de kliniska bedömningarna var blinda för gruppens tilldelningar av patienterna. Dessutom var patienterna själva inte medvetna om vilken grupp de hade tilldelats. Aktiv stimulering applicerades på M1-regionen på den icke-lesionala halvklotet med användning av en 70 mm figur-åtta spole, medan skamgruppen fick samma protokoll med en skamspole som visuellt liknade den aktiva spolen. Spolen placerades initialt tangentiellt över den antagna motoriska cortex, och motorhotspot identifierades genom att applicera enstaka pulser vid olika positioner tills den lägsta intensiteten gav en betydande motor-framkallad potential (MEP) i den första dorsala interosseösa muskeln. Restmotorns tröskel (RMT) bestämdes sedan som den lägsta intensiteten för att producera en MEP -amplitud större än 50 mV i mer än 5 av 10 försök. I den aktiva behandlingsgruppen levererades 1200 pulser vid 90% av RMT till hotspot av den första dorsala interosseösa muskeln i den kontralesionala halvklotet över 10 sessioner under två veckor, medan skamgruppen fick skamstimulering. Säkerhetsprotokoll följdes, och båda grupperna genomgick fysioterapi, inklusive övningar i övre extremiteter och arbetsterapi, inom 30 minuter efter varje TMS -session.
Kliniska utvärderingar genomfördes tre gånger för varje patient: baslinje (före behandling), 2: a veckan (vid behandlingen) och 6: e veckan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Att ha en lesion på en enda halvklot som bekräftas av MR,
- Minst 6 månader och högst 2 år har gått sedan stroke,
- Spasticitet i handledsflexorer och fingerflexorer på nivåer 1+, 2 eller 3 enligt den modifierade Ashworth -skalan,
- Vara mellan 18-75 år gammal,
- Att ha en mini-mental testpoäng på ≥ 24,
- Om du använder antispastisk medicinering, har ingen förändring i medicineringsdosen under den senaste månaden.
Uteslutningskriterier:
- Historik om epilepsi, demens, kognitiv försämring eller neurodegenerativ sjukdom,
- Att ha metallmaterial i det område som ska stimuleras (till exempel ett cochlearimplantat, hjärnpacemaker eller läkemedelspump),
- Alkoholism,
- Graviditet,
- Allvarlig och nyligen dekompenserad hjärtsvikt,
- Med hjälp av mediciner som sänker tröskeln för anfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva RTMS
Patienter fick totalt 10 sessioner aktiva RTM: er på M1-regionen på den icke-lesionala halvklotet.
TMS -spole placerades ursprungligen tangentiellt i hårbotten över det antagna motoriska cortexområdet.
Motorns hotspot definieras som platsen där den lägsta stimulansintensiteten konsekvent producerar en betydande motor-framkallad potential (MEP) i den första dorsala interosseösa muskeln.
När hotspot identifierades bestämdes den vilande motortröskeln (RMT) som den lägsta enskilda puls -TMS -intensiteten som krävs för att producera en MEP -amplitud större än 50 mV i mer än 5 av 10 försök från den första dorsala interosseösa muskeln.
1200 pulser vid 90% av RMT levererades till hotspot av den första dorsala interosseösa muskeln i den kontralesionala halvklotet.
Ett rutinmässigt fysioterapi och rehabiliteringsprogram, inklusive rörelseövningar för övre extremitet, neurofysiologiska övningar och arbetsterapi, applicerades på patienter inom 30 minuter efter TMS -sessioner.
|
Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, Storbritannien), 70 mm åttaslinga spole
|
|
Sham Comparator: Skam RTMS
Patienter fick totalt 10 sessioner skam-RTM: er på M1-regionen på den icke-lesionala halvklotet.
Emellertid användes en skamspole för stimulering, vilket ingen faktisk stimulering administrerades till patienterna.
Istället producerade skamspolen en sensation som liknade verklig stimulering, med ljud och sensationer i hårbotten som simulerade känslan av aktiv stimulering.
Ett rutinmässigt fysioterapi och rehabiliteringsprogram, inklusive rörelseövningar för övre extremitet, neurofysiologiska övningar och arbetsterapi, applicerades på patienter inom 30 minuter efter TMS -sessioner.
|
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, Storbritannien), 70 mm åttafigur Sham Coil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Baslinje (före behandling), 2: a veckan (i slutet av behandlingen), 6: e veckan
|
Den modifierade Ashworth Scale (MAS) är en uppdaterad version av den ursprungliga Ashworth -skalan, utformad för att bedöma spasticitet hos patienter med sjukdom i centrala nervsystemet.
Den mäter ökningen i muskeltonen och tilldelar en spasticitetsgrad på en 0-4 ordinär skala.
0: Ingen ökning av muskeltonen, 1: Minimal motstånd i slutet av rörelsesområdet, 1+: Liten ökning av muskeltonen mindre än hälften av ROM, 2: Ökning i muskelton genom större delen av ROM, 3: betydande ökning av muskeltonen, passiv rörelse svår, 4: påverkade delar styv.
|
Baslinje (före behandling), 2: a veckan (i slutet av behandlingen), 6: e veckan
|
|
Elektromyografi - H -REFLEX (Hmax/Mmax)
Tidsram: Baslinje (före behandling), 2: a veckan (i slutet av behandlingen), 6: e veckan
|
H -reflexen är den elektrofysiologiska analogen av stretchreflexen.
En ökning av amplituden hos H -reflexen är en indikator på spinal excitabilitet.
Topp-till-toppamplituden för den högsta H-reflexen erhållen från flexor carpi radialis muskel (hmax) uttrycks som förhållandet mellan topp-till-toppamplituden för det maximala m-svaret (mmax) och hmax (hmax/mmax).
Ett högre HMAX/MMAX -förhållande erhållet från flexor carpi radialis muskel indikerar minskad frivillig motorisk aktivitet och ökad reflex excitabilitet.
|
Baslinje (före behandling), 2: a veckan (i slutet av behandlingen), 6: e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-meyer övre extremitetsmotorbedömningsskala
Tidsram: Baslinje (före behandling), 2: a veckan (i slutet av behandlingen), 6: e veckan
|
Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale som används för att bestämma svårighetsgraden av motorisk nedsättning och för att utvärdera effektiviteten av terapeutiska ingrepp.
Bedömningen genomförs i nio olika kategorier.
Dessa är: reflexaktivitet, flexorsynergi, extensorsynergi, rörelser utförda med en kombination av flexor och extensorsynergier, rörelser utförda med minimal eller utan synergi, normal reflexaktivitet (endast för dem som får full poäng på steg 5), handled, hand, samordning och hastighet.
Poäng bestäms genom direkt observation av patientens prestanda.
Varje objekt på skalan görs med en 3-punkts ordinär skala baserad på förmågan att slutföra uppgiften, där 0 indikerar "inte kan utföra", 1 indikerar "presterar delvis", och 2 indikerar "presterar fullt ut."
|
Baslinje (före behandling), 2: a veckan (i slutet av behandlingen), 6: e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraCHBilkent-PMR-Ozdogan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .