- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06889922
L'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (RTMS) chez les patients atteints d'AVC
L'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (RTMS) sur la spasticité des membres supérieurs et l'excitabilité vertébrale chez les patients atteints d'un AVC ischémique chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La spasticité post-AVC est une complication courante qui peut avoir un impact sur les activités vivantes quotidiennes, provoquant des défis de douleur et d'hygiène pour un nombre important de patients. La spasticité est une condition clinique qui découle des réflexes vertébraux anormaux ou hyperexcitables, et l'excitabilité du réflexe de l'étirement vertébral est régulée par des voies décroissantes supraspinales telles que le tractus réticulospinal dorsal, le tractus réticulospinal médial et le tractus réticulospinal dorsal. Le traitement de la spasticité peut être classé en approches non pharmacologiques, pharmacologiques et chirurgicales. Les options pharmacologiques comprennent le baclofène, la tizanidine, le dantrolène et les injections de toxine botulique. Cependant, ces traitements peuvent provoquer des effets secondaires tels que la sédation, les troubles cognitifs et la faiblesse musculaire. L'application de la stimulation magnétique transcrânienne répété (RTMS) est basée sur l'hypothèse que la neuromodulation, obtenue en inhibant l'hémisphère contralerie avec une stimulation au-dessus de 1 Hz, peut normaliser l'inhibition interhémisphérique. dans des études explorant les effets du SMTR sur la spasticité ces dernières années.
Notre étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé simulé. Selon l'analyse statistique, 20 patients qui ont été inscrits à l'hôpital de physiothérapie et de réadaptation de l'hôpital et de réadaptation d'Ankara Bilkent City entre juillet 2021 et mai 2022 et répondaient aux critères de l'étude. Les patients ont été divisés en deux groupes en utilisant un programme de randomisation informatique: un groupe RTMS 1 Hz (n = 10) et un groupe fictif (n = 10). Le chercheur effectuant les évaluations cliniques a été aveugle aux affectations de groupe des patients. En outre, les patients eux-mêmes ne connaissaient pas quel groupe auquel ils avaient été affectés. Une stimulation active a été appliquée à la région M1 de l'hémisphère non uréal en utilisant une bobine de figure de 70 mm, tandis que le groupe fictif a reçu le même protocole avec une bobine fictive qui ressemblait visuellement à la bobine active. La bobine a été initialement placée tangentiellement sur le cortex moteur présumé, et le hotspot moteur a été identifié en appliquant des impulsions uniques à différentes positions jusqu'à ce que la plus faible intensité ait produit un potentiel évoqué par moteur (MEP) dans le premier muscle interosseux dorsal. Le seuil de moteur au repos (RMT) a ensuite été déterminé comme l'intensité la plus faible pour produire une amplitude MEP supérieure à 50 mV dans plus de 5 des 10 essais. Dans le groupe de traitement actif, 1200 impulsions à 90% de RMT ont été livrées au point chaud du premier muscle interosseux dorsal dans l'hémisphère contralerie à travers 10 séances sur deux semaines, tandis que le groupe fictif a reçu une stimulation factice. Les protocoles de sécurité ont été suivis et les deux groupes ont subi une thérapie physique, notamment des exercices des membres supérieurs et une ergothérapie, dans les 30 minutes suivant chaque session TMS.
Les évaluations cliniques ont été effectuées trois fois pour chaque patient: ligne de base (avant le traitement), 2e semaine (au et du traitement) et 6e semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir une lésion dans un seul hémisphère confirmé par IRM,
- Au moins 6 mois et au plus 2 ans se sont écoulés depuis l'AVC,
- Spasticité dans les fléchisseurs du poignet et les fléchisseurs des doigts aux niveaux 1+, 2 ou 3 selon l'échelle Ashworth modifiée,
- Étant entre 18 et 75 ans,
- Ayant un score de test mini-mental ≥ 24,
- Si vous utilisez des médicaments antipastiques, aucun changement dans la dose de médicaments au cours du dernier mois.
Critères d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie, de démence, de troubles cognitifs ou de maladies neurodégénératives,
- Avoir un matériaux métalliques dans la région à stimuler (comme un implant cochléaire, un stimulateur cérébral ou une pompe à médicament),
- Alcoolisme,
- Grossesse,
- Insuffisance cardiaque sévère et nouvellement décompensée,
- En utilisant des médicaments qui réduisent le seuil de crise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RTMS actif
Les patients ont reçu un total de 10 séances de SMTR actif sur la région M1 de l'hémisphère non uréal.
La bobine TMS a été initialement placée tangentiellement au cuir chevelu sur la zone du cortex moteur présumé.
Le hotspot moteur est défini comme l'emplacement où l'intensité de stimulus la plus faible produit systématiquement un potentiel évoqué par moteur (MEP) dans le premier muscle interosseux dorsal.
Une fois le hotspot identifié, le seuil de moteur au repos (RMT) a été déterminé comme l'intensité TMS la plus faible à impulsion unique nécessitait pour produire une amplitude MEP plus de 50 mV dans plus de 5 essais sur 10 du premier muscle interosseux dorsal.
1200 impulsions à 90% de la RMT ont été livrées au point chaud du premier muscle interosseux dorsal dans l'hémisphère contralesionnel.
Un programme de physiothérapie et de réadaptation de routine, y compris des exercices de mouvement pour les membres supérieurs, des exercices neurophysiologiques et une ergothérapie, a été appliqué aux patients dans les 30 minutes après les séances TMS.
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Stimulateur magnétique Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Royaume-Uni), bobine en forme de huit de 70 mm
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Comparateur factice: RTMS Sham
Les patients ont reçu un total de 10 séances SHOT RTMS sur la région M1 de l'hémisphère non uréal.
Cependant, une bobine fictive a été utilisée pour la stimulation, donc aucune stimulation réelle n'a été administrée aux patients.
Au lieu de cela, la bobine fictive a produit une sensation ressemblant à une stimulation réelle, avec des sons et des sensations sur le cuir chevelu qui ont simulé la sensation de stimulation active.
Un programme de physiothérapie et de réadaptation de routine, y compris des exercices de mouvement pour les membres supérieurs, des exercices neurophysiologiques et une ergothérapie, a été appliqué aux patients dans les 30 minutes après les séances TMS.
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Stimulateur magnétique Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland Dyfed, Royaume-Uni), bobine factice en forme de huit de 70 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Baseline (avant le traitement), 2e semaine (à la fin du traitement), 6e semaine
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L'échelle Ashworth modifiée (MAS) est une version mise à jour de l'échelle Ashworth d'origine, conçue pour évaluer la spasticité chez les patients atteints d'une maladie du système nerveux central.
Il mesure l'augmentation du tonus musculaire, en attribuant un grade de spasticité sur une échelle ordinale de 0 à 4.
0: Aucune augmentation du tonus musculaire, 1: résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement, 1+: légère augmentation du ton musculaire moins de la moitié de la ROM, 2: augmentation du ton musculaire à travers la plupart de la ROM, 3: augmentation considérable du ton musculaire, mouvement passif difficile, 4: Parties affectées rigide.
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Baseline (avant le traitement), 2e semaine (à la fin du traitement), 6e semaine
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Electromyographie - H-Reflex (Hmax / Mmax)
Délai: Baseline (avant le traitement), 2e semaine (à la fin du traitement), 6e semaine
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Le réflexe H est l'analogue électrophysiologique du réflexe extensible.
Une augmentation de l'amplitude du réflexe H est un indicateur de l'excitabilité vertébrale.
L'amplitude de crête à crête du réflexe H le plus élevé obtenu à partir du muscle fléchisseur carpi radialis (Hmax) est exprimée comme le rapport de l'amplitude de pic à crête de la réponse M maximale (MMAX) à Hmax (Hmax / MMAX).
Un rapport Hmax / Mmax plus élevé obtenu à partir du muscle fléchisseur de carpi radialis indique une activité motrice volontaire réduite et une excitabilité réflexe accrue.
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Baseline (avant le traitement), 2e semaine (à la fin du traitement), 6e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des membres supérieurs de Fugl-Meyer
Délai: Baseline (avant le traitement), 2e semaine (à la fin du traitement), 6e semaine
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Échelle d'évaluation motrice des membres supérieurs de Fugl-Meyer utilisé pour déterminer la gravité des troubles moteurs et évaluer l'efficacité des interventions thérapeutiques.
L'évaluation est effectuée dans 9 catégories différentes.
Ce sont: l'activité réflexe, la synergie des fléchisseurs, la synergie des extenseurs, les mouvements effectués avec une combinaison de synergies fléchisseurs et extenseurs, mouvements effectués avec un minimum ou sans synergie, une activité réflexe normale (uniquement pour ceux qui marquent des points complets sur l'étape 5), le poignet, la main, la coordination et la vitesse.
La notation est déterminée par l'observation directe des performances du patient.
Chaque élément de l'échelle est noté à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points basée sur la possibilité de terminer la tâche, où 0 indique que "ne peut pas fonctionner", 1 indique "fonctionne partiellement" et 2 indique "fonctionne complètement".
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Baseline (avant le traitement), 2e semaine (à la fin du traitement), 6e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elif Yalçın, Prof, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Spasticité musculaire
- Accident vasculaire cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraCHBilkent-PMR-Ozdogan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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