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Firmonertinib in Kombination mit einer Chemotherapie als neoadjuvante Therapie für resektable Stadien ⅱ-ⅲb EGFR-sensitives mutiertes NSCLC

16. März 2025 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Firmaonertinib kombiniert mit Carboplatin/Cisplatin und als neoadjuvantes Therapie für resektable Stadien ⅱ-ⅲb EGFR-sensitiv mutiertes NSCLC

Dies ist eine Phase-II-Studie, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von Firmaonertinib in Kombination mit Carboplatin/Cisplatin bewertet und als neoadjuvante Therapie bei resistierbaren NSCLC-Patienten im Stadium II-IIIB als neoadjuvante Therapie bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Open-Label-, Single-Arm-, Phase-2-Studie werden 31 in Frage kommende Patienten mit EGFR-mutiertem Stadium III-IIIB-Resektable-NSCLC für 12 Wochen in Kombination mit Carboplatin/Cisplatin-Therapie vor der radikalen Operation rekrutiert. Vor und nach der neoadjuvanten Therapie werden radiologische und pathologische Bewertungen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. In der Studie werden auch unerwünschte Ereignisse während der neoadjuvanten Therapie, des Krankheits- und des Überlebensstatus gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen Studienspezifische Verfahren
  2. mindestens 18 Jahre alt
  3. Histologie- oder Zytologiediagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs innerhalb von 60 Tagen
  4. ECOG PS von 0 bis 1 beim Screening ohne klinisch signifikante Verschlechterung in den letzten 2 Wochen
  5. Stadium II-IIIB NSCLC, von dem erwartet wird, dass er resezierbar ist, wie vom Ermittler bewertet (8 Thuicctnm-Inszenierung),
  6. Nach Recist 1.1 haben Patienten mindestens eine messbare Tumorläsion (die längste Achse ≥ 10 mm)
  7. EGFR -Mutation positiv (Exon 19 Deletionen oder Exon 21 L858R, mit oder ohne andere EGFR -Mutationen)
  8. Ohne vorherige Antitumorbehandlung
  9. Mit einer angemessenen Organfunktion von Hämatologie, Leber und Niere
  10. Mit angemessener und wirksamer Empfängnisverhütung sollten männliche Patienten Kondome verwenden. Frauen sollten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikament

Ausschlusskriterien:

  1. Dual oder mehrere primäre NSCLC
  2. Jede frühere Antitumorbehandlung
  3. Mit der Vorgeschichte anderer Malignität mit Ausnahme von radikalen resezierten Tumoren ohne Wiederauftreten von 5 Jahren oder mehr
  4. Krankheiten oder klinische Zustände mit schwerwiegenden Anomalien der Magen -Darm -Funktion, die die Aufnahme, den Transit oder die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
  5. Mit schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen wie unkontrollierter Hypertention, Diabetes mellitus, chronischer Herzinsuffizienz, instabil
  6. Labortests deuten auf eine unzureichende Knochenmarksreserve oder Organreserve hin
  7. Frauen mit Schwangerschaft oder Stillen
  8. Patienten mit bekannten oder vermuteten Arzneimittelallergien oder anderen Kontraindikationen
  9. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers an diesem Versuch unangemessen werden
  10. Patienten, die derzeit oder zuvor in eine andere klinische Anti-Tumor-Studie eingeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Firmenonertinib in Kombination mit Carboplatin/Cisplatin und Pemetrexed
Furmonertinib 80 mg/d für 12 Wochen und Carboplatin AUC5 D1 IV/Cisplatin 75 mg/m2 D1 IV+ Pemetrexed 500 mg/m2 d1 IV bei 21 -tägigen Zyklen für 4 Zyklen
Arzneimittel: Firmenonertinib in Kombination mit Carboplatin/Cisplatin und Pemetrexed
Furmonertinib 80 mg/d für 12 Wochen und Carboplatin AUC5 D1 IV/Cisplatin 75 mg/m2 D1 IV+ Pemetrexed 500 mg/m2 d1 IV bei 21 -tägigen Zyklen für 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptpathologische Rücklaufquote (MPR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten
Anteil der resezierten Proben mit ≤ 10% Resttumorzellen, die durch chirurgische Probenpathologie bewertet wurden
Ungefähr 24 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Rücklaufquote （PCR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten
Der Anteil der Patienten mit pathologischer Ansprechrate im resezierten Tumor.
Ungefähr 24 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten
Nach Recist 1.1 -Kriterien bewerteten CT -Scans nach 8 Wochen der neoadjuvanten Therapie den Anteil der Patienten an teilweise und vollständiger Remission.
Ungefähr 8 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten
Rate der R0 -Resektion
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen nach der ersten Dosis Studienmedikamente
Der Anteil der Patienten mit R0 -Resektion.
Ungefähr 16 Wochen nach der ersten Dosis Studienmedikamente
Pathologische Downstaging der Lymphknotenrate
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen nach der ersten Dosis Studienmedikamente
Der Anteil der Patienten mit pathologischer Abtastung der Lymphknotenrate
Ungefähr 16 Wochen nach der ersten Dosis Studienmedikamente
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen nach der ersten Dosis Studienmedikamente
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und die Schwere nach CTCAE v5.0
Ungefähr 12 Wochen nach der ersten Dosis Studienmedikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhansheng Jiang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20250016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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