進行療法におけるクローン病患者の疾患活動性に対する糞便移植と食事の変化の影響を評価するための研究 (BOOST-CD)
活動性クローン病（Boost-CD）の治療上の天井を破る進行療法（生物学および小分子）を使用した微生物叢操作戦略（糞便微生物移植またはクローン病の排除食、またはその両方）の有効性：多施設中心二二盲検倍率ランダム化比較試験を破る
調査の概要
詳細な説明
これは、進行療法（生物学または小分子）を受けている活性クローン病（CD）患者における微生物叢操作戦略の有効性を評価する多施設、二重盲検、因子ランダム化比較試験（RCT）です。 この研究は、インドの6つの臨床センターで実施され、マイクロバイオーム分析用に指定された追加センターが行われます。
ランダム化と盲検化：
ランダム化：8、12、および16の順なブロックを使用した集中化されたコンピューター生成ランダム化を使用して、介入群全体の等しい分布を確保します。
層別化：3番目の患者以下は生物療法を暴露する必要があります
目がくらむ：
盲目のチームには、患者と主任研究者が含まれます。 FMT/SHAM FMTと栄養士を投与している内視鏡師は、栄養カウンセリングを提供します
偽制御方法：
FMT SHAM：大腸内視鏡検査による滅菌清浄水注入。 ダイエットシャム：修正なしの栄養カウンセリング
介入群：
患者は4つの治療グループのいずれかにランダム化されます。
FMT + CDED + Advanced Therapy（グループA）FMT + SHAMダイエット +高度療法（グループB）SHAM FMT + CDED + Advanced Therapy（Group C）SHAM FMT + SHAM DIET + Advanced Therapy（Group D）
糞便微生物叢移植（FMT）：
FMTルート：大腸内視鏡検査を介して投与。
FMTスケジュール：
誘導フェーズ：0、2、および6週。 メンテナンスフェーズ：レスポンダーの8週間（10、18、26、34、42）ごとに。
準備：
ドナーの選択：事前スクリーニングFMT処理によるマルチドナーアプローチ：4時間以内に新たに準備され、浸透した50 gのスツール。
配達場所：
週0（腸の準備）：右結腸/末端回腸。 2週目と6週目（腸の準備なし）：左結腸。 クローン病除外ダイエット（CDED）
ダイエット構造：
誘導相（0〜6週目）：特定の炎症誘発性食事成分の除去。
メンテナンス段階（6〜48週目）：特定の食品グループの緩やかな再導入。 監視：IBD Nutricareアプリ、ダイエットリコールログ、およびDietCalソフトウェアを使用して追跡されたアドヒアランス。
偽の食事：患者は、一般的な食事カウンセリングを伴う標準的な健康的な食事に従います。
評価とデータ収集ベースライン評価（0週目）臨床データ：クローン病疾患活動性指数（CDAI）、便頻度、直腸出血、および症状追跡。
臨床検査：
ヘモグラム、腎/肝機能検査、血糖。 炎症マーカー：C反応性タンパク質（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、糞カルプロテクチン（FCP）。
マイクロバイオーム分析：シーケンスのために-80°Cで保存された便サンプル。
内視鏡評価：
スコアリング：CD（SES-CD）の単純な内視鏡スコア。 盲検化された中央レビュー：2人の独立した読者によって評価されたビデオ。 3番目の読者によって裁定された不一致。
組織学：DCAスコア（分布慢性と活動）を使用して分析された生検。
フォローアップ評価
スケジュールにアクセス：
誘導段階：2、4、6、および10週。 メンテナンスフェーズ：8週間ごと（18、26、34、42、および48週）。 臨床評価：CDAI、Pro2症状追跡、投薬順守チェック。 内視鏡検査：10週目と48週。ビデオの中央得点。 食事順守：2、4、6、および10週、その後8週間ごとに評価されます。 マイクロバイオームサンプリング：10週目と48週目に収集された便サンプル。 安全監視と有害事象
有害事象（AE）分類：
治療関連AEのCTCAEグレーディング（グレード1-5）。 深刻な有害事象（SAE）：入院、生命を脅かす出来事、または障害。
安全監視計画：
各FMTセッションの前処理安全チェック。 FMTの即時監視（48時間）。 安全性評価（FMT後14日後、訪問ごとに）。 解除手順：DSMBの承認を得たSAE管理のみが許可されています。 データ管理と統計分析
電子データキャプチャ（EDC）：
プラットフォーム：階層化されたアクセス権限を備えたRedCapデータベース。 監査証跡：データ入力と変更のログを確保します。
食事データ処理：
ibd Nutricareアプリログは、macronutrientの組成レポートに変換されました。 80％のコンプライアンスしきい値に基づくアドヒアランススコアリング。
Microbiomeデータ処理：
IIIT-Delhiで配列決定されたサンプルは、多様性指標と代謝経路を分析しました。
統計計画：
一次分析：治療意図（ITT）およびプロトコルごと（PP）分析。 縦方向のモデリング：繰り返し測定のための混合効果モデル。
効果サイズの推定：
サンプルサイズ：168人の患者（腕あたり42）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- 電話番号：+91-9810707170
- メール：vineet.aiims@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
- 電話番号：+91-8800316504
- メール：h92narang@gmail.com
研究場所
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Chandigarh、インド
- まだ募集していません
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
コンタクト：
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- 電話番号：+91-8872813399
- メール：docvishalsharma@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
-
Delhi
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New Delhi、Delhi、インド
- 募集
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- 電話番号：+91-9810707170
- メール：vineet.aiims@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- 電話番号：+91-8800316504
- メール：h92narang@gmail.com
-
コンタクト：
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
-
コンタクト：
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
コンタクト：
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
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コンタクト：
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
-
-
Kerala
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Kochi、Kerala、インド
- まだ募集していません
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
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コンタクト：
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
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コンタクト：
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
-
コンタクト：
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
- 電話番号：+91-9846045469
- メール：drmathewphilip@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
- 電話番号：+91-9745243939
- メール：drkiranjosy@gmail.com
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Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド
- まだ募集していません
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
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コンタクト：
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
-
コンタクト：
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
- 電話番号：+91-9049708800
- メール：sanjy.med@gmail.com
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド
- まだ募集していません
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
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コンタクト：
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
コンタクト：
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
コンタクト：
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
- 電話番号：+91-9815400718
- メール：ajitsood10@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
- 電話番号：+91-9815337764
- メール：drarshdeepsingh@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi、Uttar Pradesh、インド
- まだ募集していません
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
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コンタクト：
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
コンタクト：
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
- 電話番号：+91-8130856563
- メール：devesh.thedoc@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- FMTが実現可能な活動性クローン病の患者
- 進行療法の候補者である活動性クローン病（包含時にステロイド耐抵抗性、免疫調節不耐性または耐抵抗性、中程度に重度の疾患）または進行療法に対する不耐性または不耐症を失った患者は、少なくとも5つの半分のランダム化に対する最後の治療を受けたに違いありません。
- 18〜75歳
- 150を超えるCDAIおよび/またはSES-CDが6等または6を超える（または隔離された回腸疾患の場合は4つまたは4を超える）
除外基準：
- 寛解患者（150未満のCDAI）
- FMTが実行不可能な狭窄病（通過不可能な制限）
- fistulising表現型または腹膜f孔または膿瘍
- 孤立したL4病
- 活性結核または敗血症
- 妊娠または授乳中の女性
- CAD/CLD/CKDなどの併存疾患を持つ患者
- CDの以前の手術
- FMTまたはダイエットのアドバイスに同意を減らすか、意欲的でないか
- 臨床的に重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液学、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓、または神経疾患の現在または最近の歴史を持つ患者。
- スクリーニング時の病原体（OVAおよび寄生虫検査、細菌）の陽性アッセイまたは便培養またはクロストリディオイデスディフィシル毒素の陽性検査＃
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者＃陽性アッセイの患者は適切に治療され、検査が繰り返されます。
負のアッセイと持続的な活動を持つ人は研究に含まれます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Crohns Disease Exclusion Diet（CDED）および進行療法を伴う糞便微生物叢移植（FMT）
1。0、2、6週間の大腸内視鏡検査を介したFMT（最初の手順の前に3日間の抗生物質が前にある）続いて（治療レスポンダーの場合）42週目までの維持中に週8。
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これには、糞便移植の大腸内視鏡浸透が含まれます
修正されたダイエット計画は、各研究参加者に与えられます
標準的な用量とスケジュールとしての高度な治療
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実験的：偽の食事と進行療法を伴う糞便微生物叢移植（FMT）
1。0、2、6週間の大腸内視鏡検査を介したFMT（最初の手順の前に3日前の抗生物質の前）に続いて（治療レスポンダーの場合）42週までの維持中に週8。
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これには、糞便移植の大腸内視鏡浸透が含まれます
標準的な用量とスケジュールとしての高度な治療
食事カウンセリングだけです
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実験的：クローン病除外ダイエット（CDED）および進行療法を伴う偽のFMT
1。0、2、6週間、6週間、6週間の抗生物質が3日前にのみ）に清潔な水を点灯させたSHAM FMT（治療レスポンダーの場合は、治療レスポンダーの場合）-42週目までのメンテナンス中に8-毎週2。
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修正されたダイエット計画は、各研究参加者に与えられます
標準的な用量とスケジュールとしての高度な治療
偽移植には、大腸内視鏡検査による生理食塩水の注入が含まれます
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偽コンパレータ：事前療法を伴う偽のFMTを使用した偽の食事
1. 0、2、6週間（最初の手順の前に3日間の抗生物質の前）にきれいな水を浸透させたシャムFMT（治療レスポンダーの場合）-42週目までの維持中に8-毎週。
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標準的な用量とスケジュールとしての高度な治療
食事カウンセリングだけです
偽移植には、大腸内視鏡検査による生理食塩水の注入が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10週目の臨床的寛解と内視鏡反応のある患者の割合
時間枠：10週間
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臨床寛解患者（CDAIが150未満と定義）および内視鏡反応（SES-CDの減少が50％を超える）の割合
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10週間
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10週目の臨床的寛解と内視鏡寛解の患者の割合
時間枠：48週間
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臨床的寛解患者（クローン疾患活動性指数150未満と定義）および内視鏡寛解（3未満のクローン病患者の単純な内視鏡スコアとして定義）の割合
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10週目の臨床反応患者の割合
時間枠：10週間
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臨床反応のある患者の割合は、少なくとも70ポイントのベースラインからCDAIが減少するか、150未満のCDAが減少すると定義されます。
