Matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) vaikutus aivohalvauksen potilailla
Matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) vaikutus yläraajojen spastisuuteen ja selkärangan herkkyyteen potilailla, joilla on krooninen iskeeminen aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Post-Stroke-spastisuus on yleinen komplikaatio, joka voi vaikuttaa vakavasti päivittäiseen elämiseen, aiheuttaen kipu- ja hygieniahaasteita huomattavan määrän potilaille. Spastisuus on kliininen tila, joka syntyy epänormaalien tai hyperexciable -selkärangan refleksien seurauksena, ja selkärangan venytysrefleksin herkkyyttä säädetään supraspinaalisten laskevien reittien, kuten selän retikulospinaalien, mediaalisen retikulospinaalien ja vestibulospinaalisten traktioiden, kautta. Spastisuuden hoito voidaan luokitella ei-farmakologisiin, farmakologisiin ja kirurgisiin lähestymistapoihin. Farmakologisia vaihtoehtoja ovat baklofeeni-, tizanidiini-, dantroleeni- ja botuliinitoksiinin injektiot. Nämä hoidot voivat kuitenkin aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten sedaatio, kognitiivinen heikentyminen ja lihasheikkous. Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) soveltaminen perustuu hypoteesiin, jonka mukaan neuromodulaatio, joka saavutetaan estämällä vastakkaista pallonpuoliskoa 1 Hz: n stimulaatiolla tai helpottamalla ipsilesionaalista pallonpuoliskoa stimulaation yläpuolella 1 Hz: llä, voi normalisoida interhemisferisen estämisen. Tutkimukset, joissa tutkitaan RTM: ien vaikutuksia spastisuuteen viime vuosina.
Tutkimuksemme on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, huijausohjattu kliininen tutkimus. Tilastollisen analyysin mukaan 20 potilasta, jotka rekisteröitiin Ankara Bilkentin kaupungin sairaalan fysioterapia- ja kuntoutussairaalaan heinäkuun 2021 ja toukokuun 2022 välisenä aikana ja täyttivät tutkimuskriteerit. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään käyttämällä tietokonepohjaista satunnaistamisohjelmaa: 1 Hz RTMS -ryhmä (n = 10) ja huijausryhmä (n = 10). Kliinisiä arviointeja suorittanut tutkija sokeutettiin potilaiden ryhmätehtäviin. Lisäksi potilaat itse eivät olleet tietoisia siitä, mihin ryhmään heille oli osoitettu. Aktiivista stimulaatiota sovellettiin ei-leesionaalisen pallonpuoliskon M1-alueelle käyttämällä 70 mm: n kuvion kahdeksan kelaa, kun taas huijausryhmä sai saman protokollan, jossa oli huijauskela, joka muistutti visuaalisesti aktiivista kelaa. Kela asetettiin alun perin tangentiaalisesti oletetun motorisen aivokuoren yli, ja moottorin hotspot tunnistettiin levittämällä yksittäisiä pulsseja eri asentoihin, kunnes alin intensiteetti tuotti merkittävän moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) ensimmäisessä selkäympäristössä. Lepomoottorin kynnys (RMT) määritettiin sitten alhaisimmaksi voimakkuudeksi tuottamaan MEP -amplitudin yli 50 mV yli viidessä kymmenestä tutkimuksesta. Aktiivisessa hoitoryhmässä 1200 pulssia 90%: lla RMT: stä toimitettiin ensimmäisen selän interosseous -lihaksen hotspotiin vastakkaisella pallonpuoliskolla 10 istunnon aikana kahden viikon aikana, kun taas huijausryhmä sai huijausstimulaation. Turvallisuusprotokollia seurattiin, ja molemmille ryhmille tehtiin fysioterapia, mukaan lukien yläraajojen harjoitukset ja toimintaterapia, 30 minuutin kuluessa jokaisen TMS -istunnon jälkeen.
Kliiniset arvioinnit suoritettiin kolme kertaa jokaiselle potilaalle: lähtötaso (ennen hoitoa), 2. viikko (hoidossa ja hoidossa) ja 6. viikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI: n vahvistama vaurio yhdellä pallonpuoliskolla,
- Ainakin 6 kuukautta ja korkeintaan 2 vuotta kuluneena aivohalvauksen jälkeen,
- Spastisuus ranteen taipumissa ja sormen taipumissa tasoilla 1+, 2 tai 3 muokatun Ashworth -asteikon mukaan
- 18–75-vuotiaat,
- Mini-mentaalitestipiste on ≥ 24,
- Jos käytät antPatic -lääkkeitä, lääkitysannoksen muutoksia ei viime kuussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsian, dementia, kognitiivisen heikentymisen tai neurodegeneratiivisen sairauden historia,
- Stimuloidun alueen metallimateriaalit (kuten sisäkorvaimplantti, aivojen tahdistin tai lääkepumppu),
- Alkoholismi,
- Raskaus,
- Vakava ja vasta dekompensoitu sydämen vajaatoiminta,
- Käyttämällä lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiiviset RTMS
Potilaat saivat yhteensä 10 istuntoa aktiivista RTMS: ää ei-lesion pallonpuoliskon M1-alueella.
TMS -kela asetettiin alun perin tangentiaalisesti päänahaan oletetun moottorin aivokuoren alueen yli.
Moottorin hotspot on määritelty sijaintiksi, jossa alhaisin ärsykkeen voimakkuus tuottaa jatkuvasti merkittäviä moottorin aiheuttamia potentiaaleja (MEP) ensimmäisessä selän interosseous-lihaksessa.
Kun hotspot tunnistettiin, lepomoottorin kynnys (RMT) määritettiin alhaisimmaksi yhden pulssin TMS -intensiteetiksi, jota tarvitaan MEP -amplitudin tuottamiseksi yli 50 mV yli viidessä 10: stä tutkimuksesta ensimmäisestä selkärangan interosseous -lihaksesta.
1200 pulssia 90%: lla RMT: stä toimitettiin ensimmäisen selän interosseous -lihaksen hotspotiin vastakkaisella pallonpuoliskolla.
Potilaille sovellettiin rutiininomaista fysioterapia- ja kuntoutusohjelmaa, mukaan lukien yläraajojen liikeharjoitukset, neurofysiologiset harjoitukset ja toimintaterapia, 30 minuutin kuluessa TMS -istuntojen jälkeen.
|
Magstim Rapid2 magneettistimulaattori (Magstim, Whitland Dyfed, UK), 70 mm kahdeksasta kela
|
|
Huijausvertailija: Huijaus
Potilaat saivat yhteensä 10 istuntoa, jotka ovat HAM-RTMS: ää ei-lesion pallonpuoliskon M1-alueella.
Stimulaatioon käytettiin kuitenkin huijauskela, joten potilaille ei annettu todellista stimulaatiota.
Sen sijaan huijauskela tuotti sensaation, joka muistutti todellista stimulaatiota, äänet ja sensaatiot päänahassa, joka simuloi aktiivisen stimulaation tunnetta.
Potilaille sovellettiin rutiininomaista fysioterapia- ja kuntoutusohjelmaa, mukaan lukien yläraajojen liikeharjoitukset, neurofysiologiset harjoitukset ja toimintaterapia, 30 minuutin kuluessa TMS -istuntojen jälkeen.
|
Magstim Rapid2 magneettistimulaattori (Magstim, Whitland Dyfed, UK), 70 mm:n kahdeksasta valekela
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth -asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa), 2. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
Muokattu Ashworth -asteikko (MAS) on alkuperäisen Ashworth -asteikon päivitetty versio, joka on suunniteltu arvioimaan spastisuutta potilailla, joilla on keskushermostotauti.
Se mittaa lihasäänen lisääntymistä, osoittaen spastisuusluokan 0-4 ordinaalisella asteikolla.
0: Ei lihaksen sävyn lisääntymistä, 1: minimaalinen vastus liike -alueen lopussa, 1+: Lihasäänen vähäinen lisääntyminen alle puolet ROM: sta, 2: Lihasten sävyn lisääntyminen suurimman osan ROM: sta, 3: Lihasten sävyn huomattava lisääntyminen, passiivinen liike vaikea, 4: vaikuttavat osat jäykkää.
|
Perustaso (ennen hoitoa), 2. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
|
Elektromyografia - H -Reflex (HMAX/MMAX)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa), 2. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
H -refleksi on joustavan refleksin elektrofysiologinen analogi.
H -refleksin amplitudin lisääntyminen on selkärangan herkkyyden osoitus.
Flexor carpi radialis -lihasta (HMAX) saadun korkeimman H-refleksin huipun ja huipun amplitudi ilmenee suurimman M-vasteen (MMAX) huippu-huippuhenkilön amplitudin suhteena HMAX: ään (HMAX/MMAX).
Flexor carpi radialis -lihasta saatu korkeampi HMAX/MMAX -suhde osoittaa vähentyneen vapaaehtoisen motorisen aktiivisuuden ja lisääntyneen refleksin kiihtyvyyden.
|
Perustaso (ennen hoitoa), 2. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen moottorin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa), 2. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
Fugl-Meyerin yläraajojen moottorin arviointiasteikko, jota käytetään motorisen heikentymisen vakavuuden määrittämiseen ja terapeuttisten interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Arviointi suoritetaan 9 eri luokkaan.
Nämä ovat: refleksitoiminta, flexor -synergia, extensor -synergia, liikkeet, jotka suoritetaan yhdistelmällä flexor- ja extensor -synergiaa, liikkeitä, jotka suoritetaan vähäisellä tai ilman synergiaa, normaalia refleksitoimintaa (vain niille, jotka saavat täydet pisteet vaiheessa 5), ranne, käsi, koordinointi ja nopeus.
Pisteytys määritetään tarkkailemalla suoraa suorituskykyä.
Jokainen asteikon kohde pisteytetään 3-pisteisellä ordinaalisella asteikolla, joka perustuu kyvyn suorittaa tehtävä, jossa 0 osoittaa "ei voida suorittaa", 1 osoittaa "Suorita osittain" ja 2 osoittaa "suorittaa täysin".
|
Perustaso (ennen hoitoa), 2. viikko (hoidon lopussa), 6. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraCHBilkent-PMR-Ozdogan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .