- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06890182
Firmonertinib combinato con la chemioterapia come terapia neoadiuvante per stadio resecabile ⅱ-ⅲB EGFR Mutante sensibile NSCLC
16 marzo 2025 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Firmonertinib si combina con carboplatino/cisplatino e pemetrexed come terapia neoadiuvante per stadio resecabile ⅱ-ⅲb NSCLC mutata sensibile all'EGFR
Questo è uno studio di fase II volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Firmonertinib combinata con carboplatino/cisplatino e pemetrexed come terapia neoadiuvante nei pazienti NSCLC resecabili in stadio II-IIIB.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio aperto, a singolo braccio, di fase 2, 31 pazienti ammissibili con EGFR stadio mutato IIIA-IIIB NSCLC resecabile verrà reclutato per ricevere fermionertinib per 12 settimane combinati con carboplatino/cisplatino e pemetrex per 4 cicli (21 d/ciclo) come terapia neoacjuvy prima di una chirurgia radicale.
Verranno eseguite valutazioni radiologiche e patologiche prima e dopo la terapia neoadiuvante per valutare l'efficacia del trattamento.
Negli eventi avversi durante la terapia neoadiuvante, la malattia e lo stato di sopravvivenza saranno raccolti anche nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhansheng Jiang
- Numero di telefono: 13512035574
- Email: 18526812877@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- almeno 18 anni
- Istologia o citologia Diagnostica di carcinoma polmonare non a piccole cellule entro 60 giorni
- ECOG PS da 0 a 1 allo screening senza un deterioramento clinicamente significativo nelle 2 settimane precedenti
- Stage II-IIIB NSCLC che dovrebbe essere resecabile, come valutato dall'investigatore (8 THUICCTNM Staging),
- Secondo Recist 1.1, i pazienti hanno almeno una lesione tumorale misurabile (l'asse più lungo ≥10 mm)
- Mutazione EGFR positiva (delezioni esone 19 o esone 21 L858R, con o senza altre mutazioni EGFR)
- Senza un precedente trattamento antitumorale
- Con adeguata funzione di organi di ematologia, fegato e rene
- Usando una contraccezione adeguata ed efficace, i pazienti maschi dovrebbero essere usati preservativi; Le donne dovrebbero astenersi dall'allattamento al seno e avere un test di gravidanza negativo prima della prima somministrazione del farmaco di studio se all'interno durante l'età infantile
Criteri di esclusione:
- NSCLC primario doppio o multiplo
- Qualsiasi precedente trattamento antitumorale
- Con la storia di altra malignità ad eccezione dei tumori resecati radicali senza recidiva per 5 anni o più
- Malattie o stati clinici con gravi anomalie della funzione gastrointestinale che possono interferire con l'ingestione, il transito o l'assorbimento del farmaco di studio.
- Con una malattia sistemica grave o non controllata come l'ipertenzione incontrollata, il diabete mellito, l'insufficienza cardiaca cronica, l'angina instabile, l'infarto del miocardio entro 1 anno, emorragia attiva, HBV/HCV/HCV attivo o altre infezioni che richiedono un trattamento di infusione di infusione di infusione di infusione
- I test di laboratorio indicano una riserva di midollo osseo insufficiente o una riserva di organi
- Donne con gravidanza o allattamento
- Pazienti con allergie farmacologiche note o sospette o altre controindicazioni
- Altre condizioni che, secondo l'opinione dell'investigatore, rendono inappropriato la partecipazione a questo processo
- Pazienti che sono attualmente o precedentemente arruolati in qualsiasi altro studio clinico antitumorale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Firmonertinib combinato con carboplatino/cisplatino e pemetrexed
Furmonertinib 80 mg/d per 12 settimane e carboplatino AUC5 d1 IV/cisplatino 75mg/m2 d1 IV+ pemetrexed 500mg/m2 d1 IV a cicli di 21 giorni per 4 cicli
|
Furmonertinib 80 mg/d per 12 settimane e carboplatino AUC5 d1 IV/cisplatino 75mg/m2 d1 IV+ pemetrexed 500mg/m2 d1 IV a cicli di 21 giorni per 4 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maggiore tasso di risposta patologica (MPR)
Lasso di tempo: Circa 24 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio
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Proporzione di campioni resecati con cellule tumorali residue ≤10% valutate mediante patologia dei campioni chirurgici
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Circa 24 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: Circa 24 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio
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La proporzione di pazienti con tasso di risposta patologica nel tumore resecato.
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Circa 24 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo la prima dose di dose di studio
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Secondo i criteri di RECIST 1.1, dopo 8 settimane di scansioni CT di terapia neoadiuvante hanno valutato la percentuale di pazienti in remissione parziale e completa.
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Circa 8 settimane dopo la prima dose di dose di studio
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Circa 16 settimane dopo la prima dose di dose di studio
|
La proporzione di pazienti con resezione R0.
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Circa 16 settimane dopo la prima dose di dose di studio
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Downstaging patologico del tasso di linfonodo
Lasso di tempo: Circa 16 settimane dopo la prima dose di dose di studio
|
La percentuale di pazienti con stagizzazione patologica del tasso di linfonodo
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Circa 16 settimane dopo la prima dose di dose di studio
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Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio
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Il numero di pazienti con eventi avversi e la gravità secondo CTCAE V5.0
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Circa 12 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhansheng Jiang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Pemetrexed
- Carboplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20250016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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