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Firmonertinib combinato con la chemioterapia come terapia neoadiuvante per stadio resecabile ⅱ-ⅲB EGFR Mutante sensibile NSCLC

Firmonertinib si combina con carboplatino/cisplatino e pemetrexed come terapia neoadiuvante per stadio resecabile ⅱ-ⅲb NSCLC mutata sensibile all'EGFR

Questo è uno studio di fase II volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Firmonertinib combinata con carboplatino/cisplatino e pemetrexed come terapia neoadiuvante nei pazienti NSCLC resecabili in stadio II-IIIB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio aperto, a singolo braccio, di fase 2, 31 pazienti ammissibili con EGFR stadio mutato IIIA-IIIB NSCLC resecabile verrà reclutato per ricevere fermionertinib per 12 settimane combinati con carboplatino/cisplatino e pemetrex per 4 cicli (21 d/ciclo) come terapia neoacjuvy prima di una chirurgia radicale. Verranno eseguite valutazioni radiologiche e patologiche prima e dopo la terapia neoadiuvante per valutare l'efficacia del trattamento. Negli eventi avversi durante la terapia neoadiuvante, la malattia e lo stato di sopravvivenza saranno raccolti anche nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. almeno 18 anni
  3. Istologia o citologia Diagnostica di carcinoma polmonare non a piccole cellule entro 60 giorni
  4. ECOG PS da 0 a 1 allo screening senza un deterioramento clinicamente significativo nelle 2 settimane precedenti
  5. Stage II-IIIB NSCLC che dovrebbe essere resecabile, come valutato dall'investigatore (8 THUICCTNM Staging),
  6. Secondo Recist 1.1, i pazienti hanno almeno una lesione tumorale misurabile (l'asse più lungo ≥10 mm)
  7. Mutazione EGFR positiva (delezioni esone 19 o esone 21 L858R, con o senza altre mutazioni EGFR)
  8. Senza un precedente trattamento antitumorale
  9. Con adeguata funzione di organi di ematologia, fegato e rene
  10. Usando una contraccezione adeguata ed efficace, i pazienti maschi dovrebbero essere usati preservativi; Le donne dovrebbero astenersi dall'allattamento al seno e avere un test di gravidanza negativo prima della prima somministrazione del farmaco di studio se all'interno durante l'età infantile

Criteri di esclusione:

  1. NSCLC primario doppio o multiplo
  2. Qualsiasi precedente trattamento antitumorale
  3. Con la storia di altra malignità ad eccezione dei tumori resecati radicali senza recidiva per 5 anni o più
  4. Malattie o stati clinici con gravi anomalie della funzione gastrointestinale che possono interferire con l'ingestione, il transito o l'assorbimento del farmaco di studio.
  5. Con una malattia sistemica grave o non controllata come l'ipertenzione incontrollata, il diabete mellito, l'insufficienza cardiaca cronica, l'angina instabile, l'infarto del miocardio entro 1 anno, emorragia attiva, HBV/HCV/HCV attivo o altre infezioni che richiedono un trattamento di infusione di infusione di infusione di infusione
  6. I test di laboratorio indicano una riserva di midollo osseo insufficiente o una riserva di organi
  7. Donne con gravidanza o allattamento
  8. Pazienti con allergie farmacologiche note o sospette o altre controindicazioni
  9. Altre condizioni che, secondo l'opinione dell'investigatore, rendono inappropriato la partecipazione a questo processo
  10. Pazienti che sono attualmente o precedentemente arruolati in qualsiasi altro studio clinico antitumorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Firmonertinib combinato con carboplatino/cisplatino e pemetrexed
Furmonertinib 80 mg/d per 12 settimane e carboplatino AUC5 d1 IV/cisplatino 75mg/m2 d1 IV+ pemetrexed 500mg/m2 d1 IV a cicli di 21 giorni per 4 cicli
Furmonertinib 80 mg/d per 12 settimane e carboplatino AUC5 d1 IV/cisplatino 75mg/m2 d1 IV+ pemetrexed 500mg/m2 d1 IV a cicli di 21 giorni per 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore tasso di risposta patologica (MPR)
Lasso di tempo: Circa 24 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio
Proporzione di campioni resecati con cellule tumorali residue ≤10% valutate mediante patologia dei campioni chirurgici
Circa 24 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: Circa 24 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio
La proporzione di pazienti con tasso di risposta patologica nel tumore resecato.
Circa 24 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo la prima dose di dose di studio
Secondo i criteri di RECIST 1.1, dopo 8 settimane di scansioni CT di terapia neoadiuvante hanno valutato la percentuale di pazienti in remissione parziale e completa.
Circa 8 settimane dopo la prima dose di dose di studio
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Circa 16 settimane dopo la prima dose di dose di studio
La proporzione di pazienti con resezione R0.
Circa 16 settimane dopo la prima dose di dose di studio
Downstaging patologico del tasso di linfonodo
Lasso di tempo: Circa 16 settimane dopo la prima dose di dose di studio
La percentuale di pazienti con stagizzazione patologica del tasso di linfonodo
Circa 16 settimane dopo la prima dose di dose di studio
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio
Il numero di pazienti con eventi avversi e la gravità secondo CTCAE V5.0
Circa 12 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhansheng Jiang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Firmonertinib combinato con carboplatino/cisplatino e pemetrexed

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