Firmonertinibi yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttihoidona resektoitavassa vaiheessa ⅱ-ⅲb EGFR-herkkä mutantti NSCLC
sunnuntai 16. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Firmonertinibi yhdistyvät karboplatiinin/sisplatiinin kanssa ja pemetreksoitu neoadjuvanttihoidona resektoitavissa olevassa vaiheessa ⅱ-ⅲb EGFR-herkkä mutantti NSCLC
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida firmitonertinibin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä karboplatiiniin/sisplatiiniin ja pemetreksoituna neoadjuvanttihoidona vaiheessa IIIIB resectable NSCLC -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, yhden käsivarressa, vaiheen 2 tutkimuksessa 31 tukikelpoista potilasta, joilla on EGFR: n mutatoitu vaihe IIIA-IIIB resektoitava NSCLC, rekrytoidaan saamaan firtonertinibia 12 viikon ajan yhdistettynä karboplatiiniin/sisplatiiniin ja pemetrexed 4-syklille (21 D/sykli) neoadjuvantterapiaksi ennen radikaalikirurgiaa.
Radiologiset ja patologiset arvioinnit suoritetaan ennen neoadjuvanttihoitoa ja sen jälkeen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksessa kerätään myös haittavaikutuksia neoadjuvanttihoidon, taudin ja eloonjäämistilan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhansheng Jiang
- Puhelinnumero: 13512035574
- Sähköposti: 18526812877@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus ennen mahdollisia opintokohtaisia menettelytapoja
- vähintään 18 -vuotias
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologia tai sytologian diagnoosi 60 päivän kuluessa
- ECOG PS 0 - 1 seulonnassa ilman kliinisesti merkittävää heikkenemistä viimeisen kahden viikon aikana
- Vaiheen IIIIB NSCLC, jonka odotetaan olevan resektoitavissa, tutkijan arvioimana (8 Thuicctnm Staging),
- RECIST 1,1: n mukaan potilailla on vähintään yksi mitattava kasvainvaurio (pisin akseli ≥10 mm)
- EGFR -mutaatiopositiivinen (eksoni 19 deleetiot tai eksoni 21 L858R, muilla EGFR -mutaatioilla tai ilman sitä)
- Ilman aikaisempaa kasvaimenvastaista hoitoa
- Hematologian, maksan ja munuaisen riittävä elinten toiminta
- Riittävän ja tehokkaan ehkäisyn käyttämällä miespotilaiden tulisi käyttää kondomia; Naisten tulisi pidättäytyä imetyksestä ja heillä on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista, jos lapsenkäytön aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksinkertainen tai useita primaarisia NSCLC
- Kaikki aikaisemmat kasvaimenvastaiset hoidot
- Muiden pahanlaatuisuuden historiassa lukuun ottamatta radikaaleja resektoituja kasvaimia ilman toistumista vähintään viiden vuoden ajan
- Sairaudet tai kliiniset tilat, joilla on vakavia maha -suolikanavan toiminnan poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen nauttimista, kauttakulkua tai imeytymistä.
- Vakavalla tai hallitsemattomalla systeemisella sairaudella, kuten hallitsemattomalla hypertaatiolla, diabetes mellitus, krooninen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina, sydäninfarkti yhden vuoden sisällä, aktiivinen verenvuoto, aktiivinen HBV/HCV/HIV tai muut infuusiohjelmat vaativat infuusiohoitoa
- Laboratoriokokeet osoittavat riittämättömän luuytimen varanto- tai elinvarannon
- Naiset, joilla on raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä lääkeallergioita tai muita vasta -aiheita
- Muut ehdot, jotka tutkijan mielestä osallistuminen tähän oikeudenkäyntiin sopimattomat
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä tai aikaisemmin ilmoittautuneet mihin tahansa muuhun kasvaimen vastaiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Firmtonertinibi yhdistettynä karboplatiiniin/sisplatiiniin ja pemetrexed
furmonertinibi 80 mg/d 12 viikon ajan ja karboplatiini AUC5 D1 IV/sisplatiini 75 mg/m2 D1 IV+ pemetrexed 500 mg/m2 D1 IV 21 päivän sykliä 4 syklin ajan
|
furmonertinibi 80 mg/d 12 viikon ajan ja karboplatiini AUC5 D1 IV/sisplatiini 75 mg/m2 D1 IV+ pemetrexed 500 mg/m2 D1 IV 21 päivän sykliä 4 syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin patologinen vasteprosentti (MPR)
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Resektoiduiden näytteiden osuus, joissa on ≤10% jäännöskasvainsoluja, arvioidaan kirurgisen näytteen patologialla
|
Noin 24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti （PCR)
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla on patologinen vasteaste resektoidussa kasvaimessa.
|
Noin 24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen
|
RECIST 1,1 -kriteerien mukaan 8 viikon uusadjuvanttihoidon jälkeen CT -skannaukset arvioivat potilaiden osuuden osittaisessa ja täydellisessä remissiossa.
|
Noin 8 viikkoa ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen
|
|
R0 -resektionopeus
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen
|
R0 -resektiota sairastavien potilaiden osuus.
|
Noin 16 viikkoa ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Imusolmukkeenopeuden patologinen alennus
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla imusolmukkeiden nopeus on patologinen alennus
|
Noin 16 viikkoa ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen
|
CTCAE V5.0: n mukaan niiden potilaiden lukumäärä ja vakavuus CTCAE: n mukaan
|
Noin 12 viikkoa ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhansheng Jiang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20250016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .