- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06890182
FirmerOnertinib combinado com quimioterapia como terapia neoadjuvante para o estágio ressecável ⅱ-ⅲb EGFR sensível a NSCLC mutante
16 de março de 2025 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
FirmOnertinib combina-se com carboplatina/cisplatina e pemetrexed como terapia neoadjuvante para o estágio ressecável ⅱ-ⅲb EGFR sensível a NSCLC mutante
Este é um estudo de fase II teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do firenertinib, combinada com carboplatina/cisplatina e pemetrexed como terapia neoadjuvante em pacientes com NSCLC ressecáveis em estágio II-IIIB.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de fase 2 e de braço único, 31 pacientes elegíveis com EGFR Mutated Stage IIIA-IIIB Ressectable NSCLC será recrutado para receber firenertinib por 12 semanas combinado com carboplatina/cisplatina e pemetrexado por 4 ciclos (21 D/ciclo) como neoadjuvante mais
As avaliações radiológicas e patológicas serão realizadas antes e após a terapia neoadjuvante para avaliar a eficácia do tratamento.
Eventos adversos durante terapia neoadjuvante, doença e status de sobrevivência também serão coletados no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhansheng Jiang
- Número de telefone: 13512035574
- E-mail: 18526812877@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- pelo menos 18 anos de idade
- Histologia ou citologia Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas dentro de 60 dias
- ECOG PS de 0 a 1 na triagem sem deterioração clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores
- NSCLC estágio II-IIIB que deve ser ressecável, conforme avaliado pelo investigador (8 thuicctnm estadiamento),
- De acordo com o RECIST 1.1, os pacientes têm pelo menos uma lesão tumoral mensurável (o eixo mais longo ≥10mm)
- MUTAÇÃO DE EGFR Positiva (Exon 19 Deleções ou Exon 21 L858R, com ou sem outras mutações de EGFR)
- Sem tratamento antitumoral anterior
- Com a função órgão adequada da hematologia, fígado e rim
- Usando contracepção adequada e eficaz, os pacientes do sexo masculino devem ser usados de preservativos; As mulheres devem abster-se de amamentar e fazer um teste negativo de gravidez antes da primeira administração do medicamento do estudo, se dentro da idade de ter a criança
Critérios de exclusão:
- NSCLC primário duplo ou múltiplo
- Qualquer tratamento antitumoral anterior
- Com história de outra malignidade, exceto por tumores ressecados radicais sem recorrência por 5 anos ou mais
- Doenças ou estados clínicos com anormalidades graves da função gastrointestinal que podem interferir na ingestão, trânsito ou absorção do medicamento do estudo.
- Com doenças sistêmicas graves ou descontroladas, como hipertenção não controlada, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca crônica, angina instável, infarto do miocárdio dentro de 1 ano, hemorragia ativa, HBV ativo/HCV/HIV ou outras infecções que requerem tratamento de infusão
- Testes de laboratório indicam reserva de medula óssea insuficiente ou reserva de órgãos
- Mulheres com gravidez ou amamentação
- Pacientes com alergias a drogas conhecidas ou suspeitas ou outras contra -indicações
- Outras condições que, na opinião do investigador, tornam a participação neste estudo inadequada
- Pacientes que estão atualmente ou anteriormente incluídos em qualquer outro estudo clínico antitumoral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FirmerOnertinib combinado com carboplatina/cisplatina e pemetrexed
furmonertinibe 80mg/d por 12 semanas e carboplatina auc5 d1 iv/cisplatin 75mg/m2 d1 iv+ pemetrexed 500mg/m2 d1 iv a 21 dias para ciclos por 4 ciclos
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furmonertinibe 80mg/d por 12 semanas e carboplatina auc5 d1 iv/cisplatin 75mg/m2 d1 iv+ pemetrexed 500mg/m2 d1 iv a 21 dias para ciclos por 4 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grande taxa de resposta patológica (MPR)
Prazo: Aproximadamente 24 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Proporção de amostras ressecadas com ≤10% de células tumorais residuais avaliadas por patologia da amostra cirúrgica
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Aproximadamente 24 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa patológica (PCR)
Prazo: Aproximadamente 24 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
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A proporção de pacientes com taxa de resposta patológica no tumor ressecado.
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Aproximadamente 24 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
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De acordo com os critérios de RECIST 1.1, após 8 semanas de tomografia computadorizada de terapia neoadjuvante, avaliaram a proporção de pacientes em remissão parcial e completa.
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Aproximadamente 8 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Aproximadamente 16 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
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A proporção de pacientes com ressecção R0.
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Aproximadamente 16 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Patrocinatória patológica da taxa de linfonodo
Prazo: Aproximadamente 16 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
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A proporção de pacientes com baixa do estágio patológico da taxa de linfonodo
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Aproximadamente 16 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Incidência de eventos adversos (AE)
Prazo: Aproximadamente 12 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
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O número de pacientes com eventos adversos e a gravidade de acordo com a CTCAE v5.0
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Aproximadamente 12 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zhansheng Jiang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Pemetrexede
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- E20250016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .