Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Firmonertinib w połączeniu z chemioterapią jako terapia neoadjuwantowa w stadium resekcyjnym ⅱ-ⅲb EGFR wrażliwy NSCLC

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Firmonertinib łączy się z karboplatyną/cisplatyną i pemetreksed jako terapia neoadjuwantowa dla stadium resekcyjnego ⅱ-ⅲb EGFR wrażliwy NSCLC

Jest to badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa firmonertinib w połączeniu z karboplatyną/cisplatyną i pemetreksed jako terapia neoadjuwantowa w stadium II-IIIB resekcyjnym pacjentom z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym, jednoramiennym badaniu fazy 2, 31 kwalifikujących się pacjentów z zmutowanym EGFR stadium IIIA-IIIB resekcyjnym NSCLC zostanie zrekrutowanych do otrzymywania firmonertinib przez 12 tygodni w połączeniu z chirurgią karboplatyny/cisplatyną i pemetreksyjnie dla 4 cykli (21 D/cykl). Oceny radiologiczne i patologiczne zostaną przeprowadzone przed i po terapii neoadjuwantowej w celu oceny skuteczności leczenia. W badaniu zostaną również zebrane zdarzenia niepożądane podczas terapii neoadiuwantowej, choroby i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyrażać świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami konkretnymi badaniami
  2. co najmniej 18 lat
  3. Histologia lub cytologia diagnozowanie niezmysłowego raka płuc w ciągu 60 dni
  4. ECOG PS od 0 do 1 przy badaniach przesiewowych bez klinicznie istotnego pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  5. Etap II-IIIB NSCLC, który ma być resekcyjny, jak oceniono przez badacza (8 stopnia stopnia thuicctnm),
  6. Według recist 1.1 pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę guza (najdłuższa oś ≥10 mm)
  7. Mutacja EGFR pozytywna (ekson 19 delety lub ekson 21 L858R, z innymi mutacjami EGFR lub bez nich)
  8. Bez uprzedniego leczenia przeciwnowotworowego
  9. Witaj odpowiedniej funkcji narządów hematologii, wątroby i nerki
  10. Stosując odpowiednią i skuteczną antykoncepcję, pacjenci płci męskiej powinni używać prezerwatyw; Kobiety powinny powstrzymać się od karmienia piersią i mieć negatywny test ciąż

Kryteria wykluczenia:

  1. Podwójny lub wielokrotny podstawowy NSCLC
  2. Wszelkie wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe
  3. Z historią innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem radykalnych wyciętych guzów bez nawrotu przez 5 lat lub dłużej
  4. Choroby lub stany kliniczne z ciężkimi nieprawidłowościami funkcji przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać spożycie, tranzyt lub wchłanianie badanego leku. E.G., niezdolność do przyjmowania leków ustnych, niekontrolowanych nudności i wymiotów
  5. Z ciężką lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, taką jak niekontrolowana nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, aktywny krwotok, aktywny HBV/HCV/HIV lub inne zakażenia wymagające infuzji
  6. Testy laboratoryjne wskazują niewystarczającą rezerwę szpiku kostnego lub rezerwę narządów
  7. Kobiety z ciążą lub karmieniem piersią
  8. Pacjenci ze znanymi lub podejrzanymi alergiami na leki lub inne przeciwwskazania
  9. Inne warunki, które zdaniem śledczego sprawiają, że uczestnictwo w tym procesie są nieodpowiednie
  10. Pacjenci, którzy są obecnie lub wcześniej włączeni do wszelkich innych badań klinicznych przeciwnowotworowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Firmonertinib w połączeniu z karboplatyną/cisplatyną i pemetreksed
Furmonertinib 80 mg/d przez 12 tygodni i karboplatyna AUC5 D1 IV/cisplatyna 75 mg/m2 D1 IV+ pemetrexed 500 mg/m2 D1 IV w 21 -dniowych cyklach dla 4 cykli 4 cykli
Lek: Firmonertinib w połączeniu z karboplatyną/cisplatyną i pemetreksed
Furmonertinib 80 mg/d przez 12 tygodni i karboplatyna AUC5 D1 IV/cisplatyna 75 mg/m2 D1 IV+ pemetrexed 500 mg/m2 D1 IV w 21 -dniowych cyklach dla 4 cykli 4 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: Około 24 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek wyciętych próbek z ≤10% resztkowych komórek nowotworowych ocenianych przez chirurgiczną patologię próbki
Około 24 tygodni po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczny całkowity wskaźnik odpowiedzi （PCR)
Ramy czasowe: Około 24 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów z wskaźnikiem odpowiedzi patologicznej w wyciętym guza.
Około 24 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 po 8 tygodniach terapii neoadiuwantowej skany CT skanuje skanowanie skanów CT, oceniono odsetek pacjentów w częściowej i całkowitej remisji.
Około 8 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: Około 16 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów z resekcją R0.
Około 16 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Patologiczne dół wskaźnika węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Około 16 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów z patologicznym na dół wskaźnika węzłów chłonnych
Około 16 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i nasileniem według CTCAE v5.0
Około 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhansheng Jiang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20250016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj