Tutkimus fekaalisiirtojen ja ruokavalion muutosten vaikutuksen arvioimiseksi sairauden aktiivisuuteen Crohnin taudin potilailla edistyneissä terapioissa (BOOST-CD)
Mikrobiomin manipulointistrategioiden (fekaalimikrobiensiirto- tai Crohns-taudin poissulkemisruokavalio tai molemmat) tehokkuus edistyneillä terapioilla (biologiset ja pienet molekyylit) terapeuttisen katon katkaisemiseksi aktiivisessa Crohns-taudissa (BOOST-CD): monikeskus kaksinkertainen sokea tekijä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, tekijän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka arvioi mikrobiomin manipulointistrategioiden tehokkuutta potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (CD), joille tehdään pitkälle edennyt terapia (biologiset tai pienet molekyylit). Tutkimus suoritetaan kuudessa kliinisessä keskuksessa Intiassa, ja ylimääräisellä keskuksella on mikrobiomianalyysi.
Satunnaistaminen ja sokea:
Satunnaistaminen: Keskitetty, tietokoneella tuotettu satunnaistaminen käyttämällä permuloituja lohkoja 8, 12 ja 16, jotta varmistetaan sama jakauma interventiovarsien välillä.
Stratifikaatio: Enintään 1/kolmas potilas tulisi olla biologinen terapia
Sokea:
Sokattu ryhmä sisältää potilaat ja päätutkijat. FMT/Sham FMT: tä ja ravitsemusneuvontaa tarjoavat endoskoopit ovat silmättömiä
Huijausmenetelmät:
FMT Sham: Steriilit puhtaiden veden infuusiot kolonoskopian kautta. Ruokavalion huijaus: Ruokavalion neuvonta ilman muutoksia
Interventiovarret:
Potilaat satunnaistetaan yhdeksi neljästä hoitoryhmästä:
FMT + CDED + Advanced Therapy (Ryhmä A) FMT + Sham Diet + Edistynyt terapia (ryhmä B) Sham FMT + CDED + Edistynyt terapia (ryhmä C) Sham FMT + Sham Diet + Advanced Therapy (Ryhmä D)
Fekaalin mikrobiotasiirto (FMT):
FMT -reitti: Annetaan kolonoskopian kautta.
FMT -aikataulu:
Induktiovaihe: viikot 0, 2 ja 6. Huoltovaihe: Joka 8 viikko (viikko 10, 18, 26, 34, 42) vastaajille.
Valmistelu:
Luovuttajien valinta: Multi-luovutuslähestymistapa presekrreting fmt -käsittelyllä: 50 g jakkara vasta valmistettu ja kasvitettu 4 tunnin kuluessa.
Toimituspaikat:
Viikko 0 (suoliston valmistelu): oikea paksusuolen/terminaali ileum. Viikot 2 ja 6 (ei suoliston valmistelua): vasen kaksoispiste. Crohnin taudin syrjäytymisruokavalio (CDED)
Ruokavaliorakenne:
Induktiovaihe (viikot 0-6): spesifisten tulehduksen edistävien ruokavaliokomponenttien eliminointi.
Huoltovaihe (viikot 6-48): tiettyjen elintarvikkeiden asteittainen palauttaminen. Seuranta: Tarttuminen seurataan IBD Nutricare -sovelluksella, ruokavalion palauttamislokeilla ja DietCal -ohjelmistoilla.
Sham -ruokavalio: Potilaat noudattavat tavanomaista terveellistä ruokavaliota yleisen ruokavalion neuvonnan kanssa.
Arvioinnit ja tiedonkeruun lähtötilanteen arvioinnit (viikko 0) Kliiniset tiedot: Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI), ulostetaajuus, peräsuolen verenvuoto ja oireiden seuranta.
Laboratoriotestit:
Hemogrammi, munuaisten/maksan toimintakokeet, verensokeri. Tulehdukselliset markkerit: C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentoitumisnopeus (ESR), fekaalikalproteektiini (FCP).
Mikrobiomianalyysi: Sekvensointia varten -80 ° C: seen säilytetyt ulostenäytteet.
Endoskooppinen arvio:
Pisteytys: Yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä CD: lle (SES-CD). Sokattu keskusarvio: kahden riippumattoman lukijan arvioimat videot; Kolmannen lukijan päätyttyä erot.
