Firmonertinib는 절제 가능한 단계를위한 신 보조제 요법으로 화학 요법과 결합 된 ⅱ-ⅲ-ⅲB EGFR 민감성 돌연변이 NSCLC
2025년 3월 16일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Firmonertinib는 카보 플라틴/시스플라틴과 결합하고 절제 가능한 단계를위한 신 보조제 요법으로서 pemetrexed ⅱ-ⅲb egfr 민감성 돌연변이 NSCLC로 결합합니다.
이것은 단계 II-IIIB 절제 가능한 NSCLC 환자에서 신 보조 요법으로 카보 플라틴/시스플라틴과 결합 된 Firmonertinib의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 개방형 라벨, 단일 암, 2 단계 연구에서, EGFR 돌연변이 단계 IIIA-IIIB 스테이지 IIIA-IIIB 절제 가능한 NSCLC를 가진 31 명의 적격 환자는 12 주 동안 모집되어 카보 플라틴/시스플라틴과 결합하고 4주기 (21 d/사이클)와 함께 네오드 주베 턴트 요법으로 PemetRexed를받을 것이다.
방사선 학적 및 병리학 적 평가는 치료의 효능을 평가하기 위해 신 보조 요법 전후에 수행 될 것이다.
신 보조 요법, 질병 및 생존 상태 동안의 부작용도 연구에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhansheng Jiang
- 전화번호: 13512035574
- 이메일: 18526812877@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 특정 절차 전에 사전 동의를 제공합니다
- 18 세 이상
- 60 일 이내에 비소 세포 폐암의 조직학 또는 세포학 진단
- 지난 2 주 동안 임상 적으로 유의미한 악화가없는 스크리닝시 0 ~ 1의 ECOG PS
- 조사자 (8 Thuicctnm Staging)에 의해 평가 된 바와 같이, 절제 될 것으로 예상되는 II-IIIB NSCLC 단계,
- Recist 1.1에 따르면, 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변을 가지고있다 (가장 긴 축 ≥10mm)
- EGFR 돌연변이 양성 (엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R, 다른 EGFR 돌연변이가 있거나없는 경우)
- 사전 항 종양 치료없이
- 혈액학, 간 및 신장의 적절한 장기 기능
- 적절하고 효과적인 피임법을 사용하여 남성 환자는 콘돔을 사용해야합니다. 여성은 모유 수유를 자제하고 가재 연령 중에 처음으로 연구 약을 투여하기 전에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
제외 기준 :
- 이중 또는 다중 1 차 NSCLC
- 모든 사전 종양 치료
- 5 년 이상 재발이없는 라디칼 절제된 종양을 제외하고 다른 악성 악성의 병력으로
- 연구 약물의 섭취, 통과 또는 흡수를 방해 할 수있는 위장 기능의 심각한 이상이있는 질병 또는 임상 상태, 예 : 약물을 구두로, 제어되지 않은 메스꺼움 및 구토를 복용 할 수 없음
- 제어되지 않은 고혈압, 당뇨병, 만성 심부전, 불안정한 협심증, 1 년 이내에 심근 경색, 활성 출혈/HIV 또는 주입 치료가 필요한 기타 감염과 같은 중증 또는 제어되지 않은 전신 질환.
- 실험실 테스트는 불충분 한 골수 보호 구역 또는 장기 보호 구역을 나타냅니다.
- 임신이나 모유 수유를하는 여성
- 알려진 또는 의심되는 약물 알레르기 또는 기타 금기 사항 환자
- 수사관의 의견에 따르면이 시험에 부적절하게 참여하는 다른 조건
- 현재 또는 이전에 다른 항 종양 임상 연구에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Firmonertinib는 카보 플라틴/시스플라틴 및 Pemetrexed와 결합되었습니다
12 주 동안 Furmonertinib 80mg/d 및 Carboplatin AUC5 D1 IV/Cisplatin 75mg/m2 D1 IV+ PemetRexed 500mg/m2 D1 IV 4주기 동안 21 일 사이클에서 IV
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12 주 동안 Furmonertinib 80mg/d 및 Carboplatin AUC5 D1 IV/Cisplatin 75mg/m2 D1 IV+ PemetRexed 500mg/m2 D1 IV 4주기 동안 21 일 사이클에서 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학 적 반응률 (MPR)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물 후 약 24 주 후
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수술 표본 병리에 의해 평가 된 ≤10% 잔류 종양 세포를 갖는 절제된 표본의 비율
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첫 번째 용량의 연구 약물 후 약 24 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완전한 반응률 (PCR)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물 후 약 24 주 후
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절제된 종양에서 병리학 적 반응률을 가진 환자의 비율.
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첫 번째 용량의 연구 약물 후 약 24 주 후
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물 후 약 8 주 후
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RECIST 1.1 기준에 따르면, 8 주간의 신 보조제 치료 후 CT 스캔 후 부분 및 완전한 완화에서 환자의 비율을 평가 하였다.
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첫 번째 용량의 연구 약물 후 약 8 주 후
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R0 절제율
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물 후 약 16 주 후
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R0 절제술 환자의 비율.
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첫 번째 용량의 연구 약물 후 약 16 주 후
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림프절 비율의 병리학 적 다운 스테이징
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물 후 약 16 주 후
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림프절 비율의 병리학 적 다운 스테이징 환자의 비율
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첫 번째 용량의 연구 약물 후 약 16 주 후
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부작용 발생률 (AE)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물 후 약 12 주 후
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CTCAE v5.0에 따른 부작용 및 심각도 환자의 수
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첫 번째 용량의 연구 약물 후 약 12 주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhansheng Jiang, Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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