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El efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (RTMS) en pacientes con accidente cerebrovascular

17 de marzo de 2025 actualizado por: Serhat Özdoğan, Ankara City Hospital Bilkent

El efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) repetitiva de baja frecuencia en la espasticidad de las extremidades superiores y la excitabilidad de la columna vertebral en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico crónico

En este estudio, nuestro objetivo fue demostrar los efectos de 1 Hz RTMS aplicados al hemisferio contralesional en la espasticidad de las extremidades superiores, la excitabilidad de la columna vertebral y, además, en la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular en la fase crónica con parámetros clínicos y electrofisiológicos (HMAX/MMAX).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La espasticidad posterior al accidente cerebrovascular es una complicación común que puede afectar severamente las actividades de la vida diaria, causando desafíos de dolor e higiene para un número significativo de pacientes. La espasticidad es una condición clínica que surge como resultado de los reflejos espinales anormales o hiperexcitables, y la excitabilidad del reflejo de estiramiento espinal se regula a través de vías supraespinales descendentes, como el tracto reticuloespinal dorsal, el tracto reticuloespinal medial y el tracto expinal. El tratamiento de la espasticidad se puede clasificar en enfoques no farmacológicos, farmacológicos y quirúrgicos. Las opciones farmacológicas incluyen inyecciones de baclofeno, tizanidina, dantroleno y toxinas botulínicas. Sin embargo, estos tratamientos pueden causar efectos secundarios como sedación, deterioro cognitivo y debilidad muscular. La aplicación de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) se basa en la hipótesis de que la neuromodulación, lograda al inhibir el hemisferio contralesional con la estimulación de 1 Hz o facilitar la hemisferia ipsilesional con la estimulación por encima de 1 Hz, puede normalizar los efectos interhemisféricos. en estudios que exploran los efectos de los RTM en la espasticidad en los últimos años.

Nuestro estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado simulado. Según el análisis estadístico, se registraron 20 pacientes que se registraron en el Hospital de Fisioterapia y Rehabilitación del Hospital de la Ciudad de Ankara Bilkent entre julio de 2021 y mayo de 2022 y cumplieron con los criterios del estudio. Los pacientes se dividieron en dos grupos utilizando un programa de aleatorización basado en computadora: un grupo RTMS de 1 Hz (n = 10) y un grupo simulado (n = 10). El investigador que realizó las evaluaciones clínicas fue cegada a las asignaciones grupales de los pacientes. Además, los pacientes mismos desconocían a qué grupo habían sido asignados. La estimulación activa se aplicó a la región M1 del hemisferio no lesional utilizando una bobina de figura ocho de 70 mm, mientras que el grupo simulado recibió el mismo protocolo con una bobina simulada que se parecía visualmente a la bobina activa. La bobina se colocó inicialmente tangencialmente sobre la presunta corteza del motor, y el punto de acceso del motor se identificó aplicando pulsos individuales en diferentes posiciones hasta que la intensidad más baja produjo un potencial significativo evocado por motor (MEP) en el primer músculo internosseo dorsal. El umbral del motor en reposo (RMT) se determinó luego como la intensidad más baja para producir una amplitud MEP mayor de 50 mV en más de 5 de 10 ensayos. En el grupo de tratamiento activo, 1200 pulsos al 90% de RMT se administraron al punto de acceso del primer músculo interóseo dorsal en el hemisferio contralesional en 10 sesiones durante dos semanas, mientras que el grupo simulado recibió estimulación simulada. Se siguieron los protocolos de seguridad, y ambos grupos se sometieron a fisioterapia, incluidos los ejercicios de las extremidades superiores y la terapia ocupacional, dentro de los 30 minutos posteriores a cada sesión de TMS.

Las evaluaciones clínicas se realizaron tres veces para cada paciente: línea de base (antes del tratamiento), la segunda semana (en el tratamiento) y la sexta semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una lesión en un solo hemisferio confirmado por MRI,
  • Al menos 6 meses y en la mayoría de los 2 años después de haber pasado desde el accidente cerebrovascular,
  • Espasticidad en flexores de muñeca y flexores de los dedos en los niveles 1+, 2 o 3 de acuerdo con la escala de Ashworth modificada,
  • Tener entre 18 y 75 años,
  • Tener una puntuación de prueba mini-mental de ≥ 24,
  • Si usa medicamentos antisastes, no hay cambios en la dosis de medicamentos en el último mes.

Criterios de exclusión:

  • Historia de epilepsia, demencia, deterioro cognitivo o enfermedad neurodegenerativa,
  • Tener un material metálico en el área para ser estimulados (como un implante coclear, marcapasos o bomba de drogas),
  • Alcoholismo,
  • Embarazo,
  • Insuficiencia cardíaca severa y recientemente descompensada,
  • Uso de medicamentos que bajan el umbral de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rtms activos
Los pacientes recibieron un total de 10 sesiones RTM activas en la región M1 del hemisferio no lesional. La bobina TMS se colocó inicialmente tangencialmente en el cuero cabelludo sobre el presunto área de la corteza del motor. El punto de acceso del motor se define como la ubicación donde la intensidad del estímulo más baja produce constantemente un potencial significativo provocado por motor (MEP) en el primer músculo interóseo dorsal. Una vez que se identificó el punto de acceso, el umbral del motor en reposo (RMT) se determinó como la intensidad de TMS de pulso simple más baja requerida para producir una amplitud MEP mayor de 50 mV en más de 5 de 10 ensayos del primer músculo interóseo dorsal. 1200 pulsos al 90% de la RMT se administraron al punto de acceso del primer músculo interóseo dorsal en el hemisferio contralesional. Se aplicó un programa de fisioterapia y rehabilitación de rutina, que incluye ejercicios de rango de movimiento para la extremidad superior, ejercicios neurofisiológicos y terapia ocupacional, a los pacientes dentro de los 30 minutos después de las sesiones de TMS.
Estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Reino Unido), bobina en forma de ocho de 70 mm
Comparador falso: Rtms simulados
Los pacientes recibieron un total de 10 sesiones RTM simuladas en la región M1 del hemisferio no lesional. Sin embargo, se usó una bobina simulada para la estimulación, por lo tanto, no se administró estimulación real a los pacientes. En cambio, la bobina simulada produjo una sensación que se asemeja a la estimulación real, con sonidos y sensaciones en el cuero cabelludo que simulaban la sensación de estimulación activa. Se aplicó un programa de fisioterapia y rehabilitación de rutina, que incluye ejercicios de rango de movimiento para la extremidad superior, ejercicios neurofisiológicos y terapia ocupacional, a los pacientes dentro de los 30 minutos después de las sesiones de TMS.
Estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Reino Unido), bobina simulada en forma de ocho de 70 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), segunda semana (al final del tratamiento), sexta semana
La escala de Ashworth modificada (MAS) es una versión actualizada de la escala original de Ashworth, diseñada para evaluar la espasticidad en pacientes con enfermedad del sistema nervioso central. Mide el aumento en el tono muscular, asignando un grado de espasticidad en una escala ordinal 0-4. 0: Sin aumento en el tono muscular, 1: resistencia mínima al final del rango de movimiento, 1+: ligero aumento en el tono muscular menos de la mitad de la ROM, 2: aumento en el tono muscular a través de la mayor parte de la ROM, 3: un aumento considerable en el tono muscular, movimiento pasivo difícil, 4: Partes afectadas rígidas.
Línea de base (antes del tratamiento), segunda semana (al final del tratamiento), sexta semana
Electromiografía - H -Reflex (Hmax/Mmax)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), segunda semana (al final del tratamiento), sexta semana
El reflejo H es el análogo electrofisiológico del reflejo de estiramiento. Un aumento en la amplitud del reflejo H es un indicador de excitabilidad espinal. La amplitud de pico a pico del reflejo H más alto obtenido del músculo radial de carpi flexor (Hmax) se expresa como la relación de la amplitud de pico a pico de la respuesta M máxima (MMAX) a Hmax (HMAX/MMAX). Una relación HMAX/MMAX más alta obtenida del músculo flexor de radial carpi indica una actividad motora voluntaria reducida y una mayor excitabilidad refleja.
Línea de base (antes del tratamiento), segunda semana (al final del tratamiento), sexta semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación motora de las extremidades superiores Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), segunda semana (al final del tratamiento), sexta semana
Escala de evaluación motora de las extremidades superiores Fugl-Meyer utilizada para determinar la gravedad del deterioro motor y evaluar la efectividad de las intervenciones terapéuticas. La evaluación se realiza en 9 categorías diferentes. Estos son: actividad refleja, sinergia flexor, sinergia extensora, movimientos realizados con una combinación de sinergias flexoras y extensoras, movimientos realizados con mínima o sin sinergia, actividad refleja normal (solo para aquellos que obtienen puntos completos en el paso 5), la muñeca, la mano, la coordinación y la velocidad. La puntuación se determina mediante la observación directa del rendimiento del paciente. Cada elemento en la escala se califica utilizando una escala ordinal de 3 puntos basada en la capacidad de completar la tarea, donde 0 indica "no puede realizar", 1 indica "funciona parcialmente" y 2 indica "funciona completamente".
Línea de base (antes del tratamiento), segunda semana (al final del tratamiento), sexta semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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