- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06889922
Effekten af lavfrekvent gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) hos slagtilfældepatienter
Effekten af lavfrekvent gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) på øvre ekstremitet spasticitet og spinal excitabilitet hos patienter med kronisk iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spasticitet efter slagtilfælde er en almindelig komplikation, der kan påvirke daglige livsaktiviteter alvorligt, hvilket forårsager smerter og hygiejneudfordringer for et betydeligt antal patienter. Spasticitet er en klinisk tilstand, der opstår som et resultat af unormale eller hyperexcitable spinalreflekser, og excitabiliteten af rygmarvsrefleksen reguleres gennem supraspinal faldende veje, såsom dorsal reticulospinal kanal, medial retikulospinal tract og vestibulospinal tract. Behandlingen af spasticitet kan kategoriseres i ikke-farmakologiske, farmakologiske og kirurgiske tilgange. Farmakologiske muligheder inkluderer baclofen, tizanidin, dantrolene og botulinumtoksininjektioner. Imidlertid kan disse behandlinger forårsage bivirkninger såsom sedation, kognitiv svækkelse og muskelsvaghed. Anvendelsen af gentagende transkranial magnetisk stimulering (RTMS) er baseret på hypotesen om, at neuromodulering, opnået ved at hæmme den kontralesionelle halvkugle med 1 Hz -stimulering eller lette ipsilesional halvkuglen med stimulering over 1 Hz, kan normalisere interhemisfærisk inhibering. Søgningen efter alternativ effektiv behandling og det mål med minimerende uundværlig I undersøgelser, der undersøger virkningerne af RTM'er på spasticitet i de senere år.
Vores undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, skam-kontrolleret klinisk forsøg. I henhold til den statistiske analyse 20 patienter, der blev registreret på Ankara Bilkent City Hospital Fysioterapi og rehabiliteringshospital mellem juli 2021 og maj 2022 og opfyldte undersøgelseskriterierne var inkluderet. Patienter blev delt i to grupper ved anvendelse af et computerbaseret randomiseringsprogram: en 1 Hz RTMS-gruppe (n = 10) og en skamgruppe (n = 10). Forskeren, der udførte de kliniske vurderinger, blev blændet for gruppens opgaver af patienterne. Desuden var patienterne selv ikke klar over, hvilken gruppe de havde fået tildelt. Aktiv stimulering blev påført M1-regionen i den ikke-læsionelle halvkugle under anvendelse af en 70 mm figur-otte spole, mens skamgruppen modtog den samme protokol med en skamspole, der visuelt lignede den aktive spole. Spolen blev oprindeligt placeret tangentielt over den formodede motoriske cortex, og det motoriske hotspot blev identificeret ved at påføre enkeltpulser i forskellige positioner, indtil den laveste intensitet producerede et betydeligt motorisk fremkaldt potentiale (MEP) i den første dorsale interosseøse muskel. Den hvilende motorgrænse (RMT) blev derefter bestemt som den laveste intensitet til at producere en MEP -amplitude større end 50 mV i mere end 5 ud af 10 forsøg. I den aktive behandlingsgruppe blev 1200 impulser ved 90% af RMT leveret til hotspotet af den første dorsale interosseøse muskel i den kontralesionelle halvkugle over 10 sessioner over to uger, mens skamgruppen modtog skamstimulering. Sikkerhedsprotokoller blev fulgt, og begge grupper gennemgik fysioterapi, herunder øvre ekstremitetsøvelser og ergoterapi, inden for 30 minutter efter hver TMS -session.
Kliniske evalueringer blev udført tre gange for hver patient: baseline (før behandling), 2. uge (ved behandlingen og af behandlingen) og 6. uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At have en læsion i en enkelt halvkugle bekræftet af MR,
- Mindst 6 måneder og højst 2 år er gået siden slagtilfælde,
- Spasticitet i håndledsfleksorer og fingerfleksorer på niveau 1+, 2 eller 3 i henhold til den modificerede Ashworth -skala,
- At være mellem 18-75 år gammel,
- At have en mini-mental testresultat på ≥ 24,
- Hvis du bruger antispastisk medicin, er der ingen ændring i medicinsk dosering i den sidste måned.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om epilepsi, demens, kognitiv svækkelse eller neurodegenerativ sygdom,
- At have et metallisk materiale i området, der skal stimuleres (såsom et cochleaimplantat, hjernepacemaker eller lægemiddelpumpe),
- Alkoholisme,
- Graviditet,
- Alvorlig og nyligt dekompenseret hjertesvigt,
- Ved hjælp af medicin, der sænker anfaldstærsklen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv RTMS
Patienter modtog i alt 10 sessioner aktive RTM'er på M1-regionen i den ikke-læsionelle halvkugle.
TMS -spole blev oprindeligt placeret tangentielt til hovedbunden over det formodede motoriske cortexområde.
Motor hotspot defineres som det sted, hvor den laveste stimulusintensitet konsekvent producerer et betydeligt motorisk fremkaldte potentialer (MEP) i den første dorsale interosseøse muskel.
Når hotspot var identificeret, blev den hvilende motorgrænse (RMT) bestemt som den laveste enkeltpuls -TMS -intensitet, der kræves for at producere en MEP -amplitude større end 50 mV i mere end 5 ud af 10 forsøg fra den første dorsale interosseøse muskel.
1200 pulser ved 90% af RMT blev leveret til hotspotet af den første dorsale interosseøse muskel i den kontralesionelle halvkugle.
Et rutinemæssigt fysioterapi og rehabiliteringsprogram, inklusive bevægelsesøvelser for den øvre ekstremitet, neurofysiologiske øvelser og ergoterapi, blev anvendt på patienter inden for 30 minutter efter TMS -sessioner.
|
Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, UK), 70 mm ottetalsspole
|
|
Sham-komparator: SHAM RTMS
Patienter modtog i alt 10 sessioner med RTM'er på M1-regionen i den ikke-lesionelle halvkugle.
Imidlertid blev en skamspole anvendt til stimulering, og der blev derfor ikke administreret nogen faktisk stimulering til patienterne.
I stedet producerede skamspolen en fornemmelse, der lignede reel stimulering, med lyde og fornemmelser i hovedbunden, der simulerede følelsen af aktiv stimulering.
Et rutinemæssigt fysioterapi og rehabiliteringsprogram, inklusive bevægelsesøvelser for den øvre ekstremitet, neurofysiologiske øvelser og ergoterapi, blev anvendt på patienter inden for 30 minutter efter TMS -sessioner.
|
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, UK), 70 mm ottetals-Sham Coil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 2. uge (i slutningen af behandlingen), 6. uge
|
Den modificerede Ashworth -skala (MAS) er en opdateret version af den originale Ashworth -skala, designet til at vurdere spasticitet hos patienter med centralnervesystemets sygdom.
Det måler stigningen i muskeltonus og tildeler en spasticitetskvalitet i 0-4 ordinal skala.
0: Ingen stigning i muskeltone, 1: Minimal modstand i slutningen af bevægelsesområdet, 1+: Let stigning i muskeltone mindre end halvdelen af ROM, 2: stigning i muskel tone gennem det meste af ROM, 3: betydelig stigning i muskeltone, passiv bevægelse vanskelig, 4: påvirkede dele stiv.
|
Baseline (før behandling), 2. uge (i slutningen af behandlingen), 6. uge
|
|
Elektromyografi - H -refleks (Hmax/Mmax)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 2. uge (i slutningen af behandlingen), 6. uge
|
H -refleksen er den elektrofysiologiske analoge af strækrefleksen.
En stigning i amplituden af H -refleksen er en indikator for spinal excitabilitet.
Den top-til-peak-amplitude af den højeste H-refleks opnået fra flexor carpi radialis-muskelen (Hmax) udtrykkes som forholdet mellem top-til-spidsamplitude af den maksimale M-respons (Mmax) og Hmax (Hmax/Mmax).
Et højere Hmax/Mmax -forhold opnået fra flexor carpi radialis muskel indikerer reduceret frivillig motorisk aktivitet og øget refleks excitabilitet.
|
Baseline (før behandling), 2. uge (i slutningen af behandlingen), 6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-meyer øvre ekstremitet Motorvurderingsskala
Tidsramme: Baseline (før behandling), 2. uge (i slutningen af behandlingen), 6. uge
|
Fugl-meyer øvre ekstremitet Motorvurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af motorisk svækkelse og til at evaluere effektiviteten af terapeutiske interventioner.
Evalueringen gennemføres i 9 forskellige kategorier.
Disse er: refleksaktivitet, flexor synergi, extensor synergi, bevægelser udført med en kombination af flexor og ekstensor synergier, bevægelser udført med minimal eller uden synergi, normal refleksaktivitet (kun for dem, der scorer fulde punkter på trin 5), håndled, hånd, koordination og hastighed.
Scoring bestemmes gennem direkte observation af patientens ydeevne.
Hvert element på skalaen scores ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala baseret på muligheden for at gennemføre opgaven, hvor 0 angiver "kan ikke udføre," 1 angiver "fungerer delvist", og 2 angiver "udfører fuldt ud."
|
Baseline (før behandling), 2. uge (i slutningen af behandlingen), 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraCHBilkent-PMR-Ozdogan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spasticitet, post-slagtilfælde
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUndersøgelse af Pelabresib som tillæg til Ruxolitinib hos japanske voksne patienter med myelofibrosePrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)Japan
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
Erasmus Medical CenterVentinovaAfsluttet
-
Pentracor GmbHAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater