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FirmerOnertinib combinado com quimioterapia como terapia neoadjuvante para o estágio ressecável ⅱ-ⅲb EGFR sensível a NSCLC mutante

FirmOnertinib combina-se com carboplatina/cisplatina e pemetrexed como terapia neoadjuvante para o estágio ressecável ⅱ-ⅲb EGFR sensível a NSCLC mutante

Este é um estudo de fase II teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do firenertinib, combinada com carboplatina/cisplatina e pemetrexed como terapia neoadjuvante em pacientes com NSCLC ressecáveis ​​em estágio II-IIIB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo de fase 2 e de braço único, 31 pacientes elegíveis com EGFR Mutated Stage IIIA-IIIB Ressectable NSCLC será recrutado para receber firenertinib por 12 semanas combinado com carboplatina/cisplatina e pemetrexado por 4 ciclos (21 D/ciclo) como neoadjuvante mais As avaliações radiológicas e patológicas serão realizadas antes e após a terapia neoadjuvante para avaliar a eficácia do tratamento. Eventos adversos durante terapia neoadjuvante, doença e status de sobrevivência também serão coletados no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  2. pelo menos 18 anos de idade
  3. Histologia ou citologia Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas dentro de 60 dias
  4. ECOG PS de 0 a 1 na triagem sem deterioração clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores
  5. NSCLC estágio II-IIIB que deve ser ressecável, conforme avaliado pelo investigador (8 thuicctnm estadiamento),
  6. De acordo com o RECIST 1.1, os pacientes têm pelo menos uma lesão tumoral mensurável (o eixo mais longo ≥10mm)
  7. MUTAÇÃO DE EGFR Positiva (Exon 19 Deleções ou Exon 21 L858R, com ou sem outras mutações de EGFR)
  8. Sem tratamento antitumoral anterior
  9. Com a função órgão adequada da hematologia, fígado e rim
  10. Usando contracepção adequada e eficaz, os pacientes do sexo masculino devem ser usados ​​de preservativos; As mulheres devem abster-se de amamentar e fazer um teste negativo de gravidez antes da primeira administração do medicamento do estudo, se dentro da idade de ter a criança

Critérios de exclusão:

  1. NSCLC primário duplo ou múltiplo
  2. Qualquer tratamento antitumoral anterior
  3. Com história de outra malignidade, exceto por tumores ressecados radicais sem recorrência por 5 anos ou mais
  4. Doenças ou estados clínicos com anormalidades graves da função gastrointestinal que podem interferir na ingestão, trânsito ou absorção do medicamento do estudo.
  5. Com doenças sistêmicas graves ou descontroladas, como hipertenção não controlada, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca crônica, angina instável, infarto do miocárdio dentro de 1 ano, hemorragia ativa, HBV ativo/HCV/HIV ou outras infecções que requerem tratamento de infusão
  6. Testes de laboratório indicam reserva de medula óssea insuficiente ou reserva de órgãos
  7. Mulheres com gravidez ou amamentação
  8. Pacientes com alergias a drogas conhecidas ou suspeitas ou outras contra -indicações
  9. Outras condições que, na opinião do investigador, tornam a participação neste estudo inadequada
  10. Pacientes que estão atualmente ou anteriormente incluídos em qualquer outro estudo clínico antitumoral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FirmerOnertinib combinado com carboplatina/cisplatina e pemetrexed
furmonertinibe 80mg/d por 12 semanas e carboplatina auc5 d1 iv/cisplatin 75mg/m2 d1 iv+ pemetrexed 500mg/m2 d1 iv a 21 dias para ciclos por 4 ciclos
furmonertinibe 80mg/d por 12 semanas e carboplatina auc5 d1 iv/cisplatin 75mg/m2 d1 iv+ pemetrexed 500mg/m2 d1 iv a 21 dias para ciclos por 4 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grande taxa de resposta patológica (MPR)
Prazo: Aproximadamente 24 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
Proporção de amostras ressecadas com ≤10% de células tumorais residuais avaliadas por patologia da amostra cirúrgica
Aproximadamente 24 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa patológica (PCR)
Prazo: Aproximadamente 24 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
A proporção de pacientes com taxa de resposta patológica no tumor ressecado.
Aproximadamente 24 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
De acordo com os critérios de RECIST 1.1, após 8 semanas de tomografia computadorizada de terapia neoadjuvante, avaliaram a proporção de pacientes em remissão parcial e completa.
Aproximadamente 8 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
Taxa de ressecção R0
Prazo: Aproximadamente 16 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
A proporção de pacientes com ressecção R0.
Aproximadamente 16 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
Patrocinatória patológica da taxa de linfonodo
Prazo: Aproximadamente 16 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
A proporção de pacientes com baixa do estágio patológico da taxa de linfonodo
Aproximadamente 16 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
Incidência de eventos adversos (AE)
Prazo: Aproximadamente 12 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
O número de pacientes com eventos adversos e a gravidade de acordo com a CTCAE v5.0
Aproximadamente 12 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhansheng Jiang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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