FirmOnertinib v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní terapie pro resekovatelnou fázi ⅱ-ⅲB EGFR citlivý mutantovaný NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte informovaný souhlas před jakýmikoli specifickými postupy studie
2. nejméně 18 let
3. Histologie nebo cytologie diagnostikuje rakovinu plic nemasových buněk do 60 dnů
4. ECOG PS 0 až 1 při screeningu bez klinicky významného zhoršení v předchozích 2 týdnech
5. Fáze II-IIIB NSCLC, u kterého se očekává, že bude resekovatelný, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem (8 ThuicCTNM Staging),
6. Podle RECIST 1.1 mají pacienti alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi (nejdelší osa ≥ 10 mm)
7. Mutace EGFR pozitivní (delece exonu 19 nebo exon 21 L858R, s nebo bez jiných mutací EGFR)
8. Bez předchozí léčby protinádorů
9. S přiměřenou funkcí orgánů hematologie, játra a ledvin
10. Pomocí přiměřené a účinné antikoncepce by měli pacienti s mužskými kondomy; Ženy by se měly zdržet kojení a před prvním podáváním studijního léčiva negativního těhotenského testu, pokud je v rámci věku v dětství

Kritéria pro vyloučení:

1. Duální nebo více primární NSCLC
2. Jakékoli předchozí protinádorové ošetření
3. S historií jiné malignity s výjimkou nádorů radikálních resekovaných bez recidivy po dobu 5 a více let
4. Nemoci nebo klinické stavy se závažnými abnormalitami gastrointestinální funkce, které mohou narušit požití, tranzitu nebo absorpci studijního léčiva.
5. S těžkým nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním, jako je nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, chronické srdeční selhání, nestabilní angina, infarkt myokardu do 1 roku, aktivní krvácení, aktivní HBV/HCV/HIV nebo jiné infekce vyžadující infuzi léčbu
6. Laboratorní testy označují nedostatečnou rezervu na kostní dřeně nebo rezervu orgánů
7. Ženy s těhotenstvím nebo kojením
8. Pacienti se známými nebo podezřelými alergiemi na léky nebo jiné kontraindikace
9. Další podmínky, které podle názoru vyšetřovatele zabývají tímto soudem nevhodné
10. Pacienti, kteří jsou v současné době nebo dříve zapsáni do jakékoli jiné klinické studie proti nádoru.