菲诺替尼与化学疗法作为新辅助治疗,可切除阶段ⅱ-ⅲBEGFR敏感的突变NSCLC
2025年3月16日 更新者:Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
富诺替尼与卡铂/顺铂结合,并被刺激为新辅助治疗,用于可切除的阶段ⅱ-ⅲBEGFR敏感的NSCLC
这是一项II阶段研究,旨在评估菲诺替尼与卡泊蛋白/顺铂结合的疗效和安全性,并在可切除的NSCLC患者的II-IIIB阶段中作为新辅助治疗。
研究概览
详细说明
在这项开放标签,单臂2阶段研究中,将招募31例EGFR突变的EGFR突变的IIIA-IIIB可切除的NSCLC患者,以接受二氯替替尼12周,再加上碳铂/顺铂和Pemetrexed,并在4个周期(21 d/cycle)(21 d/cycle)(21 d/cycle)(21 d/cycle),因为NeoAdAdjuvant neoadjuvant hadical refer edry trapical疗法。
新辅助疗法之前和之后,将进行放射学和病理评估,以评估治疗的疗效。
在研究中还将收集新辅助治疗,疾病和生存状况期间的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Zhansheng Jiang
- 电话号码:13512035574
- 邮箱:18526812877@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
- 至少18岁
- 60天内非小细胞肺癌的组织学或细胞学诊断
- 筛查时的ECOG PS为0至1,在过去的2周内没有临床上没有明显恶化
- 由研究人员评估(8 thuicctnm阶段),预计可切除的II-IIIB NSCLC,
- 根据recist 1.1,患者至少有一个可测量的肿瘤病变(最长的轴≥10mm)
- EGFR突变阳性(外显子19缺失或外显子21 L858R,有或没有其他EGFR突变)
- 没有事先抗肿瘤治疗
- 血液学,肝脏和肾脏的足够器官功能
- 使用足够有效的避孕措施,男性患者应使用避孕套;妇女应避免母乳喂养,并在研究药物第一次给药之前进行负妊娠测试
排除标准:
- 双重或多个主要NSCLC
- 任何先前的抗肿瘤治疗
- 除根本切除的肿瘤没有复发5年或更长时间以外,还有其他恶性肿瘤病史
- 胃肠道功能严重异常的疾病或临床状态可能会干扰研究药物的摄入,过境或吸收。
- 患有严重或不受控制的全身性疾病,例如不受控制的高血压,糖尿病,慢性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗死,在1年内,主动出血,主动HBV/HCV/HIV或其他需要输液治疗的感染
- 实验室测试表明骨髓储备或器官储备不足
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 患有已知或怀疑药物过敏或其他禁忌症的患者
- 调查员认为,其他条件使参与此试验不适当
- 目前或以前参加任何其他抗肿瘤临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:富诺替尼与卡铂/顺铂结合并发出刺激性
Furmonertinib 80mg/d持续12周,卡铂AUC5 D1 IV/顺铂75mg/m2 d1 iv+ pemetrexed 500mg/m2 d1 iv在21天循环中,用于4个循环
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Furmonertinib 80mg/d持续12周,卡铂AUC5 D1 IV/顺铂75mg/m2 d1 iv+ pemetrexed 500mg/m2 d1 iv在21天循环中,用于4个循环
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要病理缓解率(MPR)
大体时间:第一次剂量研究药物后约24周
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通过手术标本病理评估的切除的样品的比例≤10%残留肿瘤细胞
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第一次剂量研究药物后约24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完整应答率(PCR)
大体时间:第一次剂量研究药物后约24周
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切除肿瘤中病理反应率的患者比例。
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第一次剂量研究药物后约24周
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客观响应率(ORR)
大体时间:第一次剂量研究药物大约8周
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根据RECIST 1.1标准,在新辅助治疗8周后,CT扫描评估了部分和完全缓解的患者比例。
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第一次剂量研究药物大约8周
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R0切除率
大体时间:第一次剂量研究药物后约16周
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R0切除患者的比例。
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第一次剂量研究药物后约16周
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淋巴结速率的病理下降
大体时间:第一次剂量研究药物后约16周
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淋巴结率降低病理降低患者的比例
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第一次剂量研究药物后约16周
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不良事件的发生率(AE)
大体时间:第一次剂量研究药物大约12周
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根据CTCAE V5.0的不良事件和严重程度的患者人数
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第一次剂量研究药物大约12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zhansheng Jiang、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月16日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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