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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Fäkaltransplantationen und Ernährungsveränderungen bei der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbuskrankheiten auf fortgeschrittene Therapien (BOOST-CD)

1. April 2025 aktualisiert von: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Wirksamkeit von Mikrobiom-Manipulationsstrategien (fäkale mikrobielle Transplantation oder Crohns-Krankheits-Ausschluss-Diät oder beides) mit fortgeschrittenen Therapien (Biologika und Kleinmolekülen), um die therapeutische Decke bei aktiver Morbus Crohns (Boost-CD) zu brechen

Fortgeschrittene Therapien, einschließlich Biologika und kleinen Molekülen, zielen auf spezifische Entzündungswege ab. Die multifaktorielle Ätiologie von IBD bedeutet, dass die Blockierung eines einzelnen Weges für alle Patienten möglicherweise nicht ausreicht. Selbst wenn die Kombination fortschrittlicher Therapien verwendet wird, nimmt die inkrementellen Vorteile häufig ab, was die therapeutische Decke widerspiegelt. Darüber hinaus begrenzen Sicherheitsbedenken das Potenzial, über diese Decke hinauszuhalten. Das Erhöhen der Dosis oder das Hinzufügen von mehr immunsuppressiven Wirkstoffen kann zu einem höheren Risiko für Infektionen, Malignitäten und andere nachteilige Auswirkungen führen, was es unpraktisch macht, die Behandlung kontinuierlich zu intensivieren. Das Verständnis der therapeutischen Decke in IBD unterstreicht die Notwendigkeit innovativer Ansätze, die über die aktuellen Strategien hinausgehen. Angesichts der vielfältigen mikrobiellen und immunologischen Landschaften in IBD, die Fäkalmikrobiota -Transplantation (FMT) und Crohn -Krankheitsausschluss -Diät (CDED) mit fortgeschrittenen Therapien kombinieren, stellt ein vielversprechender Ansatz zur Bruch der therapeutischen Decke in CD dar. Diese Strategie nutzt die komplementären Wirkungsmechanismen von FMT/CDED- und Fortschrittstherapien und bietet möglicherweise eine umfassendere Behandlungsmodalität, die sich mit der komplexen und multifaktoriellen Natur von IBD befasst. FMT beinhaltet die Übertragung von Darmmikrobiota von einem gesunden Spender auf einen Patienten, der darauf abzielt, eine ausgewogene mikrobielle Gemeinschaft im Darm wiederherzustellen. Dies kann dazu beitragen, das Immunsystem zu modulieren und Entzündungen zu verringern, die für die Pathologie von Morbus Crohn von zentraler Bedeutung sind. In dieser Studie wird bestrebt, ob die Zugabe einer Mikrobiota -Manipulation durch FMT und CDED zusätzliche Vorteile bietet, wenn sie neben Advance -Therapien bei aktiven CD verwendet werden. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieses RCT die Behandlungsstrategien erheblich verbessern und sicherstellen, dass Patienten die effektivste und angemessenste Versorgung erhalten, die auf robusten wissenschaftlichen Beweisen beruht. Dieser multizentrische doppelblinde, placebokontrollierte RCT wird Patienten im Verhältnis 1: 1: 1: 1 zu FMT, CDED-Therapie gegen Scham-FMT mit Vorab-Therapie und CDED gegen FMT, Vorab-Therapie und Scham-Diät gegen Prograd-Therapie mit Sham-FMT- und Sham-Diät für Induktion und Aufrechterhaltung von Patienten bei Patienten bei Patienten bei Patienten bei Patienten bei Patienten von Crohns-Krankheiten randomisieren. Die Randomisierung wird zentral abgehalten, um die Verschleierung der Allokation zu gewährleisten. Zufallszahlen werden durch den computergestützten Zufallszahlenplan (RAND) generiert, und die Randomisierungsliste und die nummerierte Packung der Intervention werden von einer Person erstellt, die nicht an der Studie beteiligt ist. Die Randomisierung wird unter Verwendung von permutierten Blöcken von 8 durchgeführt. Sowohl der Patient als auch der Ermittler werden für die Intervention geblendet sein

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, faktororielle randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit von mikrobiomen Manipulationsstrategien bei Patienten mit aktiver Morbus Crohn (CD) einer fortgeschrittenen Therapie (Biologics oder Small Moleküle) bewertet. Die Studie wird in sechs klinischen Zentren in Indien durchgeführt, wobei ein zusätzliches Zentrum für die Mikrobiomanalyse festgelegt ist.

Randomisierung und Blenden:

Randomisierung: Zentralisierte, computergenerierte Randomisierung unter Verwendung von permutierten Blöcken von 8, 12 und 16, um die gleiche Verteilung über Interventionsarme hinweg zu gewährleisten.

Stratifizierung: Nicht mehr als 1/3. Patienten sollten eine biologische Therapie ausgesetzt sein

Blendung:

Das verblindete Team umfasst Patienten und Hauptforscher. Endoskopisten, die FMT/Sham -FMT verabreichen, und Diätassistenten, die zur Ernährungsberatung gelangen

Scheinkontrollmethoden:

FMT Sham: Sterile saubere Wasserinfusionen durch Koloskopie. Diätschein: Ernährungsberatung ohne Änderung

Interventionsarme:

Die Patienten werden in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert:

FMT + CDED + Advanced Therapy (Gruppe A) FMT + Sham Diet + Advanced Therapy (Gruppe B) Sham FMT + CDED + Advanced Therapy (Gruppe C) Sham Fmt + Sham Diet + Advanced Therapy (Gruppe D)

Fäkalmikrobiota -Transplantation (FMT):

FMT -Route: über Koloskopie verabreicht.

FMT -Zeitplan:

Induktionsphase: Wochen 0, 2 und 6. Wartungsphase: Alle 8 Wochen (Wochen 10, 18, 26, 34, 42) für Responder.

Vorbereitung:

Spenderauswahl: Multi-Donor-Ansatz mit Prescreening FMT-Verarbeitung: 50 g Hocker frisch zubereitet und innerhalb von 4 Stunden eingebaut.

Lieferorte:

Woche 0 (Darmvorbereitung): Rechte Dickdarm/terminales Ileum. Wochen 2 und 6 (kein Darmvorbereitung): Linkskolon. Morbus Crohns Diät für Krankheit (CDED)

Diätstruktur:

Induktionsphase (Wochen 0-6): Eliminierung spezifischer proinflammatorischer Ernährungskomponenten.

Wartungsphase (Wochen 6-48): schrittweise Wiedereinführung bestimmter Lebensmittelgruppen. Überwachung: Haftung mit der IBD Nutricare App, der Diät -Rückrufprotokolle und der Diätkal -Software.

Scheindiät: Patienten folgen einer Standard -gesunde Ernährung mit allgemeiner Ernährungsberatung.

Bewertungen und Datenerfassung Basisbewertungen (Woche 0) Klinische Daten: Crohn -Krankheitsaktivitätsindex (CDAI), Stuhlhäufigkeit, Rektalblutung und Symptomverfolgung.

Labortests:

Hämogramm, Nieren-/Leberfunktionstests, Blutzucker. Entzündungsmarker: C-reaktives Protein (CRP), Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR), Fäkal-Calprotektin (FCP).

Mikrobiomanalyse: Stuhlproben, die zur Sequenzierung bei -80 ° C gespeichert sind.

Endoskopische Bewertung:

Bewertung: Einfacher endoskopischer Score für CD (SES-CD). Blind Central Review: Videos, die von zwei unabhängigen Lesern bewertet wurden; Diskrepanzen, die von einem dritten Leser beurteilt wurden.

Histologie: Biopsien wurden unter Verwendung von DCA -Score (Verteilungschronität und Aktivität) analysiert.

Follow-up-Bewertungen

Besuchen Sie den Zeitplan:

Induktionsphase: Wochen 2, 4, 6 und 10. Wartungsphase: Alle 8 Wochen (Wochen 18, 26, 34, 42 und 48). Klinische Bewertungen: CDAI, Pro2 -Symptomverfolgung, Einhaltung von Medikamenten. Endoskopie: Woche 10 und Woche 48; Zentrale Bewertung von Videos. Ernährungsanwendung: Bewertet in den Wochen 2, 4, 6 und 10, dann alle 8 Wochen. Mikrobiom -Probenahme: Stuhlproben, die in den Wochen 10 und 48 gesammelt wurden. Sicherheitsüberwachung und unerwünschte Ereignisse

Nebeneereignis (AE) Klassifizierung:

CTCAE-Einstufung (Grad 1-5) für Behandlungsbezogene AEs. Ernsthafte unerwünschte Ereignisse (SAEs): Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Ereignisse oder Behinderungen.

Sicherheitsüberwachungsplan:

Vorprozedurale Sicherheitskontrollen für jede FMT-Sitzung. Sofortige Post-FMT-Überwachung (48 Stunden). Verspätete Sicherheitsbewertungen (14 Tage nach der FMT, dann jeden Besuch). Entbindungsverfahren: Nur für SAE -Management mit DSMB -Genehmigung zulässig. Datenmanagement und statistische Analyse

Elektronische Datenerfassung (EDC):

Plattform: Redcap -Datenbank mit abgestuften Zugriffsberechtigungen. Prüfwege: Sichere Protokolle für Dateneingabe und -änderung.

Ernährungsdatenverarbeitung:

IBD Nutricare App -Protokolle, die in Makronährstoff -Kompositionsberichte konvertiert wurden. Adhärenzbewertung basierend auf 80% Compliance -Schwellenwert.

Mikrobiomdatenverarbeitung:

Bei IIIT-Delhi sequenzierte Proben, analysiert auf Diversity-Indizes und Stoffwechselwege.

Statistischer Plan:

Primäranalyse: Intention-to-Treat (ITT )- und Per-Protocol (PP) -Analysen. Längsschnittmodellierung: Modelle mit gemischten Effekten für wiederholte Maßnahmen.

Effektgrößenschätzung:

Probengröße: 168 Patienten (42 pro Arm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Telefonnummer: +91-8800316504
  • E-Mail: h92narang@gmail.com

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Telefonnummer: +91-8800316504
          • E-Mail: h92narang@gmail.com
        • Kontakt:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Kontakt:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
          • Telefonnummer: +91-9049708800
          • E-Mail: sanjy.med@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Kontakt:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Morbuskrankheit, bei denen FMT machbar ist
  2. Aktive Morbus Crohn, die Kandidaten für eine fortgeschrittene Therapie sind (steroidrefraktär, immunmodulatortolerant oder refraktär und mäßig schwere Krankheiten zum Zeitpunkt der Einbeziehung) oder Patienten, die eine Intoleranz gegenüber reagierten Reaktion auf fortgeschrittene Therapien haben oder eine Voraussetzung haben, müssen mindestens fünf Halbwertszeiten vor der Randomisierung vorhanden sein.
  3. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  4. CDAI größer als 150 und/oder SES-CD gleich oder mehr als 6 (oder gleich oder mehr als 4, wenn isolierte Ilealerkrankung)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten in Remission (CDAI weniger als 150)
  2. Strenge Krankheit (nicht tragbare Striktur), bei der FMT nicht machbar ist
  3. Fistulierender Phänotyp oder perianaler Fistel oder Abszess
  4. Isolierte L4 -Krankheit
  5. Aktive TB oder Sepsis
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Patienten mit Komorbiditäten wie CAD/CLD/CKD
  8. Vorherige Operation für CD
  9. Abnahme der Einwilligung oder nicht bereit für FMT- oder Ernährungsberatung
  10. Patienten mit aktueller oder neuer Anamnese von klinisch schweren, progressiven oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, Hämatologischen, gastrointestinalen, metabolischen, endokrinen, lungen-, kardialen oder neurologischen Erkrankungen.
  11. Positiver Assay- oder Stuhlkultur für Krankheitserreger (OVA- und Parasitenuntersuchung, Bakterien) oder ein positiver Test für Clostridioides difficile -Toxin beim Screening#
  12. Patienten, die mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind. Die Patienten mit positivem Assay werden angemessen behandelt und Tests werden wiederholt.

Diejenigen mit negativem Assay und anhaltender Aktivität werden in die Studie einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkalmikrobiota -Transplantation (FMT) mit Crohns -Krankheitsausschluss -Diät (CDED) und fortgeschrittener Therapie
1. FMT über Koloskopie bei 0, 2 und 6 Wochen (vorangegangen von 3 -tägigen Antibiotika, erst vor dem ersten Verfahren), gefolgt von (falls die Behandlung der Behandlung) 8 wöchentlich während der Erhaltung bis zur 42 Wochen 2.
Sonstiges: Fäkale mikrobielle Transplantation
Dies beinhaltet eine Koloskopie für Fäkalientransplantationen
Sonstiges: Crohns Krankheitsausschluss Diät
Der modifizierte Ernährungsplan wird jedem Studienteilnehmer übergeben
Sonstiges: Fortgeschrittene Therapie
Fortgeschrittene Therapie als Standarddosis und Zeitplan
Experimental: Fäkalmikrobiota -Transplantation (FMT) mit Scheindiät und fortgeschrittener Therapie
1. FMT über Koloskopie bei 0, 2 und 6 Wochen (vorangegangen von 3 Tagen Antibiotika, nur vor dem ersten Verfahren), gefolgt von (falls die Behandlung der Behandlung) 8 wöchentlich während der Erhaltung bis zur 42 Wochen 2. Ernährungsberatung während der gesamten Studie 3. Fortgeschrittene Therapie als Standarddosis und -plan
Sonstiges: Fäkale mikrobielle Transplantation
Dies beinhaltet eine Koloskopie für Fäkalientransplantationen
Sonstiges: Fortgeschrittene Therapie
Fortgeschrittene Therapie als Standarddosis und Zeitplan
Sonstiges: Scheindiät
Ernährungsberatung allein
Experimental: Sham fmt mit Crohns -Krankheitsausschluss -Diät (CDED) und fortgeschrittener Therapie
1. Sham fmt mit der Instillation von sauberem Wasser bei 0, 2 und 6 Wochen (voraussichtlich 3 Tage Antibiotika, erst vor dem ersten Eingriff) gefolgt von (wenn auch Behandlungsempfänger) - 8 - wöchentlich während der Wartung bis 42 Wochen 2. CDED in der gesamten Studie.
Sonstiges: Crohns Krankheitsausschluss Diät
Der modifizierte Ernährungsplan wird jedem Studienteilnehmer übergeben
Sonstiges: Fortgeschrittene Therapie
Fortgeschrittene Therapie als Standarddosis und Zeitplan
Sonstiges: Scheintransplantation
Die Scheintransplantation beinhaltet eine Kochsalzinfusion durch Koloskopie
Schein-Komparator: Scheindiät mit Schein fmt mit Vorabtherapie
1.Sham FMT mit Instillation von sauberem Wasser bei 0, 2 und 6 Wochen (voraussichtlich 3 Tage Antibiotika, nur vor dem ersten Eingriff) gefolgt von (wenn auch Behandlungsempfänger) - 8 - wöchentlich während der Wartung bis 42 Wochen 2. Nahrungsberatung während der gesamten Studie.
Sonstiges: Fortgeschrittene Therapie
Fortgeschrittene Therapie als Standarddosis und Zeitplan
Sonstiges: Scheindiät
Ernährungsberatung allein
Sonstiges: Scheintransplantation
Die Scheintransplantation beinhaltet eine Kochsalzinfusion durch Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Remission und endoskopischer Reaktion in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischer Remission (definiert als CDAI von weniger als 150) und endoskopischer Reaktion (definierter Rückgang der SES-CD um mehr als 50%)
10 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischer Remission und endoskopischer Remission in Woche 10
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischer Remission (definiert als Crohn -Krankheitsaktivitätsindex von weniger als 150) und endoskopische Remission (definiert als einfacher endoskopischer Score für Patienten mit Morbus Crohn, weniger als 3)
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen wird entweder als CDAI -Abnahme von mindestens 70 Punkten oder CDAI von weniger als 150 definiert
10 Wochen