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10週間
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10週目のPro2寛解患者の割合
時間枠：10週間
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1（0-3のスケールで）および液体または非常に柔らかい便（ブリストル便スケールタイプ6または7）の腹痛サブスコアとして定義されているプロ2寛解患者の割合は、平均7日カウントとして計算された3の周波数サブスコア
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10週間
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10週目の内視鏡反応のある患者の割合
時間枠：10週間
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SES-CDのベースラインから50％の減少として定義される内視鏡反応のある患者の割合
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10週間
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10週目のレスポンダーと非応答者の間の糞便ミクロビオームと代謝産物の署名
時間枠：10週間
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それには、人の便サンプルに存在する微生物（細菌、ウイルス、真菌など）と小分子（代謝産物）の組み合わせ分析が含まれます。
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10週間
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10週目のバイオマーカー寛解患者の割合
時間枠：10週間
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糞便カルプロテクチン≤150mcg/gとして定義されるバイオマーカー寛解患者の割合
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10週間
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10週目の有害事象の患者の割合
時間枠：10週間
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有害事象を経験している患者の割合（有害事象の一般的な基準（CTCEA）に従って評価されます）
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10週間
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48週目の臨床反応患者の割合
時間枠：48週間
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臨床反応のある患者の割合は、少なくとも70ポイントのベースラインからCDAIが減少するか、150未満のCDAが減少すると定義されます。
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48週間
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48週目のPro2寛解患者の割合
時間枠：48週間
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PRO2寛解患者の割合は、1（0-3のスケール）と液体または非常に柔らかい便（ブリストル便スケールタイプ6または7）の腹痛サブスコアとして、7日間の平均として計算された3の周波数サブスコアとして定義されます。
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48週間
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48週目の内視鏡反応のある患者の割合
時間枠：48週間
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SES-CDのベースラインから50％の減少として定義された内視鏡反応のある患者の割合
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48週間
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48週目の内視鏡寛解患者の割合
時間枠：48週間
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SES-CDスコアが2以下のSES-CDスコアとして定義された内視鏡寛解患者の割合
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48週間
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48週目のコルチコステロイドのない臨床寛解患者の割合
時間枠：48週間
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コルチコステロイドのない臨床寛解患者の割合は、過去8週間にわたってステロイドにさらされないCDAI <150として定義されます
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48週間
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48週目のレスポンダーと非応答者の間の糞便微生物叢と代謝産物の署名
時間枠：48週間
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それには、人の便サンプルに存在する微生物（細菌、ウイルス、真菌など）と小分子（代謝産物）の組み合わせ分析が含まれます。
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48週間
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48週目のバイオマーカー寛解患者の割合
時間枠：48週間
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糞便カルプロテクチン≤150mcg/gとして定義されるバイオマーカー寛解患者の割合
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48週間
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48週目の有害事象の患者の割合
時間枠：48週間
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有害事象を経験している患者の割合（有害事象の一般的な基準（CTCEA）に従って評価されます）
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48週間
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6週目の有害事象の患者の割合
時間枠：6週間
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有害事象を経験している患者の割合（有害事象の一般的な基準（CTCEA）に従って評価されます）
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6週間
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26週目に有害事象を経験している患者の割合
時間枠：26週間
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有害事象を経験している患者の割合（有害事象の一般的な基準（CTCEA）に従って評価されます）
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26週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology、Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。