Histologia: Biopsiat analysoidaan DCA -pistemäärällä (jakautumiskroonisuus ja aktiivisuus).
Seurantaarvioinnit
Vieraile aikataulussa:
Induktiovaihe: viikot 2, 4, 6 ja 10. Huoltovaihe: Joka 8 viikko (viikko 18, 26, 34, 42 ja 48). Kliiniset arviot: CDAI, PRO2 -oireiden seuranta, lääkityksen tarttumisen tarkistukset. Endoskopia: viikko 10 ja viikko 48; Videoiden keskeinen pisteytys. Ruokavalion tarttuminen: Arvioitu viikossa 2, 4, 6 ja 10, sitten joka 8 viikko. Mikrobiominäytteet: Jakkaranäytteet, jotka on kerätty viikkoina 10 ja 48. Turvallisuuden seuranta ja haittavaikutukset
Haittavaikutus (AE) -luokitus:
CTCAE-luokittelu (aste 1-5) hoitoon liittyviin AES: iin. Vakavat haittatapahtumat (SAE): sairaalahoito, hengenvaaralliset tapahtumat tai vammaisuus.
Turvallisuusvalvontasuunnitelma:
Jokaisen FMT-istunnon edeltävät ohjelman turvallisuustarkastukset. Välitön FMT: n jälkeinen seuranta (48 tuntia). Myöhäiset turvallisuusarvioinnit (14 päivää FMT: n jälkeen, sitten jokainen vierailu). Sulkemismenettely: Salli vain SAE -hallinnassa DSMB -hyväksynnän avulla. Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi
Elektroninen datan kaappaus (EDC):
Alusta: RedCap -tietokanta porrastetuilla käyttöoikeuksilla. Tarkastuspolkut: Tietojen syöttämisen ja muutoksen suojatut lokit.
Ruokavalion tietojenkäsittely:
IBD Nutricare -sovelluslokit, jotka on muunnettu makroravinteiden koostumusraportteiksi. Tarttumisen pisteytys, joka perustuu 80%: n vaatimustenmukaisuuskynnykseen.
Mikrobiomitietojen käsittely:
IIIT-Delhissä sekvensoitut näytteet analysoitiin monimuotoisuusindeksien ja metabolisten reittien suhteen.
Tilastollinen suunnitelma:
Ensisijainen analyysi: Hoitohoito- (ITT) ja protokolla (PP) -analyysit. Pitkittäinen mallintaminen: Sekavaikutusmallit toistuville mittauksille.
Vaikutuskoon arviointi:
Näytteen koko: 168 potilasta (42 / käsivarsi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- Puhelinnumero: +91-9810707170
- Sähköposti: vineet.aiims@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
- Puhelinnumero: +91-8800316504
- Sähköposti: h92narang@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- Puhelinnumero: +91-8872813399
- Sähköposti: docvishalsharma@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- Puhelinnumero: +91-9810707170
- Sähköposti: vineet.aiims@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- Puhelinnumero: +91-8800316504
- Sähköposti: h92narang@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
- Puhelinnumero: +91-9846045469
- Sähköposti: drmathewphilip@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
- Puhelinnumero: +91-9745243939
- Sähköposti: drkiranjosy@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
- Puhelinnumero: +91-9049708800
- Sähköposti: sanjy.med@gmail.com
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
- Puhelinnumero: +91-9815400718
- Sähköposti: ajitsood10@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
- Puhelinnumero: +91-9815337764
- Sähköposti: drarshdeepsingh@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
- Puhelinnumero: +91-8130856563
- Sähköposti: devesh.thedoc@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen Crohnin tauti, joiden FMT on toteutettavissa
- Aktiivisen Crohnin taudin, jotka ovat ehdokkaita pitkälle edenneen terapiaan (steroidien tulenkestävä, immunomodulaattorin intolerantti tai tulenkestävä ja kohtalaisen vakava sairaus sisällyttämishetkellä) tai potilailla, joilla on suvaitsemattomuus tai menettänyt vasteensa edistyneisiin hoitomuotoihin, on oltava viimeinen hoito vähintään viisi puoli-elämää ennen satunnaistamista.
- 18–75-vuotiaat
- CDAI, joka on yli 150 ja/tai SES-CD, on yhtä suuri tai suurempi kuin 6 (tai yhtä suurempi tai suurempi kuin 4, jos eristetty ileaalinen sairaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat remissiossa (CDAI alle 150)
- Tiukka sairaus (ei siirrettävä striktuur), jolloin FMT ei ole mahdollista
- Fenotyyppi tai perianaalinen fistuli tai paise
- Eristetty L4 -tauti
- Aktiivinen TB tai sepsis
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten CAD/CLD/CKD
- Aikaisempi CD -leikkaus
- Suostumuksen väheneminen tai haluamatta FMT- tai ruokavalioneuvoja
- Potilaat, joilla on nykyinen tai lähihistoria kliinisesti vakava, progressiivinen tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, maha -suolikanava, metabolinen, endokriininen, keuhko-, sydämen tai neurologinen sairaus.
- Patogeenien (OVA- ja loisten tutkimus, bakteerit) tai Clostridioides difficile -toksiinin positiivinen määritys tai ulosteviljely postien testiä seulonnan aikana#
- Ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tartunnan saaneet potilaat #Positiivinen määritys potilaat hoidetaan asianmukaisesti ja testit toistetaan.
Ne, joilla on negatiivinen määritys ja jatkuva aktiivisuus, sisällytetään tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fekaalin mikrobiotasiirto (FMT), jolla on Crohns -taudin syrjäytymisruokavalio (CDED) ja pitkälle edennyt terapia
1. FMT kolonoskopian kautta 0, 2 ja 6 viikkoa (edeltää 3 päivän antibiootit, vain ennen ensimmäistä toimenpidettä), mitä seuraa (jos hoitovastuu) 8 viikossa ylläpidon aikana 42 viikkoon 2 asti.
|
Tähän sisältyy fekaaliliikennuksen kolonoskooppinen instillaatio
Jokaiselle tutkimuksen osallistujalle annetaan muokattu ruokavaliosuunnitelma
Edistynyt terapia tavallisena annoksena ja aikatauluna
|
|
Kokeellinen: Fekaalin mikrobiotasiirto (FMT), jolla on huijausruokavalio ja edistynyt terapia
1. FMT kolonoskopian kautta 0, 2 ja 6 viikkoa (edeltää 3 päivän antibiootit, vasta ennen ensimmäistä toimenpidettä), jota seuraa (jos hoitovastuu) 8 viikossa ylläpidon aikana 42 viikkoon 2 asti. Ruokavalion neuvonta koko tutkimuksen ajan.
|
Tähän sisältyy fekaaliliikennuksen kolonoskooppinen instillaatio
Edistynyt terapia tavallisena annoksena ja aikatauluna
Ruokavalion neuvonta yksinään
|
|
Kokeellinen: Sham FMT Crohns -taudin syrjäytymisruokavaliolla (CDED) ja pitkälle edennyt terapia
1. Sham FMT puhtaan veden tiputtamisessa 0, 2 ja 6 viikossa (edeltää 3 päivän antibiootit, vain ennen ensimmäistä toimenpidettä), jota seuraa (jos hoitovastuu) - 8 - viikoittain ylläpidon aikana 42 viikkoon 2.
|
Jokaiselle tutkimuksen osallistujalle annetaan muokattu ruokavaliosuunnitelma
Edistynyt terapia tavallisena annoksena ja aikatauluna
Huijaussiirto sisältää suolaliuosinfuusion kolonoskopian kautta
|
|
Huijausvertailija: Huijausruokavalio, jossa on huijaus FMT: llä ennakkoterapialla
1.Sham FMT puhtaan veden tiputtamisessa 0, 2 ja 6 viikossa (edeltää 3 päivän antibiootit, vain ennen ensimmäistä toimenpidettä), jota seuraa (jos hoitovastuu) - 8 - viikoittain ylläpidon aikana 42 viikkoon 2.
|
Edistynyt terapia tavallisena annoksena ja aikatauluna
Ruokavalion neuvonta yksinään
Huijaussiirto sisältää suolaliuosinfuusion kolonoskopian kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio ja endoskooppinen vaste viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio (määritelty CDAI: ksi alle 150) ja endoskooppinen vaste (SES-CD: n määritelty lasku yli 50%)
|
10 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio ja endoskooppinen remissio viikolla 10
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio (määritelty Crohnin taudin aktiivisuusindeksi alle 150) ja endoskooppiseksi remissioksi (määritelty yksinkertaiseksi endoskooppiseksi pistemääräksi Crohnin tautipotilaille alle 3)
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus potilaista, joilla on kliininen vaste viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kliinisen vasteen potilaiden osuus määritellään joko CDAI: n vähenemiseksi vähintään 70 pisteen tai CDAI: n lähtötasosta alle 150
|
10 viikkoa
|
|
Pro2 -remissiopotilaiden osuus viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Pro2-remissiopotilaiden osuus, joka määritellään vatsakipu-alakerrona, joka on korkeintaan yksi (asteikolla 0-3) ja nestemäisen tai erittäin pehmeän uloste (Bristol-jakkara-asteikko Tyyppi 6 tai 7), enintään 3 laskettujen keskiarvojen laskenta-alakerroksen alaosa, 7 päivän laskenta
|
10 viikkoa
|
|
Osuus endoskooppisesta vasteesta potilaista viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osuus endoskooppisesta vasteesta kärsivistä potilaista, jotka määritellään 50%: n vähenemiseksi lähtötasosta SES-CD: llä
|
10 viikkoa
|
|
Fekaalin mikrobiomi- ja metaboliitin allekirjoitus vastaajien ja vastaajien välillä viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Siihen sisältyy mikro -organismien (bakteerit, virukset, sienet jne.) Ja pienten molekyylien (metaboliitit) yhdistetty analyysi henkilön jakkaranäytteessä
|
10 viikkoa
|
|
Biomarkkerien remissiopotilaiden osuus viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Biomarkkerien remissiopotilaiden osuus, joka on määritelty fekaaliseksi kalproteektiiniksi ≤150 mcg/g
|
10 viikkoa
|
|
Viitolla 10 potilaiden osuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Haittatapahtumien osuus potilaista (arvioidaan haittavaikutusten yleisten kriteerien (CTCEA) mukaan)
|
10 viikkoa
|
|
Osuus potilaista, joilla on kliininen vaste viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kliinisen vasteen potilaiden osuus määritellään joko CDAI: n vähenemiseksi vähintään 70 pisteen tai CDAI: n lähtötasosta alle 150
|
48 viikkoa
|
|
Pro2 -remissiopotilaiden osuus viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Pro2-remissiopotilaiden osuus määritellään vatsakipu-alakerrokseksi, joka on korkeintaan yksi (asteikolla 0-3) ja nestemäisen tai erittäin pehmeän ulosteen (Bristol-uloste-asteikko Tyyppi 6 tai 7), enintään 3 laskettujen keskiarvojen määrän tiheys-alakerrosta 7 päivän laskemiseksi.
|
48 viikkoa
|
|
Osuus endoskooppisesta vasteesta viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla endoskooppinen vaste on määritelty 50%: n pelkistykseksi lähtötasosta SES-CD: llä
|
48 viikkoa
|
|
Osuus endoskooppisesta remissiosta viikolla 48 viikkoa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Possuhde endoskooppinen remissio, joka on määritelty SES-CD-pistemääräksi 2 tai vähemmän
|
48 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, joilla on kortikosteroiditon kliininen remissio viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on kortikosteroiditon kliininen remissio, määritellään CDAI <150: ksi ilman altistumista steroideille edellisen 8 viikon aikana
|
48 viikkoa
|
|
Fekaalisen mikrobiomi- ja metaboliitin allekirjoitus vastaajien ja vastaajien välillä viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Siihen sisältyy mikro -organismien (bakteerit, virukset, sienet jne.) Ja pienten molekyylien (metaboliitit) yhdistetty analyysi henkilön jakkaranäytteessä
|
48 viikkoa
|
|
Biomarkkerien remissiopotilaiden osuus viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Biomarkkerien remissiopotilaiden osuus, joka on määritelty fekaaliseksi kalproteektiiniksi ≤150 mcg/g
|
48 viikkoa
|
|
Päällystyspotilaista, joilla on haittavaikutus viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Haittatapahtumien osuus potilaista (arvioidaan haittavaikutusten yleisten kriteerien (CTCEA) mukaan)
|
48 viikkoa
|
|
Viitolla 6 potilaiden osuus potilaista, joilla on viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittatapahtumien osuus potilaista (arvioidaan haittavaikutusten yleisten kriteerien (CTCEA) mukaan)
|
6 viikkoa
|
|
Vastaanottotapahtumien osuus viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Haittatapahtumien osuus potilaista (arvioidaan haittavaikutusten yleisten kriteerien (CTCEA) mukaan)
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIIMSA2988/03.01.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .