Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fironertinib combiné avec la chimiothérapie comme thérapie néoadjuvante pour le stade résécable ⅱ-ⅲb EGFR SENSITIVE NSCLC Mutant

Fironertinib se combinez avec le carboplatine / cisplatine et le pemetrexé comme thérapie néoadjuvante pour le stade résécable ⅱ-ⅲb EGFR Sentitif Mutant NSCLC

Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de fironertinib combinée avec le carboplatine / cisplatine et le pemetrexed comme thérapie néoadjuvante au stade II-IIIIB résécable des patients atteints de CNPNC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude à un seul bras unique, en phase 2, 31 patients éligibles atteints de SGFR Mutated Stage IIIA-IIIB NSCLC résécable seront recrutés pour recevoir fironertinib pendant 12 semaines combinés avec la carboplatine / cisplatine et le pemetrexé pour 4 cycles (21 d / cycle) comme néoadjuvant avant chirurgie radiique. Des évaluations radiologiques et pathologiques seront effectuées avant et après la thérapie néoadjuvante pour évaluer l'efficacité du traitement. Les événements indésirables pendant le traitement néoadjuvant, la maladie et le statut de survie seront également collectés dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Fournir un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Au moins 18 ans
  3. Histologie ou diagnostic de cytologie du cancer du poumon non à petites cellules dans les 60 jours
  4. ECOG PS de 0 à 1 au dépistage sans détérioration cliniquement significative au cours des 2 semaines précédentes
  5. Stade II-IIIB NSCLC qui devrait être résécable, comme évalué par l'investigateur (8 Thuicctnm Staging),
  6. Selon RECIST 1.1, les patients ont au moins une lésion tumorale mesurable (l'axe le plus long ≥ 10 mm)
  7. Mutation EGFR positive (délétions d'exon 19 ou exon 21 l858r, avec ou sans autres mutations EGFR)
  8. Sans traitement anti-tumoral préalable
  9. Fonction d'organe adéquate de l'hématologie, du foie et des reins
  10. En utilisant une contraception adéquate et efficace, les patients masculins doivent utiliser des préservatifs; Les femmes doivent s'abstenir de l'allaitement et avoir un test de grossesse négatif avant la première administration du médicament à l'étude s'il est à l'intérieur pendant l'âge de procréation

Critères d'exclusion:

  1. NSCLC primaire double ou multiple
  2. Tout traitement anti-tumoral antérieur
  3. Avec des antécédents d'autres malignes, sauf pour les tumeurs réséquées radicales sans récidive pendant 5 ans ou plus
  4. Maladies ou états cliniques présentant de graves anomalies de la fonction gastro-intestinale qui peuvent interférer avec l'ingestion, le transit ou l'absorption du médicament à l'étude.
  5. Avec une maladie systémique sévère ou non contrôlée, comme l'hypertenance incontrôlée, le diabète sucré, l'insuffisance cardiaque chronique, l'angine de poitrine instable, l'infarctus du myocarde dans un an, l'hémorragie active, le VHB / HCV / VIH actif ou d'autres infections nécessitant un traitement de perfusion de perfusion
  6. Les tests de laboratoire indiquent une réserve de moelle osseuse insuffisante ou une réserve d'organe
  7. Femmes souffrant de grossesse ou d'allaitement
  8. Patients souffrant d'allergies médicamenteuses connues ou suspectées, ou autres contre-indications
  9. D'autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, font la participation à cet essai inapproprié
  10. Les patients qui sont actuellement ou précédemment inscrits dans toute autre étude clinique anti-tumorale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fironertinib combiné avec le carboplatine / cisplatine et le pemetrexed
Furmonertinib 80 mg / j pendant 12 semaines et carboplatine AUC5 D1 IV / cisplatine 75 mg / m2 D1 IV + pemetrexed 500 mg / m2 d1 IV à 21 jours de cycles pendant 4 cycles
Furmonertinib 80 mg / j pendant 12 semaines et carboplatine AUC5 D1 IV / cisplatine 75 mg / m2 D1 IV + pemetrexed 500 mg / m2 d1 IV à 21 jours de cycles pendant 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Environ 24 semaines après la première dose de médicament à l'étude
Proportion d'échantillons réséqués avec ≤ 10% de cellules tumorales résiduelles évaluées par une pathologie des échantillons chirurgicaux
Environ 24 semaines après la première dose de médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique (PCR)
Délai: Environ 24 semaines après la première dose de médicament à l'étude
La proportion de patients atteints de taux de réponse pathologique dans la tumeur réséquée.
Environ 24 semaines après la première dose de médicament à l'étude
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Environ 8 semaines après la première dose de médicament à l'étude
Selon les critères de RECIST 1.1, après 8 semaines de tomodensitométrie néoadjuvant, les scans CT ont évalué la proportion de patients en rémission partielle et complète.
Environ 8 semaines après la première dose de médicament à l'étude
Taux de résection R0
Délai: Environ 16 semaines après la première dose de médicament à l'étude
La proportion de patients présentant une résection R0.
Environ 16 semaines après la première dose de médicament à l'étude
DownStagage pathologique du taux de ganglions lymphatiques
Délai: Environ 16 semaines après la première dose de médicament à l'étude
La proportion de patients atteints de baisse pathologique du taux de ganglions lymphatiques
Environ 16 semaines après la première dose de médicament à l'étude
Incidence des événements indésirables (AE)
Délai: Environ 12 semaines après la première dose de médicament à l'étude
Le nombre de patients présentant des événements indésirables et la gravité selon CTCAE V5.0
Environ 12 semaines après la première dose de médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhansheng Jiang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner