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L'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (RTMS) chez les patients atteints d'AVC

17 mars 2025 mis à jour par: Serhat Özdoğan, Ankara City Hospital Bilkent

L'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (RTMS) sur la spasticité des membres supérieurs et l'excitabilité vertébrale chez les patients atteints d'un AVC ischémique chronique

Dans cette étude, nous avons cherché à démontrer les effets de 1 RTMS Hz appliqués à l'hémisphère contralesionnel sur la spasticité des membres supérieurs, l'excitabilité vertébrale et en outre sur la récupération motrice chez les patients atteints d'AVC en phase chronique avec des paramètres cliniquement et électrophysiologiques (HMAX / MMAX).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La spasticité post-AVC est une complication courante qui peut avoir un impact sur les activités vivantes quotidiennes, provoquant des défis de douleur et d'hygiène pour un nombre important de patients. La spasticité est une condition clinique qui découle des réflexes vertébraux anormaux ou hyperexcitables, et l'excitabilité du réflexe de l'étirement vertébral est régulée par des voies décroissantes supraspinales telles que le tractus réticulospinal dorsal, le tractus réticulospinal médial et le tractus réticulospinal dorsal. Le traitement de la spasticité peut être classé en approches non pharmacologiques, pharmacologiques et chirurgicales. Les options pharmacologiques comprennent le baclofène, la tizanidine, le dantrolène et les injections de toxine botulique. Cependant, ces traitements peuvent provoquer des effets secondaires tels que la sédation, les troubles cognitifs et la faiblesse musculaire. L'application de la stimulation magnétique transcrânienne répété (RTMS) est basée sur l'hypothèse que la neuromodulation, obtenue en inhibant l'hémisphère contralerie avec une stimulation au-dessus de 1 Hz, peut normaliser l'inhibition interhémisphérique. dans des études explorant les effets du SMTR sur la spasticité ces dernières années.

Notre étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé simulé. Selon l'analyse statistique, 20 patients qui ont été inscrits à l'hôpital de physiothérapie et de réadaptation de l'hôpital et de réadaptation d'Ankara Bilkent City entre juillet 2021 et mai 2022 et répondaient aux critères de l'étude. Les patients ont été divisés en deux groupes en utilisant un programme de randomisation informatique: un groupe RTMS 1 Hz (n = 10) et un groupe fictif (n = 10). Le chercheur effectuant les évaluations cliniques a été aveugle aux affectations de groupe des patients. En outre, les patients eux-mêmes ne connaissaient pas quel groupe auquel ils avaient été affectés. Une stimulation active a été appliquée à la région M1 de l'hémisphère non uréal en utilisant une bobine de figure de 70 mm, tandis que le groupe fictif a reçu le même protocole avec une bobine fictive qui ressemblait visuellement à la bobine active. La bobine a été initialement placée tangentiellement sur le cortex moteur présumé, et le hotspot moteur a été identifié en appliquant des impulsions uniques à différentes positions jusqu'à ce que la plus faible intensité ait produit un potentiel évoqué par moteur (MEP) dans le premier muscle interosseux dorsal. Le seuil de moteur au repos (RMT) a ensuite été déterminé comme l'intensité la plus faible pour produire une amplitude MEP supérieure à 50 mV dans plus de 5 des 10 essais. Dans le groupe de traitement actif, 1200 impulsions à 90% de RMT ont été livrées au point chaud du premier muscle interosseux dorsal dans l'hémisphère contralerie à travers 10 séances sur deux semaines, tandis que le groupe fictif a reçu une stimulation factice. Les protocoles de sécurité ont été suivis et les deux groupes ont subi une thérapie physique, notamment des exercices des membres supérieurs et une ergothérapie, dans les 30 minutes suivant chaque session TMS.

