- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06889922
Эффект низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (RTM) у пациентов с инсультом
Влияние низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (RTMS) на спастичность верхней конечности и возбудимость позвоночника у пациентов с хроническим ишемическим ударом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Спастичность после инсульта является общим осложнением, которое может серьезно повлиять на повседневную жизнь, вызывая боли и гигиенические проблемы для значительного числа пациентов. Спастичность - это клиническое состояние, которое возникает в результате аномальных или гиперсекции позвоночника, а возбуждаемость рефлекса позвоночника регулируется через надспинальные нисходящие пути, такие как дорсальный ретикулоспинальный тракт, медиальные ретикулоспинальные тракты и хранилибулоспинальные тракты. Лечение спастичности может быть классифицировано на нефармакологические, фармакологические и хирургические подходы. Фармакологические варианты включают баклофен, тизанидин, даньтролен и ботулинические инъекции токсина. Однако эти методы лечения могут вызывать побочные эффекты, такие как седация, когнитивные нарушения и мышечная слабость. Применение повторной транскраниальной магнитной стимуляции (RTMS) основано на гипотезе о том, что нейромодуляция, достигаемая путем ингибирования контральзионной полушарии со стимуляцией 1 Гц или облегчающим полушарие ипсилезии с помощью стимуляции выше 1 Гц, может нормализовать межполучание. Исследования, изучающие влияние RTM на спастичность в последние годы.
Наше исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, контролируемое силой. Согласно статистическому анализу 20 пациентов, которые были зарегистрированы в больнице Анкары Билкент -больницы, физическая терапия и реабилитационная больница в период с июля 2021 года по май 2022 года и соответствовали критериям исследования. Пациенты были разделены на две группы с использованием компьютерной программы рандомизации: RTMS-группа 1 Гц (n = 10) и фиктивная группа (n = 10). Исследователь, проводящий клинические оценки, был слеп к групповым назначениям пациентов. Кроме того, сами пациенты не знали, для какой группы они были назначены. Активная стимуляция была применена к области M1 нездорового полушария с использованием 70-мм катушки восьмой фигуры, в то время как фиктивная группа получила тот же протокол с фиктивной катушкой, которая визуально напоминала активную катушку. Первоначально катушка была поставлена по тангенциально по предполагаемой моторной коре, а горячая точка двигателя была идентифицирована путем применения отдельных импульсов в разных положениях до тех пор, пока самая низкая интенсивность не приведет к значительному моторному потенциалу (MEP) в первой дорсальной межсезной мышце. Порог отдыха двигателя (RMT) затем определяли как самая низкая интенсивность для получения амплитуды MEP, превышающей 50 мВ в более чем 5 из 10 испытаний. В активной группе лечения 1200 импульсов в 90% RMT были доставлены в горячую точку первой дорсальной межкостной мышцы в контральсионе в течение 10 сеансов в течение двух недель, в то время как фиктивная группа получала фиктивную стимуляцию. Следили протоколы безопасности, и обе группы прошли физическую терапию, включая упражнения верхних конечностей и трудотерапию, в течение 30 минут после каждого сеанса TMS.
Клинические оценки проводились три раза для каждого пациента: исходное значение (до лечения), 2 -й недели (на лечении и лечении) и 6 -й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Повреждение в одном полушарии, подтвержденном МРТ,
- Не менее 6 месяцев и не более 2 лет, прошедших с момента инсульта,
- Спастичность в сгибателях запястья и сгибателях пальцев на уровнях 1+, 2 или 3 в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта,
- Пребывание между 18-75 годами,
- Имея мини-психический тестовый балл ≥ 24,
- При использовании антиспастических препаратов нет никаких изменений в дозировке лекарств в прошлом месяце.
Критерии исключения:
- История эпилепсии, деменции, когнитивных нарушений или нейродегенеративных заболеваний,
- Имея металлические материалы в области, которые будут стимулированы (например, кохлеарный имплантат, кардиостимулятор мозга или лекарственный насос),
- Алкоголизм,
- Беременность,
- Сильная и недавно декомпенсированная сердечная недостаточность,
- Использование лекарств, которые снижают порог захвата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активные RTMS
Пациенты получали в общей сложности 10 сеансов активных RTMS в области M1 нелевого полушария.
Катушка TMS изначально была поставлена тангенциально к коже головы над предполагаемой областью коры двигателя.
Моторная точка горячей точки определяется как местоположение, где самая низкая интенсивность стимула последовательно дает значительные моторные потенциалы (MEP) в первой дорсальной межзмной мышце.
После того, как горячая точка была идентифицирована, порог отдыха двигателя (RMT) определяли как самая низкая интенсивность TMS с одним импульсом, необходимую для получения амплитуды MEP, превышающей 50 мВ, более чем в 5 из 10 испытаний из первой дорсальной межсезной мышцы.
1200 импульсов при 90% RMT были доставлены в горячую точку первой дорсальной межкостной мышцы в контральсионе.
Рутинная программа физической терапии и реабилитации, включая диапазон упражнений по движению для верхней конечности, нейрофизиологических упражнений и профессиональной терапии, была применена к пациентам в течение 30 минут после сеансов TMS.
|
Магнитный стимулятор Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Великобритания), катушка-восьмерка 70 мм
|
|
Фальшивый компаратор: Шам RTMS
Пациенты получали в общей сложности 10 сеансов фиктивных RTMS в области M1 незентного полушария.
Однако для стимуляции использовалась фиктивная катушка, поэтому пациентам не было вводилось никакой фактической стимуляции.
Вместо этого фиктивная катушка вызвала ощущение, напоминающее реальную стимуляцию, со звуками и ощущениями на коже головы, которые смоделировали ощущение активной стимуляции.
Рутинная программа физической терапии и реабилитации, включая диапазон упражнений по движению для верхней конечности, нейрофизиологических упражнений и профессиональной терапии, была применена к пациентам в течение 30 минут после сеансов TMS.
|
Магнитный стимулятор Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Великобритания), ложная катушка в форме восьмерки, 70 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Базовая линия (до лечения), 2 -я неделя (в конце лечения), 6 -я неделя
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой обновленную версию исходной шкалы Эшворта, предназначенная для оценки спастичности у пациентов с болезнью центральной нервной системы.
Он измеряет увеличение мышечного тонуса, присваивая сорта спастичности по порядковой шкале 0-4.
0: Нет увеличения мышечного тонуса, 1: минимальная устойчивость в конце диапазона движения, 1+: небольшое увеличение мышечного тонуса менее половины ПЗУ, 2: Увеличение мышечного тонуса через большую часть ПЗУ, 3: значительное увеличение мышечного тонуса, пассивное движение сложное, 4: Затронутые части жесткие.
|
Базовая линия (до лечения), 2 -я неделя (в конце лечения), 6 -я неделя
|
|
Электромиография - H -Reflex (HMAX/MMAX)
Временное ограничение: Базовая линия (до лечения), 2 -я неделя (в конце лечения), 6 -я неделя
|
H Рефлекс - это электрофизиологический аналог растягивающего рефлекса.
Увеличение амплитуды H -рефлекса является индикатором возбудимости позвоночника.
Амплитуда пикового пикового рефлекса, полученного из мышцы сгибателя карпи-радиалиса (HMAX), экспрессируется в качестве соотношения амплитуды пика к пиковому максимальному m (MMAX) к HMAX (HMAX/MMAX).
Более высокое отношение HMAX/MMAX, полученное из мышц сгибателя карпи -радиалиса, указывает на снижение добровольной двигательной активности и повышенную рефлекторную возбудимость.
|
Базовая линия (до лечения), 2 -я неделя (в конце лечения), 6 -я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала моторной оценки моторной оценки Fugl-Meyer
Временное ограничение: Базовая линия (до лечения), 2 -я неделя (в конце лечения), 6 -я неделя
|
Шкала моторной оценки верхних конечностей Fugl-Meyer, используемая для определения серьезности моторных нарушений и для оценки эффективности терапевтических вмешательств.
Оценка проводится в 9 различных категориях.
Это: рефлекторная активность, синергия сгибателей, синергия разгибателей, движения, выполняемые с помощью комбинации синергии сгибателя и разгибателей, движений, выполняемых с минимальной или без синергии, нормальной рефлекторной активности (только для тех, кто набирает полные очки на шаге 5), запястье, руку, координация и скорость.
Оценка определяется путем прямого наблюдения за успеваемостью пациента.
Каждый элемент по шкале оценивается с использованием 3-балльной порядковой шкалы, основанной на способности выполнять задачу, где 0 указывает «не может работать», 1 указывает «работает частично», а 2 указывает, что «работает полностью».
|
Базовая линия (до лечения), 2 -я неделя (в конце лечения), 6 -я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечная спастичность
- Инсульт
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraCHBilkent-PMR-Ozdogan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .