- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06889922
El efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (RTMS) en pacientes con accidente cerebrovascular
El efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) repetitiva de baja frecuencia en la espasticidad de las extremidades superiores y la excitabilidad de la columna vertebral en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico crónico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espasticidad posterior al accidente cerebrovascular es una complicación común que puede afectar severamente las actividades de la vida diaria, causando desafíos de dolor e higiene para un número significativo de pacientes. La espasticidad es una condición clínica que surge como resultado de los reflejos espinales anormales o hiperexcitables, y la excitabilidad del reflejo de estiramiento espinal se regula a través de vías supraespinales descendentes, como el tracto reticuloespinal dorsal, el tracto reticuloespinal medial y el tracto expinal. El tratamiento de la espasticidad se puede clasificar en enfoques no farmacológicos, farmacológicos y quirúrgicos. Las opciones farmacológicas incluyen inyecciones de baclofeno, tizanidina, dantroleno y toxinas botulínicas. Sin embargo, estos tratamientos pueden causar efectos secundarios como sedación, deterioro cognitivo y debilidad muscular. La aplicación de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) se basa en la hipótesis de que la neuromodulación, lograda al inhibir el hemisferio contralesional con la estimulación de 1 Hz o facilitar la hemisferia ipsilesional con la estimulación por encima de 1 Hz, puede normalizar los efectos interhemisféricos. en estudios que exploran los efectos de los RTM en la espasticidad en los últimos años.
Nuestro estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado simulado. Según el análisis estadístico, se registraron 20 pacientes que se registraron en el Hospital de Fisioterapia y Rehabilitación del Hospital de la Ciudad de Ankara Bilkent entre julio de 2021 y mayo de 2022 y cumplieron con los criterios del estudio. Los pacientes se dividieron en dos grupos utilizando un programa de aleatorización basado en computadora: un grupo RTMS de 1 Hz (n = 10) y un grupo simulado (n = 10). El investigador que realizó las evaluaciones clínicas fue cegada a las asignaciones grupales de los pacientes. Además, los pacientes mismos desconocían a qué grupo habían sido asignados. La estimulación activa se aplicó a la región M1 del hemisferio no lesional utilizando una bobina de figura ocho de 70 mm, mientras que el grupo simulado recibió el mismo protocolo con una bobina simulada que se parecía visualmente a la bobina activa. La bobina se colocó inicialmente tangencialmente sobre la presunta corteza del motor, y el punto de acceso del motor se identificó aplicando pulsos individuales en diferentes posiciones hasta que la intensidad más baja produjo un potencial significativo evocado por motor (MEP) en el primer músculo internosseo dorsal. El umbral del motor en reposo (RMT) se determinó luego como la intensidad más baja para producir una amplitud MEP mayor de 50 mV en más de 5 de 10 ensayos. En el grupo de tratamiento activo, 1200 pulsos al 90% de RMT se administraron al punto de acceso del primer músculo interóseo dorsal en el hemisferio contralesional en 10 sesiones durante dos semanas, mientras que el grupo simulado recibió estimulación simulada. Se siguieron los protocolos de seguridad, y ambos grupos se sometieron a fisioterapia, incluidos los ejercicios de las extremidades superiores y la terapia ocupacional, dentro de los 30 minutos posteriores a cada sesión de TMS.
Las evaluaciones clínicas se realizaron tres veces para cada paciente: línea de base (antes del tratamiento), la segunda semana (en el tratamiento) y la sexta semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una lesión en un solo hemisferio confirmado por MRI,
- Al menos 6 meses y en la mayoría de los 2 años después de haber pasado desde el accidente cerebrovascular,
- Espasticidad en flexores de muñeca y flexores de los dedos en los niveles 1+, 2 o 3 de acuerdo con la escala de Ashworth modificada,
- Tener entre 18 y 75 años,
- Tener una puntuación de prueba mini-mental de ≥ 24,
- Si usa medicamentos antisastes, no hay cambios en la dosis de medicamentos en el último mes.
Criterios de exclusión:
- Historia de epilepsia, demencia, deterioro cognitivo o enfermedad neurodegenerativa,
- Tener un material metálico en el área para ser estimulados (como un implante coclear, marcapasos o bomba de drogas),
- Alcoholismo,
- Embarazo,
- Insuficiencia cardíaca severa y recientemente descompensada,
- Uso de medicamentos que bajan el umbral de convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rtms activos
Los pacientes recibieron un total de 10 sesiones RTM activas en la región M1 del hemisferio no lesional.
La bobina TMS se colocó inicialmente tangencialmente en el cuero cabelludo sobre el presunto área de la corteza del motor.
El punto de acceso del motor se define como la ubicación donde la intensidad del estímulo más baja produce constantemente un potencial significativo provocado por motor (MEP) en el primer músculo interóseo dorsal.
Una vez que se identificó el punto de acceso, el umbral del motor en reposo (RMT) se determinó como la intensidad de TMS de pulso simple más baja requerida para producir una amplitud MEP mayor de 50 mV en más de 5 de 10 ensayos del primer músculo interóseo dorsal.
1200 pulsos al 90% de la RMT se administraron al punto de acceso del primer músculo interóseo dorsal en el hemisferio contralesional.
Se aplicó un programa de fisioterapia y rehabilitación de rutina, que incluye ejercicios de rango de movimiento para la extremidad superior, ejercicios neurofisiológicos y terapia ocupacional, a los pacientes dentro de los 30 minutos después de las sesiones de TMS.
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Estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Reino Unido), bobina en forma de ocho de 70 mm
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Comparador falso: Rtms simulados
Los pacientes recibieron un total de 10 sesiones RTM simuladas en la región M1 del hemisferio no lesional.
Sin embargo, se usó una bobina simulada para la estimulación, por lo tanto, no se administró estimulación real a los pacientes.
En cambio, la bobina simulada produjo una sensación que se asemeja a la estimulación real, con sonidos y sensaciones en el cuero cabelludo que simulaban la sensación de estimulación activa.
Se aplicó un programa de fisioterapia y rehabilitación de rutina, que incluye ejercicios de rango de movimiento para la extremidad superior, ejercicios neurofisiológicos y terapia ocupacional, a los pacientes dentro de los 30 minutos después de las sesiones de TMS.
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Estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Reino Unido), bobina simulada en forma de ocho de 70 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), segunda semana (al final del tratamiento), sexta semana
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La escala de Ashworth modificada (MAS) es una versión actualizada de la escala original de Ashworth, diseñada para evaluar la espasticidad en pacientes con enfermedad del sistema nervioso central.
Mide el aumento en el tono muscular, asignando un grado de espasticidad en una escala ordinal 0-4.
0: Sin aumento en el tono muscular, 1: resistencia mínima al final del rango de movimiento, 1+: ligero aumento en el tono muscular menos de la mitad de la ROM, 2: aumento en el tono muscular a través de la mayor parte de la ROM, 3: un aumento considerable en el tono muscular, movimiento pasivo difícil, 4: Partes afectadas rígidas.
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Línea de base (antes del tratamiento), segunda semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Electromiografía - H -Reflex (Hmax/Mmax)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), segunda semana (al final del tratamiento), sexta semana
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El reflejo H es el análogo electrofisiológico del reflejo de estiramiento.
Un aumento en la amplitud del reflejo H es un indicador de excitabilidad espinal.
La amplitud de pico a pico del reflejo H más alto obtenido del músculo radial de carpi flexor (Hmax) se expresa como la relación de la amplitud de pico a pico de la respuesta M máxima (MMAX) a Hmax (HMAX/MMAX).
Una relación HMAX/MMAX más alta obtenida del músculo flexor de radial carpi indica una actividad motora voluntaria reducida y una mayor excitabilidad refleja.
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Línea de base (antes del tratamiento), segunda semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación motora de las extremidades superiores Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), segunda semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Escala de evaluación motora de las extremidades superiores Fugl-Meyer utilizada para determinar la gravedad del deterioro motor y evaluar la efectividad de las intervenciones terapéuticas.
La evaluación se realiza en 9 categorías diferentes.
Estos son: actividad refleja, sinergia flexor, sinergia extensora, movimientos realizados con una combinación de sinergias flexoras y extensoras, movimientos realizados con mínima o sin sinergia, actividad refleja normal (solo para aquellos que obtienen puntos completos en el paso 5), la muñeca, la mano, la coordinación y la velocidad.
La puntuación se determina mediante la observación directa del rendimiento del paciente.
Cada elemento en la escala se califica utilizando una escala ordinal de 3 puntos basada en la capacidad de completar la tarea, donde 0 indica "no puede realizar", 1 indica "funciona parcialmente" y 2 indica "funciona completamente".
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Línea de base (antes del tratamiento), segunda semana (al final del tratamiento), sexta semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Espasticidad muscular
- Carrera
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraCHBilkent-PMR-Ozdogan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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