一项评估粪便移植和饮食变化对克罗恩病患者疾病活动的影响的研究 (BOOST-CD)
通过晚期疗法（生物制剂和小分子）的微生物组操纵策略（粪便微生物移植或克罗恩斯疾病排除饮食或两者兼而有之的效率
研究概览
详细说明
这是一项多中心，双盲，随机对照试验（RCT），评估了经过晚期治疗（生物学或小分子）的活性克罗恩病（CD）患者的微生物组操纵策略的疗效。 该研究将在印度的六个临床中心进行，并指定了一个用于微生物组分析的中心。
随机化和盲目：
随机分组：使用8、12和16的排列块进行集中，计算机生成的随机分组，以确保在干预臂之间相等的分布。
分层：不超过1/3的患者应是暴露的生物疗法
盲目：
盲人团队包括患者和主要研究人员。 内镜师管理FMT/假手术FMT和提供饮食咨询的营养师将不盲目
假控制方法：
FMT假：通过结肠镜检查无菌清水输注。 饮食假：饮食咨询没有任何修改
干预臂：
患者被随机分为四个治疗组之一：
FMT + CDED +高级治疗（A组）FMT +假饮食 +高级治疗（B组）假FMT + CDED +高级治疗（C组）假FMT + Sham Diet + Sham Diet + Advanced Therapy（D组）
粪便菌群移植（FMT）：
FMT途径：通过结肠镜检查给药。
FMT时间表：
感应阶段：第0、2和6周。 维护阶段：每8周（第10、18、26、34、42周）。
准备：
供体选择：预筛选FMT处理的多谱方法：50 g粪便在4小时内新鲜准备并灌输。
交货地点：
第0周（排便）：右结肠/终端回肠。 第2周和第6周（没有排便）：左结肠。 克罗恩病排除饮食（CDED）
饮食结构：
诱导阶段（第0-6周）：消除特定的促炎性饮食成分。
维护阶段（第6-48周）：某些食物组的逐渐重新引入。 监视：使用IBD Nutricare应用程序，饮食召回日志和Dietcal软件跟踪的依从性。
假饮食：患者遵循标准的健康饮食，并通过一般的饮食咨询。
评估和数据收集基线评估（第0周）临床数据：克罗恩病活动指数（CDAI），粪便频率，直肠出血和症状跟踪。
实验室测试：
血液图，肾脏/肝功能测试，血糖。 炎症标记：C反应蛋白（CRP），红细胞沉积率（ESR），粪便钙蛋白钙染色素（FCP）。
微生物组分析：存储在-80°C下进行测序的粪便样品。
内窥镜评估：
评分：CD的简单内窥镜评分（SES-CD）。 盲人中央评论：由两个独立读者评估的视频；第三读者裁定的差异。
组织学：使用DCA得分（分布慢性和活性）分析的活检。
后续评估
访问时间表：
感应阶段：第2、4、6和10周。 维护阶段：每8周（第18、26、34、42和48周）。 临床评估：CDAI，Pro2症状跟踪，药物依从性检查。 内窥镜检查：第10周和第48周；视频的中心评分。 饮食依从性：在第2、4、6和10周进行评估，然后每8周评估。 微生物组采样：在第10周和第48周收集的粪便样品。 安全监控和不利事件
不良事件（AE）分类：
用于治疗相关的AE的CTCAE分级（1-5级）。 严重的不良事件（SAE）：住院，威胁生命的事件或残疾。
安全监控计划：
每个FMT会话的术前安全检查。 立即进行FMT后监测（48小时）。 晚期安全评估（FMT后14天，然后每次访问）。 无盲程序：仅允许获得DSMB批准的SAE管理。 数据管理和统计分析
电子数据捕获（EDC）：
平台：带有分层访问权限的REDCAP数据库。 审核跟踪：数据输入和修改的安全日志。
饮食数据处理：
IBD Nutricare应用程序日志转换为大量营养素组成报告。 基于80％合规性阈值的依从性评分。
微生物组数据处理：
在IIIT-DELHI上测序的样品，分析了多样性指数和代谢途径。
统计计划：
主要分析：意向治疗（ITT）和每项协议（PP）分析。 纵向建模：重复测量的混合效应模型。
效应尺寸估计：
样本量：168例患者（每只手臂42例）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- 电话号码：+91-9810707170
- 邮箱：vineet.aiims@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
- 电话号码：+91-8800316504
- 邮箱：h92narang@gmail.com
学习地点
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Chandigarh、印度
- 尚未招聘
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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接触：
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- 电话号码：+91-8872813399
- 邮箱：docvishalsharma@gmail.com
-
接触：
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度
- 招聘中
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
-
接触：
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- 电话号码：+91-9810707170
- 邮箱：vineet.aiims@gmail.com
-
接触：
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- 电话号码：+91-8800316504
- 邮箱：h92narang@gmail.com
-
接触：
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
-
接触：
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
接触：
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
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接触：
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、印度
- 尚未招聘
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
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接触：
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
-
接触：
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
-
接触：
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
- 电话号码：+91-9846045469
- 邮箱：drmathewphilip@gmail.com
-
接触：
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
- 电话号码：+91-9745243939
- 邮箱：drkiranjosy@gmail.com
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度
- 尚未招聘
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
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接触：
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
-
接触：
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
- 电话号码：+91-9049708800
- 邮箱：sanjy.med@gmail.com
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、印度
- 尚未招聘
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
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接触：
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
接触：
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
接触：
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
- 电话号码：+91-9815400718
- 邮箱：ajitsood10@gmail.com
-
接触：
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
- 电话号码：+91-9815337764
- 邮箱：drarshdeepsingh@gmail.com
-
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Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、印度
- 尚未招聘
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
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接触：
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
接触：
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
- 电话号码：+91-8130856563
- 邮箱：devesh.thedoc@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有活跃的克罗恩病的患者，其中FMT是可行的
- 活跃的克罗恩病是晚期治疗的候选者（类固醇难治性，免疫调节剂不耐受性或难治性以及在纳入时疾病中等严重的疾病），或者对患者不耐受或失去对高级疗法的反应的患者必须至少在最后的治疗中进行五个治疗方法。
- 年龄在18-75岁之间
- CDAI大于150和/或SES-CD等于或大于6（如果孤立的回肠疾病，或大于4）
排除标准：
- 缓解患者（CDAI小于150）
- FMT不可行的狭窄疾病（不可限制）
- 瘘管表型或per骨瘘或脓肿
- 孤立的L4疾病
- 活性结核病或败血症
- 怀孕或哺乳的妇女
- CAD/CLD/CKD等合并症的患者
- CD的先前手术
- 同意或不愿意接受FMT或饮食建议的下降
- 患有临床严重，进行性或不受控制的肾脏，肝，血液学，胃肠道，代谢，内分泌，肺，心脏或神经系统疾病的患者。
- 病原体（OVA和寄生虫检查，细菌）的阳性测定或粪便培养物或筛选梭菌毒素的阳性测试＃
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者＃阳性测定的患者将得到适当治疗，并将重复测试。
那些具有负分析和持续活动的人将包括在研究中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用克罗恩斯疾病排除饮食（CDED）和晚期治疗的粪便微生物群移植（FMT）
1。FMT通过结肠镜检查在0、2和6周（先于3天抗生素，仅在第一次手术之前），然后（如果治疗响应者）在维持期间每周进行8周，直到42周2周。Crohn疾病排除饮食（CDED）。
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这将涉及结肠镜检查粪便移植
修改后的饮食计划将给每个研究参与者
高级治疗作为标准剂量和时间表
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实验性的：通过假饮食和晚期治疗的粪便微生物群移植（FMT）
1。FMT通过结肠镜检查在0、2和6周（之前为3天抗生素，仅在第一次手术之前），然后（如果治疗响应者）在维持期间每周进行8周，直到42周2。整个研究中的饮食咨询3.先进的治疗3.先进的治疗作为标准剂量和计划
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这将涉及结肠镜检查粪便移植
高级治疗作为标准剂量和时间表
仅饮食咨询
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实验性的：带有克罗恩斯疾病排除饮食（CDED）和晚期治疗的假FMT
1。假FMT在0、2和6周以清洁水的滴注（在3天之前，仅在第一次手术之前），然后（如果治疗响应者） - 在维护期间每周进行42周，直到42周2。
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修改后的饮食计划将给每个研究参与者
高级治疗作为标准剂量和时间表
假移植将涉及通过结肠镜检查盐水输注
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假比较器：假饮食与先进疗法的假FMT
1. SHAM FMT在0、2和6周以清洁水滴注（在第3天之前，仅在第一次手术之前），然后在维持期间（如果治疗响应者） - 在维持期间每周至82周，直到42周2.在整个研究中进行饮食咨询。3。在整个研究中进行饮食咨询。3。高级治疗作为标准剂量和时间表。
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高级治疗作为标准剂量和时间表
仅饮食咨询
假移植将涉及通过结肠镜检查盐水输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第10周临床缓解和内窥镜反应的患者比例
大体时间：10周
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临床缓解患者的比例（定义为CDAI小于150）和内窥镜反应（将SES-CD定义下降大于50％）
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10周
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第10周临床缓解和内窥镜缓解的患者比例
大体时间：48周
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临床缓解患者的比例（定义为克罗恩病活动指数小于150）和内窥镜缓解（定义为克罗恩病患者的简单内窥镜评分小于3）
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第10周临床反应的患者比例
大体时间：10周
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临床反应的患者比例定义为CDAI的减少至少70点，或者CDAI小于150
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10周
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第10周Pro2缓解患者的比例
大体时间：10周
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Pro2缓解患者的比例定义为不超过1（0-3的尺度）和液体或非常软的凳子（Bristol凳子6或7）的腹痛子孔的比例，该频率的频率不超过3个，该频率不超过3次。
