- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06890182
Firmonertinib combinado con quimioterapia como terapia neoadyuvante para la etapa resecable ⅱ-ⅲB EGFR SCLC mutante sensible
16 de marzo de 2025 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Firmonertinib se combina con carboplatino/cisplatino y pemetrexed como terapia neoadyuvante para la etapa resecable ⅱ-ⅲB EGFR NSCLC mutante mutante sensible
Este es un estudio de fase II destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de Firmonertinib combinada con carboplatino/cisplatino y pemetrexed como terapia neoadyuvante en pacientes con CPLC resecables en estadio II-IIIB.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio abierto, de un solo brazo, de fase 2, 31 pacientes elegibles con EGFR en estadio IIIA-IIIB de EGFR se reclutarán para recibir Firmonertinib durante 12 semanas combinados con carboplatino/cisplatino y pemetrexed para 4 ciclos (21 d/ciclo) como una terapia neoadojuvante antes de una cirugía radical.
Las evaluaciones radiológicas y patológicas se realizarán antes y después de la terapia neoadyuvante para evaluar la eficacia del tratamiento.
Los eventos adversos durante la terapia neoadyuvante, la enfermedad y el estado de supervivencia también se recopilarán en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhansheng Jiang
- Número de teléfono: 13512035574
- Correo electrónico: 18526812877@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Al menos 18 años de edad
- Histología o citología Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas dentro de los 60 días
- ECOG PS de 0 a 1 en la detección sin deterioro clínicamente significativo en las 2 semanas anteriores
- Etapa II-IIIB NSCLC que se espera que sea resecable, según lo evaluado por el investigador (8 puertas de puertas),
- Según RECST 1.1, los pacientes tienen al menos una lesión tumoral medible (el eje más largo ≥10 mm)
- Mutación EGFR positiva (deleciones de exón 19 o exón 21 L858R, con o sin otras mutaciones EGFR)
- Sin tratamiento antitumoral previo
- Con la función órgana adecuada de la hematología, el hígado y el riñón
- Usando una anticoncepción adecuada y efectiva, los pacientes masculinos deben ser condones de uso; Las mujeres deben abstenerse de amamantar y tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera administración del medicamento del estudio si están dentro de la edad de los hijos
Criterios de exclusión:
- Dual o múltiples NSCLC primario
- Cualquier tratamiento antitumoral previo
- Con historia de otra neoplasia maligna, excepto los tumores resecados radicales sin recurrencia durante 5 años o más
- Enfermedades o estados clínicos con anormalidades graves de la función gastrointestinal que pueden interferir con la ingestión, tránsito o absorción del medicamento del estudio.
- Con enfermedad sistémica grave o no controlada, como hipertención no controlada, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca crónica, angina inestable, infarto de miocardio dentro de 1 año, hemorragia activa, VHB/VIH activo u otras infecciones que requieren tratamiento de infusión
- Las pruebas de laboratorio indican una reserva de médula ósea o reserva de órganos insuficientes
- Mujeres con embarazo o lactancia materna
- Pacientes con alergias a medicamentos conocidas o sospechosas u otras contraindicaciones
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, hacen que la participación en este ensayo sea inapropiada
- Los pacientes que actualmente están inscritos o previamente en cualquier otro estudio clínico antitumoral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Firmonertinib combinado con carboplatino/cisplatino y pemetrexed
Furmonertinib 80mg/d durante 12 semanas y carboplatino AUC5 D1 IV/cisplatino 75mg/m2 D1 IV+ Pemetrexed 500mg/m2 D1 IV a 21 ciclos de días durante 4 ciclos
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Furmonertinib 80mg/d durante 12 semanas y carboplatino AUC5 D1 IV/cisplatino 75mg/m2 D1 IV+ Pemetrexed 500mg/m2 D1 IV a 21 ciclos de días durante 4 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta patológica (MPR) principal (MPR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas después de la primera dosis de droga de estudio
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Proporción de muestras resecadas con ≤10% de células tumorales residuales evaluadas por patología de la muestra quirúrgica
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Aproximadamente 24 semanas después de la primera dosis de droga de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa patológica (PCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas después de la primera dosis de droga de estudio
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La proporción de pacientes con tasa de respuesta patológica en el tumor resecado.
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Aproximadamente 24 semanas después de la primera dosis de droga de estudio
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la primera dosis de droga de estudio
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Según los criterios RECST 1.1, después de 8 semanas de escaneos de tomografía computarizada de terapia neoadyuvante evaluaron la proporción de pacientes en remisión parcial y completa.
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Aproximadamente 8 semanas después de la primera dosis de droga de estudio
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas después de la primera dosis de droga de estudio
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La proporción de pacientes con resección R0.
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Aproximadamente 16 semanas después de la primera dosis de droga de estudio
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Cosecha patológica de la tasa de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas después de la primera dosis de droga de estudio
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La proporción de pacientes con tasa patológica de tasa de ganglios linfáticos
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Aproximadamente 16 semanas después de la primera dosis de droga de estudio
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Incidencia de eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas después de la primera dosis de droga de estudio
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El número de pacientes con eventos adversos y la gravedad según CTCAE v5.0
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Aproximadamente 12 semanas después de la primera dosis de droga de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhansheng Jiang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Pemetrexed
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- E20250016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .