Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavfrekvent gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) hos slagtilfældepatienter

17. marts 2025 opdateret af: Serhat Özdoğan, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten af ​​lavfrekvent gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) på øvre ekstremitet spasticitet og spinal excitabilitet hos patienter med kronisk iskæmisk slagtilfælde

I denne undersøgelse havde vi til formål at demonstrere virkningerne af 1 Hz RTM'er påført den kontralesionelle halvkugle på øvre ekstremitetspasticitet, spinal excitabilitet og derudover på motorisk bedring hos slagtilfælde i den kroniske fase med klinisk og elektrofysiologiske parametre (Hmax/Mmax).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet efter slagtilfælde er en almindelig komplikation, der kan påvirke daglige livsaktiviteter alvorligt, hvilket forårsager smerter og hygiejneudfordringer for et betydeligt antal patienter. Spasticitet er en klinisk tilstand, der opstår som et resultat af unormale eller hyperexcitable spinalreflekser, og excitabiliteten af ​​rygmarvsrefleksen reguleres gennem supraspinal faldende veje, såsom dorsal reticulospinal kanal, medial retikulospinal tract og vestibulospinal tract. Behandlingen af ​​spasticitet kan kategoriseres i ikke-farmakologiske, farmakologiske og kirurgiske tilgange. Farmakologiske muligheder inkluderer baclofen, tizanidin, dantrolene og botulinumtoksininjektioner. Imidlertid kan disse behandlinger forårsage bivirkninger såsom sedation, kognitiv svækkelse og muskelsvaghed. Anvendelsen af ​​gentagende transkranial magnetisk stimulering (RTMS) er baseret på hypotesen om, at neuromodulering, opnået ved at hæmme den kontralesionelle halvkugle med 1 Hz -stimulering eller lette ipsilesional halvkuglen med stimulering over 1 Hz, kan normalisere interhemisfærisk inhibering. Søgningen efter alternativ effektiv behandling og det mål med minimerende uundværlig I undersøgelser, der undersøger virkningerne af RTM'er på spasticitet i de senere år.

Vores undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, skam-kontrolleret klinisk forsøg. I henhold til den statistiske analyse 20 patienter, der blev registreret på Ankara Bilkent City Hospital Fysioterapi og rehabiliteringshospital mellem juli 2021 og maj 2022 og opfyldte undersøgelseskriterierne var inkluderet. Patienter blev delt i to grupper ved anvendelse af et computerbaseret randomiseringsprogram: en 1 Hz RTMS-gruppe (n = 10) og en skamgruppe (n = 10). Forskeren, der udførte de kliniske vurderinger, blev blændet for gruppens opgaver af patienterne. Desuden var patienterne selv ikke klar over, hvilken gruppe de havde fået tildelt. Aktiv stimulering blev påført M1-regionen i den ikke-læsionelle halvkugle under anvendelse af en 70 mm figur-otte spole, mens skamgruppen modtog den samme protokol med en skamspole, der visuelt lignede den aktive spole. Spolen blev oprindeligt placeret tangentielt over den formodede motoriske cortex, og det motoriske hotspot blev identificeret ved at påføre enkeltpulser i forskellige positioner, indtil den laveste intensitet producerede et betydeligt motorisk fremkaldt potentiale (MEP) i den første dorsale interosseøse muskel. Den hvilende motorgrænse (RMT) blev derefter bestemt som den laveste intensitet til at producere en MEP -amplitude større end 50 mV i mere end 5 ud af 10 forsøg. I den aktive behandlingsgruppe blev 1200 impulser ved 90% af RMT leveret til hotspotet af den første dorsale interosseøse muskel i den kontralesionelle halvkugle over 10 sessioner over to uger, mens skamgruppen modtog skamstimulering. Sikkerhedsprotokoller blev fulgt, og begge grupper gennemgik fysioterapi, herunder øvre ekstremitetsøvelser og ergoterapi, inden for 30 minutter efter hver TMS -session.

Kliniske evalueringer blev udført tre gange for hver patient: baseline (før behandling), 2. uge (ved behandlingen og af behandlingen) og 6. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At have en læsion i en enkelt halvkugle bekræftet af MR,
  • Mindst 6 måneder og højst 2 år er gået siden slagtilfælde,
  • Spasticitet i håndledsfleksorer og fingerfleksorer på niveau 1+, 2 eller 3 i henhold til den modificerede Ashworth -skala,
  • At være mellem 18-75 år gammel,
  • At have en mini-mental testresultat på ≥ 24,
  • Hvis du bruger antispastisk medicin, er der ingen ændring i medicinsk dosering i den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om epilepsi, demens, kognitiv svækkelse eller neurodegenerativ sygdom,
  • At have et metallisk materiale i området, der skal stimuleres (såsom et cochleaimplantat, hjernepacemaker eller lægemiddelpumpe),
  • Alkoholisme,
  • Graviditet,
  • Alvorlig og nyligt dekompenseret hjertesvigt,
  • Ved hjælp af medicin, der sænker anfaldstærsklen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv RTMS
Patienter modtog i alt 10 sessioner aktive RTM'er på M1-regionen i den ikke-læsionelle halvkugle. TMS -spole blev oprindeligt placeret tangentielt til hovedbunden over det formodede motoriske cortexområde. Motor hotspot defineres som det sted, hvor den laveste stimulusintensitet konsekvent producerer et betydeligt motorisk fremkaldte potentialer (MEP) i den første dorsale interosseøse muskel. Når hotspot var identificeret, blev den hvilende motorgrænse (RMT) bestemt som den laveste enkeltpuls -TMS -intensitet, der kræves for at producere en MEP -amplitude større end 50 mV i mere end 5 ud af 10 forsøg fra den første dorsale interosseøse muskel. 1200 pulser ved 90% af RMT blev leveret til hotspotet af den første dorsale interosseøse muskel i den kontralesionelle halvkugle. Et rutinemæssigt fysioterapi og rehabiliteringsprogram, inklusive bevægelsesøvelser for den øvre ekstremitet, neurofysiologiske øvelser og ergoterapi, blev anvendt på patienter inden for 30 minutter efter TMS -sessioner.
Magstim Rapid2 magnetisk stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, UK), 70 mm ottetalsspole
Sham-komparator: SHAM RTMS
Patienter modtog i alt 10 sessioner med RTM'er på M1-regionen i den ikke-lesionelle halvkugle. Imidlertid blev en skamspole anvendt til stimulering, og der blev derfor ikke administreret nogen faktisk stimulering til patienterne. I stedet producerede skamspolen en fornemmelse, der lignede reel stimulering, med lyde og fornemmelser i hovedbunden, der simulerede følelsen af ​​aktiv stimulering. Et rutinemæssigt fysioterapi og rehabiliteringsprogram, inklusive bevægelsesøvelser for den øvre ekstremitet, neurofysiologiske øvelser og ergoterapi, blev anvendt på patienter inden for 30 minutter efter TMS -sessioner.
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland Dyfed, UK), 70 mm ottetals-Sham Coil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 2. uge (i slutningen af ​​behandlingen), 6. uge
Den modificerede Ashworth -skala (MAS) er en opdateret version af den originale Ashworth -skala, designet til at vurdere spasticitet hos patienter med centralnervesystemets sygdom. Det måler stigningen i muskeltonus og tildeler en spasticitetskvalitet i 0-4 ordinal skala. 0: Ingen stigning i muskeltone, 1: Minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, 1+: Let stigning i muskeltone mindre end halvdelen af ​​ROM, 2: stigning i muskel tone gennem det meste af ROM, 3: betydelig stigning i muskeltone, passiv bevægelse vanskelig, 4: påvirkede dele stiv.
Baseline (før behandling), 2. uge (i slutningen af ​​behandlingen), 6. uge
Elektromyografi - H -refleks (Hmax/Mmax)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 2. uge (i slutningen af ​​behandlingen), 6. uge
H -refleksen er den elektrofysiologiske analoge af strækrefleksen. En stigning i amplituden af ​​H -refleksen er en indikator for spinal excitabilitet. Den top-til-peak-amplitude af den højeste H-refleks opnået fra flexor carpi radialis-muskelen (Hmax) udtrykkes som forholdet mellem top-til-spidsamplitude af den maksimale M-respons (Mmax) og Hmax (Hmax/Mmax). Et højere Hmax/Mmax -forhold opnået fra flexor carpi radialis muskel indikerer reduceret frivillig motorisk aktivitet og øget refleks excitabilitet.
Baseline (før behandling), 2. uge (i slutningen af ​​behandlingen), 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-meyer øvre ekstremitet Motorvurderingsskala
Tidsramme: Baseline (før behandling), 2. uge (i slutningen af ​​behandlingen), 6. uge
Fugl-meyer øvre ekstremitet Motorvurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​motorisk svækkelse og til at evaluere effektiviteten af ​​terapeutiske interventioner. Evalueringen gennemføres i 9 forskellige kategorier. Disse er: refleksaktivitet, flexor synergi, extensor synergi, bevægelser udført med en kombination af flexor og ekstensor synergier, bevægelser udført med minimal eller uden synergi, normal refleksaktivitet (kun for dem, der scorer fulde punkter på trin 5), håndled, hånd, koordination og hastighed. Scoring bestemmes gennem direkte observation af patientens ydeevne. Hvert element på skalaen scores ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala baseret på muligheden for at gennemføre opgaven, hvor 0 angiver "kan ikke udføre," 1 angiver "fungerer delvist", og 2 angiver "udfører fuldt ud."
Baseline (før behandling), 2. uge (i slutningen af ​​behandlingen), 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet, post-slagtilfælde

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Abonner