Anteil der Patienten mit Pro2 -Remission in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit PRO2-Remission, die als Subscore von Bauchschmerzen von nicht mehr als 1 (auf einer Skala von 0-3) und flüssigen oder sehr weichen Stuhl (Bristol Stuhlskala Typ 6 oder 7) definiert ist
10 Wochen
Anteil der Patienten mit endoskopischer Reaktion in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit endoskopischer Reaktion, die als Reduktion von 50% gegenüber dem Ausgangswert auf SES-CD definiert ist
10 Wochen
Fäkalmikrobiom- und Metabolitensignatur zwischen Respondern und Nicht-Respondern in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Es beinhaltet eine kombinierte Analyse der Mikroorganismen (Bakterien, Viren, Pilze usw.) und der kleinen Moleküle (Metaboliten), die in der Stuhlprobe einer Person vorhanden sind
10 Wochen
Anteil der Patienten mit Biomarker -Remission in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit Biomarker -Remission, die als Fäkal -Calprotektin ≤150 mcg/g definiert ist
10 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (wird gemäß den gemeinsamen Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCEA) bewertet)
10 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen wird entweder als CDAI -Abnahme von mindestens 70 Punkten oder CDAI von weniger als 150 definiert
48 Wochen
Anteil der Patienten mit Pro2 -Remission in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Patienten mit Pro2-Remission ist definiert als Subscore von Bauchschmerzen von nicht mehr als 1 (auf einer Skala von 0-3) und flüssigen oder sehr weichen Stuhl (Bristol Stuhlskala Typ 6 oder 7) Frequenz Subscore von nicht mehr als 3 als Mittelwert von 7-tägiger Anzahl
48 Wochen
Anteil der Patienten mit endoskopischer Reaktion in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit endoskopischer Reaktion definiert als Reduktion von 50% gegenüber dem Ausgangswert auf SES-CD
48 Wochen
Anteil der Patienten mit endoskopischer Remission in Woche 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit endoskopischer Remission definiert als SES-CD-Score von 2 oder weniger
48 Wochen
Anteil der Patienten mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Patienten mit kortikosteroidfreier klinischer Remission ist definiert als CDAI <150 ohne Steroide in den letzten 8 Wochen
48 Wochen
Fäkalmikrobiom- und Metabolitensignatur zwischen Respondern und Nicht-Respondern in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Es beinhaltet eine kombinierte Analyse der Mikroorganismen (Bakterien, Viren, Pilze usw.) und der kleinen Moleküle (Metaboliten), die in der Stuhlprobe einer Person vorhanden sind
48 Wochen
Anteil der Patienten mit Biomarker -Remission in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit Biomarker -Remission, die als Fäkal -Calprotektin ≤150 mcg/g definiert ist
48 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschtem Ereignis in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (wird gemäß den gemeinsamen Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCEA) bewertet)
48 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschtem Ereignis in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (wird gemäß den gemeinsamen Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCEA) bewertet)
6 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (wird gemäß den gemeinsamen Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCEA) bewertet)
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIIMSA2988/03.01.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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