Les évaluations cliniques ont été effectuées trois fois pour chaque patient: ligne de base (avant le traitement), 2e semaine (au et du traitement) et 6e semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Avoir une lésion dans un seul hémisphère confirmé par IRM,
  • Au moins 6 mois et au plus 2 ans se sont écoulés depuis l'AVC,
  • Spasticité dans les fléchisseurs du poignet et les fléchisseurs des doigts aux niveaux 1+, 2 ou 3 selon l'échelle Ashworth modifiée,
  • Étant entre 18 et 75 ans,
  • Ayant un score de test mini-mental ≥ 24,
  • Si vous utilisez des médicaments antipastiques, aucun changement dans la dose de médicaments au cours du dernier mois.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents d'épilepsie, de démence, de troubles cognitifs ou de maladies neurodégénératives,
  • Avoir un matériaux métalliques dans la région à stimuler (comme un implant cochléaire, un stimulateur cérébral ou une pompe à médicament),
  • Alcoolisme,
  • Grossesse,
  • Insuffisance cardiaque sévère et nouvellement décompensée,
  • En utilisant des médicaments qui réduisent le seuil de crise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RTMS actif
Les patients ont reçu un total de 10 séances de SMTR actif sur la région M1 de l'hémisphère non uréal. La bobine TMS a été initialement placée tangentiellement au cuir chevelu sur la zone du cortex moteur présumé. Le hotspot moteur est défini comme l'emplacement où l'intensité de stimulus la plus faible produit systématiquement un potentiel évoqué par moteur (MEP) dans le premier muscle interosseux dorsal. Une fois le hotspot identifié, le seuil de moteur au repos (RMT) a été déterminé comme l'intensité TMS la plus faible à impulsion unique nécessitait pour produire une amplitude MEP plus de 50 mV dans plus de 5 essais sur 10 du premier muscle interosseux dorsal. 1200 impulsions à 90% de la RMT ont été livrées au point chaud du premier muscle interosseux dorsal dans l'hémisphère contralesionnel. Un programme de physiothérapie et de réadaptation de routine, y compris des exercices de mouvement pour les membres supérieurs, des exercices neurophysiologiques et une ergothérapie, a été appliqué aux patients dans les 30 minutes après les séances TMS.
Stimulateur magnétique Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Royaume-Uni), bobine en forme de huit de 70 mm
Comparateur factice: RTMS Sham
Les patients ont reçu un total de 10 séances SHOT RTMS sur la région M1 de l'hémisphère non uréal. Cependant, une bobine fictive a été utilisée pour la stimulation, donc aucune stimulation réelle n'a été administrée aux patients. Au lieu de cela, la bobine fictive a produit une sensation ressemblant à une stimulation réelle, avec des sons et des sensations sur le cuir chevelu qui ont simulé la sensation de stimulation active. Un programme de physiothérapie et de réadaptation de routine, y compris des exercices de mouvement pour les membres supérieurs, des exercices neurophysiologiques et une ergothérapie, a été appliqué aux patients dans les 30 minutes après les séances TMS.
Stimulateur magnétique Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Royaume-Uni), bobine factice en forme de huit de 70 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Baseline (avant le traitement), 2e semaine (à la fin du traitement), 6e semaine
L'échelle Ashworth modifiée (MAS) est une version mise à jour de l'échelle Ashworth d'origine, conçue pour évaluer la spasticité chez les patients atteints d'une maladie du système nerveux central. Il mesure l'augmentation du tonus musculaire, en attribuant un grade de spasticité sur une échelle ordinale de 0 à 4. 0: Aucune augmentation du tonus musculaire, 1: résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement, 1+: légère augmentation du ton musculaire moins de la moitié de la ROM, 2: augmentation du ton musculaire à travers la plupart de la ROM, 3: augmentation considérable du ton musculaire, mouvement passif difficile, 4: Parties affectées rigide.
Baseline (avant le traitement), 2e semaine (à la fin du traitement), 6e semaine
Electromyographie - H-Reflex (Hmax / Mmax)
Délai: Baseline (avant le traitement), 2e semaine (à la fin du traitement), 6e semaine
Le réflexe H est l'analogue électrophysiologique du réflexe extensible. Une augmentation de l'amplitude du réflexe H est un indicateur de l'excitabilité vertébrale. L'amplitude de crête à crête du réflexe H le plus élevé obtenu à partir du muscle fléchisseur carpi radialis (Hmax) est exprimée comme le rapport de l'amplitude de pic à crête de la réponse M maximale (MMAX) à Hmax (Hmax / MMAX). Un rapport Hmax / Mmax plus élevé obtenu à partir du muscle fléchisseur de carpi radialis indique une activité motrice volontaire réduite et une excitabilité réflexe accrue.
Baseline (avant le traitement), 2e semaine (à la fin du traitement), 6e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des membres supérieurs de Fugl-Meyer
Délai: Baseline (avant le traitement), 2e semaine (à la fin du traitement), 6e semaine
Échelle d'évaluation motrice des membres supérieurs de Fugl-Meyer utilisé pour déterminer la gravité des troubles moteurs et évaluer l'efficacité des interventions thérapeutiques. L'évaluation est effectuée dans 9 catégories différentes. Ce sont: l'activité réflexe, la synergie des fléchisseurs, la synergie des extenseurs, les mouvements effectués avec une combinaison de synergies fléchisseurs et extenseurs, mouvements effectués avec un minimum ou sans synergie, une activité réflexe normale (uniquement pour ceux qui marquent des points complets sur l'étape 5), le poignet, la main, la coordination et la vitesse. La notation est déterminée par l'observation directe des performances du patient. Chaque élément de l'échelle est noté à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points basée sur la possibilité de terminer la tâche, où 0 indique que "ne peut pas fonctionner", 1 indique "fonctionne partiellement" et 2 indique "fonctionne complètement".
Baseline (avant le traitement), 2e semaine (à la fin du traitement), 6e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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