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10周
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第10周内窥镜反应患者的比例
大体时间：10周
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内窥镜反应的患者比例定义为SES-CD的基线降低50％
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10周
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第10周，响应者和无反应者之间的粪便微生物组和代谢物签名
大体时间：10周
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它涉及对微生物（细菌，病毒，真菌等）的组合分析以及人的粪便样品中存在的小分子（代谢产物）
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10周
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第10周生物标志物缓解患者的比例
大体时间：10周
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生物标志物缓解患者的比例定义为粪便钙骨蛋白钙蛋白钙钙蛋白钙钙蛋白吸彩（MCG/g）
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10周
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第10周发生不良事件的患者比例
大体时间：10周
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发生不良事件的患者比例（将根据不良事件的常见标准（CTCEA）评估）
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10周
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第48周临床反应的患者比例
大体时间：48周
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临床反应的患者比例定义为CDAI的减少至少70点，或者CDAI小于150
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48周
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第48周PRO2缓解患者的比例
大体时间：48周
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PRO2缓解患者的比例定义为腹痛的腹痛subscore不超过1（0-3的比例），液体或非常软的凳子（Bristol凳子量表6或7）频率下的频率不超过3，该频率的平均值不超过3天数。
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48周
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第48周内窥镜反应患者的比例
大体时间：48周
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内窥镜反应的患者比例定义为SES-CD基线降低50％
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48周
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48周的内窥镜缓解患者比例
大体时间：48周
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内窥镜缓解患者的比例定义为SES-CD评分为2或更少
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48周
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第48周无皮质类固醇临床缓解的患者比例
大体时间：48周
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无皮质类固醇临床缓解的患者比例定义为CDAI <150，在过去的8周内未暴露于类固醇
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48周
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第48周，响应者与无反应者之间的粪便微生物组和代谢物签名
大体时间：48周
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它涉及对微生物（细菌，病毒，真菌等）的组合分析以及人的粪便样品中存在的小分子（代谢产物）
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48周
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第48周生物标志物缓解患者的比例
大体时间：48周
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生物标志物缓解患者的比例定义为粪便钙骨蛋白钙蛋白钙钙蛋白钙钙蛋白吸彩（MCG/g）
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48周
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第48周发生不良事件的患者比例
大体时间：48周
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发生不良事件的患者比例（将根据不良事件的常见标准（CTCEA）评估）
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48周
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第6周不良事件的患者比例
大体时间：6周
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发生不良事件的患者比例（将根据不良事件的常见标准（CTCEA）评估）
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6周
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在第26周发生不良事件的患者比例
大体时间：26周
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发生不良事件的患者比例（将根据不良事件的常见标准（CTCEA）评估）
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26周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology、Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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